Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste for betændelse og depression i rygmarvsskade

19. februar 2025 opdateret af: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Intermitterende faste som en antiinflammatorisk strategi til behandling af depression i rygmarvsskade

Depression og kronisk betændelse er almindelige problemer for mennesker med rygmarvsskade (SCI). Betændelse har vist sig at påvirke depression, hvilket kan gøre det til et vigtigt behandlingsmål. Tidligere undersøgelser har vist, at ændringer i diæt og træning kan påvirke denne vej og forbedre symptomer på depression hos SCI -patienter. Imidlertid kan det være vanskeligt at følge disse interventioner på lang sigt.

Intermitterende faste er en måde at spise på, der involverer faste i en bestemt periode og derefter spiser normalt. Det har vist sig at reducere betændelse og forbedre humøret hos ulykkelige mennesker, men det er ukendt, om det kan hjælpe mennesker med depression og kronisk betændelse, såsom dem med SCI. Da intermitterende faste er en enkel, lettere at følge strategien end en diæt, kan det være en mere gennemførlig langsigtet strategi. Derudover kan visse adfærdsteknikker sådan uddannelse, opmuntring og selvovervågning yderligere hjælpe. Denne undersøgelse sigter mod at finde ud af, om intermitterende faste + support kan være en hjælpsom og enklere behandling af depression hos SCI -patienter.

I denne undersøgelse inviterer vi 32 individer med SCI, der har depression til at blive tildelt tilfældigt til enten at prøve intermitterende faste + support eller intermitterende faste alene. Begge grupper vil faste i 16 timer om dagen i 8 uger, men kun den understøttede gruppe får adfærdsteknikker. Der vil blive foretaget målinger, inden der startes interventioner, og efter at have afsluttet interventionerne for at vurdere for eventuelle ændringer i depression. Adhæsion, sikkerhed og betændelse vil også blive vurderet.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen håber vi at finde ud af, at intermitterende faste kan hjælpe med at reducere symptomer på depression og betændelse sikkert hos mennesker med SCI. Vi håber også at finde ud af, at yderligere adfærdsstøtte yderligere hjælper folk med at overholde. Dette kan give en enkel, let at følge og omkostningsfri behandling af depression og betændelse hos mennesker med SCI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Depression og kronisk betændelse er meget udbredt blandt personer med rygmarvsskade (SCI). Selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) er den mest fremtrædende ordinerede behandlingsstrategi. Mens SSRI'er kan tilvejebringe lindring af symptomer for nogle patienter, er de også forbundet med bivirkninger og høje mængder af ineffektivitet/tilbagefald. På grund af manglerne ved aktuelle behandlinger er det kritisk at bedre forstå faktorer, der bidrager til depressive symptomer og udforske nye behandlingsmetoder for at forbedre resultaterne for personer med SCI og depression. Voksende bevis tyder på, at kronisk betændelse spiller en væsentlig rolle i udviklingen af ​​depression. Tidligere forskning fra vores laboratorium har vist dette i SCI såvel som effektiviteten af ​​antiinflammatoriske diæter og træning som behandlinger. Imidlertid er overholdelse af disse interventioner på lang sigt udfordrende. Intermitterende faste (IF) har vist sig at inducere antiinflammatoriske og antidepressive virkninger hos ulykkelige individer og kan være mindre byrdefulde, men dens indflydelse er ikke blevet evalueret i SCI. Endvidere kan adfærdsstøtte teknikker såsom uddannelse, løbende skræddersyet feedback og opmuntring, selvovervågningsværktøjer og målsætning hjælpe med at lette overholdelse af denne mindre byrdefulde interventionsstrategi, hvilket gør det til en mere levedygtig behandling langvarig behandlingsmulighed.

Mål/hypotese: Det overordnede mål med denne pilotundersøgelse er at vurdere, om intermitterende faste kombineret med adfærdsstøtteteknikker kan give et sikkert og muligt middel til at forbedre symptomer på depression hos personer med rygmarvsskade (SCI) i sammenligning med en intermitterende fastende tilstand og udforske de underliggende handlingsmekanismer. Denne pilot vil give effektstørrelser for at muliggøre en prøvestørrelsesberegning og vil vurdere anvendeligheden af ​​implementering af adfærdsstøtteknikker til en fremtidig større skala RCT.

Metoder: En RCT vil blive gennemført, der involverer 32 deltagere med mild til moderat depression, der er rekrutteret fra SCI -ambulantprogrammet på Parkwood Institute. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten IF + Support Group eller hvis kun gruppe. IF-interventionen udføres af begge grupper over en periode på 8 uger, hvor deltagerne faste dagligt (16-timers hurtig / 8-timers ad-libitum). IF + supportgruppen får en smartphone -app til at levere adfærdsstøtteteknikker, mens IF -gruppen ikke vil modtage yderligere support. Resultatforanstaltninger vurderes ved baseline og postintervention. De primære resultatmålinger vil være ændringer i symptomer på depression og overholdelse af interventionen. Sekundære resultater vil omfatte sikkerhed og ændring i betændelse og relaterede veje.

Betydning: Hvis det kan give en sikker og gennemførlig indgriben til forbedring af symptomer på depression efter SCI. Tilføjelsen af ​​enkle adfærdsstøtteknikker kan forbedre adhæsionen yderligere. Den lave byrde og omkostningsfri karakter af denne intervention kan gøre det til en mere passende langvarig ant-inflammatorisk behandlingsstrategi for depression for personer med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
        • Ledende efterforsker:
          • David J Allison, PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kronisk (≥1 års post) SCI af ethvert niveau eller sværhedsgrad
  2. 18 år eller ældre
  3. Mild til moderat score af depression baseret på det strukturerede kliniske interview til DSM-5 (SCID) af klinisk psykolog
  4. stabil dosis af depression medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug i øjeblikket antiinflammatoriske medicin
  2. Variable doser af depression / angstmedicin
  3. Brug i øjeblikket antikoagulantmedicin
  4. mennesker med diabetes
  5. kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide
  6. Nuværende sår/infektion
  7. Mennesker med selvmordstanker
  8. Historie om spiseforstyrrelse
  9. forudgående diagnose af hjerte -kar -sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende faste + adfærdsstøttestrategier
Den intermitterende faste + adfærdsstrategier arm vil følge en 16: 8-protokol, hvorved de bliver bedt om at faste i 16 timer om dagen og får lov til at spise ad-libitum i de resterende 8 timer. Denne arm vil også modtage adfærdsstrategier, herunder uddannelse, løbende skræddersyet feedback og opmuntring, selvovervågningsværktøjer og målsætning vil blive brugt til at hjælpe deltagerne med at overholde den faste protokol. Disse teknikker implementeres via ugentlige telefonopkald for at give mulighed for coaching (f.eks. Barriereidentifikation, strategier/handlingsplanlægning for at overvinde barrierer, målsætning) samt en smartphone -app
Adfærdsmæssigt: Intermitterende faste
Deltagerne vil følge en 16: 8-protokol, hvorved de bliver bedt om at faste i 16 timer om dagen og får lov til at spise ad-libitum i de resterende 8 timer. Mens (til gennemførlighedsformål) vil det være et krav om, at fastingsperioden inkluderer tid, der bruges i søvn, får deltagerne en vis grad af fleksibilitet i starten og sluttidspunktet for deres fastingsperiode. Dette vil blive udført for at imødekomme deltagerpræferencer (sovende/spisnings-/medicinplaner) så bedst som muligt og give en følelse af autonomi. I de ikke-faste timer får deltagerne tilladelse til at spise ad libitum.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsstøttestrategier
Evidensbaserede selvregulerende sundhedsadfærdsstøtte teknikker, herunder uddannelse, løbende skræddersyet feedback og opmuntring, selvovervågningsværktøjer og målsætning vil blive brugt til at hjælpe deltagerne med at overholde den fastende protokol. Disse teknikker implementeres via ugentlige telefonopkald for at give mulighed for coaching (f.eks. Barriereidentifikation, strategier/handlingsplanlægning for at overvinde barrierer, målsætning) samt en smartphone -app. Smartphone-applikationen giver information, der vedrører intermitterende faste, inklusive lægoversigter af kliniske forsøg såvel som infografik relateret til sund kost for ad-libitum spiseperioder. Tips til sund kost på et budget og overholdelse af en intermitterende fastende protokol vil også blive leveret. Smartphone -appen vil også indeholde intermitterende fastende start- og stop -påmindelser, hydratiseringsmindelser og muligheden for at indstille ens individualiserede fasteplan og registrere faktiske daglige fastevinduer.
Aktiv komparator: Intermitterende faste kun
Deltagerne, der er tildelt den intermitterende faste -gruppe, vil gennemgå de samme 16: 8 intermitterende fastende protokol, men de får ikke adfærdsstrategier via telefonopkald eller den smarte telefonapplikation. Ugentlige telefonopkald udføres kun med henblik på vurdering af overholdelse, sporing af bivirkninger og sikring af deltagernes sikkerhed.
Adfærdsmæssigt: Intermitterende faste
Deltagerne vil følge en 16: 8-protokol, hvorved de bliver bedt om at faste i 16 timer om dagen og får lov til at spise ad-libitum i de resterende 8 timer. Mens (til gennemførlighedsformål) vil det være et krav om, at fastingsperioden inkluderer tid, der bruges i søvn, får deltagerne en vis grad af fleksibilitet i starten og sluttidspunktet for deres fastingsperiode. Dette vil blive udført for at imødekomme deltagerpræferencer (sovende/spisnings-/medicinplaner) så bedst som muligt og give en følelse af autonomi. I de ikke-faste timer får deltagerne tilladelse til at spise ad libitum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på depression
Tidsramme: 8 uger

Denne undersøgelse vil vurdere ændringer i symptomer på depression (over 8 uger) som respons på den intermitterende faste + adfærdsstøtteteknikker tilstand sammenlignet med en intermitterende fastende tilstand som målt ved patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).

PHQ-9 har vist sig at være en gyldig vurdering for større depressiv lidelse hos personer med SCI. PHQ-9 er et 9-punkts spørgeskema med genstande, der vedrører følelser i løbet af de foregående 2-uger. Hver vare scores i en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag") med total score, der muliggør vurdering af depressionens sværhedsgrad. En score, der spænder fra 0-4, antyder "ikke-minimal" depression sværhedsgrad, 5-9 antyder mild depression sværhedsgrad, 10-14 antyder moderat depression sværhedsgrad, 15-19 antyder moderat alvorlig depression sværhedsgrad, og 20-27 antyder alvorlig depression sværhedsgrad. En PHQ-9-score ≥ 10 har en følsomhed på 88% og en specificitet på 88% for større depression.
8 uger
Programadhæsionshastigheder
Tidsramme: 8 uger
Adhæsion vurderes for at undersøge, hvor godt deltagere i den intermitterende faste + adfærdsstøtte teknikker tilstand overholder protokollen sammenlignet med den intermitterende faste -tilstand. Adhæsion vurderes på baggrund af selvrapporterede spisetider for at bestemme antallet af dage, som deltagerne i hver gruppe med succes overholdt fastende tilstand. Specifikt vil dage, hvor deltagerne udførte det fulde 16 timers faste vindue, blive betragtet som 'vedhæftende'. Dage, hvor deltagerne ikke udfører det fulde 16 timers fastvindue, vil blive betragtet som "ikke-vedvarende". Den daglige adhæsionsprocent beregnes på baggrund af antallet af dage, som deltagerne blev vedhæftet divideret med det samlede antal dage med interventionen ganget med 100.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling under intervention
Tidsramme: 8 uger
Sikkerheden af ​​den intermitterende fastende intervention vurderes ved at evaluere tilstedeværelsen af ​​eventuelle bivirkninger på tværs af alle deltagere. Data, der vedrører sikkerhed, indsamles af studieteamet ugentligt under de ugentlige opfølgningsopkald. Enhver forekomst af bivirkninger med behandlingsfremstilling under interventionen registreres under disse telefonopkald såvel som ved det endelige personlige besøg. En beskrivelse af bivirkningen, sværhedsgraden af ​​den bivirkning, antal begivenheder og det samlede antal deltagere, der er berørt af hver type begivenhed, registreres.
8 uger
Angst
Tidsramme: 8 uger

Denne undersøgelse vil vurdere ændringer i symptomer på angst (over 8 uger) som respons på den intermitterende faste + adfærdsstøtteknik-tilstand sammenlignet med den intermitterende fastende tilstand som målt ved klinisk vurdering ved hjælp af den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) .

GAD-7 afspejler symptomer på angst, og respondenterne bliver bedt om at bedømme, hvor ofte de er blevet "generet" af disse symptomer i de sidste to uger i en skala fra 0 (aldrig) op til 3 (næsten hver dag). Elementerne giver også en sværhedsgrad fra 0 - 21. Resultater kan grupperes som følger: ≤5 = ingen angst; 6-9 = mild angst; 10-14 = moderat angst og ≥15 = alvorlig angst.
8 uger
Ændring i plasma -cytokiner
Tidsramme: 8 uger
Blodprøver (10 ml) indsamles af en certificeret sygeplejerske/phlebotomist til kvantificering af plasmacytokiner (PG/ml) ved baseline og 8-uger (postintervention). Plasmakoncentrationer af de pro-inflammatoriske cytokiner tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a), C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), interleukin-1 beta (IL-1β) og interferon-gamma (IFN-Y) kvantificeres ved hjælp af 32x4 Simple Plex Multianalyte-patron til ELLA-automatiseret immunoassay-system (Proteinsimple, San Jose, Californien). Hver af cytokinerne TNF-a, IL-1β, IL-6 og IFN-Y har vist sig at dysregulere KYN-stien, mens CRP er et allestedsnærværende mål for inflammation.
8 uger
Ændring i plasma kynureniner
Tidsramme: 8 uger
Blodprøver (10 ml) opsamles af en certificeret phlebotomist ved baseline og 8-uger (postintervention) til kvantificering af plasma-kynureniner (NG/ml). Plasmakoncentrationer af kynureninerne tryptophan (TRP), kynurenin (KYN), kynureninsyre (Kyna) og quinolinsyre (Quin) kvantificeres i triplikat via enzymbundet immunosorbentassay (Immusmol, Pessac, France).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Allison, PhD., Lawson Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Intermitterende faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner