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Intermittierendes Fasten für Entzündungen und Depressionen bei Rückenmarksverletzung

19. Februar 2025 aktualisiert von: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Intermittierendes Fasten als entzündungshemmende Strategie zur Behandlung von Depressionen bei Rückenmarksverletzung

Depressionen und chronische Entzündungen sind häufige Probleme für Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI). Es wurde gezeigt, dass Entzündungen Depressionen beeinflussen, die es zu einem wichtigen Behandlungsziel machen können. Frühere Studien haben gezeigt, dass Veränderungen in Ernährung und Bewegung diesen Weg beeinflussen und die Symptome einer Depression bei SCI -Patienten verbessern können. Nach diesen Interventionen kann jedoch langfristig schwierig sein.

Intermittierendes Fasten ist eine Art des Essens, das für einen bestimmten Zeitraum Fasten und dann normales Essen beinhaltet. Es wurde gezeigt, dass es Entzündungen reduziert und die Stimmung bei leistungsfähigen Menschen verbessert, aber es ist unbekannt, ob es Menschen mit Depressionen und chronischer Entzündung helfen kann, wie z. B. Menschen mit SCI. Da intermittierendes Fasten eine einfache, leichtere Strategie als eine Diät ist, kann es eine praktikablere langfristigere Strategie sein. Darüber hinaus können bestimmte Verhaltenstechniken wie Bildung, Ermutigung und Selbstüberwachung weiter helfen. Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob intermittierende Fasten + Unterstützung eine hilfreiche und einfachere Behandlung für Depression bei SCI -Patienten sein kann.

In dieser Studie werden wir 32 Personen mit SCI einladen, deren Depression zufällig zugeordnet wird, um entweder intermittierendes Fasten + Unterstützung oder intermittierendes Fasten allein zu versuchen. Beide Gruppen werden für 8 Wochen 16 Stunden pro Tag fasten, aber nur die unterstützte Gruppe erhält Verhaltenstechniken. Messungen werden vor Beginn der Interventionen und nach Abschluss der Interventionen zur Beurteilung von Änderungen der Depression durchgeführt. Adhärenz, Sicherheit und Entzündung werden ebenfalls bewertet.

Am Ende der Studie hoffen wir, dass ein intermittierendes Fasten dazu beitragen kann, die Symptome von Depressionen und Entzündungen bei Menschen mit SCI sicher zu verringern. Wir hoffen auch, dass zusätzliche Verhaltensunterstützung weiterhin Menschen hilft, sich daran zu halten. Dies kann eine einfache, leicht zu befolgende und kostenlose Behandlung für Depressionen und Entzündungen bei Menschen mit SCI liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Depressionen und chronische Entzündungen sind bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) sehr weit verbreitet. Selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) sind die am stärksten verschriebene Behandlungsstrategie. Während SSRIs für einige Patienten die Symptome lindern können, sind sie auch mit Nebenwirkungen und hohen Raten an Unwirksamkeit/Rückfall verbunden. Aufgrund der Mängel der gegenwärtigen Behandlungen ist es entscheidend, Faktoren besser zu verstehen, die zu depressiven Symptomen beitragen und neue Behandlungsmodalitäten untersuchen, um die Ergebnisse für Personen mit SCI und Depression zu verbessern. Wachsende Belege deuten darauf hin, dass chronische Entzündungen eine wesentliche Rolle bei der Entwicklung von Depressionen spielen. Frühere Untersuchungen aus unserem Labor haben dies in SCI sowie die Wirksamkeit entzündungshemmender Diäten und Bewegung als Behandlungen gezeigt. Die Einhaltung dieser Interventionen langfristig ist jedoch eine Herausforderung. Es wurde gezeigt, dass ein intermittierendes Fasten (IF) entzündungshemmende und antidepressive Wirkungen bei leistungsfähigen Personen induziert und möglicherweise weniger belastend ist, aber seine Auswirkungen wurden bei SCI nicht bewertet. Darüber hinaus können Verhaltensunterstützungstechniken wie Bildung, anhaltendes maßgeschneidertes Feedback und Ermutigung, Selbstüberwachungsinstrumente und Zieleinstellungen dazu beitragen, die Einhaltung dieser weniger belastenden Interventionsstrategie weiter zu erleichtern, was es zu einer lebensfähigeren Behandlung mit langfristiger Behandlungen macht.

Objektiv/Hypothese: Das allgemeine Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, zu beurteilen, ob intermittierendes Fasten in Kombination mit Verhaltensunterstützungstechniken ein sicheres und praktikables Mittel zur Verbesserung der Symptome einer Depression bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) im Vergleich zu einem nur intermittierenden Fasten darstellen kann Zustand und untersuchen Sie die zugrunde liegenden Wirkmechanismen. Dieser Pilot wird Effektgrößen bereitstellen, um eine Berechnung der Stichprobengrößen zu ermöglichen, und die Nützlichkeit der Implementierung von Verhaltensunterstützungstechniken für einen zukünftigen RCT größeren Maßstabs bewerten.

Methoden: Eine RCT wird durchgeführt, an der 32 Teilnehmer mit leichten bis mittelschweren Depressionen aus dem SCI -Ambulantenprogramm am Parkwood Institute rekrutiert werden. Die Teilnehmer werden entweder der IF -Support -Gruppe oder bei nur einer Gruppe zufällig zugeordnet. Die IF-Intervention wird von beiden Gruppen über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt, wobei die Teilnehmer täglich schnell (16 Stunden schnell / 8-stündiges Ad-Libitum) schnell sind. Die iF + Support Group wird mit einer Smartphone -App zur Verfügung gestellt, um Verhaltensunterstützungstechniken bereitzustellen, während die IF -Gruppe keine zusätzliche Unterstützung erhält. Ergebnismaßnahmen werden zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet. Die primären Ergebnismaßnahmen sind Veränderungen der Symptome von Depressionen und Einhaltung der Intervention. Die sekundären Ergebnisse umfassen Sicherheit und Änderungen der Entzündung und verwandten Wege.

Bedeutung: Wenn möglicherweise eine sichere und praktikable Intervention zur Verbesserung der Depressionssymptome nach SCI liefern. Die Zugabe von einfachen Verhaltensunterstützungstechniken kann die Einhaltung der Einhaltung weiter verbessern. Die geringe Belastung und die Kostenfreie dieser Intervention können eine geeignetere langfristige entzündungshemmende Behandlungsstrategie für Depressionen für Personen mit SCI machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
        • Hauptermittler:
          • David J Allison, PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronischer (≥1 Jahr nach dem) SCI eines beliebigen Niveaus oder Schweregrads
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Leichte bis mittelschwere Depressionswerte auf der Grundlage des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID) durch klinischen Psychologen
  4. stabile Dosis von Depressionsmedikamenten

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit verwenden entzündungshemmende Medikamente
  2. variable Dosierungen von Depressions- / Angstmedikamenten
  3. Derzeit mit Antikoagulans Medikamenten einsetzt
  4. Menschen mit Diabetes
  5. Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  6. Stromwunde/Infektion
  7. Menschen mit Selbstmordgedanken
  8. Essstörungengeschichte
  9. Vorherige Diagnose einer Herz -Kreislauf -Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Fasten + Verhaltensunterstützungsstrategien
Der intermittierende Fasten + Verhaltensstrategien-Arm folgt einem 16: 8-Protokoll, bei dem sie gebeten werden, 16 Stunden pro Tag zu fasten und für die verbleibenden 8 Stunden Ad-Libitum zu essen. Dieser Arm erhält auch Verhaltensstrategien wie Bildung, laufendes maßgeschneidertes Feedback und Ermutigung, Selbstüberwachungsinstrumente und Zieleinstellung werden verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, sich an das Fastenprotokoll zu halten. Diese Techniken werden über wöchentliche Anrufe implementiert, um Coaching zu ermöglichen (z. Barriereidentifikation, Strategien/Aktionsplanung zur Überwindung von Hindernissen, Zieleinstellung) sowie eine Smartphone -App
Verhalten: Intermittierendes Fasten
Die Teilnehmer folgen einem 16: 8-Protokoll, in dem sie gebeten werden, 16 Stunden pro Tag zu fasten und für die verbleibenden 8 Stunden Ad-Libitum zu essen zu lassen. Während es (aus Durchführbarkeitszwecken) eine Voraussetzung dafür ist, dass die Fastenzeit in der Einschlafenzeit in der Start- und Endzeit ihres Fastenzeitraums ein gewisses Maß an Flexibilität erlaubt ist. Dies wird durchgeführt, um die Präferenzen der Teilnehmer (Schlaf-/Essen/Medikamentenpläne) so gut wie möglich zuzubereiten und ein Gefühl der Autonomie zu vermitteln. Während der nicht fastenden Stunden dürfen die Teilnehmer ad libitum essen.
Verhalten: Verhaltensunterstützungsstrategien
Evidenzbasierte Techniken zur Unterstützung des selbstregulatorischen Gesundheitsverhaltens wie Bildung, fortlaufendes maßgeschneidertes Feedback und Ermutigung, Selbstüberwachungsinstrumente und Zieleinstellung werden verwendet, um den Teilnehmern das Fastenprotokoll einzuhalten. Diese Techniken werden über wöchentliche Anrufe implementiert, um Coaching zu ermöglichen (z. Barriereidentifizierung, Strategien/Aktionsplanung zur Überwindung von Hindernissen, Zieleinstellung) sowie eine Smartphone -App. Die Smartphone-Anwendung bietet Informationen zu intermittierendem Fasten, einschließlich Laienzusammenfassungen klinischer Studien sowie Infografiken, die sich auf gesunde Ernährung für die Esszeiträume von AD-Libitum beziehen. Es werden auch Tipps zur gesunden Ernährung mit geringem Budget und Einhaltung eines intermittierenden Fastenprotokolls zur Verfügung gestellt. Die Smartphone -App verfügt außerdem über intermittierende Fastenstart- und Stoppzeit -Erinnerungen, die Erinnerungsverletzung und die Möglichkeit, den individuellen Fastenplan eines Menschen festzulegen und die tatsächlichen täglichen Fastenfenster aufzuzeichnen.
Aktiver Komparator: Nur intermittierendes Fasten
Die Teilnehmer, die dem intermittierenden Fastengruppe zugeordnet sind, werden das gleiche 16: 8 -Fastenprotokoll unterzogen. Sie erhalten jedoch keine Verhaltensstrategien über Telefonanrufe oder die Smartphone -Anwendung. Wöchentliche Anrufe werden nur ausgeführt, um die Einhaltung der Einhaltung, die Verfolgung unerwünschter Ereignisse und die Sicherheit der Sicherheit der Teilnehmer zu bewerten.
Verhalten: Intermittierendes Fasten
Die Teilnehmer folgen einem 16: 8-Protokoll, in dem sie gebeten werden, 16 Stunden pro Tag zu fasten und für die verbleibenden 8 Stunden Ad-Libitum zu essen zu lassen. Während es (aus Durchführbarkeitszwecken) eine Voraussetzung dafür ist, dass die Fastenzeit in der Einschlafenzeit in der Start- und Endzeit ihres Fastenzeitraums ein gewisses Maß an Flexibilität erlaubt ist. Dies wird durchgeführt, um die Präferenzen der Teilnehmer (Schlaf-/Essen/Medikamentenpläne) so gut wie möglich zuzubereiten und ein Gefühl der Autonomie zu vermitteln. Während der nicht fastenden Stunden dürfen die Teilnehmer ad libitum essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome von Depressionen
Zeitfenster: 8 Wochen

Diese Studie bewertet Veränderungen der Depressionsbeschwerden (über 8 Wochen) als Reaktion auf die Bedingung für intermittierende Fasten + Verhaltensunterstützung im Vergleich zu einem intermittierenden Fastenbedingung, der vom Fragebogen der Patientengesundheit (PHQ-9) gemessen wird.

Es wurde gezeigt, dass der PHQ-9 eine gültige Bewertung für eine schwere Depression bei Personen mit SCI ist. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit Elementen, die sich auf die Gefühle über die vorherigen 2 Wochen beziehen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 ("überhaupt nicht") auf 3 ("fast jeden Tag") bewertet, wobei Gesamtwerte die Bewertung des Schweregrads der Depression ermöglichen. Eine Punktzahl von 0 bis 4 deutet darauf hin, dass der Schweregrad der Depression von "Nicht-minimaler" Depressionen, 5-9, einen leichten Schweregrad der Depression deutet, 10-14 deutet auf einen moderaten Schweregrad der Depression hin, 15-19 schlägt einen mäßig schweren Schweregrad der Depression auf, und 20-27 deutet auf einen schweren Schweregrad der Depression hin. Ein PHQ-9-Score ≥ 10 hat eine Empfindlichkeit von 88% und eine Spezifität von 88% für die Hauptdepression.
8 Wochen
Programmanpassungsraten
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung wird untersucht, um zu untersuchen, wie gut die Teilnehmer am intermittierenden Fasten + Verhaltensunterstützungstechniken im Vergleich zum intermittierenden Fastenbedingung nur an das Protokoll haften. Die Einhaltung wird auf der Grundlage selbst gemeldeter Esszeiten bewertet, um die Anzahl der Tage der Teilnehmer jeder Gruppe zu bestimmen, die erfolgreich an den Fastenzustand gehalten wurden. Insbesondere werden Tage als „haftbar“ angesehen. Tage, an denen die Teilnehmer nicht das volle 16-stündige Fastenfenster ausführen, gelten als "nicht anhaftend". Der tägliche Einhaltungsprozentsatz wird basierend auf der Anzahl der Tage berechnet, die die Teilnehmer durch die Gesamtzahl der Tage der Intervention multipliziert mit 100 geteilt wurden.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Sicherheit der intermittierenden Fastenintervention wird bewertet, indem das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse bei allen Teilnehmern bewertet wird. Daten zur Sicherheit werden vom Studienteam wöchentlich während der wöchentlichen Follow-up-Anrufe gesammelt. Bei diesen Telefonanrufen sowie beim endgültigen persönlichen Besuch wird jede Inzidenz von auffälligen unerwünschten Ereignissen während der Intervention aufgezeichnet. Eine Beschreibung des unerwünschten Ereignisses, der Schwere des unerwünschten Ereignisses, der Anzahl der Ereignisse und der Gesamtzahl der von jeder Art von Ereignis betroffenen Teilnehmern wird aufgezeichnet.
8 Wochen
Angst
Zeitfenster: 8 Wochen

Diese Studie bewertet Änderungen der Angstsymptome von Angstzuständen (über 8 Wochen) als Reaktion auf den Zustand mit intermittierenden Fasten + Verhaltensunterstützung im Vergleich zum intermittierenden Fastenbedingung, der durch klinische Bewertung unter Verwendung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) gemessen wird (GAD-7). .

Die GAD-7 spiegelt die Symptome von Angstzuständen wider, und die Befragten werden gebeten, zu bewerten, wie oft sie in den letzten zwei Wochen in einer Skala von 0 (nie) bis zu 3 (fast jeden Tag) von diesen Symptomen "belästigt" wurden. Die Elemente bieten auch einen Schweregrad von 0 bis 21. Punktzahlen können wie folgt gruppiert werden: ≤ 5 = keine Angst; 6-9 = milde Angst; 10-14 = moderate Angst und ≥ 15 = schwere Angst.
8 Wochen
Änderung der Plasmazytokine
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutproben (10 ml) werden von einem zertifizierten Krankenschwester/Phlebotomist zur Quantifizierung von Plasmatokinen (PG/ml) zu Studienbeginn und 8 Wochen (Nachintervention) gesammelt. Plasmakonzentrationen der proinflammatorischen Zytokine-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-α), C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-1-Beta (IL-1β) und Interferon-Gamma (IFN-y) wird unter Verwendung von 32x4 Simple Plex Multianalyte-Patrone für das automatisierte Ella-Immunoassay-System (Proteinesimple, San Jose, Kalifornien) quantifiziert. Jede der Zytokine TNF-α, IL-1β, IL-6 und IFN-y wurde gezeigt, dass sie den Kyn-Weg dysreguliert, während CRP ein allgegenwärtiges Maß für Entzündungen ist.
8 Wochen
Änderung der Plasma -Kynurenine
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutproben (10 ml) werden von einem zertifizierten Phlebotomisten zu Studienbeginn und 8 Wochen (Nachintervention) zur Quantifizierung von Plasma-Kynureninen (NG/ml) gesammelt. Plasmakonzentrationen der Kynurenine Tryptophan (TRP), Kynurenin (Kyn), Kynureninsäure (Kyna) und Chinolinsäure (Quin) werden dreifach über enzymgebundenes immunosorbentes Assay (Immusmol, Pessac, Frankreich, Frankreich) quantifiziert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Allison, PhD., Lawson Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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