Intermitterende faste for betennelse og depresjon i ryggmargsskade
Intermitterende faste som en betennelsesdempende strategi for behandling av depresjon i ryggmargsskade
Depresjon og kronisk betennelse er vanlige problemer for personer med ryggmargsskade (SCI). Betennelse har vist seg å påvirke depresjon som kan gjøre det til et viktig behandlingsmål. Tidligere studier har vist at endringer i kosthold og trening kan påvirke denne veien og forbedre symptomene på depresjon hos SCI -pasienter. Å følge disse inngrepene kan imidlertid være vanskelig.
Intermitterende faste er en måte å spise på som innebærer faste i en viss periode og deretter spise normalt. Det har vist seg å redusere betennelse og forbedre humøret hos ikke-fyldige mennesker, men det er ukjent om det kan hjelpe mennesker med depresjon og kronisk betennelse, for eksempel de med SCI. Ettersom intermitterende faste er en enkel, lettere å følge strategi enn en diett, kan det være en mer gjennomførbar langsiktig strategi. I tillegg kan visse atferdsteknikker slik utdanning, oppmuntring og selvovervåking ytterligere hjelpe. Denne studien tar sikte på å finne ut om intermitterende faste + -støtte kan være en nyttig og enklere behandling for depresjon hos SCI -pasienter.
I denne studien vil vi invitere 32 individer med SCI som har depresjon til å bli tilfeldig tildelt å enten prøve intermitterende faste + støtte eller intermitterende faste alene. Begge gruppene vil faste i 16 timer per dag for 8 uker, men bare den støttede gruppen vil motta atferdsteknikker. Målinger vil bli tatt før de starter intervensjonene og etter å ha fullført intervensjonene for å vurdere for eventuelle endringer i depresjon. Overholdelse, sikkerhet og betennelse vil også bli vurdert.
Mot slutten av studien håper vi å finne at intermitterende faste kan bidra til å redusere symptomer på depresjon og betennelse hos personer med SCI. Vi håper også å finne at ytterligere atferdsstøtte videre hjelper folk å følge. Dette kan gi en enkel, enkel å følge og kostnadsfri behandling for depresjon og betennelse hos personer med SCI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Depresjon og kronisk betennelse er svært utbredt blant individer med ryggmargsskade (SCI). Selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI) er den mest fremtredende foreskrevne behandlingsstrategien. Mens SSRI kan gi lindring av symptomer for noen pasienter, er de også assosiert med bivirkninger og høye frekvenser av ineffektivitet/tilbakefall. På grunn av manglene ved aktuelle behandlinger, er det viktig å bedre forstå faktorer som bidrar til depressive symptomer og utforske nye behandlingsmetoder for å forbedre resultatene for personer med SCI og depresjon. Økende bevis tyder på at kronisk betennelse spiller en betydelig rolle i utviklingen av depresjon. Tidligere forskning fra laboratoriet vårt har vist dette i SCI, så vel som effektiviteten av betennelsesdempende dietter og trening som behandlinger. Imidlertid er overholdelse av disse inngrepene på lang sikt utfordrende. Intermitterende faste (IF) har vist seg å indusere betennelsesdempende og antidepressive effekter hos ustabile individer, og kan være mindre tyngende, men virkningen av virkningen er ikke evaluert i SCI. Videre kan atferdsstøtteteknikker som utdanning, pågående skreddersydde tilbakemeldinger og oppmuntring, selvovervåkningsverktøy og målsetting bidra til å lette overholdelsen av denne mindre tyngende intervensjonsstrategien, noe som gjør det til et mer levedyktig behandlingsalternativ.
Mål/hypotese: Det overordnede målet med denne pilotstudien er å vurdere om periodisk faste kombinert med atferdsstøtteteknikker kan gi et trygt og gjennomførbart middel for å forbedre symptomer på depresjon hos personer med ryggmargsskade (SCI) sammenlignet med en periodisk faste tilstand og utforske de underliggende virkningsmekanismene. Denne piloten vil gi effektstørrelser for å gi mulighet for en beregning av prøvestørrelse, og vil vurdere bruken av å implementere atferdsstøtteteknikker for en fremtidig RCT i større skala.
Metoder: Det vil bli utført en RCT som involverer 32 deltakere med mild til moderat depresjon rekruttert fra Sci Polatient -programmet ved Parkwood Institute. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten IF + -støttegruppen eller IF -gruppen. IF-intervensjonen vil bli utført av begge grupper over en periode med 8 uker der deltakerne vil faste daglig (16 timers rask / 8-timers ad-libitum). IF + Support Group vil bli utstyrt med en smarttelefon -app for å tilby atferdsstøtteteknikker, mens IF -gruppen ikke vil motta ekstra støtte. Resultattiltak vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon. Det primære utfallsmålene vil være endringer i symptomer på depresjon og overholdelse av intervensjonen. Sekundære utfall vil omfatte sikkerhet og endring i betennelse og relaterte veier.
Betydning: Hvis kan gi et trygt og gjennomførbart inngrep for å forbedre symptomene på depresjon etter SCI. Tilsetning av enkle atferdsstøtteteknikker kan øke etterlevelsen ytterligere. Den lave belastningen og kostnadsfri karakter av denne intervensjonen kan gjøre det til en mer passende langsiktig antinflammatorisk behandlingsstrategi for depresjon for personer med SCI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David J Allison, PhD.
- Telefonnummer: 42570 519 646 6100
- E-post: David.Allison@sjhc.london.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
-
Hovedetterforsker:
- David J Allison, PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kronisk (≥1 år post) SCI på ethvert nivå eller alvorlighetsgrad
- 18 år eller eldre
- Mild til moderat score for depresjon basert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID) av klinisk psykolog
- Stabil dose depresjonsmedisiner
Eksklusjonskriterier:
- Bruker for tiden betennelsesdempende medisiner
- Variable doser av depresjon / angstmedisiner
- Bruker for tiden antikoagulasjonsmedisiner
- personer med diabetes
- Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide
- Nåværende sår/infeksjon
- Personer med selvmordstanker
- Historien om spiseforstyrrelse
- tidligere diagnose av hjerte- og karsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende faste + atferdsstøttestrategier
Den periodiske faste + atferdsstrategier-armen vil følge en 16: 8-protokoll der de vil bli bedt om å faste i 16 timer per dag og få lov til å spise ad-libitum de resterende 8 timene.
Denne armen vil også motta atferdsstrategier, inkludert utdanning, pågående skreddersydde tilbakemeldinger og oppmuntring, selvovervåkningsverktøy og målsetting vil bli brukt for å hjelpe deltakerne til å følge den fastende protokollen.
Disse teknikkene vil bli implementert via ukentlige telefonsamtaler for å tillate coaching (f.eks.
Barriereidentifikasjon, strategier/handlingsplanlegging for å overvinne barrierer, målsetting) samt en smarttelefon -app
|
Deltakerne vil følge en 16: 8-protokoll der de vil bli bedt om å faste i 16 timer per dag og få lov til å spise ad-libitum de resterende 8 timene.
Selv om (for mulighetsformål) vil det være et krav at fasteperioden inkluderer tidsbruk i søvn, vil deltakerne få en viss grad av fleksibilitet i start- og sluttiden i fasteperioden.
Dette vil bli utført for å imøtekomme deltakerpreferanser (sove/spising/medisineringsplaner) best mulig og gi en følelse av autonomi.
I løpet av ikke-fastingstimene vil deltakerne få lov til å spise ad libitum.
Evidensbasert selvregulerende helseatferdstøtteteknikker inkludert utdanning, pågående skreddersydde tilbakemeldinger og oppmuntring, selvovervåkningsverktøy og målsetting vil bli brukt for å hjelpe deltakerne til å følge den fastende protokollen.
Disse teknikkene vil bli implementert via ukentlige telefonsamtaler for å tillate coaching (f.eks.
Barriereidentifikasjon, strategier/handlingsplanlegging for å overvinne barrierer, målsetting) samt en smarttelefon -app.
Smarttelefonapplikasjonen vil gi informasjon knyttet til intermitterende faste inkludert lekesammendrag av kliniske studier samt infografikk relatert til sunn spising for spisested for ad-libitum.
Tips for sunt å spise på et budsjett og overholde en periodisk fastende protokoll vil også bli gitt.
Smarttelefon -appen vil også ha intermitterende faste start- og stoppetidspinn, påminnelser om hydrering og muligheten til å sette ens individualiserte fasteplan og registrere faktiske daglige fastende vinduer.
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende faste
Deltakerne som er tildelt den periodiske faste -gruppen, vil gjennomgå den samme 16: 8 intermitterende fasteprotokollen, men de vil ikke få atferdsstrategier via telefonsamtaler eller smarttelefonapplikasjonen.
Ukentlige telefonsamtaler vil bare bli utført for å vurdere etterlevelse, spore bivirkninger og sikre deltakernes sikkerhet.
|
Deltakerne vil følge en 16: 8-protokoll der de vil bli bedt om å faste i 16 timer per dag og få lov til å spise ad-libitum de resterende 8 timene.
Selv om (for mulighetsformål) vil det være et krav at fasteperioden inkluderer tidsbruk i søvn, vil deltakerne få en viss grad av fleksibilitet i start- og sluttiden i fasteperioden.
Dette vil bli utført for å imøtekomme deltakerpreferanser (sove/spising/medisineringsplaner) best mulig og gi en følelse av autonomi.
I løpet av ikke-fastingstimene vil deltakerne få lov til å spise ad libitum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
Denne studien vil vurdere endringer i symptomer på depresjon (over 8 uker) som respons på den intermitterende faste + atferdsstøtteteknikker tilstand sammenlignet med en intermitterende faste-tilstand målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 har vist seg å være en gyldig vurdering for stor depressiv lidelse hos individer med SCI. PHQ-9 er et spørreskjema på 9 elementer med elementer som gjelder følelser over de forrige 2-ukers. Hvert element blir scoret på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag") med totale score som muliggjør vurdering av alvorlighetsgraden av depresjon. En poengsum fra 0-4 antyder "ingen-minimal" depresjon alvorlighetsgrad, 5-9 antyder mild depresjon alvorlighetsgrad, 10-14 antyder moderat depresjon alvorlighetsgrad, 15-19 antyder moderat alvorlig depresjonens alvorlighetsgrad, og 20-27 antyder alvorlig depresjonens alvorlighetsgrad. En PHQ-9-score ≥ 10 har en følsomhet på 88% og en spesifisitet på 88% for større depresjoner. |
8 uker
|
|
Programadherensrater
Tidsramme: 8 uker
|
Overholdelse vil bli vurdert for å undersøke hvor godt deltakere i den intermitterende faste + atferdsstøtteteknikkene tilstand fester seg til protokollen sammenlignet med den intermitterende faste -tilstanden.
Overholdelse vil bli vurdert basert på selvrapporterte spisetid for å bestemme antall dager deltakere i hver gruppe med hell fulgt faste tilstanden.
Spesielt dager der deltakerne utførte hele 16 timers fastevindu vil bli betraktet som 'tilhenger'.
Dager hvor deltakerne ikke utfører hele 16 timers fastevindu, vil bli betraktet som "ikke-etterlevende".
Daglig adherensprosent vil bli beregnet basert på antall dager deltakerne ble fulgte delt med det totale antallet dager av intervensjonen multiplisert med 100.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger under intervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Sikkerhet for den intermitterende faste intervensjonen vil bli vurdert ved å evaluere tilstedeværelsen av eventuelle bivirkninger på tvers av alle deltakere.
Data knyttet til sikkerhet vil bli samlet inn av studieteamet på ukentlig basis under de ukentlige oppfølgingssamtalene.
Enhver forekomst av bivirkninger i behandlingsoppførte under intervensjonen vil bli registrert under disse telefonsamtalene, så vel som ved det endelige personlige besøket.
En beskrivelse av bivirkningen, alvorlighetsgraden av bivirkningen, antall hendelser og totalt antall deltakere som er berørt av hver type hendelse, vil bli registrert.
|
8 uker
|
|
Angst
Tidsramme: 8 uker
|
Denne studien vil vurdere endringer i symptomer på angst (over 8 uker) som respons på den periodiske faste + atferdsstøtteteknikker tilstand sammenlignet med den intermitterende faste-tilstanden målt ved klinisk vurdering ved bruk av den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) . GAD-7 gjenspeiler symptomer på angst, og respondentene blir bedt om å vurdere hvor ofte de har blitt "plaget" av disse symptomene de siste to ukene i en skala fra 0 (aldri) opp til 3 (nesten hver dag). Elementene gir også en alvorlighetsgrad fra 0 - 21. Poeng kan grupperes som følger: ≤5 = ingen angst; 6-9 = mild angst; 10-14 = Moderat angst, og ≥15 = alvorlig angst. |
8 uker
|
|
Endring i plasmakytokiner
Tidsramme: 8 uker
|
Blodprøver (10 ml) vil bli samlet av en sertifisert sykepleier/phlebotomist for kvantifisering av plasmakytokiner (PG/ml) ved baseline og 8 uker (etter intervensjon).
Plasmakonsentrasjoner av de pro-inflammatoriske cytokiner tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a), C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), interleukin-1 beta (IL-1β) og interferon-Gamma (IFN-Y) vil bli kvantifisert ved bruk av 32x4 enkel Plex multianalytepatron for Ella Automated Immunoassay System (Proteinsimple, San Jose, California).
Hver av cytokinene TNF-a, IL-1β, IL-6 og IFN-y har vist seg å dysregulere KYN-banen, mens CRP er et allestedsnærværende mål for betennelse.
|
8 uker
|
|
Endring i plasmakynureniner
Tidsramme: 8 uker
|
Blodprøver (10 ml) vil bli samlet av en sertifisert flebotomist ved baseline og 8 uker (etter intervensjon) for kvantifisering av plasmakynureniner (ng/ml).
Plasmakonsentrasjoner av kynureninene tryptofan (TRP), kynurenin (kyn), kynureninsyre (kyna) og kinolinsyre (Quin) vil bli kvantifisert i tre eksemplarer via enzymbundet immunosorbentanalyse (immusmol, pessac, france).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Allison, PhD., Lawson Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .