Selkäydinvaurion ajoittainen paasto tulehduksen ja masennuksen suhteen
Ajoittainen paasto anti-inflammatorisena strategiana masennuksen hoidossa selkäydinvauriossa
Masennus ja krooninen tulehdus ovat yleisiä ongelmia selkäydinvaurion (SCI) ihmisille. Tulehduksen on osoitettu vaikuttavan masennukseen, mikä voi tehdä siitä tärkeän hoitotavoitteen. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavalion ja liikunnan muutokset voivat vaikuttaa tähän reittiin ja parantaa masennuksen oireita SCI -potilailla. Näiden interventioiden seuraaminen pitkällä aikavälillä voi kuitenkin olla vaikeaa.
Ajoittainen paasto on tapa syödä, joka sisältää paaston tietyn ajanjakson ajan ja sitten syöminen normaalisti. Sen on osoitettu vähentävän tulehdusta ja parantavan työkykyisten ihmisten mielialaa, mutta tuntematon, voivatko se auttaa masennusta ja kroonista tulehdusta, kuten SCI-potilaita. Koska ajoittainen paasto on yksinkertainen, helpompi noudattaa strategiaa kuin ruokavalio, se voi olla toteutettavissa oleva pitkäaikainen strategia. Lisäksi tietyt käyttäytymistekniikat, kuten koulutus, rohkaisu ja itsensä seuranta, voivat edelleen auttaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ajoittainen paasto + tuki olla hyödyllinen ja yksinkertaisempi masennuksen hoito SCI -potilailla.
Tässä tutkimuksessa kutsumme 32 SCI: n henkilöä, joilla on masennus, joka on satunnaisesti määritetty joko kokeilemaan ajoittaista paastoa + tukea tai ajoittaista paastoa yksin. Molemmat ryhmät paastovat 16 tuntia päivässä 8 viikon ajan, mutta vain tuettu ryhmä saa käyttäytymistekniikoita. Mittaukset tehdään ennen interventioiden aloittamista ja interventioiden suorittamisen jälkeen masennuksen muutoksille. Myös tarttumista, turvallisuutta ja tulehduksia arvioidaan.
Tutkimuksen loppuun mennessä toivomme havaitsemme, että ajoittainen paasto voi auttaa vähentämään turvallisesti masennuksen ja tulehduksen oireita SCI -potilailla. Toivomme myös löytävämme, että lisäkäyttäytymistuki auttaa edelleen ihmisiä noudattamaan. Tämä voi tarjota yksinkertaisen, helppo seurata ja maksuttoman masennuksen ja tulehduksen hoidon SCI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Masennus ja krooninen tulehdus ovat erittäin yleisiä selkäydinvaurion (SCI) henkilöiden keskuudessa. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ovat näkyvimmin määrätty hoitostrategia. Vaikka SSRI: t voivat lievittää oireita joillekin potilaille, ne liittyvät myös sivuvaikutuksiin ja korkeat tehottomuuden/uusiutumisen määrän. Nykyisten hoidon puutteiden vuoksi on kriittistä ymmärtää paremmin tekijöitä, jotka vaikuttavat masennusoireisiin, ja tutkitaan uusia hoitomuotoja SCI: n ja masennuksen henkilöiden tulosten parantamiseksi. Kasvava näyttö viittaa siihen, että kroonisella tulehduksella on merkittävä rooli masennuksen kehittymisessä. Laboratoriomme aikaisempi tutkimus on osoittanut tämän SCI: ssä, samoin kuin tulehduksen vastaisten ruokavalioiden ja liikunnan tehokkuuden. Näiden interventioiden noudattaminen pitkällä aikavälillä on kuitenkin haastavaa. Ajoittaisen paaston (IF) on osoitettu indusoivan anti-inflammatorisia ja masennuslääkkeitä vaikutuksia työkykyisissä yksilöissä, ja se voi olla vähemmän raskaana, mutta sen vaikutusta ei ole arvioitu SCI: ssä. Lisäksi käyttäytymisen tukitekniikat, kuten koulutus, meneillään oleva räätälöity palaute ja rohkaisu, itsesannat ja tavoitteiden asettaminen, voivat auttaa edelleen helpottamaan tätä vähemmän raskaan interventiostrategian noudattamista, mikä tekee siitä elinkelpoisemman hoidon pitkäaikaisen hoitovaihtoehdon.
Tavoite/hypoteesi: Tämän pilottitutkimuksen yleinen tavoite on arvioida, voiko ajoittainen paasto yhdistettynä käyttäytymiseen liittyvään tukitekniikkaan turvallisen ja toteutettavissa olevan keinon parantaa masennuksen oireita selkäydinvaurioilla (SCI) verrattuna vain ajoittaiseen paastoon kunto ja tutki taustalla olevia toimintamekanismeja. Tämä lentäjä tarjoaa vaikutuksen koot näytteen koon laskennan mahdollistamiseksi ja arvioi käyttäytymistukitekniikoiden toteuttamisen hyödyllisyyttä tulevaisuuden suuremmalle RCT: lle.
Menetelmät: RCT suoritetaan 32 osallistujaa, joilla on lievä tai kohtalainen masennus, joka on rekrytoitu Parkwood -instituutin SCI -avohoidosta. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko IF + -tukiryhmään tai jos vain ryhmä. IF: n intervention suorittavat molemmat ryhmät 8 viikon ajanjaksolla, jolloin osallistujat paastovat päivittäin (16 tunnin nopea / 8 tunnin ad-libitum). IF + -tuen ryhmä toimitetaan älypuhelinsovelluksella käyttäytymistukitekniikoiden tarjoamiseksi, kun taas jos vain ryhmä ei saa lisätukea. Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeen. Ensisijaiset lopputulokset ovat muutokset masennuksen oireissa ja puuttumisen noudattamisessa. Toissijaiset tulokset sisältävät turvallisuuden ja tulehduksen ja niihin liittyvien reittien muutoksen.
Merkitys: Jos se voi tarjota turvallisen ja toteutettavissa olevan intervention masennuksen oireiden parantamiseksi SCI: n jälkeen. Yksinkertaisten käyttäytymistukitekniikoiden lisääminen voi parantaa tarttumista edelleen. Tämän intervention alhainen taakka ja kustannusvapaa luonne voi tehdä siitä sopivamman pitkäaikaisen ant-inflammatorisen hoitostrategian masennusta varten SCI-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David J Allison, PhD.
- Puhelinnumero: 42570 519 646 6100
- Sähköposti: David.Allison@sjhc.london.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
-
Päätutkija:
- David J Allison, PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen (≥1 vuoden post) SCI minkä tahansa tason tai vakavuuden SCI
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Lievät tai kohtalaiset masennuksen pisteet perustuvat kliinisen psykologin DSM-5: n (SCID) jäsenneltyyn kliiniseen haastatteluun (SCID)
- vakaa annos masennuslääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- käyttää tällä hetkellä anti-inflammatorisia lääkkeitä
- Masennuksen / ahdistuslääkkeiden muuttuvat annokset
- käyttää tällä hetkellä antikoagulantilääkkeitä
- Ihmiset, joilla on diabetes
- naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- nykyinen haava/infektio
- Ihmiset, joilla on itsemurha -ajatus
- Syömishäiriön historia
- Aikaisempi sydän- ja verisuonisairauksien diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen paasto + käyttäytymisen tukistrategiat
Ajoittainen paasto + käyttäytymisstrategiavarsi seuraa 16: 8 -protokollaa, jossa niitä pyydetään paastoamaan 16 tuntia päivässä ja annetaan syödä ad-libitumia jäljellä olevien 8 tunnin ajan.
Tämä käsivarsi saa myös käyttäytymisstrategioita, mukaan lukien koulutus, meneillään olevaa räätälöityä palautetta ja rohkaisua, itsevalvontatyökaluja ja tavoitteiden asettamista käytetään osallistujien noudattamiseen paastoprotokollaa.
Nämä tekniikat toteutetaan viikoittaisilla puheluilla valmennuksen mahdollistamiseksi (esim.
Esteen tunnistaminen, strategiat/toimintasuunnittelu esteiden voittamiseksi, tavoitteiden asettaminen) sekä älypuhelinsovellus
|
Osallistujat seuraavat 16: 8 -protokollaa, jossa heitä pyydetään paastoamaan 16 tuntia päivässä ja he saavat syödä ad-libitumia jäljellä olevien 8 tunnin ajan.
Vaikka (toteutettavuustarkoituksiin) on vaatimus, että paastojakso sisältää nukkumisen vietetyn ajan, osallistujille annetaan jonkin verran joustavuutta paastojaksonsa alku- ja loppuaikana.
Tämä suoritetaan osallistujien mieltymysten (nukkumis-/syömis-/lääkitysaikataulut) majoittamiseksi mahdollisimman hyvin ja tarjoamaan autonomian tunteen.
Ei-tiivisinä tunteina osallistujien sallitaan syödä ad libitum.
Todisteisiin perustuvia itsesääntely-terveyskäyttäytymistekniikoita, mukaan lukien koulutus, meneillään olevia räätälöityjä palautetta ja rohkaisua, itsevalvontatyökaluja ja tavoitteiden asettamista, käytetään osallistujia noudattamaan paastoprotokollaa.
Nämä tekniikat toteutetaan viikoittaisilla puheluilla valmennuksen mahdollistamiseksi (esim.
Esteen tunnistaminen, strategiat/toimintasuunnittelu esteiden voittamiseksi, tavoitteiden asettaminen) sekä älypuhelinsovellus.
Älypuhelinsovellus tarjoaa ajoittaista paastoamiseen liittyviä tietoja, mukaan lukien kliinisten tutkimusten maallikkojen yhteenvedot sekä ad-libitumin syömisjaksojen terveelliseen syömiseen liittyvät infografiat.
Tarjolla on myös vinkkejä terveellisen syömisen budjetissa ja ajoittaisen paastoprotokollan noudattamisessa.
Älypuhelinsovelluksessa on myös ajoittainen paastokäynnistys- ja pysäytysajan muistutukset, nesteytymismuistutukset ja kyky asettaa yksilöllinen paasto -aikataulu ja tallentaa todelliset päivittäiset paasto -ikkunat.
|
|
Active Comparator: Vain ajoittainen paasto
Ainoajaksolle paasto -ryhmälle osoitetut osallistujat käyvät läpi saman 16: 8 ajoittaisen paastoprotokollan, mutta heille ei kuitenkaan tarjota käyttäytymisstrategioita puheluiden tai älypuhelinsovelluksen avulla.
Viikoittaiset puhelut suoritetaan vain noudattamisen arvioimiseksi, haittavaikutusten seuraamiseksi ja osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi.
|
Osallistujat seuraavat 16: 8 -protokollaa, jossa heitä pyydetään paastoamaan 16 tuntia päivässä ja he saavat syödä ad-libitumia jäljellä olevien 8 tunnin ajan.
Vaikka (toteutettavuustarkoituksiin) on vaatimus, että paastojakso sisältää nukkumisen vietetyn ajan, osallistujille annetaan jonkin verran joustavuutta paastojaksonsa alku- ja loppuaikana.
Tämä suoritetaan osallistujien mieltymysten (nukkumis-/syömis-/lääkitysaikataulut) majoittamiseksi mahdollisimman hyvin ja tarjoamaan autonomian tunteen.
Ei-tiivisinä tunteina osallistujien sallitaan syödä ad libitum.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan masennuksen oireiden muutoksia (yli 8 viikkoa) vastauksena ajoittaiseen paasto + käyttäytymisen tukitekniikan olosuhteisiin verrattuna ajoittaiseen paasto-olosuhteisiin, jotka mitataan potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9). PHQ-9: n on osoitettu olevan pätevä arvio masennushäiriöstä SCI-potilailla. PHQ-9 on 9-osainen kyselylomake, jossa on tunteita edellisten 2 viikon ajan. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0: sta ("ei ollenkaan") 3: een ("melkein joka päivä") kokonaispisteillä, jotka mahdollistavat masennuksen vakavuuden arvioinnin. Pistemäärä 0-4 ehdottaa "ei minimaalista" masennuksen vakavuutta, 5-9 ehdottaa lievää masennuksen vakavuutta, 10-14 ehdottaa kohtalaista masennuksen vakavuutta, 15-19 ehdottaa kohtalaisen vaikeaa masennuksen vakavuutta ja 20-27 ehdottaa vakavaa masennuksen vakavuutta. PHQ-9-pistemäärän ≥ 10: n herkkyys on 88% ja suuren masennuksen spesifisyys 88%. |
8 viikkoa
|
|
Ohjelman noudattamisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tarttumisen arvioidaan tutkimaan, kuinka ajoittaisen paaston + käyttäytymisen tukitekniikoiden osallistujat tarttuvat protokollaan verrattuna ajoittaiseen paasto -olosuhteeseen.
Tarttuminen arvioidaan itseraportoitujen syömisaikojen perusteella jokaisen ryhmän osallistujien lukumäärän määrittämiseksi paasto-olosuhteisiin onnistuneesti.
Erityisesti päiviä, jolloin osallistujat suorittivat koko 16 tunnin paastoikkunan, pidetään "tarttuvana".
Päivät, jolloin osallistujat eivät suorita koko 16 tunnin paasto-ikkunaa, pidetään "kiinnostamattomina".
Päivittäinen tarttumisprosentti lasketaan päivien lukumäärän perusteella.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys intervention aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ajoittaisen paastointervention turvallisuus arvioidaan arvioimalla kaikkien osallistujien haittavaikutusten esiintyminen.
Tutkimusryhmä kerää turvallisuutta koskevia tietoja viikoittain viikoittaisten seurantapuhelujen aikana.
Mahdolliset hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys intervention aikana tallennetaan näiden puhelujen aikana sekä viimeisessä henkilökohtaisessa vierailussa.
Kuvaus haittavaikutuksesta, haittavaikutuksen vakavuus, tapahtumien lukumäärä ja jokaisen tapahtuman tyypin vaikuttavien osallistujien kokonaismäärä.
|
8 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ahdistuksen oireiden muutoksia (yli 8 viikkoa) vasteena ajoittaiseen paasto + käyttäytymisen tukitekniikoiden olosuhteisiin verrattuna ajoittaisiin paasto-olosuhteisiin mitattuna kliinisellä arvioinnilla yleistetyn ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) käyttämällä . GAD-7 heijastaa ahdistuksen oireita, ja vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein nämä oireet ovat "häirinneet" viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0 (ei koskaan) enintään 3: een (melkein joka päivä). Kohteet tarjoavat myös vakavuuspisteet 0 - 21. Pisteet voidaan ryhmitellä seuraavasti: ≤5 = ei ahdistusta; 6-9 = lievä ahdistus; 10-14 = kohtalainen ahdistus ja ≥15 = vaikea ahdistus. |
8 viikkoa
|
|
Plasman sytokiinien muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sertifioitu sairaanhoitaja/flebotomisti kerää verinäytteet (10 ml) plasmasytokiinien (PG/ml) kvantifioimiseksi lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeinen).
Tulehdusta edistävien sytokiinien plasmapitoisuudet kasvaimen nekroositekijä-alfa (TNF-a), C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-1-beeta (IL-1β) ja interferoni-gamma (IFN-Y) kvantifioidaan käyttämällä 32x4 yksinkertaista plex multianalyte -patruunaa Ella-automatisoituun immunomääritysjärjestelmään (Proteinsimple, San Jose, Kalifornia).
Jokaisen sytokiinien TNF-α, IL-1β, IL-6 ja IFN-Y: n on osoitettu olevan KYN-reittiä säätelevän, kun taas CRP on kaikkialla tulehduksen mitta.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos plasmakynureeniin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verinäytteet (10 ml) kerätään sertifioitu flebotomisti lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeinen) plasmakynureenien (ng/ml) kvantifioimiseksi.
Kynureniinien tryptofaanin (TRP), kynureenin (KYN), kynureenihapon (KYNA) ja kinoliinihappo (quin) plasmapitoisuudet kvantifioidaan kolmena kappaleena entsyymi-sidottuna immunosorbenttimäärityksellä (immusmol, PESTAC, Ranska).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David J Allison, PhD., Lawson Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .