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Digiuno intermittente per infiammazione e depressione nella lesione del midollo spinale

19 febbraio 2025 aggiornato da: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Il digiuno intermittente come strategia antinfiammatoria per il trattamento della depressione nella lesione del midollo spinale

La depressione e l'infiammazione cronica sono problemi comuni per le persone con lesione del midollo spinale (SCI). L'infiammazione ha dimostrato di influenzare la depressione che può renderlo un importante obiettivo di trattamento. Precedenti studi hanno dimostrato che i cambiamenti nella dieta e nell'esercizio fisico possono influenzare questo percorso e migliorare i sintomi della depressione nei pazienti con SCI. Tuttavia, seguire questi interventi a lungo termine può essere difficile.

Il digiuno intermittente è un modo per mangiare che prevede il digiuno per un certo periodo di tempo e quindi mangiare normalmente. È stato dimostrato che riduce l'infiammazione e migliora l'umore nelle persone abili, ma è sconosciuto se può aiutare le persone con depressione e infiammazione cronica, come quelle con SCI. Poiché il digiuno intermittente è una strategia semplice, più facile da seguire rispetto a una dieta, può essere una strategia a lungo termine più fattibile. Inoltre, alcune tecniche comportamentali tale istruzione, incoraggiamento e auto -monitoraggio possono ulteriormente aiutare. Questo studio mira a scoprire se il digiuno intermittente + il supporto può essere un trattamento utile e più semplice per la depressione nei pazienti con SCI.

In questo studio, inviteremo 32 persone con SCI che hanno depressione da assegnare in modo casuale a provare il digiuno intermittente + supporto da solo o digiuno intermittente. Entrambi i gruppi digiunheranno per 16 ore al giorno per 8 settimane, ma solo il gruppo supportato riceverà tecniche di comportamento. Le misurazioni verranno effettuate prima di iniziare gli interventi e dopo aver completato gli interventi per valutare eventuali cambiamenti nella depressione. Saranno anche valutati l'adesione, la sicurezza e l'infiammazione.

Alla fine dello studio, speriamo di scoprire che il digiuno intermittente può aiutare a ridurre in modo sicuro i sintomi della depressione e dell'infiammazione nelle persone con SCI. Speriamo anche di scoprire che un ulteriore supporto comportamentale aiuta ulteriormente le persone ad aderire. Ciò può fornire un trattamento semplice, facile da seguire e privo di costi per la depressione e l'infiammazione nelle persone con SCI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la depressione e l'infiammazione cronica sono molto diffuse tra gli individui con lesione del midollo spinale (SCI). Gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) sono la strategia di trattamento più prescritta. Mentre gli SSRI possono fornire una riduzione dei sintomi per alcuni pazienti, sono anche associati a effetti collaterali e alti tassi di inefficacia/recidiva. A causa delle carenze degli attuali trattamenti, è fondamentale comprendere meglio i fattori che contribuiscono ai sintomi depressivi ed esplorano nuove modalità di trattamento per migliorare i risultati per le persone con SCI e depressione. Le prove crescenti suggeriscono che l'infiammazione cronica svolge un ruolo sostanziale nello sviluppo della depressione. Le ricerche precedenti del nostro laboratorio lo hanno dimostrato in SCI, nonché l'efficacia delle diete antinfiammatorie ed esercizio fisico come trattamenti. Tuttavia, l'adesione a questi interventi a lungo termine è impegnativa. Il digiuno intermittente (IF) ha dimostrato di indurre effetti antinfiammatori e antidepressivi in ​​individui abili e può essere meno gravoso, ma il suo impatto non è stato valutato in SCI. Inoltre, tecniche di supporto comportamentale come l'istruzione, il feedback e l'incoraggiamento su misura in corso, gli strumenti di auto-monitoraggio e la definizione degli obiettivi possono aiutare a facilitare ulteriormente l'adesione a questa strategia di intervento meno onerosa rendendolo un'opzione di trattamento a lungo termine per il trattamento più praticabile.

Obiettivo/ipotesi: l'obiettivo generale di questo studio pilota è valutare se il digiuno intermittente combinato con le tecniche di supporto comportamentale può fornire un mezzo sicuro e fattibile per migliorare i sintomi della depressione negli individui con lesione del midollo spinale (SCI) rispetto a un solo digiuno intermittente condizione ed esplorare i meccanismi di azione sottostanti. Questo pilota fornirà dimensioni dell'effetto per consentire un calcolo delle dimensioni del campione e valuterà l'utilità di implementazione di tecniche di supporto comportamentale per un futuro RCT su scala più ampia.

Metodi: verrà condotto un RCT che coinvolge 32 partecipanti con depressione da lieve a moderata reclutata dal programma ambulatoriale SCI al Parkwood Institute. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di supporto IF + o al solo gruppo. L'intervento IF verrà eseguito da entrambi i gruppi per un periodo di 8 settimane in base al quale i partecipanti digiunheranno quotidianamente (sequestro di 16 ore / 8 ore ad-libitum). Il gruppo di supporto IF + verrà fornito con un'app per smartphone per fornire tecniche di supporto comportamentale, mentre il gruppo If SOLO non riceverà supporto aggiuntivo. Le misure di esito saranno valutate al basale e post intervento. Le misure di esito primarie saranno i cambiamenti nei sintomi della depressione e dell'adesione all'intervento. I risultati secondari includeranno la sicurezza e il cambiamento nell'infiammazione e nei percorsi correlati.

Significato: se può fornire un intervento sicuro e fattibile per migliorare i sintomi della depressione dopo la SCI. L'aggiunta di semplici tecniche di supporto comportamentale può migliorare ulteriormente l'adesione. Il basso onere e la natura senza costi di questo intervento può renderlo una strategia di trattamento con formiche formiche a lungo termine più adatta per la depressione per le persone con SCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
        • Investigatore principale:
          • David J Allison, PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Cronico (≥1 anno dopo) SCI di qualsiasi livello o gravità
  2. 18 anni o più
  3. Punti da lievi a moderati di depressione basati sull'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID) da psicologo clinico
  4. dose stabile di farmaci per la depressione

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente utilizzano farmaci antinfiammatori
  2. dosaggi variabili di farmaci per depressione / ansia
  3. attualmente utilizzando farmaci anticoagulanti
  4. persone con diabete
  5. donne incinte o che tentano di rimanere incinta
  6. ferita/infezione corrente
  7. Persone con ideazione suicida
  8. Storia del disturbo alimentare
  9. Diagnosi precedente di malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategie di supporto comportamentale intermittente + Supporto comportamentale
Il braccio intermittente di digiuno + strategie comportamentali seguirà un protocollo 16: 8 in base al quale gli verrà chiesto di digiunare per 16 ore al giorno e consentito di mangiare il libitum per le restanti 8 ore. Questo braccio riceverà anche strategie comportamentali tra cui istruzione, feedback e incoraggiamento su misura continui, strumenti di auto -monitoraggio e impostazione degli obiettivi verranno utilizzati per aiutare i partecipanti ad aderire al protocollo di digiuno. Queste tecniche saranno implementate tramite telefonate settimanali per consentire il coaching (ad es. Identificazione della barriera, strategie/pianificazione dell'azione per superare le barriere, la definizione degli obiettivi) e un'app per smartphone
Comportamentale: Digiuno intermittente
I partecipanti seguiranno un protocollo 16: 8 in base al quale gli verrà chiesto di digiunare per 16 ore al giorno e di mangiare il libitum per le restanti 8 ore. Mentre (per scopi di fattibilità) sarà un requisito che il periodo di digiuno includa il tempo trascorso addormentato, ai partecipanti sarà concesso un certo grado di flessibilità all'inizio e alla fine del loro periodo di digiuno. Questo verrà eseguito al fine di ospitare le preferenze dei partecipanti (programmi di sonno/alimentazione/farmaci) il meglio possibile e fornire un senso di autonomia. Durante le ore di non-entusiasta, ai partecipanti sarà autorizzato a mangiare ad libitum.
Comportamentale: Strategie di supporto comportamentale
Tecniche di supporto per il comportamento sanitario autonomo basate sull'evidenza tra cui istruzione, feedback e incoraggiamento su misura continui, strumenti di auto-monitoraggio e impostazione degli obiettivi verranno utilizzati per aiutare i partecipanti ad aderire al protocollo di digiuno. Queste tecniche saranno implementate tramite telefonate settimanali per consentire il coaching (ad es. Identificazione della barriera, strategie/pianificazione dell'azione per superare le barriere, la definizione degli obiettivi) e un'app per smartphone. L'applicazione dello smartphone fornirà informazioni relative al digiuno intermittente, compresi i riassunti dei laici delle prove cliniche e le infografiche relative a un'alimentazione sana per i periodi di alimentazione dell'annuncio. Saranno inoltre forniti consigli per un'alimentazione sana con un budget limitato e aderire a un protocollo di digiuno intermittente. L'app per smartphone presenterà anche promemoria di inizio e fermi a digiuno intermittenti, promemoria di idratazione e la possibilità di impostare il programma di digiuno individualizzato e registrare finestre di digiuno giornaliere effettive.
Comparatore attivo: Solo digiuno intermittente
I partecipanti assegnati al gruppo solo a digiuno intermittente subiranno lo stesso protocollo di digiuno intermittente 16: 8, tuttavia, non verranno forniti strategie comportamentali tramite telefonate o l'applicazione dello smartphone. Le telefonate settimanali verranno eseguite solo allo scopo di valutare l'adesione, monitorare gli eventi avversi e garantire la sicurezza dei partecipanti.
Comportamentale: Digiuno intermittente
I partecipanti seguiranno un protocollo 16: 8 in base al quale gli verrà chiesto di digiunare per 16 ore al giorno e di mangiare il libitum per le restanti 8 ore. Mentre (per scopi di fattibilità) sarà un requisito che il periodo di digiuno includa il tempo trascorso addormentato, ai partecipanti sarà concesso un certo grado di flessibilità all'inizio e alla fine del loro periodo di digiuno. Questo verrà eseguito al fine di ospitare le preferenze dei partecipanti (programmi di sonno/alimentazione/farmaci) il meglio possibile e fornire un senso di autonomia. Durante le ore di non-entusiasta, ai partecipanti sarà autorizzato a mangiare ad libitum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 8 settimane

Questo studio valuterà i cambiamenti nei sintomi della depressione (oltre 8 settimane) in risposta alla condizione intermittente di supporto al digiuno + comportamento comportamentale rispetto a una condizione di digiuno intermittente solo misurata dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).

Il PHQ-9 ha dimostrato di essere una valutazione valida per il disturbo depressivo maggiore negli individui con SCI. Il PHQ-9 è un questionario a 9 elementi con oggetti relativi ai sentimenti nelle precedenti 2 settimane. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno") con punteggi totali che consentono la valutazione della gravità della depressione. Un punteggio che va da 0 a 4 suggerisce una gravità della depressione "non minimale", 5-9 suggerisce una lieve gravità della depressione, 10-14 suggerisce una moderata gravità della depressione, 15-19 suggerisce una gravità della depressione moderatamente grave e 20-27 suggerisce una grave gravità della depressione. Un punteggio PHQ-9 ≥ 10 ha una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore.
8 settimane
Tassi di aderenza al programma
Lasso di tempo: 8 settimane
L'adesione verrà valutata per esaminare quanto bene i partecipanti alla condizione intermittente di supporto a digiuno + di supporto comportamentale aderiscono al protocollo rispetto alla condizione intermittente solo a digiuno. L'adesione sarà valutata in base a tempi di alimentazione auto-segnalati per determinare il numero di giorni di partecipanti a ciascun gruppo aderito alla condizione di digiuno. In particolare, i giorni in cui i partecipanti hanno eseguito l'intera finestra di digiuno di 16 ore saranno considerati "aderenti". I giorni in cui i partecipanti non eseguono l'intera finestra di digiuno di 16 ore saranno considerati "non aderente". La percentuale di aderenza giornaliera sarà calcolata in base al numero di giorni in cui i partecipanti sono stati aderenti divisi per il numero totale di giorni di intervento moltiplicato per 100.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
La sicurezza dell'intervento a digiuno intermittente sarà valutata valutando la presenza di eventuali eventi avversi tra tutti i partecipanti. I dati relativi alla sicurezza saranno raccolti dal team di studio su base settimanale durante le chiamate di follow-up settimanali. Qualsiasi incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante l'intervento verrà registrata durante queste telefonate e durante la visita di persona finale. Verranno registrati una descrizione dell'evento avverso, la gravità dell'evento avverso, il numero di eventi e il numero totale di partecipanti interessati da ciascun tipo di evento.
8 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 8 settimane

Questo studio valuterà i cambiamenti nei sintomi dell'ansia (oltre 8 settimane) in risposta alla condizione intermittente di supporto a supporto comportamentale rispetto alla condizione di digiuno intermittente solo misurata dalla valutazione clinica usando il disturbo ansia generalizzato-7 (GAD-7) .

Il GAD-7 riflette i sintomi dell'ansia e degli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui sono stati "infastiditi" da questi sintomi nelle ultime due settimane su una scala da 0 (mai) fino a 3 (quasi ogni giorno). Gli articoli forniscono anche un punteggio di gravità da 0 a 21. I punteggi possono essere raggruppati come segue: ≤5 = nessuna ansia; 6-9 = ansia lieve; 10-14 = ansia moderata e ≥15 = ansia grave.
8 settimane
Cambiamento nelle citochine al plasma
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue (10 ml) saranno raccolti da un'infermiera/flebotomista certificata per la quantificazione delle citochine plasmatiche (PG/mL) al basale e 8 settimane (post intervento). Concentrazioni plasmatiche delle citochine pro-infiammatorie NECRosi tumorale Fattore-alfa (TNF-α), proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-6 (IL-6), beta interleuchina-1 (IL-1β) e interferone-gamma) e interferone-gamma) (IFN-Y) verrà quantificato utilizzando una cartuccia multianalyte plex semplice 32x4 per il sistema di test immunologico automatizzato ELLA (ProteinSimple, San Jose, California). Ognuna delle citochine TNF-α, IL-1β, IL-6 e IFN-Y hanno dimostrato di disregolare il percorso KYN, mentre CRP è una misura onnipresente di infiammazione.
8 settimane
Cambiamento dei chynurenine plasmatiche
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue (10 mL) saranno raccolti da un flebotomista certificato al basale e 8 settimane (post intervento) per la quantificazione delle kynurenine plasmatiche (Ng/mL). Le concentrazioni plasmatiche delle kinurenine triptofane (TRP), della kinurenina (Kyn), dell'acido kinurenico (Kyna) e dell'acido chinolinico (Quin) saranno quantificati in triplicato tramite saggio immunosorbente enzimatico (immusmolo, pessac, Francia).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Allison, PhD., Lawson Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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