Прерывистый пост для воспаления и депрессии при повреждении спинного мозга
Прерывистый пост в качестве противовоспалительной стратегии для лечения депрессии при повреждении спинного мозга
Депрессия и хроническое воспаление являются общими проблемами для людей с повреждением спинного мозга (SCI). Было показано, что воспаление влияет на депрессию, которая может сделать его важной целью лечения. Предыдущие исследования показали, что изменения в рационе и физических упражнениях могут повлиять на этот путь и улучшить симптомы депрессии у пациентов с ТСС. Однако после этих вмешательств долгосрочные могут быть трудными.
Прерывистый пост - это способ еды, который включает в себя пост в течение определенного периода времени, а затем обычно есть. Было показано, что он снижает воспаление и улучшает настроение у трудоспособных людей, но неизвестно, может ли оно помочь людям с депрессией и хроническим воспалением, например, с SCI. Поскольку прерывистый пост-это простая, легкая стратегия, чем диета, это может быть более целесообразной долгосрочной стратегией. Кроме того, некоторые поведенческие методы, такие как образование, поощрение и самозащита, могут еще больше помочь. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли прерывистая поддержка натощак + полезным и более простым лечением депрессии у пациентов с ТСС.
В этом исследовании мы пригласим 32 человека с SCI, которые имеют депрессию, чтобы быть случайным образом назначенным для либо, чтобы попробовать прерывистый пост + поддержка или прерывистый пост в одиночку. Обе группы будут поститься по 16 часов в день в течение 8 недель, но только поддерживаемая группа получит методы поведения. Измерения будут проведены до начала вмешательств и после завершения вмешательств для оценки любых изменений в депрессии. Приверженность, безопасность и воспаление также будут оценены.
К концу исследования мы надеемся обнаружить, что прерывистый пост может помочь безопасно уменьшить симптомы депрессии и воспаления у людей с SCI. Мы также надеемся обнаружить, что дополнительная поддержка поведения помогает людям придерживаться. Это может обеспечить простое, легко следовать и бесплатное лечение для депрессии и воспаления у людей с SCI.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: депрессия и хроническое воспаление очень распространены среди людей с повреждением спинного мозга (SCI). Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI) являются наиболее заметной предписанной стратегией лечения. В то время как СИОЗС может обеспечить смягчение симптомов для некоторых пациентов, они также связаны с побочными эффектами и высоким уровнем неэффективности/рецидива. Из -за недостатков текущих методов лечения крайне важно для лучшего понимания факторов, которые способствуют депрессивным симптомам и изучают новые методы лечения для улучшения результатов для людей с ТСС и депрессией. Растущие данные свидетельствуют о том, что хроническое воспаление играет существенную роль в развитии депрессии. Предыдущие исследования нашей лаборатории продемонстрировали это в SCI, а также эффективность противовоспалительных диет и физических упражнений в качестве лечения. Однако соблюдение этих вмешательств в долгосрочной перспективе является сложной задачей. Было показано, что прерывистый пост (если) вызывает противовоспалительные и антидепрессантные эффекты у трудоспособных людей и может быть менее обременительным, но его влияние не оценивалось в SCI. Кроме того, методы поведенческой поддержки, такие как образование, постоянная индивидуальная обратная связь и поощрение, инструменты самозащиты и постановку целей, могут помочь в дальнейшем облегчить соблюдение этой менее обременительной стратегии вмешательства, что делает его более жизнеспособным вариантом долгосрочного лечения.
Цель/Гипотеза: общая цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли прерывистый пост в сочетании с методами поведенческой поддержки обеспечить безопасное и возможное средство улучшения симптомов депрессии у людей с повреждением спинного мозга (SCI) по сравнению с прерывистым головностью. Состояние и исследуйте основные механизмы действия. Этот пилот обеспечит размеры эффекта, чтобы обеспечить расчет размера выборки, и оценит полезность реализации методов поведенческой поддержки для будущего более масштабного РКИ.
Методы: будет проведен РКИ с участием 32 участников с депрессией легкой до умеренной, набираемой из амбулаторной программы SCI в Институте Парквуда. Участники будут случайным образом назначены либо группе поддержки IF +, либо только в группе. Если вмешательство будет выполняться обеими группами в течение 8 недель, в результате чего участники будут быстро поститься ежедневно (16-часовой / 8-часовой Ad-Libitum). Группе поддержки IF + будет предоставлено приложение для смартфона для обеспечения методов поведенческой поддержки, в то время как только группа не получит дополнительную поддержку. Меры результата будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. Основными показателями результата будут изменения в симптомах депрессии и приверженности вмешательству. Вторичные результаты будут включать в себя безопасность и изменения в воспалении и связанных с ним пути.
Значение: если может обеспечить безопасное и выполнимое вмешательство для улучшения симптомов депрессии после SCI. Добавление простых методов поведенческой поддержки может повысить приверженность. Низкое бремя и без затрат на природу этого вмешательства могут сделать его более подходящей долгосрочной стратегией лечения муравья для депрессии для людей с ТСИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David J Allison, PhD.
- Номер телефона: 42570 519 646 6100
- Электронная почта: David.Allison@sjhc.london.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 0A7
- Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
-
Главный следователь:
- David J Allison, PhD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая (≥1 -летняя после) SCI любого уровня или тяжести
- 18 лет и старше
- Оценки депрессии от легкой до умеренной, основанные на структурированном клиническом интервью для DSM-5 (SCID) клиническим психологом
- стабильная доза лекарств от депрессии
Критерии исключения:
- В настоящее время используется противовоспалительные препараты
- переменные дозы депрессии / тревожных лекарств
- В настоящее время использует антикоагулянтные лекарства
- люди с диабетом
- Женщины, которые беременны или пытаются забеременеть
- Текущая рана/инфекция
- люди с суицидальными идеями
- История расстройства пищевого поведения
- Предварительный диагноз сердечно -сосудистых заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистый пост + стратегии поведенческой поддержки
Прерывистое натощак + поведенческие стратегии будут следовать протоколу 16: 8, посредством которого их будет предложено поститься в течение 16 часов в день и позволит есть ad-libitum в течение оставшихся 8 часов.
Эта рука также будет получать поведенческие стратегии, включая образование, постоянные адаптированные обратную связь и поощрение, инструменты самоконтроля, а постановка целей будет использоваться, чтобы помочь участникам придерживаться протокола поста.
Эти методы будут реализованы с помощью еженедельных телефонных звонков, чтобы разрешить обучение (например,
Идентификация барьеров, стратегии/планирование действий для преодоления барьеров, постановки целей), а также приложения для смартфона
|
Участники будут следовать протоколу 16: 8, посредством которого их будут попросить поститься 16 часов в день и позволит есть рекламную либитум в течение оставшихся 8 часов.
В то время как (для технико -экономических целей) это будет требованием, чтобы период поста включал время, проведенное спящим, участникам будет разрешена некоторая степень гибкости в начало и окончании периода поста.
Это будет выполнено для того, чтобы приспособить предпочтения участников (графики сна/питание/лекарства) как можно лучше и обеспечить чувство автономии.
В неправомерные часы участникам будет разрешено есть ad libitum.
Научно основанные на фактических данных методы поддержки поведения в области здравоохранения, включая образование, постоянную адаптированную обратную связь и поощрение, инструменты самозащита и постановка целей, будут использоваться для того, чтобы помочь участникам придерживаться протокола поста.
Эти методы будут реализованы с помощью еженедельных телефонных звонков, чтобы разрешить обучение (например,
Идентификация барьеров, стратегии/планирование действий для преодоления барьеров, постановки целей), а также приложения для смартфона.
Приложение для смартфона предоставит информацию, касающуюся прерывистого поста, включая краткое изложение клинических испытаний, а также инфографику, связанную с здоровым питанием для периодов питания Ad-Libitum.
Также будут предоставлены советы по здоровому питанию с ограниченным бюджетом и придерживаться прерывистого протокола поста.
Приложение для смартфона также будет включать в себя прерывистые напоминания о начале и остановке, напоминания о гидратации и возможность установить индивидуальный график поста и записывать фактические ежедневные окна голодания.
|
|
Активный компаратор: Только прерывистый пост
Участники, выдвинутые в группу с прерывистым потомством, будут проходить тот же протокол с прерывистым потомством 16: 8, однако им не будет предоставлено поведенческие стратегии с помощью телефонных звонков или приложения смартфона.
Еженедельные телефонные звонки будут выполняться только в целях оценки приверженности, отслеживания неблагоприятных событий и обеспечения безопасности участников.
|
Участники будут следовать протоколу 16: 8, посредством которого их будут попросить поститься 16 часов в день и позволит есть рекламную либитум в течение оставшихся 8 часов.
В то время как (для технико -экономических целей) это будет требованием, чтобы период поста включал время, проведенное спящим, участникам будет разрешена некоторая степень гибкости в начало и окончании периода поста.
Это будет выполнено для того, чтобы приспособить предпочтения участников (графики сна/питание/лекарства) как можно лучше и обеспечить чувство автономии.
В неправомерные часы участникам будет разрешено есть ad libitum.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
Это исследование оценит изменения в симптомах депрессии (более 8 недель) в ответ на прерывистое состояние поведенческой поддержки поведенческой поддержки по сравнению с прерывистым состоянием только натощак, которое измерено с помощью вопросника по здоровью пациента (PHQ-9). Было показано, что PHQ-9 является достоверной оценкой серьезного депрессивного расстройства у людей с SCI. PHQ-9-это вопросник с 9 пунктами с предметами, относящимися к чувствам по сравнению с предыдущими 2-недель. Каждый предмет оценивается по шкале от 0 («совсем не») до 3 («почти каждый день») с общими оценками, позволяющими оценить тяжесть депрессии. Оценка от 0 до 4 предполагает «не-минимальную» тяжесть депрессии, 5-9 предполагает легкую тяжесть депрессии, 10-14 предполагает умеренную тяжесть депрессии, 15-19 предполагает умеренно серьезную тяжесть депрессии, а 20-27 предполагает тяжелую тяжесть депрессии. Оценка PHQ-9 ≥ 10 обладает чувствительностью 88% и специфичностью 88% для большой депрессии. |
8 недель
|
|
Программные ставки приверженности
Временное ограничение: 8 недель
|
Приверженность будет оценена для изучения того, насколько хорошо участники прерывистого поведения + поведенческая поддержка прилипают к протоколу по сравнению с состоянием только прерывистого поста.
Приверженность будет оцениваться на основе самооценки времени еды, чтобы определить количество дней участников каждой группы, успешно придерживающиеся состояния голодания.
В частности, дни, когда участники выполняли полное 16 -часовое окно поста, будут считаться «приверженными».
Дни, когда участники не выполняют полное 16-часовое окно поста, будут считаться «не приспособленными».
Ежедневный процент приверженности будет рассчитывать на основе количества дней, которые участники были привержены, разделенные на общее количество дней после вмешательства, умноженного на 100.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость нежелательных явлений с лечением во время вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Безопасность прерывистого вмешательства натощак будет оцениваться путем оценки наличия любых неблагоприятных событий для всех участников.
Данные, относящиеся к безопасности, будут собираться исследовательской группой на еженедельной основе во время еженедельных последующих вызовов.
Любая частота нежелательных явлений с лечением во время вмешательства будет записана во время этих телефонных звонков, а также во время финального личного визита.
Будет записано описание неблагоприятного события, серьезности неблагоприятного события, количества событий и общего количества участников, затронутых каждым типом события.
|
8 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 8 недель
|
Это исследование оценит изменения в симптомах тревоги (более 8 недель) в ответ на прерывистое состояние поведенческой поддержки поведенческой поддержки по сравнению с состоянием только прерывистого голодания, измеряемого с помощью клинической оценки с использованием обобщенного тревожного расстройства-7 (GAD-7) Полем GAD-7 отражает симптомы тревоги, и респондентов просят оценить, как часто они были «обеспокоены» этими симптомами за последние две недели по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Элементы также обеспечивают оценку серьезности от 0 до 21. Оценки могут быть сгруппированы следующим образом: ≤5 = без беспокойства; 6-9 = легкая тревога; 10-14 = умеренная тревога и ≥15 = тяжелая тревога. |
8 недель
|
|
Изменение плазменных цитокинов
Временное ограничение: 8 недель
|
Образцы крови (10 мл) будут собраны сертифицированной медсестрой/флеботомистом для количественной оценки плазменных цитокинов (PG/мл) на исходном уровне и 8 недель (после вмешательства).
Концентрации в плазме провоспалительных цитокинов фактор некроза опухоли-альфа-альфа (TNF-α), C-реактивного белка (CRP), интерлейкина-6 (IL-6), бета-интерлейкина-1 (IL-1) и интерферона-гамма (IFN-Y) будет определяться количественно с использованием простых мультианалит-картриджа 32x4 для системы автоматизированного иммуноанализа ELLA (Proteinsimple, Сан-Хосе, Калифорния).
Было показано, что каждый из цитокинов TNF-α, IL-1β, IL-6 и IFN-Y дисрегулирует путь KYN, в то время как СРБ является повсеместной мерой воспаления.
|
8 недель
|
|
Изменение в плазменных кинуренанах
Временное ограничение: 8 недель
|
Образцы крови (10 мл) будут собраны сертифицированным флеботомистом на исходном уровне и 8 недель (после вмешательства) для количественной оценки плазменных кинуреннов (NG/мл).
Концентрации в плазме триптофана кинуренана (TRP), кинуренана (KYN), кинуренновой кислоты (кинурена (кино) и хинолиновой кислоты (Quin) будут количественно определены в трех экземплярах с помощью иммуносорбентского анализа (ImmusMol, Pessac, France).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David J Allison, PhD., Lawson Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .