Intermittent fasta för inflammation och depression i ryggmärgsskada
Intermittent fasta som en antiinflammatorisk strategi för behandling av depression vid ryggmärgsskada
Depression och kronisk inflammation är vanliga problem för personer med ryggmärgsskada (SCI). Inflammation har visat sig påverka depression som kan göra det till ett viktigt behandlingsmål. Tidigare studier har visat att förändringar i kost och träning kan påverka denna väg och förbättra symtom på depression hos SCI -patienter. Att följa dessa ingripanden kan dock vara svårt.
Intermittent fasta är ett sätt att äta som innebär fasta under en viss tid och sedan äter normalt. Det har visat sig minska inflammation och förbättra humör hos människor, men det är okänt om det kan hjälpa människor med depression och kronisk inflammation, till exempel de med SCI. Eftersom intermittent fasta är en enkel, lättare att följa strategi än en diet kan det vara en mer genomförbar långsiktig strategi. Dessutom kan vissa beteendemässiga tekniker sådan utbildning, uppmuntran och självövervakning ytterligare hjälpa till. Denna studie syftar till att ta reda på om intermittent fasta + stöd kan vara en användbar och enklare behandling för depression hos SCI -patienter.
I denna studie kommer vi att bjuda in 32 individer med SCI som har depression för att slumpmässigt tilldelas att antingen försöka intermittent fasta + stöd eller intermittent fasta ensam. Båda grupperna kommer att fasta i 16 timmar per dag för 8-veckor men endast den stödda gruppen kommer att få beteendetekniker. Mätningar kommer att vidtas innan ingripanden startar och efter avslutad interventioner för att bedöma eventuella förändringar i depression. Efterlevnad, säkerhet och inflammation kommer också att utvärderas.
I slutet av studien hoppas vi kunna upptäcka att intermittent fasta kan hjälpa till att säkert minska symtom på depression och inflammation hos personer med SCI. Vi hoppas också att hitta att ytterligare beteendestöd ytterligare hjälper människor att följa. Detta kan ge en enkel, enkel att följa och kostnadsfri behandling för depression och inflammation hos personer med SCI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Depression och kronisk inflammation är mycket utbredd bland individer med ryggmärgsskada (SCI). Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) är den mest framträdande föreskrivna behandlingsstrategin. Medan SSRI kan ge lindring av symtom för vissa patienter, är de också förknippade med biverkningar och höga ineffektivitet/återfall. På grund av bristerna i nuvarande behandlingar är det avgörande att bättre förstå faktorer som bidrar till depressiva symtom och utforska nya behandlingsmetoder för att förbättra resultaten för individer med SCI och depression. Växande bevis tyder på att kronisk inflammation spelar en betydande roll i utvecklingen av depression. Tidigare forskning från vårt labb har visat detta i SCI, liksom effektiviteten av antiinflammatoriska dieter och träning som behandlingar. Att följa dessa ingripanden på lång sikt är emellertid utmanande. Intermittenta fasta (IF) har visat sig inducera antiinflammatoriska och anti-depressiva effekter hos icke-kroppsliga individer och kan vara mindre betungande, men dess påverkan har inte utvärderats i SCI. Vidare kan beteendestödstekniker som utbildning, pågående skräddarsydd feedback och uppmuntran, självövervakningsverktyg och målsättning hjälpa till att ytterligare underlätta att följa denna mindre tyngre interventionsstrategi vilket gör det till ett mer genomförbart behandlingsalternativ.
Mål/hypotes: Det övergripande målet med denna pilotstudie är att bedöma om intermittent fasta i kombination med beteendestödstekniker kan ge ett säkert och genomförbart sätt att förbättra symtom på depression hos individer med ryggmärgsskada (SCI) i jämförelse med en intermittent fasta fasta endast villkor och utforska de underliggande verkningsmekanismerna. Denna pilot kommer att tillhandahålla effektstorlekar för att möjliggöra en beräkning av provstorlek och kommer att bedöma användbarheten av implementering av beteendestödstekniker för en framtida RCT i större skala.
Metoder: En RCT kommer att genomföras med 32 deltagare med mild till måttlig depression rekryterad från SCI -polikliniken vid Parkwood Institute. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen IF + Support Group eller om bara grupp. IF-interventionen kommer att utföras av båda grupperna under en period av 8 veckor varigenom deltagarna kommer att fasta dagligen (16-timmars snabb / 8-timmars ad-libitum). IF + Support Group kommer att förses med en smartphone -app för att tillhandahålla beteendestödtekniker, medan IF -gruppen inte får ytterligare stöd. Resultatmätningar kommer att utvärderas vid baslinjen och efter intervention. De primära resultatmåtten kommer att vara förändringar i symtom på depression och vidhäftning av interventionen. Sekundära resultat kommer att omfatta säkerhet och förändring i inflammation och relaterade vägar.
Betydelse: Om kan ge ett säkert och genomförbart ingripande för att förbättra symtomen på depression efter SCI. Tillsatsen av enkla beteendestödstekniker kan förbättra vidhäftningen ytterligare. Den låga bördan och kostnadsfria karaktären av denna intervention kan göra det till en mer lämplig långsiktig antinflammatorisk behandlingsstrategi för depression för individer med SCI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David J Allison, PhD.
- Telefonnummer: 42570 519 646 6100
- E-post: David.Allison@sjhc.london.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
-
Huvudutredare:
- David J Allison, PhD.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kronisk (≥1 års post) SCI på alla nivåer eller svårighetsgrad
- 18 år eller äldre
- Mild till måttlig poäng av depression baserat på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID) av klinisk psykolog
- stabil dos av depressionmediciner
Uteslutningskriterier:
- använder för närvarande antiinflammatoriska mediciner
- Variabla doser av depression / ångestmediciner
- använder för närvarande antikoagulantläkemedel
- Människor med diabetes
- kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida
- Aktuellt sår/infektion
- människor med självmordstankar
- Historik om ätstörning
- Tidigare diagnos av hjärt -kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent Fasting + Behavioral Support Strategies
De intermittenta fasta + beteendestrategierna kommer att följa ett 16: 8-protokoll varigenom de kommer att bli ombedda att fasta i 16 timmar per dag och få äta ad-libitum under de återstående 8 timmarna.
Denna arm kommer också att få beteendestrategier inklusive utbildning, pågående skräddarsydd feedback och uppmuntran, självövervakningsverktyg och målsättning kommer att användas för att hjälpa deltagarna att följa fastande protokollet.
Dessa tekniker kommer att implementeras via veckovisa telefonsamtal för att möjliggöra coaching (t.ex.
Barriäridentifiering, strategier/handlingsplanering för att övervinna barriärer, målinställning) samt en smartphone -app
|
Deltagarna kommer att följa ett 16: 8-protokoll där de kommer att bli ombedda att fasta i 16 timmar per dag och tillåtas äta ad-libitum under de återstående 8 timmarna.
Medan (för genomförbarhetsändamål) kommer det att vara ett krav att fastningsperioden inkluderar tid som sover, deltagarna kommer att tillåtas en viss grad av flexibilitet i start- och sluttiden i deras fastaperiod.
Detta kommer att utföras för att tillgodose deltagarnas preferenser (sova/äta/medicineringsscheman) så bra som möjligt och ge en känsla av autonomi.
Under de icke-fasta timmarna får deltagarna att äta ad libitum.
Evidensbaserad självreglerande hälsobeteendestödtekniker inklusive utbildning, pågående skräddarsydd feedback och uppmuntran, självövervakningsverktyg och målsättning kommer att användas för att hjälpa deltagarna att följa fastande protokollet.
Dessa tekniker kommer att implementeras via veckovisa telefonsamtal för att möjliggöra coaching (t.ex.
Barriäridentifiering, strategier/handlingsplanering för att övervinna barriärer, målinställning) samt en smartphone -app.
Smarttelefonapplikationen kommer att tillhandahålla information som rör intermittent fasta inklusive sammanfattningar av kliniska prövningar samt infografik relaterade till hälsosamt ätande för ad-libitum-ätperioderna.
Tips för hälsosamt ätande på en budget och följer ett intermittent fastaprotokoll kommer också att tillhandahållas.
Smartphone -appen kommer också att innehålla intermittent fastande start- och stopptid påminnelser, hydratisering påminnelser och förmågan att ställa in sin individualiserade fasta schema och spela in faktiska dagliga fasta fönster.
|
|
Aktiv komparator: Endast intermittent fasta
Deltagare som tilldelats gruppen Intermittent Fasting endast kommer att genomgå samma 16: 8 Intermittent Fasting -protokoll, men de kommer inte att få beteendestrategier via telefonsamtal eller smarttelefonapplikationen.
Vecko -telefonsamtal kommer endast att utföras för att bedöma efterlevnaden, spåra biverkningar och säkerställa deltagarnas säkerhet.
|
Deltagarna kommer att följa ett 16: 8-protokoll där de kommer att bli ombedda att fasta i 16 timmar per dag och tillåtas äta ad-libitum under de återstående 8 timmarna.
Medan (för genomförbarhetsändamål) kommer det att vara ett krav att fastningsperioden inkluderar tid som sover, deltagarna kommer att tillåtas en viss grad av flexibilitet i start- och sluttiden i deras fastaperiod.
Detta kommer att utföras för att tillgodose deltagarnas preferenser (sova/äta/medicineringsscheman) så bra som möjligt och ge en känsla av autonomi.
Under de icke-fasta timmarna får deltagarna att äta ad libitum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtom på depression
Tidsram: 8 veckor
|
Denna studie kommer att bedöma förändringar i symtom på depression (över 8 veckor) som svar på den intermittenta fasta + beteendestödsteknikerna jämfört med ett intermittent fasta tillstånd mätt med patienthälsofrågeformuläret-9 (PHQ-9). PHQ-9 har visat sig vara en giltig bedömning för större depressiv störning hos individer med SCI. PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 artiklar med föremål som rör känslor under de tidigare 2 veckorna. Varje artikel görs på en skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag") med totala poäng som möjliggör bedömning av depressionens svårighetsgrad. En poäng som sträcker sig från 0-4 antyder "ingen minimal" depression svårighetsgrad, 5-9 antyder mild depression svårighetsgrad, 10-14 antyder måttlig depression svårighetsgrad, 15-19 antyder måttligt allvarlig depression svårighetsgrad och 20-27 antyder allvarlig depression svårighetsgrad. En PHQ-9-poäng ≥ 10 har en känslighet på 88% och en specificitet på 88% för större depression. |
8 veckor
|
|
Programförhördesgraden
Tidsram: 8 veckor
|
Efterlevnaden kommer att utvärderas för att undersöka hur väl deltagare i den intermittenta fasta + beteendestödsteknikernas tillstånd följer protokollet jämfört med det intermittenta fasta villkoret.
Efterlevnad kommer att utvärderas utifrån självrapporterade ättider för att bestämma antalet dagar deltagare i varje grupp som framgångsrikt följer fastande tillstånd.
Specifikt kommer dagar där deltagarna utförde hela fönstret på 16 timmar att betraktas som "vidhäftande".
Dagar där deltagarna inte utför det hela 16-timmars fasta fönstret kommer att betraktas som "icke-vidhäftande".
Daglig efterlevnadsprocent kommer att beräknas baserat på antalet dagar deltagarna var vidhäftande dividerade med det totala antalet dagar för interventionen multiplicerad med 100.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av behandlingsuppfyllning under intervention
Tidsram: 8 veckor
|
Säkerheten för den intermittenta fasta interventionen kommer att utvärderas genom att utvärdera förekomsten av eventuella biverkningar mellan alla deltagare.
Uppgifter som rör säkerhet kommer att samlas in av studieteamet varje vecka under de veckovisa uppföljningssamtalen.
Varje förekomst av biverkningar av behandlingsuppträdande under interventionen kommer att registreras under dessa telefonsamtal såväl som vid det slutliga besöket.
En beskrivning av biverkningen, svårighetsgraden av biverkningen, antalet händelser och det totala antalet deltagare som drabbats av varje typ av händelse kommer att spelas in.
|
8 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: 8 veckor
|
Denna studie kommer att bedöma förändringar i symtom på ångest (över 8 veckor) som svar på den intermittenta fasta + beteendestödstekniker jämfört med det intermittenta fasta tillståndet mätt genom klinisk bedömning med den generaliserade ångeststörningen-7 (GAD-7) . GAD-7 återspeglar symtom på ångest och respondenterna uppmanas att betygsätta hur ofta de har "störts" av dessa symtom under de senaste två veckorna på en skala från 0 (aldrig) upp till 3 (nästan varje dag). Objekten ger också en svårighetsgrad från 0 - 21. Poäng kan grupperas enligt följande: ≤5 = ingen ångest; 6-9 = mild ångest; 10-14 = måttlig ångest och ≥15 = allvarlig ångest. |
8 veckor
|
|
Förändring i plasmacytokiner
Tidsram: 8 veckor
|
Blodprover (10 ml) kommer att samlas in av en certifierad sjuksköterska/phlebotomist för kvantifiering av plasmacytokiner (PG/ML) vid baslinjen och 8-veckor (efter intervention).
Plasmakoncentrationer av det pro-inflammatoriska cytokiner tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a), C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), interleukin-1 beta (IL-1p) och interferon-gamma-gamma (IFN-y) kommer att kvantifieras med 32x4 Simple Plex Multianalyte-patron för Ella Automated Immunoassay-systemet (Proteinsimple, San Jose, Kalifornien).
Var och en av cytokinerna TNF-a, IL-1p, IL-6 och IFN-Y har visat sig dysreglera Kyn-vägen, medan CRP är ett allestädes närvarande mått på inflammation.
|
8 veckor
|
|
Förändring i plasma -kynureniner
Tidsram: 8 veckor
|
Blodprover (10 ml) kommer att samlas in av en certifierad phlebotomist vid baslinjen och 8-veckor (efter intervention) för kvantifiering av plasma-kynureniner (ng/ml).
Plasmakoncentrationer av kynureniner tryptofan (TRP), kynurenin (KYN), kynureninsyra (Kyna) och kinolinsyra (quin) kommer att kvantifieras i triplikat via enzymbänkad immunosorbent analys (immusmol, pessak, france).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David J Allison, PhD., Lawson Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15564
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .