Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaný půst pro zánět a depresi při poranění míchy

19. února 2025 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Přerušovaný půst jako protizánětlivá strategie pro léčbu deprese při poškození míchy

Deprese a chronický zánět jsou běžnými problémy pro lidi s poraněním míchy (SCI). Bylo prokázáno, že zánět ovlivňuje depresi, což z něj může být důležitým cílem léčby. Předchozí studie ukázaly, že změny ve stravě a cvičení mohou ovlivnit tuto cestu a zlepšit příznaky deprese u pacientů s SCI. Po těchto intervencích však může být dlouhodobě obtížné.

Přerušený půst je způsob stravování, který zahrnuje půst po určitou dobu a poté normálně jíst. Bylo prokázáno, že snižuje zánět a zlepšuje náladu u lidem zdatných, ale je neznámé, zda může lidem pomoci s depresí a chronickým zánětem, jako jsou ty s SCI. Vzhledem k tomu, že přerušovaný půst je jednoduchý a snazší dodržovat strategii než strava, může to být proveditelnější dlouhodobá strategie. Kromě toho mohou určité techniky chování, takové vzdělávání, povzbuzení a samosprávné monitorování mohou dále pomoci. Cílem této studie je zjistit, zda přerušovaný půst + podpora může být užitečnou a jednodušší léčbou deprese u pacientů s SCI.

V této studii pozveme 32 jedinců s SCI, kteří mají depresi, aby byli náhodně přiřazeni k pokusu o přerušovaný půst + podpora nebo samostatně přerušovaný půst. Obě skupiny se postihují po dobu 16 hodin denně po dobu 8 týdnů, ale techniky chování obdrží pouze podporovaná skupina. Měření budou provedena před zahájením zásahů a po dokončení intervencí, aby bylo možné posoudit jakékoli změny v depresi. Rovněž bude hodnoceno dodržování, bezpečnost a zánět.

Na konci studie doufáme, že přerušovaný půst může bezpečně pomoci snížit příznaky deprese a zánětu u lidí s SCI. Doufáme také, že zjistíme, že další podpora chování dále pomáhá lidem dodržovat. To může poskytnout jednoduché, snadno sledovatelné a bezplatné léčby deprese a zánětu u lidí s SCI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Deprese a chronický zánět jsou u jedinců s poraněním míchy velmi převládající (SCI). Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) jsou nejvýznamnější strategií léčby. Zatímco SSRI mohou pro některé pacienty poskytnout zmírnění příznaků, jsou také spojeny s vedlejšími účinky a vysokou mírou neúčinnosti/relapsu. Vzhledem k nedostatkům současné léčby je zásadní lépe porozumět faktorům, které přispívají k depresivním příznakům a prozkoumat nové způsoby léčby ke zlepšení výsledků u jedinců s SCI a depresí. Rostoucí důkazy naznačují, že chronický zánět hraje ve vývoji deprese podstatnou roli. Předchozí výzkum z naší laboratoře to prokázal v SCI, jakož i účinnost protizánětlivé stravy a cvičení jako léčby. Avšak dodržování těchto intervencí z dlouhodobého hlediska je náročné. Bylo prokázáno, že přerušovaný půst (IF) vyvolává protizánětlivé a antidepresivní účinky u jedinců s tělem a může být méně zatěžující, ale jeho dopad nebyl v SCI vyhodnocen. Dále mohou techniky podpory chování, jako je vzdělávání, probíhající na míru na míru na míru, nástroje pro monitorování a stanovení cílů, které dále dále usnadňují dodržování této méně zatěžující intervenční strategie, což z něj činí životaschopnější možnost léčby.

Cíl/Hypotéza: Celkovým cílem této pilotní studie je posoudit, zda přerušovaný půst v kombinaci s technikami podpory chování může poskytnout bezpečný a proveditelný prostředek ke zlepšení příznaků deprese u jedinců s poraněním míchy (SCI) ve srovnání s přerušovaným půstem pouze ve srovnání s přerušovaným půstem pouze půst stav a prozkoumejte základní mechanismy účinku. Tento pilot poskytne velikosti efektů, které umožní výpočet velikosti vzorku, a posoudí užitečnost implementace technik podpory chování pro budoucí větší měřítko RCT.

Metody: Bude provedeno RCT zahrnující 32 účastníků s mírnou až střední depresí přijatými z ambulantního programu SCI v Parkwood Institute. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď ke skupině IF + Support Group, nebo pokud pouze skupina. Intervence IF budou prováděny oběma skupinami po dobu 8 týdnů, kdy se účastníci rychle rychle (16hodinové rychlé / 8hodinové ad-libitum). Skupině podpory IF + bude poskytnuta aplikace pro smartphone, která poskytuje techniky podpory chování, zatímco pouze skupina IF pouze nedostane další podporu. Výsledková opatření budou hodnocena na začátku a po intervenci. Primárním výsledkem měření budou změny příznaků deprese a dodržování intervence. Sekundární výsledky budou zahrnovat bezpečnost a změna zánětu a souvisejících cest.

Význam: Pokud může poskytnout bezpečný a proveditelný zásah ke zlepšení příznaků deprese po SCI. Přidání jednoduchých technik podpory chování může dále zvýšit dodržování. Nízká zátěž a bezplatná povaha této intervence z něj může učinit vhodnější dlouhodobou strategii zánětlivé léčby pro depresi u jedinců s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David J Allison, PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická (≥ 1 rok) SCI jakékoli úrovně nebo závažnosti
  2. 18 let nebo starší
  3. Mírné až střední skóre deprese založené na strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-5 (SCID) od klinického psychologa
  4. Stabilní dávka depresivních léků

Kritéria pro vyloučení:

  1. v současné době používají protizánětlivé léky
  2. Variabilní dávky léků deprese / úzkosti
  3. v současné době používají antikoagulační léky
  4. Lidé s diabetem
  5. ženy, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět
  6. Současná rána/infekce
  7. lidé se sebevražedným nápadem
  8. Historie poruch příjmu potravy
  9. Předchozí diagnóza kardiovaskulárního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušované půst + strategie podpory chování
Průběžné rameno občasného půstu + behaviorální strategie bude následovat protokol 16: 8, kterým budou požádány, aby se postily po dobu 16 hodin denně a ponechaly jíst ad-libitum po po dobu zbývajících 8 hodin. Tato rameno bude také obdržet strategie chování, včetně vzdělávání, probíhajícího přizpůsobeného zpětné vazby a povzbuzení, nástrojů pro samosnatování a stanovení cílů, které budou účastníkům pomoci dodržovat protokol nalačno. Tyto techniky budou implementovány prostřednictvím týdenních telefonních hovorů, aby bylo možné koučování (např. Identifikace bariéry, strategie/plánování akcí k překonání bariér, stanovení cílů) a aplikace smartphonu
Behaviorální: Přerušovaný půst
Účastníci budou následovat protokol 16: 8, kterým budou požádáni, aby se pocházeli po dobu 16 hodin denně a ponechali jíst ad-libitum po ponechaných 8 hodinách. Zatímco (pro účely proveditelnosti) to bude požadavek, aby doba půstu zahrnovala čas strávený spaním, účastníkům bude povoleno určité míry flexibility v době počátečního a koncového období jejich doby půstu. To bude provedeno s cílem co nejlépe vyhovět účastníkům (plány na spaní/stravování/léky) a poskytnout pocit autonomie. Během nestastických hodin bude účastníkům povoleno jíst ad libitum.
Behaviorální: Strategie podpory chování
Techniky podpory zdravotního chování založené na důkazech, včetně vzdělávání, probíhajícího přizpůsobeného zpětné vazby a povzbuzení, nástrojů pro monitorování a stanovení cílů, budou použity účastníkům dodržovat protokol nalačno. Tyto techniky budou implementovány prostřednictvím týdenních telefonních hovorů, aby bylo možné koučování (např. Identifikace bariéry, strategie/plánování akcí k překonání bariér, stanovení cílů) a aplikaci smartphonu. Aplikace smartphonů poskytne informace týkající se přerušovaného půstu, včetně laických shrnutí klinických hodnocení a infografiky souvisejících se zdravým stravováním pro obdobím stravování ad-libitu. Budou také poskytnuty tipy pro zdravé stravování s rozpočtem a dodržování přerušovaného protokolu nalačno. Aplikace smartphonu bude také obsahovat přerušované připomenutí času na půst a zastavení, připomenutí hydratace a schopnost nastavit individualizovaný plán půstu a zaznamenat skutečná denní okna nalačno.
Aktivní komparátor: Pouze přerušovaný půst
Účastníci přiděleni do skupiny Intermitent Fast List se podrobí stejným intermitentním protokolu nalačno 16: 8, ale nebudou jim poskytnuty behaviorální strategie prostřednictvím telefonních hovorů nebo aplikace pro chytré telefony. Týdenní telefonní hovory budou prováděny pouze pro účely posouzení dodržování, sledování nežádoucích účinků a zajištění bezpečnosti účastníků.
Behaviorální: Přerušovaný půst
Účastníci budou následovat protokol 16: 8, kterým budou požádáni, aby se pocházeli po dobu 16 hodin denně a ponechali jíst ad-libitum po ponechaných 8 hodinách. Zatímco (pro účely proveditelnosti) to bude požadavek, aby doba půstu zahrnovala čas strávený spaním, účastníkům bude povoleno určité míry flexibility v době počátečního a koncového období jejich doby půstu. To bude provedeno s cílem co nejlépe vyhovět účastníkům (plány na spaní/stravování/léky) a poskytnout pocit autonomie. Během nestastických hodin bude účastníkům povoleno jíst ad libitum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: 8 týdnů

Tato studie posoudí změny příznaků deprese (více než 8 týdnů) v reakci na přerušovaný stav techniky behaviorálního podpěry ve srovnání s přerušovaným podmínkou pouze nalačno, měřeno dotazníkem pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9).

Ukázalo se, že PHQ-9 je platné hodnocení hlavní depresivní poruchy u jedinců s SCI. PHQ-9 je dotazník o 9 položkách s položkami týkajícími se pocitů za předchozí 2 týdny. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“) s celkovým skóre umožňujícím posouzení závažnosti deprese. Skóre v rozmezí 0-4 naznačuje „nepatrnou“ depresivní závažnost, 5-9 naznačuje mírnou závažnost deprese, 10-14 naznačuje mírnou závažnost deprese, 15-19 naznačuje mírně závažnou závažnost deprese a 20-27 naznačuje závažnost deprese. Skóre PHQ-9 ≥ 10 má citlivost 88% a specificitu 88% pro velkou depresi.
8 týdnů
Míra dodržování programu
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování bude posouzeno, aby se prozkoumal, jak dobře účastníci v přerušovaném půstu + techniky podpůrné techniky behaviorální podpůrné podmínky dodržují protokol ve srovnání s přerušovaným podmínkou pouze nalačno. Dodržování bude hodnoceno na základě doby stravování, aby se určil počet dní účastníků v každé skupině úspěšně dodržovaných podmínkou půstu. Konkrétně, dny, kdy účastníci provedli celé 16hodinové okno nalačno, budou považovány za „adherentní“. Dny, kdy účastníci neprovádějí celé 16hodinové okno nalačno, budou považovány za „neadherentní“. Procento denního dodržování se vypočítá na základě počtu dnů, kdy byli účastníci dodržováni celkovým počtem dnů intervence vynásobené 100.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léčby během zásahu
Časové okno: 8 týdnů
Bezpečnost přerušovaného intervence nalačno bude hodnocena vyhodnocením přítomnosti jakýchkoli nežádoucích účinků u všech účastníků. Studijní tým budou shromažďovat údaje týkající se bezpečnosti každý týden během týdenních sledovacích hovorů. Během těchto telefonních hovorů i při závěrečné osobní návštěvě bude zaznamenán jakýkoli výskyt nežádoucích účinků léčebné léčby. Bude zaznamenán popis nežádoucí události, závažnosti nežádoucí události, počtu událostí a celkový počet účastníků postižených každým typem události.
8 týdnů
Úzkost
Časové okno: 8 týdnů

Tato studie posoudí změny příznaků úzkosti (více než 8 týdnů) v reakci na přerušovaný stav techniky behaviorální podpory ve srovnání s přerušovaným podmínkou pouze nalačno, měřeno klinickým hodnocením pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) .

GAD-7 odráží příznaky úzkosti a respondenty jsou žádáni, aby hodnotili, jak často je těmito příznaky za poslední dva týdny „obtěžovali“ v měřítku od 0 (nikdy) až 3 (téměř každý den). Položky také poskytují skóre závažnosti od 0 - 21. Skóre lze seskupit takto: ≤ 5 = žádná úzkost; 6-9 = mírná úzkost; 10-14 = mírná úzkost a ≥15 = těžká úzkost.
8 týdnů
Změna plazmatických cytokinů
Časové okno: 8 týdnů
Vzorky krve (10 ml) budou shromážděny certifikovanou sestrou/flebotomistou pro kvantifikaci plazmatických cytokinů (PG/ml) na začátku a 8 týdnů (po zásahu). Plazmatické koncentrace prozánětlivých cytokinů nádorový faktor nekrózy alfa (TNF-a), C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), interleukin-1 beta (IL-lp) a interferon-gamma (IFN-Y) bude kvantifikován pomocí 32x4 jednoduché kazety Plex Multianalyte pro automatizovaný systém Imunoanalýzy ELLA (ProteinSimple, San Jose, Kalifornie). Bylo prokázáno, že každý z cytokinů TNF-a, IL-lp, IL-6 a IFN-Y dysreguluje Kyn cestu, zatímco CRP je všudypřítomná míra zánětu.
8 týdnů
Změna v plazmatických kynureninech
Časové okno: 8 týdnů
Vzorky krve (10 ml) budou shromažďovány certifikovaným flebotomistou na začátku a 8 týdnů (po intervenci) pro kvantifikaci plazmatických kynureninů (NG/ML). Plazmatické koncentrace tryptofanu kynureninu (TRP), kynureninu (Kyn), kyseliny kynurenové (kyna) a kyselina chinolinová (Quin) budou kvantifikována trojmo prostřednictvím enzymově spojeného imunosorbentního testu (Imumusmol, Pessac, france).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Allison, PhD., Lawson Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Přerušovaný půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit