척수 손상의 염증 및 우울증에 대한 간헐적 금식
척수 손상의 우울증 치료를위한 항 염증 전략으로서 간헐적 금식
우울증과 만성 염증은 척수 손상 (SCI) 환자에게 흔한 문제입니다. 염증은 우울증에 영향을 미치는 것으로 나타 났으며, 이는 중요한 치료 목표가 될 수 있습니다. 이전의 연구에 따르면식이와 운동의 변화 가이 경로에 영향을 미치고 SCI 환자의 우울증 증상을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 개입에 따라 장기간가 어려울 수 있습니다.
간헐적 금식은 일정 기간 동안 금식과 정상적으로 먹는 식습관입니다. 그것은 유능한 사람들의 염증을 줄이고 기분을 향상시키는 것으로 나타 났지만, SCI와 같은 우울증과 만성 염증을 가진 사람들을 도울 수 있는지는 알려지지 않았습니다. 간헐적 금식은 다이어트보다 간단하고 전략을 따르는 전략이기 때문에 더 실행 가능한 장기 전략 일 수 있습니다. 또한 이러한 교육, 격려 및 자체 모니터링과 같은 특정 행동 기술이 더 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 간헐적 금식 +지지가 SCI 환자의 우울증에 도움이되고 간단한 치료법이 될 수 있는지 알아내는 것을 목표로합니다.
이 연구에서 우리는 우울증이있는 SCI를 가진 32 명의 개인을 무작위로 배정하여 간헐적 금식 + 지원 또는 간헐적 금식 만 시도 할 것입니다. 두 그룹 모두 8 주 동안 하루 16 시간 동안 금식하지만 지원되는 그룹 만 행동 기술을 받게됩니다. 중재를 시작하기 전에 및 우울증의 변화를 평가하기 위해 중재를 완료 한 후에 측정이 수행됩니다. 준수, 안전성 및 염증도 평가 될 것입니다.
연구가 끝날 무렵, 간헐적 금식이 SCI 환자의 우울증과 염증 증상을 안전하게 줄이는 데 도움이 될 수 있기를 바랍니다. 우리는 또한 추가 행동 지원이 사람들을 고수하는 데 도움이되기를 바랍니다. 이것은 SCI를 가진 사람들의 단순하고 쉽게 따라 가기 쉬우 며 우울증과 염증에 대한 비용없는 치료를 제공 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 : 척수 손상 (SCI)이있는 개인들 사이에서 우울증과 만성 염증이 매우 널리 퍼져 있습니다. 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제 (SSRI)는 가장 두드러진 처방 된 치료 전략입니다. SSRI는 일부 환자의 증상 완화를 제공 할 수 있지만, 부작용과 높은 비율의 비 효율성/재발률과 관련이 있습니다. 현재 치료의 단점으로 인해 우울 증상에 기여하는 요인을 더 잘 이해하고 SCI 및 우울증 환자의 결과를 개선하기 위해 새로운 치료 방식을 탐색하는 것이 중요합니다. 증가하는 증거는 만성 염증이 우울증 발달에 실질적인 역할을한다는 것을 시사합니다. 우리 실험실의 사전 연구는 SCI에서이를 입증했으며 항염증제 다이어트 및 운동으로 운동의 효능이 입증되었습니다. 그러나 장기적으로 이러한 개입을 준수하는 것은 어려운 일입니다. 간헐적 인 공복 (IF)은 유능한 개인에서 항 염증 및 항우울제 효과를 유도하는 것으로 나타 났으며, 부담이 적을 수 있지만 SCI에서는 그 영향이 평가되지 않았습니다. 또한 교육, 진행중인 맞춤형 피드백 및 격려, 자체 모니터링 도구 및 목표 설정과 같은 행동 지원 기술은이 덜 부담스러운 중재 전략을 더욱 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적/가설 :이 파일럿 연구의 전반적인 목표는 행동 지원 기술과 결합 된 간헐적 금식이 척수 부상 (SCI)의 우울증 증상을 개선 할 수있는 안전하고 실행 가능한 수단을 제공 할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 기본 행동 메커니즘을 조절하고 탐색하십시오. 이 파일럿은 샘플 크기 계산을 허용하는 효과 크기를 제공하고 미래의 대규모 RCT를위한 행동 지원 기술을 구현하는 유용성을 평가할 것입니다.
방법 : RCT는 Parkwood Institute의 SCI 외래 환자 프로그램에서 경증에서 중등도의 우울증을 가진 32 명의 참가자를 포함하여 수행됩니다. 참가자는 IF + 지원 그룹 또는 IF 그룹에 무작위로 할당됩니다. IF 개입은 8 주 동안 두 그룹이 수행하여 참가자가 매일 빠르게 (16 시간 빠른 / 8 시간 Ad-libitum). IF + 지원 그룹에는 행동 지원 기술을 제공하는 스마트 폰 앱이 제공되며 IF 그룹은 추가 지원을받지 않습니다. 결과 측정은 기준선 및 개입 후 평가됩니다. 주요 결과 측정은 우울증 증상의 변화와 중재 준수입니다. 2 차 결과에는 안전성과 염증 및 관련 경로의 변화가 포함됩니다.
중요성 : SCI 후 우울증 증상을 개선하기 위해 안전하고 실행 가능한 개입을 제공 할 수 있다면. 간단한 행동 지원 기술의 추가는 더 많은 준수를 향상시킬 수 있습니다. 이 개입의 낮은 부담과 비용없는 특성은 SCI를 가진 개인의 우울증에 대한 더 적합한 장기 항 염증 치료 전략이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David J Allison, PhD.
- 전화번호: 42570 519 646 6100
- 이메일: David.Allison@sjhc.london.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
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수석 연구원:
- David J Allison, PhD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 만성 (1 년 이상) 모든 수준 또는 심각도의 SCI
- 18 세 이상
- 임상 심리학자의 DSM-5 (SCID)에 대한 체계적인 임상 인터뷰에 근거한 경증 내지 중등도의 우울증
- 우울증 약물의 안정적인 용량
제외 기준 :
- 현재 항염증제를 사용하고 있습니다
- 우울증 / 불안 약물의 가변 복용량
- 현재 항응고제 약물을 사용하고 있습니다
- 당뇨병 환자
- 임신 중이거나 임신을 시도하는 여성
- 전류 상처/감염
- 자살 생각을 가진 사람들
- 섭식 장애의 역사
- 심혈관 질환의 사전 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 금식 + 행동 지원 전략
간헐적 금식 + 행동 전략 ARM은 16 : 8 프로토콜을 따라 하루에 16 시간 동안 금식을 요청하고 나머지 8 시간 동안 Ad-libitum을 섭취하도록합니다.
이 ARM은 또한 교육, 진행중인 맞춤형 피드백 및 격려, 자체 모니터링 도구 및 목표 설정을 포함한 행동 전략을 사용하여 참가자가 금식 프로토콜을 준수하는 데 도움이됩니다.
이 기술은 코칭을 허용하기 위해 매주 전화를 통해 구현됩니다 (예 :
장벽 식별, 전략/행동 계획을 극복하기위한 전략/행동 계획, 목표 설정)뿐만 아니라 스마트 폰 앱
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참가자는 16 : 8 프로토콜을 따라 하루에 16 시간 동안 금식을 요청하고 나머지 8 시간 동안 광고 비비 텀을 먹을 수 있습니다.
(타당성 목적으로) 금식 기간에는 수면 시간이 포함되어야하지만 참가자는 공복 기간의 시작 및 종료 시간에 어느 정도의 유연성이 허용됩니다.
이것은 참가자 선호도 (수면/식사/약물 일정)를 가능한 한 최선으로 수용하고 자율성을 제공하기 위해 수행됩니다.
빠른 시간 동안 참가자는 임의의를 먹을 수 있습니다.
교육, 진행중인 맞춤형 피드백 및 격려, 자체 모니터링 도구 및 목표 설정을 포함한 증거 기반 자체 규제 건강 행동 지원 기술은 참가자가 금식 프로토콜을 준수하는 데 도움이됩니다.
이 기술은 코칭을 허용하기 위해 매주 전화를 통해 구현됩니다 (예 :
스마트 폰 앱뿐만 아니라 장벽 식별, 장벽을 극복하기위한 전략/행동 계획).
스마트 폰 애플리케이션은 임상 시험의 평신도 요약 및 AD- 시부 룸 식습기의 건강한 식습관과 관련된 인포 그래픽을 포함하여 간헐적 금식과 관련된 정보를 제공합니다.
예산에 따른 건강한 식습관과 간헐적 금식 프로토콜을 준수하는 팁도 제공됩니다.
스마트 폰 앱에는 간헐적 인 금식 시작 및 중지 시간 알림, 수화 알림 및 개별화 된 금식 일정을 설정하고 실제 일일 금식 창을 기록 할 수있는 기능도 있습니다.
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활성 비교기: 간헐적 금식 만
간헐적 금식 단체에 할당 된 참가자는 동일한 16 : 8 간헐적 금식 프로토콜을 겪지 만 전화 통화 또는 스마트 폰 애플리케이션을 통한 행동 전략이 제공되지 않습니다.
주간 전화는 준수 평가, 부작용 추적 및 참가자 안전 보장을 위해서만 수행됩니다.
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참가자는 16 : 8 프로토콜을 따라 하루에 16 시간 동안 금식을 요청하고 나머지 8 시간 동안 광고 비비 텀을 먹을 수 있습니다.
(타당성 목적으로) 금식 기간에는 수면 시간이 포함되어야하지만 참가자는 공복 기간의 시작 및 종료 시간에 어느 정도의 유연성이 허용됩니다.
이것은 참가자 선호도 (수면/식사/약물 일정)를 가능한 한 최선으로 수용하고 자율성을 제공하기 위해 수행됩니다.
빠른 시간 동안 참가자는 임의의를 먹을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 변화
기간: 8 주
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이 연구는 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)에 의해 측정 된 간헐적 금식 전용 조건과 비교하여 간헐적 금식 + 행동 지원 기술 조건에 대응하여 우울증 증상 (8 주 이상)의 변화를 평가할 것입니다. PHQ-9는 SCI를 가진 개인의 주요 우울 장애에 대한 유효한 평가 인 것으로 나타났습니다. PHQ-9는 이전 2 주 동안의 감정과 관련된 항목이있는 9 개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "거의 매일")까지의 척도로 점수로 스케일로 점수를 매기고 총 점수는 우울증 심각도를 평가할 수 있습니다. 0-4 범위의 점수는 "None-Minimal"우울증 심각도, 5-9는 가벼운 우울증 심각도, 10-14는 중간 정도의 우울증 심각도를 시사하고 15-19는 중간 정도의 심각한 우울증 심각도를 시사하고 20-27은 심각한 우울증 심각성을 시사합니다. PHQ-9 점수 ≥ 10의 민감도는 88%이고 주요 우울증의 경우 88%입니다. |
8 주
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프로그램 준수율
기간: 8 주
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간헐적 금식 + 행동 지원 기술의 참가자가 간헐적 금식 전용 조건에 비해 프로토콜에 얼마나 잘 준수하는지를 조사하기 위해 준수가 평가 될 것입니다.
준수는 자체보고 된 식사 시간에 따라 평가되어 각 그룹의 참가자가 금식 조건을 성공적으로 준수하는 일을 결정합니다.
구체적으로, 참가자들이 전체 16 시간 금식 창을 수행 한 날은 '부착'로 간주됩니다.
참가자가 16 시간 동안 전체 금식 창을 수행하지 않는 날은 "부적합한"것으로 간주됩니다.
일일 준수 백분율은 참가자를 준수 한 날의 수를 중재의 총 일수로 100으로 곱한 일에 기초하여 계산됩니다.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 중 치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 8 주
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간헐적 금식 중재의 안전은 모든 참가자에 대한 부작용의 존재를 평가함으로써 평가 될 것입니다.
안전과 관련된 데이터는 주간 후속 통화 중에 연구 팀이 매주 수집합니다.
중재 중 치료에 대한 부작용의 발병률은 이러한 전화 통화 중 및 최종 직접 방문시 기록됩니다.
부작용, 부작용의 심각성, 이벤트 수 및 각 유형의 이벤트에 영향을받는 총 참가자에 대한 설명이 기록됩니다.
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8 주
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불안
기간: 8 주
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이 연구는 일반 불안 장애 -7 (GAD-7)을 사용하여 임상 평가에 의해 측정 된 간헐적 금식 전용 조건과 비교하여 간헐적 금식 + 행동 지원 기술 조건에 대한 반응으로 불안 증상 (8 주 이상)의 변화를 평가할 것입니다. . GAD-7은 불안 증상을 반영하며 응답자들은 지난 2 주 동안 0 (거의 매일)까지 0 (Never)까지의 규모로 지난 2 주 동안 이러한 증상에 의해 얼마나 자주 "방해받는 지"를 평가하도록 요청받습니다. 항목은 또한 0-21의 심각도 점수를 제공합니다. 점수는 다음과 같이 그룹화 될 수 있습니다. ≤5 = 불안 없음; 6-9 = 가벼운 불안; 10-14 = 중등도 불안, ≥15 = 심각한 불안. |
8 주
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혈장 사이토 카인의 변화
기간: 8 주
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혈액 샘플 (10ML)은 기준선 및 8 주 (개입 후)에서 혈장 사이토 카인 (PG/ML)의 정량화를 위해 공인 간호사/Phlebotomist에 의해 수집됩니다.
전 염증성 사이토 카인 종양 괴사 인자 알파 (TNF-α), C- 반응성 단백질 (CRP), 인터루킨 -6 (IL-6), 인터루킨 -1 베타 (IL-1β) 및 인터페론-감마의 혈장 농도 (IFN-Y)는 Ella 자동 면역 분석 시스템 (Proteinsimple, San Jose, California) 용 32x4 Simple Plex Multianalyte 카트리지를 사용하여 정량화됩니다.
각각의 사이토 카인 TNF-α, IL-1β, IL-6 및 IFN-Y는 KYN 경로를 조절하는 것으로 나타 났으며, CRP는 염증의 유비쿼터스 측정이다.
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8 주
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혈장 kynurenines의 변화
기간: 8 주
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혈장 kynurenines (NG/mL)의 정량화를 위해 기준선 및 8 주 (개입 후)의 인증 된 phlebotomist에 의해 혈액 샘플 (10 ml)이 수집됩니다.
kynurenines tryptophan (Trp), Kynurenine (Kyn), Kynurenic acid (Kyna) 및 퀴놀린산 (Quin)의 혈장 농도는 효소-연결 면역 핵 분석 (Immusmol, Pessac, France)을 통해 3 중에서 정량화 될 것이다.
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David J Allison, PhD., Lawson Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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