间歇性禁食，用于脊髓损伤的炎症和抑郁症
间歇性禁食作为治疗脊髓损伤抑郁症的抗炎策略
抑郁症和慢性炎症是脊髓损伤患者（SCI）的常见问题。 炎症已被证明会影响抑郁症，这可能使其成为重要的治疗范围。 先前的研究表明，饮食和运动的变化会影响这一途径，并改善SCI患者的抑郁症状。 但是，长期遵循这些干预措施可能很困难。
间歇性禁食是一种饮食方式，涉及在一定时间内禁食，然后正常饮食。 已显示它可以减少炎症并改善身体健全的人的情绪，但未知是否可以帮助患有抑郁症和慢性炎症的人，例如SCI患者。 由于间歇性禁食是一种简单，更容易遵循策略的策略，因此可能是更可行的长期策略。 此外，某些行为技术这样的教育，鼓励和自我监测可能会进一步帮助。 这项研究旨在找出间歇性禁食 +支持是否对SCI患者的抑郁症有用，更简单。
在这项研究中，我们将邀请32名患有抑郁症的人随机分配，以尝试间歇性禁食 +支持或单独进行间歇性禁食。 两组将每天为8周禁食16个小时，但只有受支持的小组才能接受行为技术。 在开始干预措施之前和完成干预措施以评估抑郁症的任何变化之前，将进行测量。 还将评估依从性，安全性和炎症。
在研究结束时，我们希望发现间歇性禁食可以安全减轻SCI患者的抑郁症状和炎症。 我们还希望发现进一步的行为支持有助于人们遵守。 这可能会为SCI患者提供一种简单，易于遵循的抑郁和炎症的无需成本治疗。
研究概览
详细说明
背景：脊髓损伤患者（SCI）的抑郁和慢性炎症非常普遍。 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）是最突出的处方治疗策略。 尽管SSRI可以缓解某些患者的症状，但它们也与副作用以及高效率/复发率相关。由于当前治疗的缺点，至关重要的是，更好地理解导致抑郁症状的因素并探索新型治疗方式，以改善SCI和抑郁症患者的预后。 越来越多的证据表明，慢性炎症在抑郁症的发展中起着重要作用。 我们实验室的先前研究在SCI中证明了这一点，以及抗炎饮食和运动作为治疗的功效。 但是，长期遵守这些干预措施是具有挑战性的。 已证明间歇性禁食（如果）可以在健全的个体中诱导抗炎和抗抑郁作用，并且可能不那么繁重，但是在SCI中尚未评估其影响。 此外，行为支持技术，例如教育，正在进行的量身定制的反馈和鼓励，自我监控工具和目标设定等可能有助于进一步促进这种不那么负担重的干预策略，从而使其成为更可行的长期治疗方案。
客观/假设：这项试验研究的总体目标是评估间歇性禁食与行为支持技术是否可以提供一种安全且可行的方法，以改善脊髓损伤患者（SCI）的抑郁症状（SCI），而仅与间歇性禁食相比条件并探索基本的作用机理。 该飞行员将提供效果大小以允许进行样本量计算，并将评估为将来的较大规模RCT实施行为支持技术的实用性。
方法：将进行RCT，涉及32名从帕克伍德研究所（Parkwood Institute）的SCI门诊计划招募的温和至中度抑郁症的参与者。 参与者将被随机分配给IF +支持组或仅组。 IF干预将由两组在8周内进行，参与者将每天禁食（16小时快 / 8小时的广告）。 IF +支持小组将提供智能手机应用程序，以提供行为支持技术，而IF只有组不会获得额外的支持。 结果指标将在基线和干预后进行评估。 主要结果指标将是抑郁症状和遵守干预症状的变化。 次要结果将包括安全性和炎症和相关途径的变化。
意义：如果可以提供安全且可行的干预措施，以改善SCI后抑郁症的症状。 简单的行为支持技术的添加可能会进一步提高依从性。 这种干预措施的负担低负担和无成本性的性质可能使其成为SCI患者抑郁症的更合适的长期蚂蚁炎症治疗策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David J Allison, PhD.
- 电话号码：42570 519 646 6100
- 邮箱：David.Allison@sjhc.london.on.ca
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
- Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
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首席研究员：
- David J Allison, PhD.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何水平或严重性的慢性（≥1岁）SCI
- 18岁或以上
- 根据临床心理学家的DSM-5（SCID）结构化临床访谈，轻度至中度的抑郁症
- 稳定的抑郁症药物
排除标准：
- 目前使用抗炎药
- 抑郁 /焦虑药物的可变剂量
- 目前使用抗凝药物
- 患有糖尿病的人
- 怀孕或试图怀孕的妇女
- 当前的伤口/感染
- 有自杀念头的人
- 饮食失调史
- 事先诊断心血管疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇性禁食 +行为支持策略
间歇性禁食 +行为策略组将遵循16：8的协议，要求他们每天禁食16个小时，并允许在剩下的8个小时内吃ad-libitum。
该部门还将获得行为策略，包括教育，正在进行的量身定制的反馈和鼓励，自我监控工具以及目标设定，以帮助参与者遵守禁食协议。
这些技术将通过每周电话实施，以允许教练（例如
障碍识别，策略/行动计划以克服障碍，目标设定）以及智能手机应用程序
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参与者将遵循16：8的协议，要求他们每天禁食16个小时，并允许在剩下的8个小时内吃Ad-libitum。
虽然（出于可行的目的）要求禁食期包括睡觉的时间，但在禁食期的开始和结束时间内将允许参与者的灵活性一定程度。
这将进行，以便尽可能最好地适应参与者的偏好（睡眠/饮食/药物计划）并提供自治感。
在非浪费时间里，将允许参与者随意吃。
基于证据的自我监管健康行为支持技术，包括教育，持续的量身定制反馈和鼓励，自我监测工具和目标设定，以帮助参与者遵守禁食协议。
这些技术将通过每周电话实施，以允许教练（例如
障碍识别，克服障碍的策略/行动计划，目标设定）以及智能手机应用程序。
智能手机应用程序将提供与间歇性禁食有关的信息，包括临床试验的外行摘要以及与脂肪饮食期有关的与健康饮食有关的信息图表。
还将提供预算健康饮食的技巧，并遵守间歇性禁食方案。
智能手机应用程序还将具有间歇性禁食的开始和停止时间提醒，水合提醒以及设置一个个性化的禁食时间表并记录实际日常禁食窗口的能力。
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有源比较器：仅间歇性禁食
分配给间歇性禁食组的参与者将接受相同的16：8间歇性禁食协议，但是，不会通过电话或智能电话应用程序提供行为策略。
每周的电话将仅出于评估依从性，跟踪不良事件以及确保参与者安全的目的进行。
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参与者将遵循16：8的协议，要求他们每天禁食16个小时，并允许在剩下的8个小时内吃Ad-libitum。
虽然（出于可行的目的）要求禁食期包括睡觉的时间，但在禁食期的开始和结束时间内将允许参与者的灵活性一定程度。
这将进行，以便尽可能最好地适应参与者的偏好（睡眠/饮食/药物计划）并提供自治感。
在非浪费时间里，将允许参与者随意吃。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化
大体时间：8周
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这项研究将评估抑郁症状（超过8周）的变化，以响应间歇性禁食 +行为支持技术状况，而仅通过间歇性禁食状况，患者健康调查表9（PHQ-9）均可评估抑郁症的症状。 PHQ-9已被证明是对SCI患者重度抑郁症的有效评估。 PHQ-9是一份9个项目问卷，其中与以前的2周相关的项目。 每个项目的评分从0（“完全不完全”）到3（“几乎每天”），总得分允许评估抑郁严重程度。 0-4的分数表明“非最小”抑郁严重程度，5-9表明轻度抑郁严重程度，10-14表明中度抑郁症的严重程度，15-19表明中度严重的抑郁症严重程度，20-27张表明严重的抑郁严重程度。 PHQ-9评分≥10的灵敏度为88％，对大抑郁症的特异性为88％。 |
8周
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程序依从率
大体时间：8周
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将评估依从性，以研究与仅间歇性禁食条件相比，间歇性禁食 +行为支持技术的参与者如何遵守协议。
将根据自我报告的饮食时间评估依从性，以确定每组成功遵守禁食条件的参与者的天数。
具体而言，参与者执行整个16小时禁食窗口的日子将被视为“遵守”。
参与者不执行整个16小时禁食窗口的日子将被视为“非遵守者”。
每日依从性百分比将根据参与者的天数除以干预措施的总数乘以100。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预期间的治疗效果不良事件的发生率
大体时间：8周
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间歇性禁食干预的安全将通过评估所有参与者的任何不良事件的存在来评估。
研究团队将在每周的随访电话中每周收集与安全有关的数据。
在这些电话期间以及最后一次面对面的访问中，将记录干预期间的任何治疗急需不良事件的发生率。
将记录不良事件，不利事件的严重性，事件数量以及受每种事件影响的参与者总数的描述。
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8周
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焦虑
大体时间：8周
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这项研究将评估焦虑症状（超过8周），以响应间歇性禁食 +行为支持技术条件，而仅通过使用广义焦虑症7（GAD-7）来衡量的间歇性禁食条件相比，仅通过间歇性禁食条件来衡量。 。 GAD-7反映了焦虑的症状，并要求受访者对过去两周中这些症状的频率从0（从不）到3（几乎每天）（几乎每天）。 这些项目还提供了从0-21的严重程度得分。分数可以分组如下：≤5=无焦虑； 6-9 =轻度焦虑； 10-14 =中度焦虑，≥15=严重的焦虑。 |
8周
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血浆细胞因子的变化
大体时间：8周
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血液样本（10ml）将由认证的护士/静脉局师收集，以定量基线和8周（干预后）的血浆细胞因子（PG/mL）。
促炎性细胞因子肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α），C反应蛋白（CRP），白介素6（IL-6）（IL-6），白介素-1β（IL-1β）和Interferon-gamma的血浆浓度（IFN-Y）将使用32x4简单的PLEX多体分析型弹药筒来定量ELLA自动化免疫测定系统（ProteInsimple，San Jose，California）。
每种细胞因子TNF-α，IL-1β，IL-6和IFN-Y都已证明会使KYN途径失调，而CRP是无处不在的炎症量度。
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8周
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血浆kynurenines的变化
大体时间：8周
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血样（10 mL）将通过基线认证的静脉混血症患者和8周（干预后）进行定量的血浆kynurenines（NG/mL）收集。
Kynurine Thrpophan（TRP），Kynurenine（Kyn），Kynurenic酸（Kyna）和喹啉酸（Quin）的血浆浓度将通过酶 - 链接的免疫异常分析（Immusmol，Pessac，Pessac，France，France，France）进行一式三份量化。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David J Allison, PhD.、Lawson Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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