Jejum intermitente para inflamação e depressão na lesão medular
O jejum intermitente como uma estratégia anti-inflamatória para o tratamento da depressão na lesão da medula espinhal
Depressão e inflamação crônica são problemas comuns para pessoas com lesão medular (SCI). Foi demonstrado que a inflamação influencia a depressão, o que pode torná -la uma importante meta de tratamento. Estudos anteriores mostraram que mudanças na dieta e no exercício podem afetar essa via e melhorar os sintomas de depressão em pacientes com LM. No entanto, após essas intervenções a longo prazo pode ser difícil.
O jejum intermitente é uma maneira de comer que envolve o jejum por um certo período de tempo e depois comer normalmente. Foi demonstrado reduzir a inflamação e melhorar o humor em pessoas saudáveis, mas não se sabe se pode ajudar pessoas com depressão e inflamação crônica, como aquelas com LM. Como o jejum intermitente é uma estratégia simples e fácil de seguir do que uma dieta, pode ser uma estratégia de longo prazo mais viável. Além disso, certas técnicas comportamentais tal educação, incentivo e auto -monitoramento podem ajudar ainda mais. Este estudo tem como objetivo descobrir se o suporte intermitente de jejum + pode ser um tratamento útil e mais simples para a depressão em pacientes com LM.
Neste estudo, convidaremos 32 indivíduos com LM que têm depressão a serem designados aleatoriamente para tentar o jejum intermitente + suporte ou o jejum intermitente sozinho. Ambos os grupos jejuarão por 16 horas por dia para 8 semanas, mas apenas o grupo suportado receberá técnicas de comportamento. As medições serão realizadas antes de iniciar as intervenções e depois de concluir as intervenções para avaliar qualquer alteração na depressão. A adesão, a segurança e a inflamação também serão avaliadas.
No final do estudo, esperamos descobrir que o jejum intermitente pode ajudar a reduzir com segurança os sintomas de depressão e inflamação em pessoas com LM. Também esperamos descobrir que suporte adicional de comportamento ajuda ainda mais as pessoas a aderir. Isso pode fornecer um tratamento simples, fácil de seguir e gratuito para depressão e inflamação em pessoas com LM.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Depressão e inflamação crônica são altamente prevalentes entre indivíduos com lesão medular (LM). Os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) são a estratégia de tratamento mais proeminente prescrita. Embora os ISRs possam fornecer alívio dos sintomas para alguns pacientes, eles também estão associados a efeitos colaterais e altas taxas de ineficácia/recaída. Devido às deficiências dos tratamentos atuais, é fundamental entender melhor os fatores que contribuem para os sintomas depressivos e exploram novas modalidades de tratamento para melhorar os resultados para indivíduos com LM e depressão. Evidências crescentes sugerem que a inflamação crônica desempenha um papel substancial no desenvolvimento da depressão. Pesquisas anteriores de nosso laboratório demonstraram isso no SCI, bem como a eficácia das dietas anti-inflamatórias e do exercício como tratamentos. No entanto, a adesão a essas intervenções a longo prazo é desafiadora. O jejum intermitente (IF) demonstrou induzir efeitos anti-inflamatórios e antidepressivos em indivíduos saudáveis e pode ser menos oneroso, mas seu impacto não foi avaliado no SCI. Além disso, técnicas de suporte comportamental, como educação, feedback e incentivo contínuos, ferramentas de auto-monitoramento e estabelecimento de metas podem ajudar a facilitar ainda mais a adesão a essa estratégia de intervenção menos onerosa, tornando-a uma opção de tratamento de longo prazo mais viável.
Objetivo/Hipótese: O objetivo geral deste estudo piloto é avaliar se o jejum intermitente combinado com as técnicas de suporte comportamental pode fornecer um meio seguro e viável para melhorar os sintomas de depressão em indivíduos com lesão medular (SCI) em comparação com um jejum intermitente apenas Condicionar e explorar os mecanismos de ação subjacentes. Esse piloto fornecerá tamanhos de efeito para permitir um cálculo de tamanho de amostra e avaliará a utilidade de implementar técnicas de suporte comportamental para um futuro ECR de maior escala.
Métodos: Um ECR será realizado envolvendo 32 participantes com depressão leve a moderada recrutada no programa ambulatorial de SCI no Parkwood Institute. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de suporte IF + ou se apenas o grupo. A intervenção se será realizada por ambos os grupos durante um período de 8 semanas em que os participantes jejuarão diariamente (16 horas de velozes / 8 horas ad Libitum). O grupo de suporte IF + receberá um aplicativo para smartphone para fornecer técnicas de suporte comportamental, enquanto o grupo se apenas não receberá suporte adicional. As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base e pós -intervenção. As medidas primárias de desfecho serão alterações nos sintomas de depressão e adesão à intervenção. Os resultados secundários incluirão segurança e mudança na inflamação e vias relacionadas.
Significado: se pode fornecer uma intervenção segura e viável para melhorar os sintomas de depressão após a LM. A adição de técnicas simples de suporte comportamental pode aumentar ainda mais a adesão. A baixa carga e a natureza livre de custos dessa intervenção podem torná-la uma estratégia de tratamento inflamatória de formiga de longo prazo mais adequada para depressão para indivíduos com LM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David J Allison, PhD.
- Número de telefone: 42570 519 646 6100
- E-mail: David.Allison@sjhc.london.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
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Investigador principal:
- David J Allison, PhD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- CIRONAL (≥1 ano pós) Sci de qualquer nível ou gravidade
- 18 anos de idade ou mais
- Dezenas leves a moderadas de depressão com base na entrevista clínica estruturada para o DSM-5 (SCID) pelo psicólogo clínico
- dose estável de medicamentos de depressão
Critérios de exclusão:
- Atualmente usando medicamentos anti-inflamatórios
- Dosagens variáveis de depressão / ansiedade medicamentos
- atualmente usando medicamentos anticoagulantes
- pessoas com diabetes
- mulheres que estão grávidas ou tentando engravidar
- ferida/infecção atual
- Pessoas com ideação suicida
- História do Transtorno Alimentar
- Diagnóstico prévio de doença cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fetecting intermitente + estratégias de suporte comportamental
O ARM de estratégias de jejum + comportamental intermitente seguirá um protocolo 16: 8, pelo qual eles serão solicitados a jejuar por 16 horas por dia e permitir comer ad Libitum pelas 8 horas restantes.
Esse braço também receberá estratégias comportamentais, incluindo educação, feedback e incentivo contínuos, ferramentas de auto -monitoramento e definição de metas serão usadas para ajudar os participantes a aderir ao protocolo de jejum.
Essas técnicas serão implementadas por meio de telefonemas semanais para permitir o treinamento (por exemplo,
Identificação de barreira, estratégias/planejamento de ação para superar barreiras, definição de metas) e um aplicativo para smartphone
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Os participantes seguirão um protocolo de 16: 8, pelo qual eles serão solicitados a jejuar por 16 horas por dia e permitir-se comer adibitum pelas 8 horas restantes.
Embora (para fins de viabilidade) seja um requisito que o período de jejum inclua o tempo gasto, os participantes terão algum grau de flexibilidade no tempo de início e término do período de jejum.
Isso será realizado para acomodar as preferências dos participantes (cronogramas para dormir/comer/medicamentos) da melhor maneira possível e proporcionar uma sensação de autonomia.
Durante o horário não atingido, os participantes poderão comer ad libitum.
Técnicas de apoio ao comportamento de saúde auto-regulatória baseadas em evidências, incluindo educação, feedback e incentivo contínuos, ferramentas de auto-monitoramento e definição de metas serão usadas para ajudar os participantes a aderir ao protocolo de jejum.
Essas técnicas serão implementadas por meio de telefonemas semanais para permitir o treinamento (por exemplo,
Identificação de barreira, estratégias/planejamento de ações para superar barreiras, definição de metas) e um aplicativo para smartphone.
O aplicativo para smartphone fornecerá informações referentes ao jejum intermitente, incluindo resumos leigos de ensaios clínicos, bem como infográficos relacionados a uma alimentação saudável para os períodos de alimentação ad Libitum.
Também serão fornecidas dicas para uma alimentação saudável com orçamento limitado e aderir a um protocolo de jejum intermitente.
O aplicativo para smartphone também apresentará lembretes intermitentes de início e parada de jejum, lembretes de hidratação e capacidade de definir o cronograma de jejum individualizado e gravar janelas diárias de jejum diárias reais.
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Comparador Ativo: Apenas jejum intermitente
Os participantes alocados para o grupo de jejum intermitente apenas passará pelo mesmo protocolo de jejum intermitente de 16: 8; no entanto, eles não receberão estratégias comportamentais por meio de chamadas telefônicas ou aplicativo de smartphone.
Os telefonemas semanais serão realizados apenas para fins de avaliação da adesão, rastrear eventos adversos e garantir a segurança dos participantes.
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Os participantes seguirão um protocolo de 16: 8, pelo qual eles serão solicitados a jejuar por 16 horas por dia e permitir-se comer adibitum pelas 8 horas restantes.
Embora (para fins de viabilidade) seja um requisito que o período de jejum inclua o tempo gasto, os participantes terão algum grau de flexibilidade no tempo de início e término do período de jejum.
Isso será realizado para acomodar as preferências dos participantes (cronogramas para dormir/comer/medicamentos) da melhor maneira possível e proporcionar uma sensação de autonomia.
Durante o horário não atingido, os participantes poderão comer ad libitum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: 8 semanas
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Este estudo avaliará alterações nos sintomas de depressão (mais de 8 semanas) em resposta à condição intermitente de Técnicas de Suporte Comportamental + Comportamento em comparação com uma condição intermitente de jejum apenas medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). O PHQ-9 demonstrou ser uma avaliação válida para o transtorno depressivo maior em indivíduos com LM. O PHQ-9 é um questionário de 9 itens com itens relativos a sentimentos nas 2 semanas anteriores. Cada item é pontuado em uma escala de 0 ("de nada") a 3 ("quase todos os dias") com pontuações totais, permitindo a avaliação da gravidade da depressão. Uma pontuação variando de 0 a 4 sugere severidade de depressão "não-minimal", 5-9 sugere uma leve gravidade da depressão, 10-14 sugere severidade moderada de depressão, 15-19 sugere severidade de depressão moderadamente grave e 20-27 sugere severidade de depressão grave. Uma pontuação PHQ-9 ≥ 10 tem uma sensibilidade de 88% e uma especificidade de 88% para depressão maior. |
8 semanas
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Taxas de adesão ao programa
Prazo: 8 semanas
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A adesão será avaliada para examinar como os participantes das técnicas intermitentes de suporte de jejum + comportamento condicionam ao protocolo em comparação com a condição apenas de jejum intermitente.
A adesão será avaliada com base nos tempos de alimentação autorreferidos para determinar o número de dias que os participantes de cada grupo aderiram com sucesso à condição de jejum.
Especificamente, dias em que os participantes realizaram a janela de jejum de 16 horas completos serão considerados "aderentes".
Os dias em que os participantes não realizam a janela de jejum de 16 horas completos serão considerados "não aderentes".
A porcentagem diária de adesão será calculada com base no número de dias que os participantes foram aderentes divididos pelo número total de dias da intervenção multiplicado por 100.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante a intervenção
Prazo: 8 semanas
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A segurança da intervenção de jejum intermitente será avaliada avaliando a presença de eventos adversos em todos os participantes.
Os dados referentes à segurança serão coletados pela equipe de estudo semanalmente durante as chamadas semanais de acompanhamento.
Qualquer incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante a intervenção será registrada durante essas ligações, bem como na visita final de pessoa.
Uma descrição do evento adverso, gravidade do evento adverso, número de eventos e número total de participantes afetados por cada tipo de evento serão registrados.
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8 semanas
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Ansiedade
Prazo: 8 semanas
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Este estudo avaliará as mudanças nos sintomas de ansiedade (mais de 8 semanas) em resposta à condição intermitente do jejum + suporte comportamental em comparação com a condição intermitente de jejum apenas medida pela avaliação clínica usando o transtorno de ansiedade generalizado-7 (GAD-7) . O GAD-7 reflete os sintomas da ansiedade e os entrevistados são solicitados a classificar com que frequência eles foram "incomodados" com esses sintomas nas últimas duas semanas em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Os itens também fornecem uma pontuação de gravidade de 0 a 21. As pontuações podem ser agrupadas da seguinte forma: ≤5 = sem ansiedade; 6-9 = ansiedade leve; 10-14 = ansiedade moderada e ≥15 = ansiedade grave. |
8 semanas
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Mudança nas citocinas plasmáticas
Prazo: 8 semanas
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As amostras de sangue (10 ml) serão coletadas por uma enfermeira/flebotomista certificada para a quantificação de citocinas plasmáticas (PG/mL) na linha de base e 8 semanas (pós-intervenção).
Concentrações plasmáticas das citocinas pró-inflamatórias Tumor-alfa do fator de necrose tumoral (TNF-α), proteína C-reativa (CRP), interleucina-6 (IL-6), beta interleucina-1 (IL-1β) e interferon-gama (IFN-Y) será quantificado usando o cartucho Multianalyte Plex simples de 32x4 para o sistema de imunoensaio automatizado Ella (ProteInsimple, San Jose, Califórnia).
Cada uma das citocinas TNF-α, IL-1β, IL-6 e IFN-Y demonstrou desregulamentar a via Kyn, enquanto a PCR é uma medida onipresente de inflamação.
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8 semanas
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Mudança no plasma quinureninas
Prazo: 8 semanas
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As amostras de sangue (10 mL) serão coletadas por um flebotomista certificado na linha de base e 8 semanas (pós-intervenção) para a quantificação de quinuteninas plasmáticas (ng/ml).
As concentrações plasmáticas dos quinureninas triptofano (TRP), quinurenina (Kyn), ácido quinurenico (Kyna) e ácido quinolínico (quin) serão quantificados em triplicado por meio de ensaio imunossorvente ligado a enzimas (imussmol, PESSAC, franco).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David J Allison, PhD., Lawson Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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