Időszakos böjt gyulladáshoz és depresszióhoz a gerincvelő sérülése esetén
Időszakos böjtként gyulladásgátló stratégia a depresszió kezelésére a gerincvelő sérülése esetén
A depresszió és a krónikus gyulladás gyakori problémák a gerincvelő -sérüléssel (SCI). Kimutatták, hogy a gyulladás befolyásolja a depressziót, ami fontos kezelési célkitűzés lehet. A korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az étrend és a testmozgás változásai befolyásolhatják ezt az utat, és javíthatják a depresszió tüneteit SCI -betegekben. Ezeknek a beavatkozásoknak a követése azonban hosszú távon nehéz lehet.
Az időszakos böjt egy olyan étkezési mód, amely magában foglalja egy bizonyos ideig böjtölést, majd normál étkezést. Kimutatták, hogy csökkenti a gyulladást és javítja a hangulatot a testes emberekben, de ismeretlen, hogy segíthet-e a depresszióban és a krónikus gyulladásban szenvedő embereknek, például az SCI-ben. Mivel az időszakos böjt egy egyszerű, könnyebben követhető stratégia, mint egy étrend, ez megvalósíthatóbb hosszú távú stratégia lehet. Ezenkívül bizonyos viselkedési technikák, például az oktatás, a bátorítás és az önmegfigyelés további segítséget nyújthatnak. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az időszakos böjt + támogatás hasznos és egyszerűbb kezelést jelenthet -e a depresszió esetében SCI -betegekben.
Ebben a tanulmányban 32 SCI -ben szenvedő személyt hívunk meg, akiknek depressziója véletlenszerűen osztódik, hogy megpróbálják kipróbálni az időszakos böjt + támogatást, vagy csak az időszakos böjtöt. Mindkét csoport napi 16 órán keresztül 8 hetes órát fog gyorsítani, de csak a támogatott csoport kap viselkedési technikákat. A méréseket a beavatkozások megkezdése előtt végezzük, és a beavatkozások befejezése után a depresszió változásainak felmérése érdekében. A betartást, a biztonságot és a gyulladást szintén ki kell értékelni.
A tanulmány végére reméljük, hogy az időszakos böjt biztonságosan csökkentheti a depresszió és a gyulladás tüneteit az SCI -ben szenvedő emberekben. Reméljük azt is, hogy megtudjuk, hogy a kiegészítő magatartási támogatás tovább segít az embereknek. Ez egy egyszerű, könnyen követhető és költségmentes kezelést biztosíthat a depresszió és a gyulladás szempontjából SCI-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A depresszió és a krónikus gyulladás nagyon elterjedt a gerincvelő -sérüléssel (SCI) szenvedő egyének körében. A szelektív szerotonin újrafelvétel -gátlók (SSRI) a legjelentősebben előírt kezelési stratégia. Míg az SSRI-k egyes betegek számára enyhíthetik a tünetek enyhítését, ezek szintén mellékhatásokkal és magas hatástalanság/visszaesés arányával járnak. A jelenlegi kezelések hiányosságai miatt kritikus fontosságú, hogy jobban megértsük azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak a depressziós tünetekhez, és feltárják az új kezelési módokat, hogy javítsák az SCI és a depresszióban szenvedő egyének eredményeit. A növekvő bizonyítékok arra utalnak, hogy a krónikus gyulladás jelentős szerepet játszik a depresszió kialakulásában. A laboratóriumunk korábbi kutatásai ezt kimutatták az SCI-ben, valamint a gyulladáscsökkentő étrend és a testmozgás hatékonyságát kezelésként. Ennek a beavatkozásnak a hosszú távú betartása azonban kihívást jelent. Kimutatták, hogy az időszakos böjt (IF) gyulladásgátló és antidepresszáns hatásokat indukál a tehetséges egyéneknél, és lehet, hogy kevésbé terhes, de annak hatását nem értékelték a SCI-ben. Ezenkívül a viselkedési támogatási technikák, mint például az oktatás, a folyamatban lévő testreszabott visszajelzések és bátorítás, az önfigyelő eszközök és a célok meghatározása elősegíthetik ennek a kevésbé terhes intervenciós stratégiának a betartását, így ez életképesebb kezelési lehetőség.
Cél/hipotézis: A kísérleti tanulmány általános célja annak felmérése, hogy az időszakos böjt és a viselkedési támogatási technikák kombinálva biztonságos és megvalósítható eszközt jelenthet -e a depresszió tüneteinek javítására a gerincvelő -sérüléssel (SCI), csak az időszakos böjthez képest. feltárja és vizsgálja meg a hatásbetegség mechanizmusait. Ez a pilóta effektusméreteket biztosít a minta méretének kiszámításához, és felméri a viselkedési támogatási technikák végrehajtásának hasznosságát a jövőbeni nagyobb léptékű RCT -hez.
Módszerek: RCT -t hajtanak végre, amelyben 32 olyan résztvevő vesz részt, akiknek enyhe vagy közepes depressziója toborzott a Parkwood Intézet SCI járóbeteg -programjából. A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendeljük az IF + támogató csoporthoz, vagy csak akkor. Az IF beavatkozást mindkét csoport elvégzi egy 8 hetes időszak alatt, ahol a résztvevők naponta gyors (16 órás / 8 órás ad-libitum). Az IF + támogató csoportot okostelefon -alkalmazással fogják ellátni, hogy viselkedési támogatási technikákat biztosítson, míg az IF CSAK csoport nem kap további támogatást. Az eredményintézkedéseket kiindulási és utáni beavatkozáskor értékelik. Az elsődleges kimenetelek a depresszió tüneteinek és a beavatkozásnak való betartásának változásai. A másodlagos eredmények magukban foglalják a biztonságot, valamint a gyulladás és a kapcsolódó útvonalak változását.
Jelentőség: Ha biztonságos és megvalósítható beavatkozást nyújthat a SCI utáni depresszió tüneteinek javítása érdekében. Az egyszerű viselkedési támogatási technikák hozzáadása tovább javíthatja a tapadást. Ennek a beavatkozásnak az alacsony terhe és költségmentes jellege miatt a SCI-ben szenvedő egyének depressziójának megfelelő hosszú távú gyulladáscsökkentő kezelési stratégiája lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David J Allison, PhD.
- Telefonszám: 42570 519 646 6100
- E-mail: David.Allison@sjhc.london.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
-
Kutatásvezető:
- David J Allison, PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Krónikus (≥1 éves posta) SCI bármilyen szintű vagy súlyossággal
- 18 éves vagy annál idősebb
- Enyhe vagy közepes mértékű depresszió a DSM-5 (SCID) strukturált klinikai interjúja alapján a klinikai pszichológus által
- depressziós gyógyszerek stabil adagja
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg gyulladásgátló gyógyszereket használ
- A depressziós / szorongásos gyógyszerek változó adagjai
- Jelenleg antikoaguláns gyógyszereket használ
- cukorbetegségben szenvedő emberek
- nők, akik terhes vagy terhessé válnak
- jelenlegi seb/fertőzés
- öngyilkossági gondolatokkal rendelkező emberek
- Az étkezési rendellenesség története
- A szív- és érrendszeri betegségek előzetes diagnosztizálása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időszakos böjt + viselkedési támogatási stratégiák
Az időszakos böjt + viselkedési stratégiák karja egy 16: 8 protokollt fog követni, amelyben felkérik őket, hogy napi 16 órán át böjtöljenek, és hagyják, hogy az ad-libitumot enni a fennmaradó 8 órán keresztül.
Ez a kar viselkedési stratégiákat is kap, beleértve az oktatást, a folyamatban lévő testreszabott visszajelzéseket és bátorítást, az önmegfigyelő eszközöket és a célok kitűzését, hogy segítse a résztvevőket a böjtprotokoll betartásában.
Ezeket a technikákat heti telefonhívásokon keresztül hajtják végre, hogy lehetővé tegyék az edzést (pl.
akadály azonosítás, stratégiák/cselekvési tervek az akadályok leküzdésére, a célok kitűzése), valamint az okostelefon -alkalmazás
|
A résztvevők egy 16: 8 protokollt követnek, amelyben felkérik őket, hogy napi 16 órát böjtöljenek, és hagyják, hogy az ad-libitumot enni a fennmaradó 8 órán keresztül.
Noha (megvalósíthatósági célokra) követelmény lesz, hogy a böjt időszaka magában foglalja az alvás időt, a résztvevők bizonyos fokú rugalmasságot megengednek a böjt periódusának kezdetében és vége során.
Ezt úgy végezzük, hogy a résztvevők preferenciáit (alvás/étkezési/gyógyszeres ütemterveket) a lehető legjobban alkalmazzák, és az autonómia érzetét biztosítsák.
A nem gyors órákban a résztvevők ad libitum enni fognak.
Bizonyítékokon alapuló önszabályozói egészségügyi viselkedés-támogatási technikák, beleértve az oktatást, a folyamatban lévő testreszabott visszajelzéseket és bátorítást, az önmegfigyelő eszközöket és a célok kitűzését, hogy segítsék a résztvevőket a böjt protokoll betartásában.
Ezeket a technikákat heti telefonhívásokon keresztül hajtják végre, hogy lehetővé tegyék az edzést (pl.
akadályok azonosítása, stratégiák/cselekvési tervek az akadályok leküzdésére, a célok kitűzése), valamint az okostelefon -alkalmazás.
Az okostelefon-alkalmazás információkat szolgáltat az időszakos böjtről, ideértve a klinikai vizsgálatok laikus összefoglalóit, valamint az egészséges táplálkozással kapcsolatos infographicokat az ad-libitum étkezési időszakokban.
A költségvetés egészséges táplálkozásához és az időszakos böjt protokollhoz való ragaszkodáshoz tippeket is biztosítjuk.
Az okostelefon -alkalmazásban szakaszos böjti indítási és leállítási emlékeztetők, hidratációs emlékeztetők és az individualizált böjt ütemtervének beállítása és a tényleges napi böjt ablakok rögzítésének képessége is szerepel.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak szakaszos böjt
A csak az időszakos böjtcsoporthoz kiosztott résztvevők ugyanazon a 16: 8 szakaszos böjt protokollon vesznek részt, azonban telefonhívásokon vagy az okostelefon -alkalmazáson keresztül nem kapnak viselkedési stratégiákat.
A heti telefonhívásokat csak a tapadás, a káros események nyomon követése és a résztvevők biztonságának biztosítása céljából végezzük.
|
A résztvevők egy 16: 8 protokollt követnek, amelyben felkérik őket, hogy napi 16 órát böjtöljenek, és hagyják, hogy az ad-libitumot enni a fennmaradó 8 órán keresztül.
Noha (megvalósíthatósági célokra) követelmény lesz, hogy a böjt időszaka magában foglalja az alvás időt, a résztvevők bizonyos fokú rugalmasságot megengednek a böjt periódusának kezdetében és vége során.
Ezt úgy végezzük, hogy a résztvevők preferenciáit (alvás/étkezési/gyógyszeres ütemterveket) a lehető legjobban alkalmazzák, és az autonómia érzetét biztosítsák.
A nem gyors órákban a résztvevők ad libitum enni fognak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tünetei változása
Időkeret: 8 hét
|
Ez a tanulmány felméri a depresszió tüneteinek változásait (több mint 8 hetes), válaszul az időszakos böjt + viselkedési támogatási technikák körülményeire, összehasonlítva egy szakaszos böjti állapothoz, csak a beteg egészségügyi kérdőívének (PHQ-9) mérésével. Kimutatták, hogy a PHQ-9 érvényes értékelés a súlyos depressziós rendellenességek esetében az SCI-ben szenvedő egyéneknél. A PHQ-9 egy 9 elemből álló kérdőív, amelynek elemei az előző 2 hetes érzésekre vonatkoznak. Mindegyik tételt 0 -tól ("egyáltalán nem") és 3 -ig ("szinte minden nap") pontszámon pontoznak, az összes pontszámot lehetővé teszik a depresszió súlyosságának értékelését. A 0-4-es pontszám a "nem-minimalis" depresszió súlyosságára utal, az 5-9 az enyhe depresszió súlyosságára utal, a 10-14 azt sugallja, hogy a mérsékelt depresszió súlyosságát, a 15-19 mérsékelten súlyos depresszió súlyosságát, a 20-27 pedig a súlyos depresszió súlyosságát sugallja. A PHQ-9 pontszám ≥ 10 érzékenysége 88%, a specifitás 88% a súlyos depresszió esetén. |
8 hét
|
|
A program betartási arányai
Időkeret: 8 hét
|
A ragaszkodást megvizsgálják, hogy megvizsgáljuk, mennyire jól veszik részt a szakaszos böjt + viselkedési támogatási technikákban a protokollhoz viszonyítva, összehasonlítva a csak szakaszos böjt állapotával.
A ragaszkodást az önjelentéses étkezési idők alapján kell értékelni, hogy meghatározzuk, hogy az egyes csoportokban résztvevők száma sikeresen betartja a böjt körülményeket.
Pontosabban, a napok, amikor a résztvevők a teljes 16 órás böjt ablakot elvégezték, „tapadónak” tekintik.
Azok a napok, amikor a résztvevők nem hajtják végre a teljes 16 órás böjt ablakot, "nem ragaszkodónak" tekintik.
A napi tapadási százalékot a résztvevők számának száma alapján számolják, a beavatkozás teljes napjának teljes számával, 100 -tal megszorítva.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés-elősegítő káros események előfordulása a beavatkozás során
Időkeret: 8 hét
|
Az időszakos böjt beavatkozás biztonságát úgy kell értékelni, hogy értékeljük az esetleges káros események jelenlétét az összes résztvevő között.
A biztonsággal kapcsolatos adatokat a tanulmánycsoport heti rendszerint gyűjti a heti nyomon követési hívások során.
A kezelés által okozott káros események bármilyen előfordulását a beavatkozás során rögzítik ezen telefonhívások során, valamint a végső személyes látogatás során.
A káros esemény leírását, a káros esemény súlyosságát, az események számát és az egyes események által érintett résztvevők teljes számát rögzítik.
|
8 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: 8 hét
|
Ez a tanulmány a szorongás tüneteinek (8 hetes) tüneteinek változásait értékelni fogja az időszakos böjt + viselkedési támogatási technikák állapotára reagálva, összehasonlítva az időszakos csak böjt állapotával, a klinikai értékeléssel mérve, az általánosított szorongás-rendellenesség-7 (GAD-7) alkalmazásával. - A GAD-7 tükrözi a szorongás tüneteit, és a válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék azokat a tünetek, hogy milyen gyakran zavarják őket az elmúlt két hétben, 0 (soha) 3-ig (szinte minden nap). A tételek szintén 0–21 -es súlyossági pontszámot biztosítanak. A pontszámokat a következőképpen csoportosíthatjuk: ≤5 = nincs szorongás; 6-9 = enyhe szorongás; 10-14 = mérsékelt szorongás és ≥15 = súlyos szorongás. |
8 hét
|
|
A plazma citokinek változása
Időkeret: 8 hét
|
A vérmintákat (10 ml) egy tanúsított ápoló/flebotomista gyűjti a plazma citokinek (PG/ml) számszerűsítésére a kiindulási és 8 hetes (az intervenció utáni).
A gyulladást elősegítő citokinek plazmakoncentrációi-alfa (TNF-α), C-reaktív fehérje (CRP), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-1 béta (IL-1β) és interferon-gamma plazmakoncentrációi. (IFN-Y) 32x4 egyszerű PLEX multianalitikus patron segítségével számszerűsíthető az Ella automata immunoassay rendszerhez (ProteinSimple, San Jose, Kalifornia).
A TNF-α, IL-1β, IL-6 és IFN-Y citokinek mindegyike kimutatták, hogy diszregulálja a KYN-útvonalat, míg a CRP a gyulladás mindenütt jelen lévő mércéje.
|
8 hét
|
|
Változás a plazma -kynureninekben
Időkeret: 8 hét
|
A vérmintákat (10 ml) egy hitelesített flebotomista gyűjti a kiindulási és 8 hetes (beavatkozás utáni) a plazma-kynureninek (NG/ml) számszerűsítésére.
A Kynurenines triptofán (TRP), a Kynurenin (KYN), a Kynureninsav (KYNA) és a kinolinsav (QUIN) plazmakoncentrációját három példányban számszerűsítjük enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálaton keresztül (immusmol, pessAC, francia).
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J Allison, PhD., Lawson Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .