脳腫瘍のある人におけるソトラシブの研究
2026年5月21日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Brainmet Adeppt（抗がん薬浸透プラットフォームトライアル）
研究者はこの研究を行って、ソトラシブがKRAS G12C+脳腫瘍にどの程度効果的であるかを調べています。
研究者はまた、ソトラシブがKRAS G12C+転移性脳腫瘍の外科的切除を受けている人々にとって安全で効果的な治療法であるかどうかを調べ、身体がソトラシブを吸収、分布させ、除去する方法を示すテストを行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nelson Moss, MD
- 電話番号：212-639-7075
- メール：mossn@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cameron Brennan, MD
- 電話番号：212-639-8268
研究場所
-
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Nelson Moss, MD
- 電話番号：212-639-7075
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Nelson Moss, MD
- 電話番号：212-639-7075
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Nelson Moss, MD
- 電話番号：212-639-7075
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Nelson Moss, MD
- 電話番号：212-639-7075
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Nelson Moss, MD
- 電話番号：212-639-7075
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Nelson Moss, MD
- 電話番号：212-639-7075
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Nelson Moss, MD
- 電話番号：212-639-7075
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 神経外科的切除/生検のために計画された1つ以上の脳腫瘍を伴う18歳以上の成人患者
- 併用軟骨腫系転移を有する患者は、切除/生検を必要とする実質脳腫瘍性疾患を患っている限り、資格があります
- すべてのコホートの場合：以前のCNS放射または全身療法kps≥60に制限はありません
- 平均余命> 12週間
- 捜査官の判断に登録する前に、以前の治療関連の毒性からの回復を可能にするために、以前の治療からの適切な治療ウォッシュアウト期間
適切な骨髄、腎、肝臓、および凝固パラメーター（研究治療の最初の日の7日以内に得られた）：
- 絶対好中球数（ANC）≥1.0×10^3/μL（C1D1の1週間以内に顆粒球菌刺激因子投与は許可されていません）
- 血小板数≥10.0x10^4/μl。 注：継続的な輸血または成長因子のサポートを必要とする参加者は、血小板数≥10.0x10^4/μlを維持するために適格ではありません。 （C1D1の1週間以内に血小板輸血は許可されていません）
- ヘモグロビン≥7.0g/dL（胃癌/胃食道癌の兆候における8 g/dL以上）。 注：ヘモグロビン以上の8.0 g/dLを維持するために継続的な輸血または成長因子サポートを必要とする参加者は対象ではありません（C1D1の1週間以内に赤血球輸血は許可されていません）
- Cockcroft-Gault方程式を使用して計算されるように、クレアチニンクリアランス≥30ml/min
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×通常の上限（ULN）（肝臓転移を持つ参加者の<5x ULN）
- 総ビリルビン≤1.5×uln）ベースラインでの文書化されたギルバート症候群（非共用高ビリルビン血症）または肝臓転移の存在下で肝臓転移または<3×ulnがない場合
除外基準：
- 治療を研究または研究薬の励起具のいずれかの既知のアレルギーまたは過敏症。 ガドリニウムベースの薬剤にアレルギー性がある患者は、施設のプロトコルに従って前提条件を受け取るか、主任研究者の裁量でコントラストなしに画像化される場合があります。反応は、標準的な機関プロトコルごとに管理されます
次のことを除いて、3年以内に複数の一次悪性腫瘍
- 適切に切除された非黒色腫皮膚がん
- 子宮頸部のその場での癌
- 治療プロバイダーの評価に基づいて、CNSまたはCLLやMGUSなどの治療中の頭蓋外の進行に対する最小限の懸念を伴う、悪性または悪性条件をくすぐる
- 治療されたin-situ疾患
- 治療的に治療された他の固形腫瘍
- 転移性乳がん患者の場合：対側乳がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCOIナイーブ
ソトラシブの標準用量を受け取ります。
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登録された患者は、FDA推奨の用量でDCOIを投与されるか、標準ケアごとに治療腫瘍医の裁量でDCOIを継続します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DCOIで進行しました
医師の指示によると、以前に受けていたソトラシブの用量を引き続き受け取ります。
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登録された患者は、FDA推奨の用量でDCOIを投与されるか、標準ケアごとに治療腫瘍医の裁量でDCOIを継続します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR（全体的な回答率）
時間枠：1年
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RECIST 1.1によって評価されるCR（完全応答）とPR（部分応答）レートの合計として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nelson Moss, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月29日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援しています。
プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。
識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。
原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。