对脑肿瘤患者的索托拉西布的研究
2026年5月21日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
脑膜ADEPPT（抗癌药物渗透平台试验）
研究人员正在做这项研究，以了解索托拉西比在进入KRAS G12C+脑肿瘤方面的有效性。
研究人员还将找出Sotorasib是否是接受KRAS G12C+转移性脑肿瘤的人的安全有效治疗方法，并进行测试，以表明身体如何吸收，分发并摆脱Sotorasib。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nelson Moss, MD
- 电话号码：212-639-7075
- 邮箱：mossn@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Cameron Brennan, MD
- 电话号码：212-639-8268
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Nelson Moss, MD
- 电话号码：212-639-7075
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Nelson Moss, MD
- 电话号码：212-639-7075
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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接触：
- Nelson Moss, MD
- 电话号码：212-639-7075
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Nelson Moss, MD
- 电话号码：212-639-7075
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Nelson Moss, MD
- 电话号码：212-639-7075
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Nelson Moss, MD
- 电话号码：212-639-7075
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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接触：
- Nelson Moss, MD
- 电话号码：212-639-7075
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人患者≥18岁，有一个或多个脑肿瘤计划进行神经外科切除/活检
- 静脉内脑膜转移的患者有资格
- 对于所有队列：先前的CNS辐射或全身治疗KPS≥60的限制
- 预期寿命> 12周
- 从以前的疗法进行适当的治疗冲洗期，以便在研究人员的判断之前从任何与治疗有关的毒性中恢复
足够的骨髓，肾脏，肝和凝结参数（在研究第一天之前≤7天≤7天）：
- 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10^3/μL（在C1D1之前的1周内不允许施用粒细胞 - 粘膜刺激因子）
- 血小板计数≥10.0x10^4/μl。 注意：需要持续输血或生长因子支持以维持血小板计数≥10.0x10^4/μL的参与者不符合资格。 （在C1D1之前的1周内不允许血小板输血）
- 血红蛋白≥7.0g/dL（胃癌/胃食管癌的适应症中≥8g/dL）。 注意：需要持续输血或生长因子支持以维持血红蛋白≥8.0g/dL的参与者不合格（在C1D1之前的1周内不允许红细胞输血）
- 肌酐清除率≥30ml/min，使用Cockcroft-Gault方程计算
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常（ULN）的上限（肝转移参与者<5x ULN）
- 总胆红素≤1.5×uln）如果在有记录的吉尔伯特综合征（未偶联的高胆红素血症）或基线时肝转移的情况下没有肝转移或<3×uln。
排除标准：
- 对研究治疗或任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应。 对于对基于院士的药物过敏的患者，可能会根据机构方案接受预处理，或者在主要研究人员酌情酌情上进行对比的情况；根据标准机构协议将对反应进行管理
除：
- 足够切除的非黑色素瘤皮肤癌
- 子宫颈原位癌
- 基于评估治疗提供者的评估，对CNS或颅外进展的闷闷不息或恶性状况最少关注或颅外进展
- 经过治疗的原位疾病
- 其他经过治疗的实体瘤
- 对于转移性乳腺癌的患者：对侧乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DCOI幼稚
将收到索托拉西布的标准剂量。
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根据治疗肿瘤学家的酌情护理标准，将以FDA征用的剂量或继续对DCOI进行DCOI的招募患者。
其他名称：
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有源比较器：在DCOI上进展
根据医生的指示，将继续收到他们以前接受的sotorasib剂量。
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根据治疗肿瘤学家的酌情护理标准，将以FDA征用的剂量或继续对DCOI进行DCOI的招募患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR（总响应率）
大体时间：1年
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定义为CR（完全响应）速率加上PR（部分响应）率的总和，由Recist 1.1评估。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nelson Moss, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月29日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月29日
首次发布 (实际的)
2025年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-111
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。
协议摘要，统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上提供。
在需要作为联邦奖励条件的情况下，其他支持研究和/或其他要求的协议。
可以从出版后12个月开始，在出版后长达36个月开始，可以提出有关个人参与者数据的请求。
在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可以提交：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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