Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sotorasibu u lidí s mozkovými nádory

21. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Brainmet Adeppt (Platforma pro penetraci léčiva protinádorového léčiva)

Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, jak efektivní je sotorasib při vstupu do mozkových nádorů KRAS G12C+. Vědci také zjistí, zda je Sotorasib bezpečné a účinné léčby pro lidi podstupující chirurgickou resekci KRAS G12C+ metastatických mozkových nádorů a provádět testy, které ukazují, jak tělo absorbuje, distribuuje a zbavuje se sotorasibu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nelson Moss, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-7075
  • E-mail: mossn@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cameron Brennan, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-8268

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7075
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7075
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7075
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7075
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7075
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7075
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7075

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let věku s jedním nebo více mozkovými nádory plánovanými pro neurochirurgickou resekci/biopsii
  • Pacienti se souběžnou leptomeningální metastázami jsou způsobilí za předpokladu, že mají parenchymální mozkové neoplastické onemocnění vyžadující resekci/biopsii
  • Pro všechny kohorty: Žádný limit pro předchozí záření CNS nebo systémové terapyKP ≥ 60
  • Průměrná délka života> 12 týdnů
  • Přiměřené období vymývání léčby z předchozích terapií, které umožňuje zotavení z jakékoli předchozí toxicity související s léčbou před zápisem do úsudku vyšetřovatele

  • Přiměřená kostní dřeně, ledvinové, jaterní a koagulační parametry (získané ≤ 7 dní před prvním dnem studie):

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​× 10^3/μl (podávání faktoru stimulujícího granulocyty není povoleno do 1 týdne před C1D1)
    • Počet krevních destiček ≥ 10,0x10^4/μl. Poznámka: Účastníci vyžadující probíhající transfuze nebo podporu růstového faktoru k udržení počtu destiček ≥ 10,0x10^4/μl nejsou způsobilí. (Transfuze destiček není povolena do 1 týdne před C1D1)
    • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl (≥ 8 g/dl u indexů rakoviny žaludku/gastroezofageálního karcinomu). Poznámka: Účastníci vyžadující probíhající transfuze nebo podporu růstového faktoru k udržení hemoglobinu ≥8,0 g/dl nejsou způsobilí (transfúze červených krvinek není povolena do 1 týdne před C1D1))
    • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, jak je vypočteno pomocí rovnice Cockcroft-Gault
    • Aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 3 x horní hranice normální (ULN) (<5x Uln u účastníků s metastázami jater)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × Uln), pokud žádné metastázy jater nebo <3 × Uln v přítomnosti dokumentovaného Gilbertova syndromu (nekonjugovaná hyperbilirubinémie) nebo jaterní metastázy na začátku výchovy

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na studijní léčbu nebo jakýkoli ze studijních lékových pomocných látek. U pacientů, kteří jsou alergičtí na činidla na bázi gadolinia, může dostávat premedikaci podle institucionálního protokolu nebo zobrazovat bez kontrastu podle uvážení hlavního vyšetřovatele; Reakce budou spravovány podle standardního institucionálního protokolu

  • Více primárních malignit do 3 let, s výjimkou:

    • Přiměřeně resekoval rakovina kůže nemelanomu
    • Karcinom in situ na děložku
    • Doutnající před maligní nebo maligní podmínky s minimálním zájmem o CNS nebo extrakraniální progresi během léčby, jako je CLL nebo MGUS na základě hodnocení poskytovatele ošetřování
    • Curutivně léčená onemocnění in situ.
    • další pevné nádory kurátorské ošetřené
    • U pacientů s metastatickým karcinomem prsu: kontralaterální rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCOI naivní
Obdrží standardní dávku sotorasibu.
Lék: Sotorasib
Zapsané pacienti budou podávány DCOI v dávce doporučené FDA nebo pokračování na DCOI podle uvážení ošetřujícího onkologa podle standardu péče
Ostatní jména:
  • AMG 510
Aktivní komparátor: Postupoval na DCOI
Podle pokynů svého lékaře bude i nadále dostávat dávku Sotorasib, kterou dříve dostávali.
Lék: Sotorasib
Zapsané pacienti budou podávány DCOI v dávce doporučené FDA nebo pokračování na DCOI podle uvážení ošetřujícího onkologa podle standardu péče
Ostatní jména:
  • AMG 510

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr (celková míra odezvy)
Časové okno: 1 rok
Definováno jako součet Cr (úplná odpověď) sazba plus PR (částečná odezva) rychlost, hodnocená pomocí RECIST 1.1.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor pro lékařské redaktory (ICMJE) a ​​etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak. Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány začátek 12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po publikaci. Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy. Mohou být podány žádosti na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Sotorasib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit