뇌종양이있는 사람들의 소토라 실에 대한 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Brainmet Adeppt (항암제 약물 침투 플랫폼 시험)
연구원들은 Sotorasib가 KRAS G12C+ 뇌종양에 얼마나 효과적인지 알아 내기 위해이 연구를 수행하고 있습니다.
연구원들은 또한 소토라 실이 KRAS G12C+ 전이성 뇌종양의 외과 적 절제술을받는 사람들에게 안전하고 효과적인 치료법인지 알게 될 것이며 신체가 소토 라브를 흡수, 분배 및 제거하는 방법을 보여주는 테스트를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nelson Moss, MD
- 전화번호: 212-639-7075
- 이메일: mossn@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Cameron Brennan, MD
- 전화번호: 212-639-8268
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nelson Moss, MD
- 전화번호: 212-639-7075
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nelson Moss, MD
- 전화번호: 212-639-7075
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nelson Moss, MD
- 전화번호: 212-639-7075
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nelson Moss, MD
- 전화번호: 212-639-7075
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nelson Moss, MD
- 전화번호: 212-639-7075
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
연락하다:
- Nelson Moss, MD
- 전화번호: 212-639-7075
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nelson Moss, MD
- 전화번호: 212-639-7075
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 신경 외과 절제술/생검을 위해 계획된 하나 이상의 뇌종양이있는 18 세 이상의 성인 환자
- 병력/생검이 필요한 실질 뇌 신 생물성 질환이있는 경우 동반 렙토 멘탈 전이가있는 환자는 자격이 있습니다.
- 모든 코호트의 경우 : 이전 CNS 방사선 또는 전신 요법 ≥ 60에 제한이 없습니다.
- 기대 수명> 12 주
- 조사자의 판단에 등록하기 전에 이전 치료 관련 독성으로부터의 회복을 허용하기 위해 이전 요법으로부터의 적절한 치료 세척 기간
적절한 골수, 신장, 간 및 응고 매개 변수 (연구 첫날 ≤7 일 전에 획득) :
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.0 × 10^3/μL (육아 세포-콜로니 자극 인자 투여는 C1D1 전 1 주일 이내에 허용되지 않음).
- 혈소판 수 ≥10.0x10^4/μl. 참고 : 혈소판 수를 ≥10.0x10^4/μL을 유지하기 위해 지속적인 수혈 또는 성장 인자 지원이 필요한 참가자는 적합하지 않습니다. (혈소판 수혈은 C1D1 전 1 주일 이내에 허용되지 않습니다)
- 헤모글로빈 ≥ 7.0 g/dl (위암/위식 도암 징후에서 ≥ 8 g/dl). 참고 : 헤모글로빈 ≥8.0 g/dl을 유지하기 위해 진행중인 수혈 또는 성장 인자 지원이 필요한 참가자는 적합하지 않습니다 (C1D1 전 1 주일 이내에 적혈구 수혈이 허용되지 않음)
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥30 ml/min
- 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤3 × 정상 (ULN)의 상한 (간 전이가있는 참가자의 <5x ULN).
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln) 문서화 된 길버트 증후군 (비 접합 고용 비화) 또는 기준선에서 간 전이가있는 경우 간 전이 또는 <3 × uln이없는 경우
제외 기준 :
- 연구 치료 또는 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증. 가돌리늄 기반 에이전트에 알레르기가있는 환자의 경우 제도적 프로토콜에 따라 전제 치료를 받거나 주요 수사관의 재량에 따라 대조없이 이미지화 될 수 있습니다. 반응은 표준 기관 프로토콜에 따라 관리됩니다
3 년 이내에 다수의 1 차 악성 종양, 다음을 제외하고 :
- 비-멜라노마 피부암
- 자궁 경부의 자리에서 암종
- 치료 제공자의 평가에 기초한 CLL 또는 MGU와 같은 치료 중 CNS에 대한 최소한의 우려 또는 염소 과외 진행 상황에 대한 연마 전 사전 또는 악성 조건
- 치료 된 현장 질환
- 다른 고형 종양은 치료 적으로 치료되었습니다
- 전이성 유방암 환자의 경우 : 대측 유방암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DCOI 순진한
소토라 실의 표준 용량을 받게됩니다.
|
등록 된 환자는 FDA 권장 용량으로 DCOI를 투여하거나 치료 표준 당 치료 종양 전문의의 재량에 따라 DCOI에서 계속됩니다.
다른 이름들:
|
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활성 비교기: DCOI에서 진행되었습니다
의사의 지시에 따라 이전에받은 소토라 실 복용량을 계속받을 것입니다.
|
등록 된 환자는 FDA 권장 용량으로 DCOI를 투여하거나 치료 표준 당 치료 종양 전문의의 재량에 따라 DCOI에서 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR (전체 응답 속도)
기간: 1 년
|
RECIST 1.1에 의해 평가 된 Cr (완전 반응) 속도 + Pr (부분 응답) 속도의 합으로 정의됩니다.
|
1 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 Medical Journal 편집자 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유 해야하는 윤리적 의무를지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다.
발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌종양에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
소토라 시브에 대한 임상 시험
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveSpanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD); Arbeitsgemeinschaft... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음대장암 | KRAS G12C 돌연변이 | 대신 대장 암스페인, 이탈리아, 프랑스, 독일