Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sotorasib hos mennesker med hjernesvulster

21. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BrainMet Adeppt (Anticancer Drug Penetration Platform Trial)

Forskerne foretager denne undersøgelse for at finde ud af, hvor effektiv Sotorasib er til at komme ind i KRAS G12C+ hjernesvulst. Forskerne vil også finde ud af, om Sotorasib er en sikker og effektiv behandling for mennesker, der gennemgår kirurgisk resektion af KRAS G12C+ metastatiske hjernesvulster, og udfører test, der viser, hvordan kroppen absorberer, distribuerer og slipper af med Sotorasib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nelson Moss, MD
  • Telefonnummer: 212-639-7075
  • E-mail: mossn@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cameron Brennan, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8268

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år med en eller flere hjernetumorer, der er planlagt til neurokirurgisk resektion/biopsi
  • Patienter med samtidig leptomeningeal metastase er berettigede, forudsat at de har parenchymal hjerne neoplastisk sygdom, der kræver resektion/biopsi
  • For alle kohorter: Ingen grænse for tidligere CNS -stråling eller systemisk terapiKPS ≥ 60
  • Forventet levealder> 12 uger
  • Tilstrækkelig behandlingsperiode fra forudgående terapier for at muliggøre bedring fra tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter inden tilmelding til efterforskerens dom

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og koagulationsparametre (opnået ≤7 dage før den første studiebehandling):

    • Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥1,0 ​​× 10^3/μl (granulocyt-colony stimulerende faktoradministration er ikke tilladt inden for 1 uge før C1D1)
    • Blodpladeantal ≥10,0x10^4/μL. Bemærk: Deltagere, der kræver løbende transfusioner eller vækstfaktorstøtte for at opretholde blodpladetælling ≥10.0x10^4/μl, er ikke berettigede. (Blodpladeoverføring er ikke tilladt inden for 1 uge før C1D1)
    • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dL (≥ 8 g/dL i gastrisk kræft/gastroøsofageal kræftindikationer). Bemærk: Deltagere, der kræver løbende transfusioner eller vækstfaktorstøtte til at opretholde hæmoglobin ≥8,0 g/dL, er ikke berettigede (transfusion af røde blodlegemer er ikke tilladt inden for 1 uge før C1D1)
    • Kreatinin clearance ≥30 ml/min, som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × øvre grænse for normal (ULN) (<5x ULN hos deltagere med levermetastaser)
    • Total Bilirubin ≤1,5 ​​× Uln) Hvis ingen levermetastaser eller <3 × ULN i nærvær af dokumenterede Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi) eller levermetastaser ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af behandling eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinske excipienser. For patienter, der er allergiske over for gadoliniumbaserede midler, kan modtage premedikering i henhold til institutionel protokol eller afbildet uden kontrast efter den vigtigste efterforsker; Reaktioner styres pr. Standard institutionel protokol

  • Flere primære maligniteter inden for 3 år, med undtagelse af:

    • tilstrækkeligt resekteret ikke-melanom hudkræft
    • Karcinom in situ af livmoderhalsen
    • Sløstende præ-maligne eller maligne forhold med minimal bekymring for CNS eller ekstrakraniel progression under behandling såsom CLL eller MGU'er baseret på vurderingen af ​​behandlingsudbyderen
    • Curativt behandlet sygdom in-situ
    • Andre faste tumorer, der er burativt behandlet
    • For patienter med metastatisk brystkræft: kontralateral brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dcoi naiv
Vil modtage standarddosis af sotorasib.
Medicin: Sotorasib
Tilmeldte patienter administreres DCOI ved den FDA-anbefalede dosis eller fortsættes på DCOI efter den behandlende onkologs skøn pr. Plejestandard
Andre navne:
  • AMG 510
Aktiv komparator: Skred frem på DCOI
Vil fortsat modtage Sotorasib -dosis, de tidligere modtog, ifølge deres læges instruktion.
Medicin: Sotorasib
Tilmeldte patienter administreres DCOI ved den FDA-anbefalede dosis eller fortsættes på DCOI efter den behandlende onkologs skøn pr. Plejestandard
Andre navne:
  • AMG 510

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (samlet svarprocent)
Tidsramme: 1 år
Defineret som summen af ​​CR (komplet respons) hastighed plus PR (delvis respons) hastighed, vurderet af RECIST 1,1.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokoloversigten, et statistisk resume og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov Når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers kræves. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelse. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til betingelserne i en databrugsaftale og kan kun bruges til godkendte forslag. Der kan anmodes om: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Sotorasib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner