Um estudo de Sotorasib em pessoas com tumores cerebrais
21 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Brainmet Adeppt (teste de plataforma de penetração de medicamentos anticâncer)
Os pesquisadores estão fazendo este estudo para descobrir a eficácia do Sotorasib em entrar nos tumores cerebrais KRAS G12C+.
Os pesquisadores também descobrirão se o Sotorasib é um tratamento seguro e eficaz para pessoas submetidas à ressecção cirúrgica dos tumores cerebrais metastáticos KRAS G12C+ e fazem testes que mostram como o corpo absorve, distribui e se livra do Sotorasib.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nelson Moss, MD
- Número de telefone: 212-639-7075
- E-mail: mossn@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Cameron Brennan, MD
- Número de telefone: 212-639-8268
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Nelson Moss, MD
- Número de telefone: 212-639-7075
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contato:
- Nelson Moss, MD
- Número de telefone: 212-639-7075
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-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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Contato:
- Nelson Moss, MD
- Número de telefone: 212-639-7075
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Nelson Moss, MD
- Número de telefone: 212-639-7075
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Nelson Moss, MD
- Número de telefone: 212-639-7075
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Nelson Moss, MD
- Número de telefone: 212-639-7075
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contato:
- Nelson Moss, MD
- Número de telefone: 212-639-7075
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade com um ou mais tumores cerebrais planejados para ressecção/biópsia neurocirúrgica
- Pacientes com metástase leptomeningeal concomitante são elegíveis, desde que tenham doença neoplásica do cérebro parenquimatosa que requerem ressecção/biópsia
- Para todas as coortes: sem limite de radiação ou terapia sistêmica anterior ≥ 60
- Expectativa de vida> 12 semanas
- Período de lavagem de tratamento adequado a partir de terapias anteriores para permitir a recuperação de qualquer toxicidade prévia relacionada ao tratamento antes da inscrição no julgamento do investigador
Parâmetros adequados de medula óssea, renal, hepática e coagulação (obtidos ≤7 dias antes do primeiro dia de tratamento de estudo):
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 × 10^3/μl (administração de fator estimulante da colônia de granulócitos não é permitida dentro de 1 semana antes do C1D1)
- Contagem de plaquetas ≥10.0x10^4/μl. Nota: Os participantes que exigem transfusões contínuos ou suporte ao fator de crescimento para manter a contagem de plaquetas ≥10.0x10^4/μl não são elegíveis. (A transfusão de plaquetas não é permitida dentro de 1 semana antes do C1D1)
- Hemoglobina ≥ 7,0 g/dL (≥ 8 g/dL em indicações de câncer gástrico/gastroesofágico). Nota: Os participantes que exigem transfusões contínuos ou suporte fatorial de crescimento para manter a hemoglobina ≥8,0 g/dl não são elegíveis (a transfusão de glóbulos vermelhos não é permitida dentro de 1 semana antes do C1D1)
- Apuração da creatinina ≥30 ml/min, calculada usando a equação de Cockcroft-Gault
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤3 × limite superior do normal (ULN) (<5x ULN em participantes com metástases hepáticas)
- Bilirrubina total ≤1,5 × ULN) se não houver metástases hepáticas ou <3 × ULN na presença da síndrome de Gilbert documentada (hiperbilirrubinemia não conjugada) ou metástases hepáticas na linha de base na base da linha de base
Critérios de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida para estudar tratamento ou qualquer um dos excipientes de medicamentos para estudo. Para pacientes que são alérgicos a agentes baseados em gadolínio, podem receber premedicação conforme o protocolo institucional ou fotografados sem contraste a critério do investigador principal; As reações serão gerenciadas por protocolo institucional padrão
Múltiplas neoplasias primárias dentro de 3 anos, com exceção de:
- Câncer de pele não melanoma ressecada adequadamente
- Carcinoma in situ do colo do útero
- Fusando condições pré-malignas ou malignas, com preocupação mínima com o SNC ou a progressão extracraniana durante o tratamento, como CLL ou MGUS, com base na avaliação do provedor de tratamento
- Doença in situ tratada curativamente
- Outros tumores sólidos tratados curativamente
- Para pacientes com câncer de mama metastático: câncer de mama contralateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DCOI ingênuo
Receberá a dose padrão de Sotorasib.
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Pacientes inscritos receberão DCOI na dose recomendada pela FDA ou continuaram no DCOI a critério do oncologista de tratamento por padrão de atendimento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Progrediu no DCOI
Continuará a receber a dose do Sotorasib que eles estavam recebendo anteriormente, de acordo com as instruções do médico.
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Pacientes inscritos receberão DCOI na dose recomendada pela FDA ou continuaram no DCOI a critério do oncologista de tratamento por padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: 1 ano
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definido como a soma da taxa de Cr (resposta completa) mais PR (resposta parcial), avaliada pelo RECIST 1.1.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Cerebrais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Sotorasib
Outros números de identificação do estudo
- 24-111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE) e a obrigação ética do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clínicos.gov
Quando exigido como condição dos prêmios federais, outros acordos que apoiam a pesquisa e/ou conforme necessário.
Os pedidos de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados nos termos de um contrato de uso de dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
Solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .