Изучение соторазиба у людей с опухолями головного мозга
21 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Brainmet Adeppt (исследование платформы по проникновению лекарств против)
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, насколько эффективен соторазиб в опухолях мозга Kras G12C+.
Исследователи также выяснят, является ли соторазиб безопасным и эффективным лечением для людей, проходящих хирургическую резекцию метастатических опухолей головного мозга Kras G12C+, и проводят тесты, которые показывают, как тело поглощает, распределяет и избавляет от соторазиба.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nelson Moss, MD
- Номер телефона: 212-639-7075
- Электронная почта: mossn@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cameron Brennan, MD
- Номер телефона: 212-639-8268
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Nelson Moss, MD
- Номер телефона: 212-639-7075
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Nelson Moss, MD
- Номер телефона: 212-639-7075
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Nelson Moss, MD
- Номер телефона: 212-639-7075
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Nelson Moss, MD
- Номер телефона: 212-639-7075
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Nelson Moss, MD
- Номер телефона: 212-639-7075
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Nelson Moss, MD
- Номер телефона: 212-639-7075
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Nelson Moss, MD
- Номер телефона: 212-639-7075
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет с одной или несколькими опухолями головного мозга, запланированными для нейрохирургической резекции/биопсии
- Пациенты с сопутствующим лептоменингеальным метастазированием имеют право на участие в при условии, что у них есть паренхиматовые неопластические заболевания головного мозга, требующие резекции/биопсии
- Для всех когортов: нет ограничения на предыдущую радиационную или системную терапию CNS ≥ 60
- Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
- Адекватный период вымывания лечения из предыдущей терапии, чтобы разрешить восстановление от любой предварительной токсичности, связанной с лечением, до зачисления в решение исследователя.
Адекватные параметры костного мозга, почечного, печени и коагуляции (полученные ≤7 дней до первого дня обучения):
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,0 × 10^3/мкл (введение стимулирующего фактора с гранулоцитом не допускается в течение 1 недели до C1D1)
- Количество тромбоцитов ≥10,0x10^4/мкл. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники, требующие постоянных переливаний или поддержки фактора роста, для поддержания количества тромбоцитов ≥10,0x10^4/мкл не имеют права. (Переливание тромбоцитов не допускается в течение 1 недели до C1D1)
- Гемоглобин ≥ 7,0 г/дл (≥ 8 г/дл при раке желудка/гастроэзофагеальных показаний рака). ПРИМЕЧАНИЕ. Участники, требующие постоянных переливания или поддержки факторов роста для поддержания гемоглобина ≥8,0 г/дл, не имеют права (переливание эритроцитов не допускается в течение 1 недели до C1D1)
- Коррезиновый клиренс ≥30 мл/мин, как рассчитывается с использованием уравнения Cockcroft-Gault
- Аспартат -аминотрансфераза (AST) и аланиновая аминотрансфераза (ALT) ≤3 × верхний предел нормального (ULN) (<5x ULN у участников с метастазами печени)
- Общий билирубин ≤1,5 × uln), если нет метастазов в печени или <3 × uln в присутствии документированного синдрома Гилберта (неконъюгированная гипербилирубинемия) или метастазы в печени на исходном уровне
Критерии исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к изучению лечения или любого из исследовательских наркотиков. Для пациентов с аллергией на гадолиниевые агенты могут получать премедикацию в соответствии с институциональным протоколом или изображены без контраста по усмотрению главного исследователя; Реакции будут управляться в соответствии с стандартным институциональным протоколом
Многочисленные первичные злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением:
- адекватно резецирован немеланома рак кожи
- карцинома на месте шейки матки
- Тлеящие преобладающие или злокачественные условия с минимальной заботой о ЦНС или экстракраниальном прогрессировании во время лечения, таких как CLL или MGU на основе оценки поставщика лечения
- Курортивно лечив болезнь на месте
- Другие солидные опухоли, курообразные, обработанные
- Для пациентов с метастатическим раком молочной железы: контралатеральный рак молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DCOI NAIVE
Получит стандартную дозу соторазиба.
|
Зарегистрированные пациенты будут вводить DCOI в дозе, рассмотренной FDA, или продолжать на DCOI по усмотрению лечения онколога по стандарту помощи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прогрессировал на DCOI
Буду продолжать получать дозу Соторазиба, которую они ранее получали, согласно инструкции их врача.
|
Зарегистрированные пациенты будут вводить DCOI в дозе, рассмотренной FDA, или продолжать на DCOI по усмотрению лечения онколога по стандарту помощи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR (общий уровень ответов)
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как сумма ставки CR (полное ответ) плюс ставка PR (частичный ответ), оценивается в RECIST 1.1.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Соторазиб
Другие идентификационные номера исследования
- 24-111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мемориал Слоан Кеттеринг онкологический центр поддерживает Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будет доступна на Clinicaltrials.gov
Когда требуется в качестве условия федеральных наград, другие соглашения, подтверждающие исследование и/или, как требуется иное.
Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны начиная с 12 месяцев после публикации и на срок до 36 месяцев после публикации.
Данные дефицита отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы могут быть сделаны по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .