A sotorasib vizsgálata agydaganatokban szenvedő embereknél
2026. május 21. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
BrainMet adePpt (rákellenes gyógyszer -penetrációs platform kísérlet)
A kutatók ezt a tanulmányt végzik, hogy megtudják, mennyire hatékony a Sotorasib a KRAS G12C+ agydaganatokba.
A kutatók azt is megtudják, hogy a sotorasib biztonságos és hatékony kezelés -e a KRAS G12C+ metasztatikus agydaganatok műtéti reszekcióján átesett emberek számára, és olyan teszteket végez, amelyek megmutatják, hogy a test hogyan szívja fel, terjeszti és megszabadul a Sotorasib -tól.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nelson Moss, MD
- Telefonszám: 212-639-7075
- E-mail: mossn@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cameron Brennan, MD
- Telefonszám: 212-639-8268
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nelson Moss, MD
- Telefonszám: 212-639-7075
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nelson Moss, MD
- Telefonszám: 212-639-7075
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nelson Moss, MD
- Telefonszám: 212-639-7075
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nelson Moss, MD
- Telefonszám: 212-639-7075
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nelson Moss, MD
- Telefonszám: 212-639-7075
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nelson Moss, MD
- Telefonszám: 212-639-7075
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nelson Moss, MD
- Telefonszám: 212-639-7075
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőttkori betegek ≥ 18 éves korban, egy vagy több agydaganat, amelyet idegsebészeti rezekció/biopsziára terveznek
- Az egyidejű leptomeningeális metasztázisban szenvedő betegek támogathatók, feltéve, hogy parenhimális agyi neoplasztikus betegségben szenvednek, resection/biopsziát igényelnek
- Minden kohorsz esetében: Nincs korlátozás a korábbi központi idegrendszeri sugárzásra vagy a szisztémás terápiára ≥ 60
- A várható élettartam> 12 hét
- Megfelelő kezelési kimosási periódus az előző terápiáktól, hogy lehetővé tegyék a kezeléssel kapcsolatos korábbi toxicitásokból való gyógyulást, mielőtt beiratkoznak a kutató megítélésére
Megfelelő csontvelő, vese-, máj- és koagulációs paraméterek (≤7 nappal a vizsgálati kezelés első napja előtt kaptak):
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0 × 10^3/μL (granulocyte-kolónia stimuláló faktor beadása nem engedélyezett a C1D1 előtti 1 héten belül)
- A vérlemezkeszám ≥10.0x10^4/μl. Megjegyzés: A folyamatban lévő transzfúziót vagy a növekedési faktor -támogatást igénylő résztvevők a vérlemezkeszám fenntartása érdekében ≥10.0x10^4/μL nem jogosultak. (A vérlemezke -transzfúzió nem engedélyezett a C1D1 előtti 1 héten belül)
- Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl (≥ 8 g/dl gyomorrákban/gastroesophagealis rák indikációkban). Megjegyzés: A folyamatos transzfúziót vagy a növekedési faktor támogatását igénylő résztvevők ≥8,0 g/dL hemoglobin fenntartása érdekében nem jogosultak (a vörösvértestek transzfúziója nem engedélyezett a C1D1 előtti 1 héten belül)
- A kreatinin-clearance ≥30 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alkalmazásával kiszámítva
- Aszpartát -aminotranszferáz (AST) és alanin -aminotranszferáz (ALT) ≤3 × a normál felső határa (uln) (<5x uln a máj metasztázisában szenvedő résztvevőknél)
- Teljes bilirubin ≤1,5 × uln) Ha nincs máj metasztázis vagy <3 × uln, dokumentált Gilbert -szindróma (nem konjugált hiperbilirubinémia) vagy máj metasztázisok jelenlétében a kiindulási állapotban
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati kezeléshez vagy a vizsgált gyógyszeres segédanyagokhoz. Azoknál a betegeknél, akik allergiásak a gadolinium-alapú szerekre, az intézményi protokollonként vagy a fő kutató belátása szerint előzetesen kezelésre juthatnak; A reakciókat standard intézményi protokollonként kezeljük
Több elsődleges rosszindulatú daganat 3 éven belül, kivéve:
- Megfelelően rezektált nem melanoma bőrrák
- carcinoma in situ méhnyak
- A rosszindulatú vagy rosszindulatú állapotok előtti, a CNS vagy az extrakraniális progresszió a kezelés során, például a CLL vagy az MGU-kkal kapcsolatos minimális aggodalommal rendelkező, a kezelő szolgáltató értékelése alapján
- Gyorsan kezelt in situ betegség
- Egyéb gyógyítóban kezelt szilárd daganatok
- Metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek esetében: kontralaterális emlőrák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DCOI naiv
Megkapja a standard adag sotorasib -t.
|
A beiratkozott betegeket DCOI-t adják be az FDA által ajánlott dózisban, vagy folytatják a DCOI-n a kezelő onkológus mérlegelési jogkörét az ellátás szabványa szerint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Előrehaladt a DCOI -n
Az orvos utasításai szerint továbbra is megkapja a korábban kapott Sotorasib -adagot.
|
A beiratkozott betegeket DCOI-t adják be az FDA által ajánlott dózisban, vagy folytatják a DCOI-n a kezelő onkológus mérlegelési jogkörét az ellátás szabványa szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR (általános válaszadási arány)
Időkeret: 1 év
|
A CR (teljes válasz) arányának és a PR (részleges válasz) sebességének összegének meghatározása, a RECIST 1.1 értékelésével.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Agyi neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- sotorasib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az Orvosi Journal Szerkesztők Nemzetközi Bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglaló, statisztikai összefoglaló és tájékozott hozzájárulási űrlap elérhető lesz a ClinicalTrials.gov webhelyen
Ha a szövetségi díjak feltételeként szükség van, a kutatást alátámasztó és/vagy a szükséges egyéb megállapodások.
Az egyéni résztvevők adatainak a közzétételét követő 12 hónappal és a közzététel utáni 36 hónapig tartó kéréseket lehet benyújtani.
A kéziratban közölt egyéni résztvevői adatait az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokra használhatók.
A kéréseket a következő címre lehet tenni: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .