Tutkimus sotorasibista aivokasvaimia sairastavilla ihmisillä
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Brainet Adeppt (syöpälääkkeiden tunkeutumisalustan tutkimus)
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta saadakseen selville, kuinka tehokas Sotorasib on pääsemässä KRAS G12C+ -rainkasvaimiin.
Tutkijat saavat myös selville, onko Sotorasib turvallinen ja tehokas hoito ihmisille, joille tehdään KRAS G12C+ -ympäristöjen kasvaimien kirurginen resektio, ja tekevät testejä, jotka osoittavat, kuinka keho absorboi, jakaa ja päästä eroon sotorasibista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nelson Moss, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7075
- Sähköposti: mossn@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cameron Brennan, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8268
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nelson Moss, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7075
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nelson Moss, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7075
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nelson Moss, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7075
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nelson Moss, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7075
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nelson Moss, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7075
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nelson Moss, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7075
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nelson Moss, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7075
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotiaat aikuiset potilaat, joissa yksi tai useampi aivokasvain on suunniteltu neurokirurgiseen resektioon/biopsiaan
- Potilaat, joilla on samanaikainen leptomeningeaalinen metastaasia
- Kaikille kohorteille: Ei rajaa aikaisemmalle CNS -säteilylle tai systeemiselle terapialle ≥ 60
- Elinajanodote> 12 viikkoa
- Riittävä hoidon pesujakso aikaisemmista hoidoista, jotta voidaan mahdollistaa parannuksen kaikista aikaisemmista hoitoon liittyvistä toksisuuksista ennen ilmoittautumista tutkijan arviointiin
Riittävät luuydin-, munuais-, maksa- ja hyytymisparametrit (saatu ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää):
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥1,0 × 10^3/μl (granulosyyttikolonia stimuloiva tekijän antaminen ei ole sallittua viikon kuluessa ennen C1D1)
- Verihiutaleiden määrä ≥10,0x10^4/μl. HUOMAUTUS: Osallistujat, jotka vaativat jatkuvia verensiirtoja tai kasvutekijän tukea verihiutaleiden määrän ≥10.0x10^4/μl: n ylläpitämiseksi. (Verihiutaleiden verensiirto ei ole sallittua viikon kuluessa ennen C1D1: tä)
- Hemoglobiini ≥ 7,0 g/dl (≥ 8 g/dl mahalaukun syöpään/gastroesofageaalisen syövän indikaatioissa). Huomaa: Osallistujat, jotka vaativat jatkuvia verensiirtoja tai kasvutekijän tukea hemoglobiinin ylläpitämiseksi ≥8,0 g/dl, eivät ole kelvollisia (punasolujen verensiirto ei ole sallittua viikon kuluessa ennen C1D1: tä)
- Kreatiniinin puhdistus ≥30 ml/min, sellaisena kuin se on laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä
- Aspartaatti -aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤3 x normaalin (ULN) yläraja (<5x ULN osallistujilla, joilla on maksan metastaaseja)
- Bilirubiini ≤1,5 × uln), jos ei maksametastaaseja tai <3 x uln, dokumentoidun Gilbertin oireyhtymän (konjugoimaton hyperbilirubinemia) tai maksan metastaasien läsnä ollessa lähtötilanteessa lähtötilanteessa lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimukseen tai jokin tutkimuslääketieteellisestä apulaistutkimuksesta. Potilaille, jotka ovat allergisia gadoliinipohjaisille edustajille, voivat saada institutionaalisen protokollan mukaisia esikäsittelyä tai kuvattua ilman kontrastia päätutkijan harkinnan mukaan; Reaktioita hallitaan standardien institutionaalista protokollaa kohti
Useita ensisijaisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden kuluessa, lukuun ottamatta:
- Riittävästi resektoitu ei-melanooman ihosyöpä
- karsinooma kohdunkaulan in situ
- Saisevat edeltävät tai pahanlaatuiset olosuhteet huolestuttavana minimaalisesti keskushermostoon tai ekstrakraniaaliseen etenemiseen hoidon aikana, kuten CLL tai MGUS, perustuen hoidon tarjoajan arviointiin
- parantuneessa in situ -tauti
- Muut kiinteät kasvaimet, jotka on käsitelty
- Potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä: kontralateraalinen rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCOI Naive
Saa vakioannoksen sotorasibia.
|
Ilmoittautuneille potilaille annetaan DCOI FDA: n suositusannoksella tai jatketaan DCOI: lla hoidon onkologin harkinnan mukaan hoitotasoa kohden
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Edistynyt DCOI: lla
Jatkaa sotorasib -annoksen saamista, jonka he olivat aiemmin saaneet lääkärin ohjeiden mukaan.
|
Ilmoittautuneille potilaille annetaan DCOI FDA: n suositusannoksella tai jatketaan DCOI: lla hoidon onkologin harkinnan mukaan hoitotasoa kohden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (yleinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
määritelty CR (täydellinen vaste) nopeuden plus PR (osittainen vaste) nopeus, arvioitu RECIST 1.1: llä.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- sotorasib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee lääketieteellisen lehden toimittajien kansainvälistä komiteaa ja kliinisten tutkimusten tietojen vastuullisen jakamisen eettistä velvollisuutta.
Protokollan yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake asetetaan saataville ClinicalTrials.gov
Kun vaaditaan liittovaltion palkintojen ehto, muut tutkimusta tukevat sopimukset ja/tai muuten vaadittu.
Tunnistettujen yksittäisten osallistujien tietojen pyynnöt voidaan tehdä 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja jopa 36 kuukauden julkaisun jälkeen.
Käsikirjoituksessa ilmoitetut tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käytön sopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .