Une étude de Sotorasib chez les personnes atteintes de tumeurs cérébrales
21 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
BrainMet Adeppt (essai de plate-forme de pénétration de médicament anticancéreux)
Les chercheurs font cette étude pour savoir à quel point Sotorasib est efficace pour entrer dans les tumeurs cérébrales KRAS G12C +.
Les chercheurs découvriront également si Sotorasib est un traitement sûr et efficace pour les personnes subissant une résection chirurgicale des tumeurs cérébrales métastatiques KRAS G12C +, et effectuent des tests qui montrent comment le corps absorbe, distribue et se lance de sotorasib.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nelson Moss, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7075
- E-mail: mossn@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cameron Brennan, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8268
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Nelson Moss, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7075
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Nelson Moss, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7075
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Nelson Moss, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7075
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Nelson Moss, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7075
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Nelson Moss, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7075
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Nelson Moss, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7075
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Nelson Moss, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7075
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes ≥ 18 ans avec une ou plusieurs tumeurs cérébrales prévues pour la résection / biopsie neurochirurgicale
- Les patients atteints de métastases leptoméningènes concomitants sont éligibles à condition qu'ils aient une maladie néoplasique du cerveau parenchymateuse nécessitant une résection / biopsie
- Pour toutes les cohortes: aucune limite sur la radiothérapie du SNC ou les KPS systémiques ≥ 60
- Espérance de vie> 12 semaines
- Période de lavage adéquate du traitement à partir de thérapies antérieures pour permettre la récupération de toute toxicité antérieure liée au traitement avant l'inscription au jugement de l'enquêteur
Paramètres adéquats de moelle osseuse, rénale, hépatique et de coagulation (obtenu ≤ 7 jours avant le premier jour de traitement de l'étude):
- Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥1,0 × 10 ^ 3 / μl (le facteur de stimulation du colonie granulocytaire n'est pas autorisé dans la semaine précédant C1D1)
- Nombre de plaquettes ≥10,0x10 ^ 4 / μl. Remarque: Les participants nécessitant des transfusions en cours ou un soutien du facteur de croissance pour maintenir le nombre de plaquettes ≥10,0x10 ^ 4 / μl ne sont pas éligibles. (La transfusion plaquettaire n'est pas autorisée dans la semaine précédant C1D1)
- Hémoglobine ≥ 7,0 g / dL (≥ 8 g / dL dans les indications de cancer gastrique / gastro-œsophage). Remarque: Les participants nécessitant des transfusions en cours ou un soutien au facteur de croissance pour maintenir l'hémoglobine ≥ 8,0 g / dL ne sont pas éligibles (la transfusion des globules rouges n'est pas autorisée dans la semaine précédant C1D1)
- Créatinine Administration ≥30 ml / min, comme calculé à l'aide de l'équation Cockcroft-Gault
- L'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) ≤3 × Limite supérieure de la normale (ULN) (<5x ULN chez les participants atteints de métastases hépatiques)
- Bilirubine totale ≤1,5 × uln) Si pas de métastases hépatiques ou <3 × uln en présence du syndrome de Gilbert documenté (hyperbilirubinémie non conjuguée) ou des métastases hépatiques au départ
Critères d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue au traitement de l'étude ou à l'un des excipients de médicament à l'étude. Pour les patients allergiques aux agents à base de gadolinium, peuvent recevoir une prémédication conformément au protocole institutionnel ou imagés sans contraste à la discrétion de l'investigateur principal; Les réactions seront gérées par protocole institutionnel standard
Multiples tumeurs malignes primaires en 3 ans, à l'exception de:
- cancer de la peau non réséqués adéquatement réséqués
- Carcinome in situ du col de l'utérus
- Des conditions pré-malignes ou malignes qui fumaient avec un minimum de souci du SNC ou de la progression extracrânienne pendant le traitement tel que la LLC ou les MGUS en fonction de l'évaluation du fournisseur de traitement
- Curativement traitée par maladie in situ
- d'autres tumeurs solides traitées curativement
- Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique: cancer du sein controlatéral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DCOI naïf
Recevra la dose standard de sotorasib.
|
Les patients inscrits seront administrés à la DCOI à la dose recommandée par la FDA ou poursuivis sur le DCOI à la discrétion de l'oncologue traité par norme de soins
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: A progressé sur le DCOI
Continuera de recevoir la dose de sotorasib qu'ils recevaient auparavant, selon les instructions de leur médecin.
|
Les patients inscrits seront administrés à la DCOI à la dose recommandée par la FDA ou poursuivis sur le DCOI à la discrétion de l'oncologue traité par norme de soins
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ORR (taux de réponse global)
Délai: 1 an
|
défini comme la somme du taux de Cr (réponse complète) plus le taux de PR (réponse partielle), évalué par RECIST 1.1.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
4 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs cérébrales
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- sotorasib
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le Comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique du partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et un formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur ClinicalTrials.gov
Si nécessaire comme condition des récompenses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou comme autrement requis.
Les demandes de données de participants individuelles désidentifiées peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données des participants individuels désidentifiées rapportées dans le manuscrit seront partagées en vertu des termes d'un accord d'utilisation des données et ne peuvent être utilisés que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être faites à: crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .