Een studie van sotorasib bij mensen met hersentumoren
21 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hersenmet -adeppt (Penetratieplatform voor geneesmiddelen voor geneesmiddelen)
De onderzoekers doen deze studie om erachter te komen hoe effectief sotorasib is om in KRAS G12C+ hersentumoren te komen.
De onderzoekers zullen ook ontdekken of sotorasib een veilige en effectieve behandeling is voor mensen die chirurgische resectie van KRAS G12C+ metastatische hersentumoren ondergaan, en doen tests die laten zien hoe het lichaam absorbeert, distribueert en van sotorasib verwijdert.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nelson Moss, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7075
- E-mail: mossn@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Cameron Brennan, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8268
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Nelson Moss, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7075
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Nelson Moss, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7075
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Nelson Moss, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7075
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Nelson Moss, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7075
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Nelson Moss, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7075
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Nelson Moss, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7075
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Nelson Moss, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7075
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar oud met een of meer hersentumoren gepland voor neurochirurgische resectie/biopsie
- Patiënten met gelijktijdige leptomeningeale metastase komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze parenchymale hersen neoplastische ziekte hebben die resectie/biopsie vereisen
- Voor alle cohorten: geen limiet op eerdere CNS -straling of systemische therapiekps ≥ 60
- Levensverwachting> 12 weken
- Adequate behandelingsperiode van eerdere therapieën om herstel mogelijk te maken van eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten vóór de inschrijving in het oordeel van de onderzoeker
Adequate beenmerg-, nier-, lever- en coagulatieparameters (verkregen ≤7 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de studiebehandeling):
- Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,0 × 10^3/μl (granulocyt-kolonie stimulerende factor toediening is niet toegestaan binnen 1 week voorafgaand aan C1D1)
- Ploedplaatjestelling ≥10.0x10^4/μl. OPMERKING: Deelnemers die voortdurende transfusies of groeifactorondersteuning nodig hebben om het aantal bloedplaatjes ≥10.0x10^4/μl te handhaven, komen niet in aanmerking. (Bloedplaatjestransfusie is niet toegestaan binnen 1 week voorafgaand aan C1D1)
- Hemoglobine ≥ 7,0 g/dl (≥ 8 g/dl bij indicaties van maagkanker/gastro -oesofageale kanker). OPMERKING: Deelnemers die voortdurende transfusies of groeifactorondersteuning nodig hebben om hemoglobine ≥8,0 g/dl te handhaven, komen niet in aanmerking (rode bloedceltransfusie is niet toegestaan binnen 1 week voorafgaand aan C1D1)
- Creatinine-klaring ≥30 ml/min, zoals berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
- Aspartaat aminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) ≤3 x bovengrens van normaal (ULN) (<5x ULN bij deelnemers met levermetastasen)
- Totaal bilirubine ≤1,5 × uln) Als er geen levermetastasen of <3 × uln in aanwezigheid van gedocumenteerd Gilbert's syndroom (nietjugeerde hyperbilirubinemie) of levermetastasen bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid om behandeling te bestuderen of een van de studie van de studie -medicijnen. Voor patiënten die allergisch zijn voor op gadolinium gebaseerde middelen kunnen premedicatie ontvangen volgens het institutionele protocol of worden afgebeeld zonder contrast naar het oordeel van de hoofdonderzoeker; Reacties worden beheerd per standaard institutioneel protocol
Meerdere primaire maligniteiten binnen 3 jaar, met uitzondering van:
- adequaat geresecteerd niet-melanoom huidkanker
- carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Smeulende pre-malignante of kwaadaardige aandoeningen met minimale zorg voor CZS of extracraniële progressie tijdens de behandeling zoals CLL of MGU's op basis van de beoordeling van de behandelaanbieder
- curatief behandelde in-situ ziekte
- Andere solide tumoren curatief behandeld
- Voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker: contralaterale borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dcoi naïef
Ontvangt de standaarddosis sotorasib.
|
Ingeschreven patiënten zullen DCOI worden toegediend bij de door de FDA aanbevolen dosis of doorgaan met de DCOI naar goeddunken van de behandelend oncoloog per zorgstandaard
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vorderde op de DCOI
Zal de Sotorasib -dosis blijven ontvangen die ze eerder ontvingen, volgens de instructie van hun arts.
|
Ingeschreven patiënten zullen DCOI worden toegediend bij de door de FDA aanbevolen dosis of doorgaan met de DCOI naar goeddunken van de behandelend oncoloog per zorgstandaard
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR (algemeen responspercentage)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gedefinieerd als de som van Cr (volledige respons) snelheid plus PR (gedeeltelijke respons) snelheid, beoordeeld door RECIST 1.1.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- sotorasib
Andere studie-ID-nummers
- 24-111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) en de ethische verplichting van verantwoorde delen van gegevens uit klinische proeven.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en geïnformeerde toestemmingsformulier worden beschikbaar gesteld op ClinicalTrials.gov
indien nodig als voorwaarde voor federale prijzen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anders vereist.
Verzoeken om niet -geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na de publicatie.
Deïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript zijn gerapporteerd, worden gedeeld volgens de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crDatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .