En studie av sotorasib hos personer med hjärntumörer
21 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Brainmet Adeppt (anticancerläkemedelspenetrationsplattformstudie)
Forskarna gör denna studie för att ta reda på hur effektiv Sotorasib är att komma in i KRAS G12C+ hjärntumörer.
Forskarna kommer också att ta reda på om Sotorasib är en säker och effektiv behandling för personer som genomgår kirurgisk resektion av KRAS G12C+ metastatiska hjärntumörer och gör tester som visar hur kroppen absorberar, distribuerar och blir av med sotorasib.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nelson Moss, MD
- Telefonnummer: 212-639-7075
- E-post: mossn@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cameron Brennan, MD
- Telefonnummer: 212-639-8268
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nelson Moss, MD
- Telefonnummer: 212-639-7075
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Nelson Moss, MD
- Telefonnummer: 212-639-7075
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Nelson Moss, MD
- Telefonnummer: 212-639-7075
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nelson Moss, MD
- Telefonnummer: 212-639-7075
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nelson Moss, MD
- Telefonnummer: 212-639-7075
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nelson Moss, MD
- Telefonnummer: 212-639-7075
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Nelson Moss, MD
- Telefonnummer: 212-639-7075
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter ≥ 18 år med en eller flera hjärntumörer planerade för neurokirurgisk resektion/biopsi
- Patienter med samtidig leptomeningeal metastas är berättigade förutsatt att de har parenkymhjärnneoplastisk sjukdom som kräver resektion/biopsi
- För alla kohorter: Ingen gräns för tidigare CNS -strålning eller systemiska terapiKP ≥ 60
- Livslängd> 12 veckor
- Tillräcklig behandlingsuppteckning från tidigare terapier för att möjliggöra återhämtning från tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter före inskrivning i utredarens bedömning
Tillräckliga benmärgs-, njur-, lever- och koagulationsparametrar (erhållna ≤7 dagar före den första studiedagen):
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0 × 10^3/μL (Granulocyt-koloni Stimulerande faktoradministration är inte tillåtet inom en vecka före C1D1)
- Trombocytantal ≥10,0x10^4/μL. Obs: Deltagare som kräver pågående transfusioner eller tillväxtfaktorstöd för att upprätthålla trombocytantal ≥10,0x10^4/μL är inte berättigade. (Trombocyttransfusion är inte tillåtet inom en vecka före C1D1)
- Hemoglobin ≥ 7,0 g/dL (≥ 8 g/dL i gastrisk cancer/gastroesofageal cancerindikationer). Obs: Deltagare som kräver pågående transfusioner eller tillväxtfaktorstöd för att upprätthålla hemoglobin ≥8,0 g/dL är inte berättigade (transfusion av röda blodkroppar är inte tillåtna inom en vecka före C1D1)
- Kreatinin clearance ≥30 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤3 × Övre gräns för normal (Uln) (<5x uln hos deltagare med levermetastaser)
- Totalt bilirubin ≤1,5 × uln) Om inga levermetastaser eller <3 × uln i närvaro av dokumenterat Gilberts syndrom (okonjugerad hyperbilirubinemi) eller levermetastaser vid baslinjen
Uteslutningskriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet för att studera behandling eller någon av studiedäkemedel. För patienter som är allergiska mot gadoliniumbaserade medel kan få premedikering enligt institutionellt protokoll eller avbildas utan kontrast efter den huvudsakliga utredarens bedömning; Reaktioner hanteras per standard institutionellt protokoll
Flera primära maligniteter inom tre år, med undantag för:
- Tillräckligt resekterad icke-melanom hudcancer
- carcinom in situ i livmoderhalsen
- Slödande pre-maligna eller maligna tillstånd med minimal oro för CNS eller extrakraniell progression under behandling såsom CLL eller MGUS baserat på bedömningen av den behandlande leverantören
- Kurativt behandlad sjukdom in situ
- Andra solida tumörer som är kurativt behandlade
- För patienter med metastaserande bröstcancer: kontralateral bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DCOI naiv
Kommer att få standarddosen av sotorasib.
|
Registrerade patienter kommer att administreras DCOI vid den FDA-rekommenderade dosen eller fortsätter på DCOI efter behandlingen av behandlingen onkolog per vårdstandard
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fortsatte på DCOI
Kommer att fortsätta att få Sotorasib -dosen som de tidigare fick, enligt deras läkares instruktion.
|
Registrerade patienter kommer att administreras DCOI vid den FDA-rekommenderade dosen eller fortsätter på DCOI efter behandlingen av behandlingen onkolog per vårdstandard
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR (övergripande svarsfrekvens)
Tidsram: 1 år
|
definieras som summan av CR (fullständig svar) plus PR (partiell svar), bedömd med RECIST 1.1.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Första postat (Faktisk)
4 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- sotorasib
Andra studie-ID-nummer
- 24-111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) och den etiska skyldigheten för ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Protokollöversikten, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängligt på ClinicalTrials.gov
vid behov som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stöder forskningen och/eller på annat sätt krävs.
Begäran om deidentifierade individuella deltagaruppgifter kan göras från och med 12 månader efter publicering och för upp till 36 månaders publicering efter publicering.
Deidentifierade enskilda deltagaruppgifter som rapporterats i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett avtal om dataanvändning och får endast användas för godkända förslag.
Förfrågningar kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .