Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sotorasibu u osób z guzami mózgu

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Brainmet Adeppt (badanie platformy penetracji leków przeciwnowotworowych)

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, jak skuteczny jest Sotorasib w dostawaniu się do guzów mózgu KRAS G12C+. Naukowcy dowiedzą się również, czy Sotorasib jest bezpiecznym i skutecznym leczeniem osób poddawanych chirurgicznej resekcji KRAS G12C+ przerzutowych nowotworów mózgu, i wykonują testy pokazujące, w jaki sposób organizm pochłania, rozpowszechnia i pozbywa się sotorasibu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nelson Moss, MD
  • Numer telefonu: 212-639-7075
  • E-mail: mossn@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cameron Brennan, MD
  • Numer telefonu: 212-639-8268

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7075
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7075
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7075
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7075
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7075
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7075
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci ≥ 18 lat z jednym lub więcej guzami mózgu zaplanowanymi do resekcji/biopsji neurochirurgicznej
  • Kwalifikują się pacjenci z jednoczesnymi przerzutami leptomeningealnymi, pod warunkiem, że mają miąższową chorobę nowotworową mózgu wymagającą resekcji/biopsji
  • Dla wszystkich kohort: brak granic wcześniejszego promieniowania OUN lub terapii ogólnoustrojowej ≥ 60
  • Oczekiwana długość życia> 12 tygodni
  • Odpowiedni okres wymywania leczenia z wcześniejszych terapii, aby umożliwić odzyskanie od jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności związanej z leczeniem przed zapisaniem się do wyroku badacza

  • Odpowiednie parametry szpiku kostnego, nerek, wątroby i krzepnięcia (uzyskane ≤7 dni przed pierwszym dniem studiowania):

    • Absolutna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 10^3/μl (podawanie czynnika stymulującego kolonię granulocytów nie jest dozwolone w ciągu 1 tygodnia przed C1D1)
    • Liczba płytek krwi ≥10,0x10^4/μl. Uwaga: Uczestnicy wymagający ciągłych transfuzji lub wsparcia czynnika wzrostu w celu utrzymania liczby płytek krwi ≥10,0 x 10^4/μl nie są kwalifikowalni. (Transfuzja płytek krwi nie jest dozwolona w ciągu 1 tygodnia przed C1D1)
    • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl (≥ 8 g/dl w wskazaniach raka żołądka/przełyku). Uwaga: Uczestnicy wymagający ciągłych transfuzji lub wsparcia czynnika wzrostu w celu utrzymania hemoglobiny ≥8,0 g/dl nie są kwalifikowalni (transfuzja czerwonych krwinek nie jest dozwolona w ciągu 1 tygodnia przed C1D1)
    • Klirens kreatyniny ≥30 ml/min, jak obliczono za pomocą równania Cockcroft-gault
    • Aminotransferaza asparaganowa (AST) i aminotransferaza alanina (ALT) ≤3 × górna granica normalnego (ULN) (<5x ULN u uczestników z przerzutami do wątroby)
    • Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× URN) Jeśli nie przerzuty do wątroby lub <3 × ZBLN w obecności zespołu udokumentowanego Gilberta (niewykonowana hiperbilirubinemia) lub przerzuty do wątroby na podstawie wyjściowej

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badanie leczenia lub dowolne badane zarobki leku. W przypadku pacjentów uczulonych na środki oparte na gadolinu mogą otrzymać premedykację zgodnie z protokołem instytucjonalnym lub obrazowani bez kontrastu według uznania głównego badacza; Reakcje będą zarządzane na standardowy protokół instytucjonalny

  • Wiele podstawowych nowotworów w ciągu 3 lat, z wyjątkiem:

    • Odpowiednio wycięty rak skóry bez Melanoma
    • rak in situ w szyjce macicy
    • Tlący się warunki przedpłodne lub złośliwe z minimalnym troską o PROMSCJA OUN lub PROGAMINOWALNOŚĆ podczas leczenia, takie jak CLL lub MGU na podstawie oceny lekarza lekarza
    • leczona choroba in situ
    • inne guzy lityczne leczone
    • Dla pacjentów z przerzutowym rakiem piersi: przeciwny rak piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCOI naiwne
Otrzyma standardową dawkę sotorasib.
Lek: Sotorasib
Zapisani pacjenci zostaną podawani DCOI w dawce zalecanej przez FDA lub będą kontynuowały DCOI według uznania leczenia onkologa na standard opieki
Inne nazwy:
  • AMG 510
Aktywny komparator: Postępował na DCOI
Zgodnie z instrukcją lekarza będą nadal otrzymywać dawkę sotorasib, którą wcześniej otrzymywały.
Lek: Sotorasib
Zapisani pacjenci zostaną podawani DCOI w dawce zalecanej przez FDA lub będą kontynuowały DCOI według uznania leczenia onkologa na standard opieki
Inne nazwy:
  • AMG 510

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (ogólny wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako suma szybkości CR (pełna odpowiedź) plus wskaźnik PR (częściowa odpowiedź), oceniana przez RECIST 1.1.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera Międzynarodowy Komitet Redaktorów Journal Medical (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov W razie potrzeby jako warunek nagród federalnych, inne umowy wspierające badania i/lub w inny sposób wymagane. Wnioski o zdefiniowane dane dotyczące indywidualnych uczestników mogą zostać złożone od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy publikacji. Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane zgodnie z warunkami umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji. Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Sotorasib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj