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Eine Studie über Sotorasib bei Menschen mit Hirntumoren

21. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Brainmet ADEPPT (Antikrancer Drug Penetration Platform -Studie)

Die Forscher machen diese Studie, um herauszufinden, wie effektiv Sotorasib darin ist, sich auf KRAS G12C+ Hirntumoren einzubeziehen. Die Forscher werden auch herausfinden, ob Sotorasib eine sichere und wirksame Behandlung für Menschen ist, die sich einer chirurgischen Resektion von KRAS G12C+ Metastasierten Hirntumoren unterziehen, und Tests durchführen, die zeigen, wie der Körper Sotorasib absorbiert, verteilt und beseitigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nelson Moss, MD
  • Telefonnummer: 212-639-7075
  • E-Mail: mossn@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cameron Brennan, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8268

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre im Alter von einem oder mehreren Hirntumoren, die für die neurochirurgische Resektion/Biopsie geplant sind
  • Patienten mit gleichzeitigen Leptomeningenalmetastasierung sind berechtigt, vorausgesetzt
  • Für alle Kohorten: Keine Grenze für frühere ZNS -Strahlung oder systemische Therapiekps ≥ 60
  • Lebenserwartung> 12 Wochen
  • Angemessene Behandlungsauswaschzeit aus früheren Therapien, um die Erholung von früheren Behandlungstoxizitäten vor der Einschreibung in die Beurteilung des Ermittlers zu ermöglichen

  • Angemessene Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Koagulationsparameter (erhalten ≤ 7 Tage vor dem ersten Studienbehandlungstag):

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10^3/μl (Granulozyten-Koloniestimulierfaktorverabreichung ist innerhalb von 1 Woche vor C1D1 nicht zulässig)
    • Thrombozytenzahl ≥ 10,0 x 10^4/μl. Hinweis: Teilnehmer, die laufende Transfusionen oder Wachstumsfaktorunterstützung benötigen, um die Thrombozytenzahl ≥ 10,0 x 10^4/μl aufrechtzuerhalten, sind nicht in Frage kommen. (Die Thrombozytentransfusion ist innerhalb von 1 Woche vor C1D1 nicht zulässig)
    • Hämoglobin ≥ 7,0 g/dl (≥ 8 g/dl bei Magenkrebs/gastroösophagealen Krebsanzeigen). Hinweis: Teilnehmer, die laufende Transfusionen oder Wachstumsfaktorunterstützung benötigen, um Hämoglobin von ≥ 8,0 g/dl aufrechtzuerhalten, sind nicht in Anspruch nehmen (rote Blutkörperchen -Transfusion ist innerhalb von 1 Woche vor C1D1 nicht zulässig).
    • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, wie unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × Obergrenze der Normalen (ULN) (<5x ULN bei Teilnehmern mit Lebermetastasen)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × uln) Wenn keine Lebermetastasen oder <3 × ULN in Gegenwart dokumentierter Gilbert -Syndrom (unkonventionelle Hyperbilirubinämie) oder Lebermetastasen zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Untersuchung der Behandlung oder eines der Studienmedikamenten. Bei Patienten, die gegen Gadoliniumbasis allergisch sind, können Mittel gemäß dem institutionellen Protokoll vorab vorläuft oder ohne Kontrast nach Ermessen des Hauptforschers abgebildet; Reaktionen werden pro Standard -institutionelles Protokoll verwaltet

  • Mehrere primäre Malignitäten innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme von:

    • Angemessener reseziertes Nicht-Melanom-Hautkrebs
    • Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
    • Schwelende vormaligne oder bösartige Erkrankungen mit minimalem Bedenken hinsichtlich des ZNS oder des extrakraniellen Fortschreitens während der Behandlung wie CLL oder MGU
    • kurativ behandelte In-situ-Krankheit
    • Andere feste Tumoren, die kurativ behandelt wurden
    • Bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs: kontralateraler Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dcoi naiv
Wird die Standarddosis Sotorasib erhalten.
Arzneimittel: Sotorasib
Eingeschlossene Patienten erhalten DCOI in der von der FDA empfohlenen Dosis oder des DCOI nach Ermessen des behandelnden Onkologen pro Versorger Standard fort
Andere Namen:
  • AMG 510
Aktiver Komparator: Fortschritte auf dem DCOI
Wird weiterhin die Sotorasib -Dosis erhalten, die sie zuvor erhalten haben, gemäß der Anweisung ihres Arztes.
Arzneimittel: Sotorasib
Eingeschlossene Patienten erhalten DCOI in der von der FDA empfohlenen Dosis oder des DCOI nach Ermessen des behandelnden Onkologen pro Versorger Standard fort
Andere Namen:
  • AMG 510

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (Gesamtantwortrate)
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als die Summe der CR -Rate (vollständige Antwort) plus PR -Rate (partielle Antwort), bewertet durch Recist 1.1.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das Internationale Komitee der Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung, Daten aus klinischen Studien zu teilen. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und ein Einverständniserklärung wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt Bei Bedarf als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen, die die Forschung stützen, und/oder nach Bedarf erforderlich. Anfragen für nicht identifizierte einzelne Teilnehmerdaten können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und für bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. In dem Manuskript gemeldete dispidentified individuelle Teilnehmerdaten werden unter den Bedingungen einer Datenverwendung geteilt und dürfen nur für zugelassene Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an: crdatashare@mskcc.org gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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