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Uno studio di sotorasib nelle persone con tumori cerebrali

21 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BrainMet Adeppt (Piattaforma di penetrazione del farmaco antitumorale)

I ricercatori stanno facendo questo studio per scoprire quanto sia efficace Sotorasib a entrare nei tumori del cervello KRAS G12C+. I ricercatori scopriranno anche se Sotorasib è un trattamento sicuro ed efficace per le persone sottoposte a resezione chirurgica di tumori cerebrali KRAS G12C+ metastatici e eseguono test che mostrano come il corpo si assorbi, distribuisce e si sbarazza di Sotorasib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nelson Moss, MD
  • Numero di telefono: 212-639-7075
  • Email: mossn@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cameron Brennan, MD
  • Numero di telefono: 212-639-8268

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18 anni di età con uno o più tumori cerebrali pianificati per la resezione/biopsia neurochirurgica
  • I pazienti con metastasi leptomeningea concomitanti sono ammissibili a condizione che abbiano una malattia neoplastica cerebrale parenchimale che richiede resezione/biopsia
  • Per tutte le coorti: nessun limite alle prime radiazioni del SNC o terapia sistemica ≥ 60
  • Aspettativa di vita> 12 settimane
  • Periodo di lavaggio del trattamento adeguato da terapie precedenti per consentire il recupero da qualsiasi precedente tossicità correlata al trattamento prima dell'iscrizione alla sentenza dell'investigatore

  • Parametri adeguati del midollo osseo, renale, epatico e di coagulazione (ottenuti ≤7 giorni prima del primo giorno di trattamento dello studio):

    • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥1,0 ​​× 10^3/μl (la somministrazione del fattore stimolante-colonia di granulociti non è consentita entro 1 settimana prima di C1D1)
    • Conteggio piastrinico ≥10.0x10^4/μl. Nota: i partecipanti che richiedono trasfusioni in corso o supporto del fattore di crescita per mantenere la conta piastrinica ≥10.0x10^4/μl non sono ammissibili. (La trasfusione di piastrine non è consentita entro 1 settimana prima di C1D1)
    • Emoglobina ≥ 7,0 g/dL (≥ 8 g/dL in carcinoma gastrico/indicazioni di carcinoma gastroesofageo). Nota: i partecipanti che richiedono trasfusioni in corso o supporto del fattore di crescita per mantenere l'emoglobina ≥8,0 g/dl non sono ammissibili (la trasfusione di globuli rossi non è consentita entro 1 settimana prima di C1D1)
    • Clearance della creatinina ≥30 ml/min, calcolato usando l'equazione di Cockcroft-Gault
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 × limite superiore di normale (Uln) (<5x ULN nei partecipanti con metastasi epatiche)
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× Uln) se nessuna metastasi epatica o <3 × ULN in presenza della sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata) o metastasi epatiche al basale

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o ipersensibilità allo studio del trattamento o di uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio. Per i pazienti che sono allergici agli agenti a base di gadolinio possono ricevere premedicazione secondo il protocollo istituzionale o imaging senza contrasto a discrezione del principale investigatore; Le reazioni saranno gestite per protocollo istituzionale standard

  • Multiple neoplasie primarie entro 3 anni, ad eccezione di:

    • Cancro cutaneo non melanoma adeguatamente resecati
    • carcinoma in situ della cervice
    • Condizioni pre-maligne o maligne fumanti con minima preoccupazione per il SNC o la progressione extracranica durante il trattamento come CLL o MGU in base alla valutazione del fornitore di trattamenti
    • La malattia in situ curativa curata
    • Altri tumori solidi trattati in modo curativo
    • Per i pazienti con carcinoma mammario metastatico: carcinoma mammario controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dcoi ingenuo
Riceverà la dose standard di sotorasib.
Droga: Sotorasib
I pazienti arruolati saranno somministrati DCOI alla dose raccomandata dalla FDA o proseguiti sul DCOI a discrezione dell'oncologo curativo per standard di cura
Altri nomi:
  • AMG 510
Comparatore attivo: Progredito sul DCOI
Continuerà a ricevere la dose di Sotorasib che stavano precedentemente ricevendo, secondo le istruzioni del loro medico.
Droga: Sotorasib
I pazienti arruolati saranno somministrati DCOI alla dose raccomandata dalla FDA o proseguiti sul DCOI a discrezione dell'oncologo curativo per standard di cura
Altri nomi:
  • AMG 510

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta complessivo)
Lasso di tempo: 1 anno
Definita come la somma del tasso CR (risposta completa) più tasso PR (risposta parziale), valutata da RECIST 1.1.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e un modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov Se richiesto come condizione dei premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste per i dati dei singoli partecipanti deidentificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati e possono essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: cdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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