Un estudio de sotorasib en personas con tumores cerebrales
21 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Brainmet Adeppt (ensayo de la plataforma de penetración de fármacos anticancerígenos)
Los investigadores están haciendo este estudio para descubrir qué tan efectivo es Sotorasib para ingresar a los tumores cerebrales KRAS G12C+.
Los investigadores también descubrirán si Sotorrasib es un tratamiento seguro y efectivo para las personas que someten a la resección quirúrgica de los tumores cerebrales metastásicos KRAS G12C+, y realizan pruebas que muestran cómo el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el sotorasib.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nelson Moss, MD
- Número de teléfono: 212-639-7075
- Correo electrónico: mossn@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cameron Brennan, MD
- Número de teléfono: 212-639-8268
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Nelson Moss, MD
- Número de teléfono: 212-639-7075
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Nelson Moss, MD
- Número de teléfono: 212-639-7075
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Nelson Moss, MD
- Número de teléfono: 212-639-7075
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Nelson Moss, MD
- Número de teléfono: 212-639-7075
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Nelson Moss, MD
- Número de teléfono: 212-639-7075
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Nelson Moss, MD
- Número de teléfono: 212-639-7075
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Nelson Moss, MD
- Número de teléfono: 212-639-7075
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años de edad con uno o más tumores cerebrales planeados para la resección/biopsia neuroquirúrgica
- Los pacientes con metástasis leptomeníngea concomitante son elegibles siempre que tengan enfermedad neoplásica cerebral parenquimatosa que requiere resección/biopsia
- Para todas las cohortes: No hay límite en la radiación del SNC previa o la terapia sistémica ≥ 60
- Esperanza de vida> 12 semanas
- Período de lavado de tratamiento adecuado de terapias anteriores para permitir la recuperación de cualquier toxicidad previa relacionada con el tratamiento antes de la inscripción en el juicio del investigador
Parámetros adecuados de médula ósea, renal, hepática y de coagulación (obtenidos ≤7 días antes del primer día de tratamiento de estudio):
- Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.0 × 10^3/μl (la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos no está permitida dentro de la 1 semana anterior a C1D1)
- Recuento de plaquetas ≥10.0x10^4/μL. Nota: Los participantes que requieren transfusiones en curso o apoyo del factor de crecimiento para mantener el recuento de plaquetas ≥10.0x10^4/μL no son elegibles. (La transfusión de plaquetas no está permitida dentro de la 1 semana anterior a C1D1)
- Hemoglobina ≥ 7.0 g/dL (≥ 8 g/dL en indicaciones de cáncer gástrico/cáncer gastroesofágico). Nota: Los participantes que requieren transfusiones en curso o apoyo del factor de crecimiento para mantener la hemoglobina ≥8.0 g/dL no son elegibles (la transfusión de glóbulos rojos no está permitido dentro de la semana anterior a C1D1)
- Liquidación de creatinina ≥30 ml/min, como se calcula utilizando la ecuación Cockcroft-Gault
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 × límite superior de lo normal (ULN) (<5x ULN en participantes con metástasis hepáticas)
- Bilirrubina total ≤1.5 × Uln) Si no hay metástasis hepáticas o <3 × Uln en presencia de síndrome documentado de Gilbert (hiperbilirrubinemia no conjugada) o metástasis hepáticas al inicio
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocidas para el tratamiento del estudio o cualquiera de los excipientes de medicamentos del estudio. Para los pacientes alérgicos a los agentes basados en gadolinio, pueden recibir premedicación según el protocolo institucional o las imágenes sin contraste a discreción del investigador principal; Las reacciones se administrarán por protocolo institucional estándar
Múltiples neoplasias primarias en 3 años, con la excepción de:
- cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente
- Carcinoma in situ del cuello uterino
- En condiciones de malignas o malignas ardientes con una preocupación mínima por el SNC o la progresión extracraneal durante el tratamiento, como CLL o MGUS en función de la evaluación del proveedor tratante
- enfermedad in situ tratada curativamente
- Otros tumores sólidos tratados curativamente
- Para pacientes con cáncer de mama metastásico: cáncer de mama contralateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dcoi ingenuo
Recibirá la dosis estándar de Sotorrasib.
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A los pacientes inscritos se les administrará DCOI en la dosis recomendada por la FDA o continuará con el DCOI a discreción del oncólogo tratante por estándar de atención
Otros nombres:
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Comparador activo: Progresó en el dcoi
Continuará recibiendo la dosis de Sotorrasib que estaban recibiendo anteriormente, según las instrucciones de su médico.
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A los pacientes inscritos se les administrará DCOI en la dosis recomendada por la FDA o continuará con el DCOI a discreción del oncólogo tratante por estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como la suma de la tasa de RC (respuesta completa) más la tasa de PR (respuesta parcial), evaluada por Recist 1.1.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- sotorasib
Otros números de identificación del estudio
- 24-111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al Comité Internacional de Editores de Journales Médicos (ICMJE) y la obligación ética de compartir los datos responsables de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y un formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
Cuando se requiere como condición de premios federales, otros acuerdos que respaldan la investigación y/o como se requiere de otra manera.
Las solicitudes de datos de participantes individuales desidentificados se pueden hacer a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de participantes individuales desidentificados informados en el manuscrito se compartirán en los términos de un acuerdo de uso de datos y solo pueden usarse para propuestas aprobadas.
Se pueden hacer solicitudes a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .