En studie av sotorasib hos personer med hjernesvulster
21. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Brainmet Adeppt (Anticancer Drug Penetration Platform Trial)
Forskerne gjør denne studien for å finne ut hvor effektiv Sotorasib er å komme inn i KRAS G12C+ hjernesvulster.
Forskerne vil også finne ut om Sotorasib er en trygg og effektiv behandling for personer som gjennomgår kirurgisk reseksjon av KRAS G12C+ metastatiske hjernesvulster, og gjør tester som viser hvordan kroppen absorberer, distribuerer og blir kvitt sotorasib.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nelson Moss, MD
- Telefonnummer: 212-639-7075
- E-post: mossn@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cameron Brennan, MD
- Telefonnummer: 212-639-8268
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Nelson Moss, MD
- Telefonnummer: 212-639-7075
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Nelson Moss, MD
- Telefonnummer: 212-639-7075
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Nelson Moss, MD
- Telefonnummer: 212-639-7075
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Nelson Moss, MD
- Telefonnummer: 212-639-7075
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Nelson Moss, MD
- Telefonnummer: 212-639-7075
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Nelson Moss, MD
- Telefonnummer: 212-639-7075
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Nelson Moss, MD
- Telefonnummer: 212-639-7075
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år med en eller flere hjernesvulster planlagt for nevrokirurgisk reseksjon/biopsi
- Pasienter med samtidig leptomeningeal metastase er kvalifisert forutsatt at de har parenkymal hjerne neoplastisk sykdom som krever reseksjon/biopsi
- For alle årskull: Ingen grense for tidligere CNS -stråling eller systemisk terapiKPs ≥ 60
- Forventet levealder> 12 uker
- Tilstrekkelig behandlingsperiode for behandling fra tidligere terapier for å tillate utvinning fra tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter før påmelding til etterforskerens vurdering av etterforskeren
Tilstrekkelig benmarg, nyre-, lever- og koagulasjonsparametere (oppnådd ≤7 dager før den første studiedagen):
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 × 10^3/μL (granulocytt-koloni stimulerende faktoradministrasjon er ikke tillatt innen 1 uke før C1D1)
- Blodplateantall ≥10,0x10^4/μl. Merk: Deltakere som krever pågående transfusjoner eller støtte for vekstfaktor for å opprettholde blodplatetall ≥10.0x10^4/μl er ikke kvalifisert. (Blodplatetransfusjon er ikke tillatt innen 1 uke før C1D1)
- Hemoglobin ≥ 7,0 g/dL (≥ 8 g/dL i gastrisk kreft/gastroøsofageal kreftindikasjoner). MERKNAD: Deltakere som krever pågående transfusjoner eller støtte for vekstfaktor for å opprettholde hemoglobin ≥8,0 g/dL er ikke kvalifisert (røde blodcelletransfusjon er ikke tillatt innen 1 uke før C1D1)
- Kreatininklarering ≥30 ml/min, beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × øvre grense for normal (ULN) (<5x ULN hos deltakere med levermetastaser)
- Totalt bilirubin ≤1,5 × ULN) hvis ingen levermetastaser eller <3 × ULN i nærvær av dokumenterte Gilberts syndrom (ukonjugert hyperbilirubinemia) eller levermetastaser ved baseline
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet for å studere behandling eller noen av medisinske legemidler. For pasienter som er allergiske mot gadoliniumbaserte midler, kan få premedikasjon i henhold til institusjonell protokoll eller avbildet uten kontrast etter hovedetterforskerens skjønn; Reaksjoner vil bli administrert per standard institusjonell protokoll
Flere primære maligniteter innen 3 år, med unntak av:
- tilstrekkelig resektert ikke-melanomhudkreft
- Karsinom in situ av livmorhalsen
- Ulmende pre-maligne eller ondartede forhold med minimal bekymring for CNS eller ekstrakraniell progresjon under behandlingen som CLL eller MGUS basert på vurderingen av den behandlende leverandøren
- Kurativt behandlet sykdom på stedet
- Andre solide svulster kurativt behandlet
- For pasienter med metastatisk brystkreft: Kontralateral brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dcoi naiv
Vil motta standard dosen av sotorasib.
|
Påmeldte pasienter vil bli administrert DCOI ved FDA-anbefalt dose eller videreført på DCOI etter skjønn av den behandlende onkologen per standard for omsorg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gikk videre på DCOI
Vil fortsette å motta Sotorasib -dosen de tidligere mottok, i henhold til legens instruksjon.
|
Påmeldte pasienter vil bli administrert DCOI ved FDA-anbefalt dose eller videreført på DCOI etter skjønn av den behandlende onkologen per standard for omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR (total svarprosent)
Tidsramme: 1 år
|
Definert som summen av CR (fullstendig respons) rate pluss PR (delvis respons) rate, vurdert av RECIST 1.1.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sotorasib
Andre studie-ID-numre
- 24-111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske plikten til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov
Når det er nødvendig som betingelse for føderale priser, støtter andre avtaler forskningen og/eller som på annen måte er nødvendig.
Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt i henhold til vilkårene i en databruksavtale og kan bare brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan komme til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .