（PTC）を選択する準備ができているのは、HIV予防のための注射可能な曝露前予防（PREP）オプションであるCaboteGravirの長時間作用型の実装研究です。注射可能な準備は、南アフリカのケープタウンにある現実世界の文脈内から経口および膣のリング準備と一緒に提供されます。 (PtC)
（PTC）を選択する準備：ケープタウンの現実世界の設定の準備選択コンテキスト内で、HIV予防製品オプションとしてのCaboteGravirの長時間作用型注射可能な曝露前予防（PREP）の実装研究。
この臨床試験の目標は、南アフリカのケープタウンの青少年と若者に、異なるHIV前曝露前prhy皮（PREP）製品を提供し、18か月間にわたってこれらの製品をどのように使用するかを説明することです。 この研究には、臨床的および実施的な主要な目的の両方があります。 主な臨床目的は、PREPの短く長期的な持続性です。 永続性は、参加者が準備を停止したり、別の準備製品に切り替えることなく、意図したとおりに準備製品の継続的な使用を示す時間の長さとして定義されます。 主要な実装の目的には、準備と継続の障壁として有効または機能する要因の決定が含まれます。
参加者には、3つの抗レトロウイルス含有PREP製品から選択されます。（1）毎日服用する必要があるテノフォビルベースの経口錠剤。 （2）最大1か月間HIV保護を提供するダピビリンを含む膣環。 （3）最大2か月間HIV保護を提供するカボテグラビルを含む筋肉内注射。 参加者は、調査全体で同じ製品を使用したり、製品を切り替えたり、任意の時点でPREPで停止したり再起動したりすることができます。
この研究は2つの研究サイトから提供されます。1つ目は、調査地域全体で固定されたスケジュールで回転するモバイルクリニックで、2つ目は固定ロケーション政府プライマリヘルスケアクリニックです。 この研究は、思春期の少女や若い女性（15〜29歳）、15〜29歳の若い性別、性的に多様な人口を含むHIV陰性の個人を確認することができます（男性、トランスジェンダーの人々、および男性、トランスジェンダーの人々、および非バイナリの人々）、およびあらゆる年齢の彼らの集合的な性的パートナー（異性愛者、シスジェンダーの男性を含む）。
調査の概要
詳細な説明
準備された（PTC）研究は、現実世界の公開製品の選択肢を提供した場合、南アフリカの青年と若者のコホートの中で、個別におよび全体的に、HIV曝露前予防（PREP）製品の持続性のパターンを説明しようとしています。医療施設とモバイルクリニックの設定。 この調査では、準備採用（準備製品を使用する決定）、開始（PREP製品の最初の用量）、およびPREPユーザー（青少年と若者）と準備プロバイダー（ヘルスケアプロバイダーの両方の間の持続性の実装障壁とイネーブラーを理解することをさらに模索します。 ）。
この研究では、1800人の青少年と若者、特に青年期の少女と若い女性を募集する将来のコホートデザインを利用します。 （15〜29歳）、および彼らの集合的な親密な男性パートナー（あらゆる年齢）。
参加者は、3種類の準備（注射可能、口腔、または膣リングの準備）のいずれかで開始することを選択するように招待されます。 参加者は、調査全体で同じ製品を使用したり、製品を切り替えたり、任意の時点でPREPで停止したり再起動したりすることができます。 参加者は7か月間、短期持続の主要な結果を達成し、さらに18か月間、長期持続の二次的な結果を達成するために追跡されます。 持続性は、（a）<7日ギャップと（b）毎日の投与（経口準備）、膣環の挿入、またはその後の注入のための準備の可用性における28日<28日間のギャップで意図された選択された製品の継続的な使用として定義されます。 7日間のウィンドウは、28日間のウィンドウは、南アフリカの文脈でのPREPのオンタイム投与の実用的な定義と一致している間、時間オンの投与の以前の試行定義と一致します。
利用可能な3つの製品には、次のものが含まれます。（1）毎日撮影する必要があり、30日間の経口錠剤として提供されるテノホビルベースの経口錠剤。 （2）最大28日間HIV保護を提供するスローリリースダピビリンを含む血管内シリコーンリング。 （3）最大2か月間HIV保護を提供するカボテグラビルを含む筋肉内注射。 この研究の目的は、注射可能な準備で開始する最大900人の参加者、口頭準備で開始する最大600人の参加者、および膣リング準備で開始する最大300人の参加者を募集することを目的としています。
Prep Choiceカウンセリングは、PREPプロバイダーと若い準備ユーザー（既存のPREP指向の青少年リファレンスグループのメンバー）と共同作成され、訓練を受けた思春期に優しいHIVカウンセラーによって提供されます。 PREPは、NIMART訓練を受けた2つの臨床部位でNIMART訓練を受けた看護師（看護師が抗レトロウイルス療法の管理）によって管理されます。これは、固定政府プライマリヘルスケア施設と、調査地域を通じて固定スケジュールで回転するモバイルクリニックサービスです。 参加者は単一のサイトで開始しますが、必要に応じて他のサイトで後続の製品補充/用量を受け取る資格を維持します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Western Province
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Cape Town、Western Province、南アフリカ、7925
- 募集
- Desmond Tutu Health Foundation
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コンタクト：
- Carey T Pike, BSc(Hon), MSc
- 電話番号：+27844532928
- メール：Carey.Pike@hiv-research.org.za
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コンタクト：
- Philippa Macdonald, MBChB, MRCP
- 電話番号：+27216505869
- メール：pippa.macdonald@hiv-research.org.za
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コンタクト：
- Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP (SA), Ph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- すべての参加者は、ベースラインでHIV陰性でなければなりません
- すべての参加者は、ベースラインで体重が> 35kgを持っている必要があります
- すべての参加者は15歳以上でなければなりません。 特定の年齢基準が特定の集団グループに適用されます。
- すべての参加者は現在調査地域に居住している必要があります
- すべての参加者は、研究に参加するために書面によるインフォームーの自発的な同意を提供し、注射可能な前曝露予防（PREP）製品を喜んで受け取ることができなければなりません
除外基準：
- HIV陽性検査結果および/または急性HIV感染の徴候と症状を確認した
- 既知の禁忌薬の使用を含む、SAHPRA規制に従って、選択されたPREP製品の臨床状態は禁忌です。
- いずれかの研究製品に対するアレルギー
- サイト調査官によると、居住者、学校、または職場のために居住者、学校、または職場のために臨床訪問や研究訪問に参加することができないように、調査地域で合理的な時間を費やさないでください。
- サイト調査員の意見では、参加者の研究または安全性の実施を妨害する医療、社会、またはその他の条件（例えば、自己報告によって提供される、または病歴や検査、または利用可能な医療記録で見つかった））
- 別のHIV予防臨床試験への現在の登録は、サイト調査員の意見では、参加者の研究または安全性の実施を妨害する（南アフリカ医学研究評議会の生体認証共輸送防止システムに関する登録によって検証された）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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注射可能な準備ユーザー
ベースラインで注射可能な準備（CaboteGravirの長時間作用）を使用することを選択する参加者。
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600mgのカボテグラビルを含む3ML筋肉内注射
他の名前：
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オーラルプレップユーザー
ベースラインで口頭準備を使用することを選択する参加者。
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HIV感染を調製するために毎日撮影された経口錠剤。
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リングユーザー
ベースラインで膣リングの準備（踊り）を使用することを選択する参加者。
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スローリリースダピビリンを含む血管内シリコンリングは、28日ごとに交換しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期的な持続性
時間枠：7か月
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短期（7か月）にわたる永続性（予定された訪問ウィンドウ内の準備製品のリターン）は、各特定の準備製品（口頭、注射、リング）およびPREP全体（全体的にPREP）で永続的なvs非永続的継続として測定され、報告されます。別の準備製品に切り替えた後の継続を考慮します）。
非摂取は、（a）予定された訪問の7日間および（b）予定された訪問の28日以内に、準備のために戻ることができないと定義されます。
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7か月
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主な実装の目的。
時間枠：7か月; 18ヶ月
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実装戦略の組み合わせは、短期（7か月）と長期（18か月）にわたって、露出前の予防（PREP）採用、積極的な実装（開始）、および持続性（維持）の結果を最もよく実現します。 Reaim（リーチ、有効性、採用、実装、メンテナンス）フレームワーク。
これには、準備選択カウンセリング、注射可能な準備の標準ケアの臨床診療への統合、およびコミュニティベースおよびヘルスケア施設ベースの設定からのPREPの効果的な配信に必要な差別化慣行を説明する実装戦略が含まれます。
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7か月; 18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐久性のある持続性
時間枠：18ヶ月
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長期（18か月）にわたる永続性（予定された訪問ウィンドウ内の準備製品のリターン）は、各特定の準備製品（口頭、注射、リング）およびPREP全体（全体的にPREP）で永続的なvs非永続的継続として測定され、報告されます。別の準備製品に切り替えた後の継続を考慮します）。
非摂取は、（a）予定された訪問の7日間および（b）予定された訪問の28日以内に、準備のために戻ることができないと定義されます。
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18ヶ月
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準備の時間
時間枠：18ヶ月
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予想に基づく準備時刻（例：
与えられた注射; Dispency Recordsに記録されている製品コレクション）vs実際（例：
口頭およびリング準備ユーザーによる自己申告による使用パターン）準備カバレッジ。
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18ヶ月
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準備製品の安全性
時間枠：18ヶ月
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報告された頻度、タイミング、および自己報告の性質、および/または臨床的に特定された有害事象（臨床イベント、親密なパートナーの暴力、妊娠および乳児の転帰を含む）。
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18ヶ月
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準備製品の忍容性
時間枠：18ヶ月
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自己申告による悪影響の頻度、タイミング、性質に従って、製品の忍容性の記述レポート。
副作用は、保持通信中の各研究訪問官とレベーション担当者のHIVカウンセラーと研究看護師によって尋ねられます。
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18ヶ月
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準備製品の受容性
時間枠：18ヶ月
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曝露前の予防（PREP）の一時停止または中止の理由の記述的な定量的および定性的要約。
準備製品と準備サービスの許容性に関する質問を含む定性的なアンケートと詳細なインタビューは、PREPユーザーのサブセットで6か月ごとに開催されます。
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18ヶ月
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PREP選択のコンテキストでのHIV検査
時間枠：18ヶ月
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検査室ベースのNAAT（核酸増幅試験）テストと比較した、第3世代および第4世代の急速抗原/抗体/抗体（AG/AB）HIV検査の顧問が投与された拡張性と特異性の感度と特異性は、注射可能な前曝露予防（Cabotegrvair ong-octing intive intived intived intived inter ）研究全体を通して、控えめな時点（ベースライン、1か月目、7か月目、18か月目）で測定された参加者。
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV発生率
時間枠：18ヶ月
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HIVの発生率（各研究訪問でのHIVラピッドおよび実験室NAATテストによって決定され、フォローアップのために失われた参加者の医療記録の概要と、個々の準備パターンとの相関（PREP製品の選択、準備、製品の切り替え、および/または、18か月の調査期間にわたる準備と中止）。
この結果は報告されますが、研究のサンプルサイズはHIV発生率の正式な分析を可能にするには不十分です。
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PrEPared to Choose
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。