Voorbereid om te kiezen (PTC) is een implementatiestudie van de levering van cabotegravir langwerkende, een injecteerbare pre-blootstelling profylaxe (PREP) optie voor HIV-preventie. Injecteerbare prep zal worden aangeboden naast orale en vaginale ringvoorbereiding vanuit een real-world context in Kaapstad, Zuid-Afrika. (PtC)
Voorbereid om te kiezen (PTC): een implementatiestudie van de levering van cabotegravir langwerkende injecteerbare pre-blootstelling profylaxe (Prep) als een HIV-preventieproductoptie in een context van de prep-keuze in een echte wereldomgeving in Kaapstad.
Het doel van deze klinische proef is om adolescenten en jongeren in Kaapstad, Zuid-Afrika verschillende HIV pre-blootstelling profylaxie (PREP) -producten (PREP) -producten aan te bieden en te beschrijven hoe ze deze producten gedurende een periode van 18 maanden gebruiken. De studie heeft zowel klinische als implementatie primaire doelen. Het primaire klinische doel is korte en langdurige persistentie op Prep. Persistentie wordt gedefinieerd als de tijdsduur die een deelnemer continu gebruik van een prep -product vertoont zoals bedoeld, zonder de voorbereiding te stoppen of over te schakelen naar een ander prep -product. Het primaire implementatie -doel omvat de bepaling van factoren die mogelijk maken of dienen als een barrière voor het voorbereiden van de opname en voortzetting.
Deelnemers krijgen een keuze aangeboden tussen drie antiretrovirale bevattende prep-producten: (1) een op Tenofovir gebaseerde orale tablet die dagelijks moet worden ingenomen; (2) een vaginale ring die dapivirine bevat die maximaal een maand HIV -bescherming biedt; en (3) een intramusculaire injectie die cabotegravir bevat die maximaal twee maanden HIV -bescherming biedt. Deelnemers kunnen hetzelfde product tijdens het onderzoek gebruiken, schakelen tussen producten of stoppen en op elk moment opnieuw opstarten en opnieuw opstarten.
De studie zal worden aangeboden vanuit twee studiesites: de eerste is een mobiele kliniek die roteert op een vast schema in het studiegebied en de tweede is een primaire gezondheidszorgkliniek met vaste locatie. De studie zal openstaan voor bevestigde hiv-negatieve individuen, waaronder adolescente meisjes en jonge vrouwen (15-29 jaar oud), jonge geslacht en seksueel diverse bevolking van 15-29 jaar (inclusief mannen die seks hebben met mannen, transgender mensen, en Niet-binaire mensen), en hun collectieve seksuele partners (inclusief heteroseksuele, cisgender mannen) van elke leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Prepared to Choose (PTC) -studie beoogt patronen van persistentie te beschrijven op HIV pre-exposure profylaxis (PREP) -producten, individueel en in het algemeen, onder een cohort van Zuid-Afrikaanse adolescenten en jongeren wanneer een keuze wordt aangeboden tussen prep-producten in real-world publiek Gezondheidsfaciliteit en mobiele kliniekomgevingen. De studie zal verder proberen implementatiebarrières en -geleiders in de voorbereiding van de voorbereiding te begrijpen (beslissing om elk prep -product te gebruiken), initiatie (eerste dosis van elk prep -product) en persistentie bij zowel prep -gebruikers (adolescenten en jeugd) als prep -providers (zorgverleners (zorgverleners (zorgverleners (zorgverleners (zorgverleners ( ).
Deze studie zal gebruik maken van een prospectief cohortontwerp dat 1800 adolescenten en jongeren werft, met name adolescente meisjes en jonge vrouwen, waaronder zwangere en lacterende vrouwen (15-29 jaar), jonge mannelijke belangrijke populaties, waaronder mannen die seks hebben met mannen en mannelijke sekswerkers (15-29 jaar) en hun collectieve intieme mannelijke partners (elke leeftijd).
Deelnemers worden uitgenodigd om te kiezen om te initiëren op een van de drie soorten prep (injecteerbare, orale of vaginale ringvoorbereiding). Deelnemers kunnen hetzelfde product tijdens het onderzoek gebruiken, schakelen tussen producten of stoppen en op elk moment opnieuw opstarten en opnieuw opstarten. Deelnemers worden 7 maanden gevolgd om te voldoen aan de primaire uitkomst van de persistentie op korte termijn en nog eens 18 maanden om te voldoen aan de secundaire uitkomst van langdurige persistentie. Persistentie zal worden gedefinieerd als het continue gebruik van het geselecteerde product zoals bedoeld met (a) <7 dagen kloof en (b) <28 dagen gap in de beschikbaarheid van voorbereiden voor dagelijkse dosering (orale voorbereiding), vaginale ringinvoeging of daaropvolgende injectie. Het 7-daagse venster sluit aan bij eerdere proefdefinities van een tijdige dosering, terwijl het 28-daagse venster aansluit op pragmatische definities van een tijdige dosering voor Prep in de Zuid-Afrikaanse context.
De drie beschikbare producten omvatten: (1) een op Tenofovir gebaseerde orale tablet die dagelijks moet worden ingenomen en wordt verstrekt als een 30-daagse voorraad orale tabletten; (2) een intra-vaginale siliconenring die langzaam-release dapivirine bevat die hiv-bescherming biedt voor maximaal 28 dagen; en (3) een intramusculaire injectie die cabotegravir bevat die maximaal twee maanden HIV -bescherming biedt. De studie zal erop gericht zijn om maximaal 900 deelnemers te werven die initiëren op injecteerbare prep, maximaal 600 deelnemers die initiëren op orale voorbereiding en maximaal 300 deelnemers die initiëren op vaginale ringvoorbereiding.
Prep Choice-counseling zal worden gecreëerd met Prep Providers en Young Prep-gebruikers (leden van een bestaande prep-georiënteerde jeugdreferentiegroep) en geleverd door getrainde, adolescent-vriendelijke HIV-counselors. Prep zal worden beheerd door Nimart-getrainde (verpleegkundige initieerde management van anti-retrovirale therapie) verpleegkundigen op twee klinische locaties: een stationaire regeringsfaciliteit voor eerstelijnsgezondheidszorg en een mobiele kliniekdienst die op een vast schema roteert via het studiegebied. Deelnemers zullen op een enkele site initiëren, maar blijven in aanmerking om volgende productvullingen/doses op de andere site te ontvangen indien gewenst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Zuid-Afrika, 7925
- Werving
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Contact:
- Carey T Pike, BSc(Hon), MSc
- Telefoonnummer: +27844532928
- E-mail: Carey.Pike@hiv-research.org.za
-
Contact:
- Philippa Macdonald, MBChB, MRCP
- Telefoonnummer: +27216505869
- E-mail: pippa.macdonald@hiv-research.org.za
-
Contact:
- Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP (SA), Ph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten hiv -negatief zijn bij aanvang
- Alle deelnemers moeten een lichaamsgewicht ¬> 35kg hebben bij aanvang
- Alle deelnemers moeten ouder zijn dan 15 jaar. Specifieke leeftijdscriteria worden toegepast op bepaalde bevolkingsgroepen.
- Alle deelnemers moeten momenteel wonen in het studiegebied
- Alle deelnemers moeten in staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde vrijwillige toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en bereid en in staat om een injecteerbare prophylaxe voor de blootstelling te ontvangen (PREP)
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigd HIV-positief testresultaat en/of tekenen en symptomen van een acute HIV-infectie
- Klinische aandoeningen gecontra -indiceerd voor het gekozen prep -product volgens de SAHPRA -voorschriften, inclusief het gebruik van bekende gecontra -indiceerde medicijnen.
- Allergie voor een van de studieproducten
- Besteed volgens de Site -onderzoeker geen redelijke hoeveelheid tijd in het studiegebied als bewoners, voor school of werk, of anders niet in staat om deel te nemen aan klinische of studiebezoeken
- Medische, sociale of andere aandoeningen die naar de mening van de site-onderzoeker het uitvoeren van de studie of veiligheid van de deelnemer zouden verstoren (bijvoorbeeld geleverd door zelfrapportage, of gevonden in medische geschiedenis en onderzoek of in beschikbare medische dossiers ))
- Huidige inschrijving in een andere klinische HIV-preventieklinische studie die volgens de mening van de Site-onderzoeker het uitvoeren van de studie of veiligheid van de deelnemer zou verstoren (zoals geverifieerd door registratie over de South African Medical Research Council Biometric Co-Enrolment Prevention System).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Injecteerbare prep -gebruiker
Deelnemers die selecteren om injecteerbare prep (cabotegravir langwerkend) te gebruiken bij aanvang.
|
3 ml intramusculaire injectie met 600 mg cabotegravir
Andere namen:
|
|
Mondelinge prep -gebruiker
Deelnemers die selecteren om orale voorbereiding bij basislijn te gebruiken.
|
Orale tablet die dagelijks wordt meegenomen om HIV -infectie voor te bereiden.
|
|
Ringgebruiker
Deelnemers die selecteren om vaginale ringvoorbereiding (dapiring) bij aanvang te gebruiken.
|
Intra-vaginale siliconenring met dapivirine met langzame afgifte, elke 28 dagen vervangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op korte termijn persistentie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Persistentie (terugkeer voor het voorbereidingsproduct binnen een gepland bezoekvenster) op de korte termijn (7 maanden) zal worden gemeten en gerapporteerd als persistent versus niet-persistente voortzetting op elk specifiek prep-product (mondeling, injecteerbaar, ring) en op Prep algemeen ( Geld voor voortzetting na overstap naar een ander prep -product).
Niet-persistentie wordt gedefinieerd als het niet terugkeren voor voorbereiding binnen (a) 7 dagen na het geplande bezoek en (b) 28 dagen van het geplande bezoek.
|
7 maanden
|
|
Primaire implementatie Doel.
Tijdsspanne: 7 maanden; 18 maanden
|
De combinatie van implementatiestrategieën bereiken het best pre-exposure profylaxie (PREP) acceptatie, actieve implementatie (initiatie) en persistentie (duurzaamheid) uitkomsten op korte termijn (7 maanden) en de lange termijn (18 maanden) zal worden verzameld en gerapporteerd binnen Een re-aim (bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie, onderhoud) raamwerk.
Dit omvat implementatiestrategieën die de counseling van Prep Choice, de integratie van injecteerbare prep in de klinische praktijk van de standaard voor zorg en de differentiërende praktijken die nodig zijn voor de effectieve levering van de opgebaseerde en gezondheidszorg gebaseerde instellingen beschrijven.
|
7 maanden; 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzame persistentie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Persistentie (rendement voor het voorbereidingsproduct binnen een gepland bezoekvenster) over de lange termijn (18 maanden) zal worden gemeten en gerapporteerd als persistent versus niet-persistente voortzetting op elk specifiek prep-product (mondeling, injecteerbaar, ring) en op de voorbereiding in het algemeen ( Geld voor voortzetting na overstap naar een ander prep -product).
Niet-persistentie wordt gedefinieerd als het niet terugkeren voor voorbereiding binnen (a) 7 dagen na het geplande bezoek en (b) 28 dagen van het geplande bezoek.
|
18 maanden
|
|
Tijd op Prep
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijd op Prep op basis van verwacht (bijv.
injecties gegeven; Productcollecties zoals ingelogd in dispency records) versus actueel (bijv.
Zelfgerapporteerde gebruikspatronen door de orale en ringvoorbereidingsgebruiker) Prep-dekking.
|
18 maanden
|
|
Veiligheid van prep -producten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gerapporteerde frequentie, timing en aard van zelf gemeld en/of klinisch geïdentificeerde bijwerkingen (inclusief klinische gebeurtenissen, intiem partnergeweld en zwangerschap en resultaten van kinderen).
|
18 maanden
|
|
Verdraagbaarheid van prep -producten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beschrijvende rapporten van producttolerabiliteit volgens de frequentie, timing en aard van zelfgerapporteerde nadelige bijwerkingen.
Bijwerkingen worden gevraagd door HIV -counselors en onderzoeksverpleegkundigen bij elk studiebezoek en belichtingsfunctionarissen tijdens retentiecommunicatie.
|
18 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van prep -producten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beschrijvende kwantitatieve en kwalitatieve samenvattingen van redenen voor pre-blootstelling profylaxe (PREP) pauzeren of stopzetting.
Kwalitatieve vragenlijsten en diepte-interviews die vragen bevatten over de aanvaardbaarheid van PREP-product en voorbereiding op de voorbereiding van de voorbereiding worden om de 6 maanden gehouden met een subset van prep-gebruikers.
|
18 maanden
|
|
HIV -testen in een context van prep -keuze
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit van door Counsellor toegediende 3e en 4e generatie snelle antigeen/antilichaam (Ag/AB) HIV-test vergeleken met laboratoriumgebaseerde NAAT (nucleïnezuuramplificatietests) Testsresultaten in injecteerbare pre-exposure profylaxis-using (cabotegrvair lang activering geïnitieerd geïnstalleerd ) Deelnemers zoals gemeten bij Discrete TimePoints (basislijn, maand 1, maand 7 en maand 18) gedurende het onderzoek.
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv -incidentie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
HIV -incidentie (zoals bepaald door HIV Rapid en Laboratory NAAT -tests bij elk studiebezoek en een overzicht van de medische dossiers van de verloren deelnemers die verloren zijn voor een follow -up en de correlatie ervan met individuele voorbereidingsgebruikspatronen (inclusief voorbereidingsproductkeuze, voorbereidend persistentie, productomschakeling en /of prep pauzes en stopzetting gedurende de studieperiode van 18 maanden).
Deze uitkomst zal worden gerapporteerd, maar de steekproefomvang van de studie is onvoldoende om een formele analyse van HIV -incidentie mogelijk te maken.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Antivirale middelen
- Omgekeerde transcriptaseremmers
- Anti-HIV-middelen
- Antiretrovirale middelen
- HIV-integrase-remmers
- Integrase-remmers
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Cabotegravir
- Dapivirine
Andere studie-ID-nummers
- PrEPared to Choose
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .