Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připraveno na výběr (PTC) je implementační studie o dodávce dlouhodobě působícího cabotegraviru, což je injekční možnost profylaxe před expozicí (PREP) pro prevenci HIV. Injekční příprava bude nabízena spolu s přípravou ústního a vaginálního prstenu z reálného kontextu v Kapském Městě v Jižní Africe. (PtC)

29. ledna 2025 aktualizováno: Desmond Tutu HIV Foundation

Připraveno na výběr (PTC): Implementační studie o dodávání dlouhodobě působící injekční profylaxe před expozicí (PREP) jako možnost prevence HIV v kontextu výběru příprav v reálném světě v Kapském městě.

Cílem tohoto klinického hodnocení je nabídnout adolescenty a mladé lidi v Kapském Městě v Jižní Africe, různé produkty profylaxe (Prep) před expozicí HIV a popisovat, jak tyto produkty používají po dobu 18 měsíců. Studie má primární cíle klinických i implementace. Primárním klinickým cílem je krátká a dlouhodobá přetrvávání na přípravě. Perzistence je definována jako doba, kterou účastník vykazuje nepřetržité používání přípravného produktu, jak je zamýšleno, aniž by zastavil přípravu nebo přepnutí na jiný přípravné produkt. Cíl primární implementace zahrnuje stanovení faktorů, které buď umožňují nebo slouží jako bariéra k přípravě a pokračování.

Účastníkům bude nabídnuto výběr mezi třemi antiretrovirovými přípravnými produkty: (1) perorální tablet na bázi tenofoviru, který je třeba užívat denně; (2) vaginální kroužek obsahující dapivirin, který poskytuje ochranu HIV až jeden měsíc; a (3) intramuskulární injekce obsahující kabinovou programu, která poskytuje ochranu HIV po dobu až dvou měsíců. Účastníci budou moci v průběhu studie používat stejný produkt, přepínat mezi produkty nebo zastavit a restartovat přípravu v kterémkoli bodě.

Studie bude nabízena ze dvou studijních míst: první je mobilní klinika, která se otáčí o pevném rozvrhu napříč studijní oblastí a druhá je vládní primární zdravotnická klinika s pevným umístěním. Studie bude otevřena potvrzeným jednotlivcům HIV negativních, včetně dospívajících dívek a mladých žen (ve věku 15–29 let), mladého pohlaví a sexuálně rozmanitých populací ve věku 15–29 let (včetně mužů, kteří mají sex s muži, transgender lidé a ne-binární lidé) a jejich kolektivní sexuální partneři (včetně heterosexuálních, cisgenderových mužů) jakéhokoli věku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie připravená na výběr (PTC) se snaží popsat vzorce perzistence na produktech profylaxe (Prep) před expozicí HIV, jednotlivě a celkově, mezi kohortou jihoafrických adolescentů a mládeže, když nabídla výběr mezi produkty v reálném světě na veřejnosti v reálném světě Nastavení zdravotnického zařízení a mobilní kliniky. Studie bude dále usilovat o pochopení implementačních bariér a aktivátorů při adopci příprav (rozhodnutí používat jakýkoli přípravný produkt), zahájení (první dávka jakéhokoli přípravného produktu) a vytrvalost mezi uživateli příprav (adolescenty a mládeže) a poskytovatelé příprav (poskytovatelé zdravotní péče (poskytovatelé zdravotní péče (poskytovatelé zdravotní péče (poskytovatelé zdravotní péče (poskytovatelé zdravotní péče (poskytovatelé zdravotní péče (poskytovatelé zdravotní péče ).

Tato studie využije prospektivní design kohorty, který přijme 1800 adolescentů a mladých lidí, konkrétně dospívajících dívek a mladých žen, včetně těhotných a kontačních žen (15–29 let), mladých mužských populací včetně mužů, kteří mají sex s muži a sexuálními pracovníky mužů a mužských sexuálních pracovníků (15-29 let) a jejich kolektivní intimní partneři mužů (jakýkoli věk).

Účastníci budou vyzváni, aby se rozhodli zahájit jeden ze tří typů příprav (injekční, perorální nebo vaginální prstenní přípravné). Účastníci budou moci v průběhu studie používat stejný produkt, přepínat mezi produkty nebo zastavit a restartovat přípravu v kterémkoli bodě. Účastníci budou sledováni po dobu 7 měsíců, aby splnili primární výsledek krátkodobé přetrvávání a dalších 18 měsíců, aby splnili sekundární výsledek dlouhodobé přetrvávání. Perzistence bude definována jako nepřetržité používání vybraného produktu, jak je zamýšleno s (A) <7denní mezerou a (b) <28denní mezera v přípravné dostupnosti pro denní dávkování (perorální přípravek), inzerce vaginálního kruhu nebo následné injekci. Sedmidenní okno se vyrovnává s předchozími zkušebními definicemi dávkování v čase, zatímco 28denní okno se vyrovnává s pragmatickými definicemi dávkování v čase pro přípravu v jihoafrickém kontextu.

Tyto tři dostupné produkty budou zahrnovat: (1) perorální tablet na bázi tenofoviru, který je třeba užívat denně a je poskytován jako 30denní dodávka perorálních tablet; (2) intra-vaginální silikonový kroužek obsahující pomalý uvolňování dapivirinu, který poskytuje ochranu HIV po dobu až 28 dnů; a (3) intramuskulární injekce obsahující kabinovou programu, která poskytuje ochranu HIV po dobu až dvou měsíců. Cílem studie bude najmout až 900 účastníků, kteří iniciují injekční přípravu, až 600 účastníků, kteří iniciují na orální přípravě, a až 300 účastníků, kteří iniciují na vaginálním prstencovém přípravě.

Prep Choice Counseling bude spoluvytvářen s poskytovateli Prep a mladými přípravnými uživateli (členy stávající referenční skupiny pro mládež) a poskytovány vyškolenými poradci HIV pro dospívající a dospívající. Prep bude spravován NIMART vyškolenými (sestra zahájená léčba antiretrovirové terapie) sestry na dvou klinických místech: stacionární vládní primární zdravotnická zařízení a mobilní klinická služba, která se otáčí pevným rozvrhem prostřednictvím studijní oblasti. Účastníci budou iniciovat na jednom místě, ale pokud je to žádoucí, zůstanou způsobilí k přijímání následných doplňků/dávek produktu na druhém místě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 7925
        • Nábor
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP (SA), Ph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou přijati z klipfontein-Mitchells Plain Health Sub-District (příměstský, s vysokou hustotou, nízká socioekonomické prostředí) v Kapském Městě v Jižní Africe. Účastníci mají přístup ke studii prostřednictvím mobilní kliniky (která se otáčí prostřednictvím studijní oblasti na pevném rozvrhu) nebo místním zařízením pro místní zdravotnictví. Mezi populace cílové studie patří dospívající dívky a mladé ženy (ve věku 15–29 let) a jejich intimní mužské partnery (> 15 let). Pohlaví a sexuálně rozmanité populace, včetně mužů, kteří mají sex s muži, transgender ženy a transgender muži, mají nárok na zápis do studia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být na začátku studie negativní HIV
  • Všichni účastníci musí mít tělesnou hmotnost ¬> 35 kg na začátku
  • Všichni účastníci musí být starší než 15 let. Na určité skupiny populace budou použita specifická věková kritéria.
  • Všichni účastníci musí být v současné době rezidentní ve studijní oblasti
  • Všichni účastníci musí být schopni poskytnout písemný a informovaný dobrovolný souhlas s účastí na studii a ochotný a schopný obdržet injekční předběžnou expoziční profylaxi (Prep) produkt

Kritéria pro vyloučení:

  • Potvrzený výsledek pozitivního testu HIV a/nebo příznaky a příznaky akutní infekce HIV
  • Klinické podmínky kontraindikovaly pro zvolený přípravný produkt podle předpisů SAHPRA, včetně použití známých kontraindikovaných léků.
  • Alergie na některý ze studijních produktů
  • Nestrávte přiměřené množství času ve studijní oblasti jako obyvatelé, školu nebo práci, nebo jinak nejsou schopni se účastnit klinických nebo studijních návštěv z geografických důvodů, podle vyšetřovatele stránek
  • Lékařská, sociální nebo jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele stránek zasahovala do provádění studie nebo bezpečnosti účastníka (např. Poskytované vlastní hlášením, nebo nalezeno při anamnéze a zkoumání nebo v dostupných lékařských záznamech )
  • Současný zápis do dalšího klinického hodnocení Prevence HIV, který by podle názoru vyšetřovatele na místě zasahoval do provádění studie nebo bezpečnosti účastníka (jak je ověřeno registrací v jihoafrickém radě pro lékařský výzkum biometrický systém prevence spolupráce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Injekční uživatel přípravy
Účastníci, kteří se rozhodnou použít injekční přípravu (CaboteGravir dlouhodobě) na začátku.
Lék: Cabotegravir dlouhodobě
3ml intramuskulární injekce obsahující 600 mg kabotegraviru
Ostatní jména:
  • Apretuda
Uživatel ústního příprav
Účastníci, kteří se rozhodnou použít ústní přípravu na začátku.
Lék: Tenofovir emtricitabine
Orální tableta odebraná denně do přípravné infekce HIV.
Uživatel prstenu
Účastníci, kteří se rozhodli použít přípravu vaginálního kroužku (dapiring) na začátku.
Lék: Dapivirin obsahující vaginální kroužek
Intra-vaginální silikonový kroužek obsahující dapivirin s pomalým uvolňováním, nahrazený každých 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá perzistence
Časové okno: 7 měsíců
Perzistence (návrat přípravného produktu v plánovaném okně návštěvy) v krátkodobém horizontu (7 měsíců) bude měřena a vykazována jako přetrvávající vs nezistelné pokračování na každém konkrétním přípravném produktu (ústní, injekční, prsten) a celkově na přípravu ( Zúčtování pro pokračování po přechodu na jiný přípravné produkt). Nepření bude definováno jako neúspěch v návratu pro přípravu během (a) 7 dnů od plánované návštěvy a (b) 28 dní plánované návštěvy.
7 měsíců
Primární cíl implementace.
Časové okno: 7 měsíců; 18 měsíců
Kombinace implementačních strategií nejlépe dosahuje profylaxe (PREP) adopce, aktivní implementace (zasvěcení) a výsledky perzistence (udržování) v krátkodobém horizontu (7 měsíců) a dlouhodobé (18 měsíců) budou shromažďovány a hlášeny uvnitř Rámec pro opětovné aimp (dosah, účinnost, adopce, implementace, údržba). To bude zahrnovat implementační strategie, které popisují poradenství pro výběr přípravy, integraci injekční přípravy do standardní klinické praxe a rozlišovací postupy potřebné pro efektivní dodávání přípravných příprav z komunitního a zdravotnického zařízení.
7 měsíců; 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolná perzistence
Časové okno: 18 měsíců
Perzistence (návrat přípravného produktu v plánovaném okně návštěvy) bude dlouhodobě (18 měsíců) měřena a vykazována jako přetrvávající vs nezistelné pokračování na každém konkrétním přípravném produktu (ústní, injekční, prsten) a celkově na přípravu ( Zúčtování pro pokračování po přechodu na jiný přípravné produkt). Nepření bude definováno jako neúspěch v návratu pro přípravu během (a) 7 dnů od plánované návštěvy a (b) 28 dní plánované návštěvy.
18 měsíců
Čas na přípravu
Časové okno: 18 měsíců
Čas na přípravu na základě očekávané (např. uvedené injekce; Sbírky produktů při zaznamenávání v dischančních záznamech) vs skutečné (např. Self-hlášené vzorce použití userátorem ústního a kruhového přípravného uživatele) Prep pokrytí.
18 měsíců
Bezpečnost přípravných produktů
Časové okno: 18 měsíců
Hlášená frekvence, načasování a povaha sebe sama hlášená a/nebo klinicky identifikované nežádoucí účinky (včetně klinických událostí, intimního násilí partnerů a výsledků těhotenství a kojenců).
18 měsíců
Snášenlivost přípravných produktů
Časové okno: 18 měsíců
Popisné zprávy o snášenlivosti produktu podle frekvence, načasování a povahy záznamů o nepříznivém vedlejším efektu. Poradci HIV a výzkumné sestry při každé studijní návštěvě a výzkumných sester během retenční komunikace se dotazují vedlejší účinky.
18 měsíců
Přijatelnost přípravných produktů
Časové okno: 18 měsíců
Popisné kvantitativní a kvalitativní shrnutí důvodů pro profylaxi před předběžnou expozicí (PREP) Pozastavení nebo přerušení. Kvalitativní dotazníky a hloubkové rozhovory, které obsahují otázky týkající se přijatelnosti přípravných produktů a přípravných služeb, se konají každých 6 měsíců s podlahovým nastavením přípravných uživatelů.
18 měsíců
Testování HIV v kontextu výběru příprav
Časové okno: 18 měsíců
Citlivost a specificita poradného s podáváním radostí 3. a 4. generace Rychlý antigen/protilátka (AG/AB) HIV ve srovnání s laboratorním NAAT (testy amplifikace nukleových kyselin) Testování výsledků v injekční předběžné expozice profylaxis (Cabotegvair dlouhodobě aktivoval. ) účastníci měřeni na diskrétních časových bodech (základní linie, měsíc 1, 7. měsíc a 18. měsíc) v průběhu studie.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HIV
Časové okno: 18 měsíců
Incidence HIV (jak je stanoveno pomocí HIV Rapid a Laboratory NAAT testů při každé návštěvě studie a přehled lékařských záznamů, které účastníci ztratili, aby sledovali, a jeho korelaci s jednotlivými vzory přípravy (včetně výběru přípravného produktu, přepínání produktů, přepínání produktů a /nebo přípravy pauzy a přerušení během 18měsíčního studijního období). Tento výsledek však bude hlášeno, že velikost vzorku studie není dostatečná k umožnění formální analýzy incidence HIV.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Desmond Tutu HIV Foundation

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PrEPared to Choose

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Cabotegravir dlouhodobě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit