准备选择（PTC）是一项针对Cabotegravir长效的实施研究，这是一种可预防HIV预防的预防前预防（PREP）选择。在南非开普敦的现实环境中，将与口腔和阴道戒指准备一起提供注射式准备。 (PtC)
准备选择（PTC）：一项针对Cabotegravir长效预防预防的cabotegravir的实施研究（PREP）作为在开普敦现实世界中的PREP选择环境中作为HIV预防产品选项。
这项临床试验的目的是为南非开普敦的青少年和年轻人提供不同的HIV艾滋病毒预防前预防（PREP）产品，并描述他们在18个月内如何使用这些产品。 该研究具有临床和实施主要目的。 主要的临床目的是短期和长期持久性。 持久性被定义为参与者显示预期使用准备产品的时间长度，而无需停止准备或切换到其他准备产品。 主要的实施目的涉及确定能够或作为预先吸收和延续的障碍的因素。
将为参与者提供三种含抗逆转录病毒的准备产品之间的选择：（1）需要每天服用的基于替诺福韦的口服片； （2）一个含有dapivirine的阴道环，可提供长达一个月的艾滋病毒保护； （3）肌内注射含有cabotegravir，可提供长达两个月的艾滋病毒保护。 参与者将能够在整个研究中使用相同的产品，在产品之间切换或在任何时候停止并重新启动。
这项研究将从两个研究站点提供：第一个是一个移动诊所，该诊所在整个研究区域的固定时间表上旋转，第二个是固定地点政府初级医疗诊所。 这项研究将开放给确认的艾滋病毒阴性个体，包括青春期女孩和年轻妇女（15-29岁），年轻性别和15-29岁的性别多样化人群（包括与男人，跨性别者和跨性别者和男性发生性关系的男人非二元人）及其集体性伴侣（包括异性恋者，以sisgender的男人）。
研究概览
详细说明
准备选择（PTC）的研究旨在描述艾滋病毒预防前预防（PREP）产品的持久性模式，在南非青少年和年轻人中，在现实世界公众的准备产品之间提供选择时，医疗机构和移动诊所环境。 这项研究将进一步寻求了解采用准备的实施障碍和推动力（决定使用任何准备产品），启动（任何准备产品的第一剂）以及预备用户（青少年和青年）和预备提供者（医疗保健提供者）之间的持久性）。
这项研究将利用一种潜在的队列设计，招募1800名青少年和年轻人，特别是青少年的女孩和年轻女性，包括怀孕和哺乳的妇女（15-29岁），年轻的男性关键人种，包括男性和男性性生活的男人（15-29岁）及其集体亲密的男性伴侣（任何年龄）。
将邀请参与者选择在三种类型的PREP（注射，口服或阴道戒指准备）中启动。 参与者将能够在整个研究中使用相同的产品，在产品之间切换或在任何时候停止并重新启动。 将遵循7个月的参与者来满足短期持久性的主要结果，并在18个月内满足长期持久性的次要结果。 持久性将被定义为以（a）<7天的间隙和（b）<28天的间隙的持续使用，用于日常剂量（口服准备），阴道环插入或随后的注射。 为期7天的窗口与以前的按时剂量定义保持一致，而28天的窗口与在南非背景下的准时剂量务实定义一致。
可用的三种产品将包括：（1）基于替诺福韦的口服片剂，需要每天服用，并作为30天的口服片剂提供； （2）一个含有缓释dapivirine的阴道内有机硅环，可提供长达28天的HIV保护； （3）肌内注射含有cabotegravir，可提供长达两个月的艾滋病毒保护。 这项研究的目的是招募多达900名在可注射准备的参与者，多达600名以口服准备的参与者以及在阴道戒指准备上发起的最多300名参与者。
预备选择咨询将与预备提供者和年轻的预备使用者（现有预期青年参考小组的成员）共同创建，并由受过训练的青少年友好的HIV咨询师提供。 PREP将由受NIMART培训（护士启动抗逆转录病毒疗法的护士管理）护士的护士进行管理：固定政府的初级卫生保健机构和一项移动诊所服务，该服务以固定的时间表在研究区域内旋转。 参与者将在一个站点上发起，但仍有资格在需要的情况下在另一个站点接受后续产品补充/剂量。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Western Province
-
Cape Town、Western Province、南非、7925
- 招聘中
- Desmond Tutu Health Foundation
-
接触：
- Carey T Pike, BSc(Hon), MSc
- 电话号码：+27844532928
- 邮箱：Carey.Pike@hiv-research.org.za
-
接触：
- Philippa Macdonald, MBChB, MRCP
- 电话号码：+27216505869
- 邮箱：pippa.macdonald@hiv-research.org.za
-
接触：
- Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP (SA), Ph
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有参与者在基线时必须为HIV负
- 所有参与者必须在基线时体重> 35公斤
- 所有参与者必须年龄超过15岁。 特定的年龄标准将应用于某些人群群体。
- 所有参与者目前都必须居住在研究区域
- 所有参与者都必须能够提供书面知情的自愿同意，以参加研究，并愿意并且能够获得可注射的暴露前预防（PREP）产品
排除标准：
- 确认的HIV阳性测试结果和/或急性HIV感染的体征和症状
- 根据SAHPRA法规，违反所选PREP产品的临床条件，包括使用已知禁忌的药物。
- 对任何研究产品过敏
- 现场调查员说，请勿将合理的时间作为居民，学校或工作，或者由于地理原因而无法参加临床或学习访问。
- 现场调查员认为，医疗，社会或其他条件会干扰参与者的研究或安全性（例如，由自我报告提供，或在病史和检查中发现或在可用的医疗记录中发现）
- 现场调查员认为，目前在另一项艾滋病毒预防临床试验中的入学人数将干扰参与者的研究或安全性（通过对南非医学研究委员会生物特征识别共同增强系统的注册进行了验证）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
注射准备用户
选择在基线时选择使用可注射准备（Cabotegravir长效）的参与者。
|
3ML肌内注射含有600毫克的Cabotegravir
其他名称：
|
|
口服准备用户
选择在基线时选择口服准备的参与者。
|
每天服用的口服片剂用于预备HIV感染。
|
|
戒指用户
选择在基线时选择阴道戒指准备（脱皮）的参与者。
|
含有缓释dapivirine的阴道内有机硅环每28天更换一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短期持久性
大体时间：7个月
|
在短期（7个月）中的持久性（在计划的访问窗口内的准备产品返回）将被测量并报告为每个特定的准备产品（口服，注射，可注射，环）和PrEP的持久性与非持久性延续切换到其他准备产品后，会考虑延续。
非持久性将被定义为未能在预定访问的7天内和（b）预定访问的28天内返回准备。
|
7个月
|
|
主要实施目标。
大体时间：7个月; 18个月
|
实施策略的结合最能实现暴露前预防（PREP）采用，主动实施（启动）和持久性（维持）结果，并将在短期（7个月）和长期（18个月）内收集并报告一个重新启动（覆盖，有效性，采用，实施，维护）框架。
这将包括描述准备选择咨询的实施策略，将注射准备准备与护理标准临床实践的集成以及有效从基于社区和医疗保健设施的设置中提供PREP所需的区分实践。
|
7个月; 18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持久的持久性
大体时间：18个月
|
在长期（18个月）中的持久性（在计划的访问窗口内的准备产品返回）将被测量并报告为每种特定的准备产品（口服，注射，可注射，环）的持久性与非持续性延续，并在PREP上进行总体（切换到其他准备产品后，会考虑延续。
非持久性将被定义为未能在预定访问的7天内和（b）预定访问的28天内返回准备。
|
18个月
|
|
准备时间
大体时间：18个月
|
基于预期的准备时间（例如
注射；产品收集以登录记录记录）与实际（例如
口头和戒指准备用户的自我报告使用模式）准备覆盖范围。
|
18个月
|
|
准备产品的安全
大体时间：18个月
|
报告了自我报告和/或临床确定的不良事件的频率，时机和性质（包括临床事件，亲密伴侣暴力以及怀孕和婴儿结果）。
|
18个月
|
|
准备产品的耐受性
大体时间：18个月
|
根据自我报告的不良副作用记录的频率，时机和性质的产品耐受性的描述性报告。
艾滋病毒咨询师和研究护士在保留通讯期间询问副作用。
|
18个月
|
|
准备产品的可接受性
大体时间：18个月
|
暴露前预防（PREP）停顿或中断原因的描述性定量和定性摘要。
定性问卷和深入的访谈包括有关准备产品的问题和准备服务可接受性的问题，每6个月都会与一组Prep用户进行一次。
|
18个月
|
|
艾滋病毒测试在准备的背景下
大体时间：18个月
|
与基于实验室的NAAT（核酸扩增测试）测试相比，Counsellor-Adminester的第三和第四代快速抗原/抗体（AG/AB）HIV测试的敏感性和特异性会导致可注射的预曝光前预防（CaboteGrvair长效开始引发） ）在整个研究中，在谨慎的时间点（基线，第1个月和第18个月）上测量的参与者。
|
18个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
艾滋病毒发病率
大体时间：18个月
|
艾滋病毒发病率（按照每次研究访问时的艾滋病毒快速和实验室NAAT测试确定，以及失去随访的参与者的病历以及其与个人准备使用模式的相关性（包括准备产品选择，准备持久性，产品转换和产品转换和/或在18个月的研究期间停顿和中断）。
但是，该结果将报道，但是，该研究的样本量不足以允许对HIV发病率进行正式分析。
|
18个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PrEPared to Choose
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.