Készen áll a választásra (PTC) a Cabotegravir hosszú hatású, egy injektálható előzetes expozíciós profilaxis (PREP) opció végrehajtási tanulmánya a HIV-megelőzéshez. Az injektálható Prep-t az orális és hüvelyi gyűrűs előkészítés mellett kínálják egy valós kontextusban, Fokvárosban, Dél-Afrikában. (PtC)
Készen áll a választásra (PTC): A Cabotegravir hosszú hatású injektálható injektálható előzetes expozíciós profilaxis (PREP) végrehajtási vizsgálata HIV-megelőzési termék opciójaként a Prep választás kontextusában a Cape Town valós környezetben.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy serdülőket és fiatalokat kínáljon Fokvárosban, Dél-Afrikában, a HIV-expozíció előtti profilaxis (PREP) termékek különböző termékei, és leírják, hogyan használják ezeket a termékeket 18 hónapos időszak alatt. A vizsgálatban mind klinikai, mind végrehajtási elsődleges célok vannak. Az elsődleges klinikai cél a Prep rövid és hosszú távú kitartása. A perzisztenciát úgy definiálják, hogy a résztvevő azt az időtartamot mutatja be, hogy a résztvevő egy PEP -termék folyamatos használatát mutatja a tervezett módon, anélkül, hogy leállítaná az előkészítést vagy egy másik Prep termékre való váltást. Az elsődleges megvalósítási cél magában foglalja azoknak a tényezőknek a meghatározását, amelyek lehetővé teszik, vagy akadályként szolgálnak a felvétel és a folytatás előkészítéséhez.
A résztvevőknek választást kapnak három antiretrovirális tartalmú Prep termék között: (1) tenofovir-alapú orális tabletta, amelyet naponta szedni kell; (2) Dapivirint tartalmazó hüvelygyűrű, amely akár egy hónapig nyújt HIV -védelmet; és (3) egy intramuszkuláris injekció, amely cabotegravirot tartalmaz, amely akár két hónapig is biztosítja a HIV -védelmet. A résztvevők ugyanazt a terméket használhatják a vizsgálat során, a termékek közötti váltást, vagy bármikor megállíthatják és újraindíthatják a Prep -en.
A tanulmányt két vizsgálati helyről kínálják: az első egy mobil klinika, amely a vizsgálati területen rögzített ütemterv szerint forog, a második pedig egy rögzített helyű kormányzati elsődleges egészségügyi klinika. A tanulmány nyitva áll a megerősített HIV-negatív egyének számára, ideértve a serdülőkorú lányokat és fiatal nőket (15-29 éves korig), fiatal nemet és szexuálisan sokszínű 15-29 éves populációt (beleértve a férfiakat, a transznemű embereket, és a férfiakat is, akik szexelnek a férfiakkal, a transznemű emberekkel, és nem bináris emberek) és kollektív szexuális partnereik (beleértve a heteroszexuális, ciszgender férfiakat) bármilyen életkorúak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A (PTC) tanulmányra kész (PTC) tanulmány célja a HIV-expozíciós előzetes profilaxis (PREP) termékek perzisztenciamintáinak leírása, külön-külön és összességében, a dél-afrikai serdülők és az ifjúság kohorszában, amikor a valós nyilvánosság prep termékei között választották a választást. Egészségügyi létesítmény és mobil klinikai környezet. A tanulmány tovább törekszik a végrehajtási akadályok és az előkészítők megértésére az előkészítésben (bármely prep termék használatának döntése), a kezdeményezés (bármely Prep termék első adagja) és a PEP -felhasználók (serdülők és ifjúsági) (egészségügyi szolgáltatók első adagja) és a kitartásban. ).
Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz-kialakítást fog felhasználni, amely 1800 serdülőt és fiatalot toboroz, különösképpen serdülőkorú lányokat és fiatal nőket, beleértve a terhes és szoptató nőket (15-29 év), a fiatal férfi kulcsfontosságú populációkat, beleértve a férfiakat és a férfiak szexuális munkavállalókat is. (15-29 év) és kollektív intim férfi partnereik (bármilyen életkor).
A résztvevőket felkérjük, hogy döntsenek, hogy kezdjenek el a Prep három típusán (injektálható, orális vagy hüvelyi gyűrűs prep). A résztvevők ugyanazt a terméket használhatják a vizsgálat során, a termékek közötti váltást, vagy bármikor megállíthatják és újraindíthatják a Prep -en. A résztvevőket 7 hónapig követik, hogy megfeleljenek a rövid távú perzisztencia elsődleges eredményének, és további 18 hónapig teljesítsék a hosszú távú perzisztencia másodlagos eredményét. A perzisztenciát úgy definiáljuk, hogy a kiválasztott termék folyamatos felhasználása az (a) <7 napos rés és (b) <28 napos réssel rendelkezik a napi adagolás (orális prep), hüvelyi gyűrű beillesztésének vagy későbbi injekciójának előkészíthetőségének. A 7 napos ablak összhangban áll az időbeli adagolás korábbi próba meghatározásával, míg a 28 napos ablak a dél-afrikai kontextusban az időbeli adagolás pragmatikus meghatározásaihoz igazodik.
A rendelkezésre álló három termék a következőket tartalmazza: (1) egy tenofovir-alapú orális tabletta, amelyet naponta kell szedni, és 30 napos orális tablettákkal szolgálnak; (2) egy intra vaginális szilikongyűrű, amely lassú felszabadulású dapivirint tartalmaz, amely akár 28 napig nyújt HIV-védelmet; és (3) egy intramuszkuláris injekció, amely cabotegravirot tartalmaz, amely akár két hónapig is biztosítja a HIV -védelmet. A tanulmány célja, hogy legfeljebb 900 résztvevőt toborozzon, amelyek injektálható Prep -en kezdeményeznek, akár 600 résztvevő, akik az orális prep -en kezdeményeznek, és akár 300 résztvevő, akik a hüvelyi gyűrűs prep -en kezdeményeznek.
A PREP Choice tanácsadást az előkészítő szolgáltatókkal és a fiatal Prep-felhasználókkal (egy meglévő Prep-orientált ifjúsági referenciacsoport tagjai) együtt fogják létrehozni, és képzett, serdülőkori HIV-tanácsadókkal szállítják. A Prep-t a NIMART képzett (ápoló kezdeményezte az anti-retrovirális terápia) ápolói két klinikai helyszínen: helyhez kötött kormányzati egészségügyi intézmény és egy mobil klinikai szolgáltatás, amely a vizsgálati területen keresztül rögzített ütemterv alapján forog. A résztvevők egyetlen helyszínen kezdeményeznek, de továbbra is jogosultak a későbbi termék -újratöltések/adagok fogadására a másik oldalon, ha szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Dél-Afrika, 7925
- Toborzás
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Carey T Pike, BSc(Hon), MSc
- Telefonszám: +27844532928
- E-mail: Carey.Pike@hiv-research.org.za
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippa Macdonald, MBChB, MRCP
- Telefonszám: +27216505869
- E-mail: pippa.macdonald@hiv-research.org.za
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP (SA), Ph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Minden résztvevőnek HIV -negatívnak kell lennie a kiindulási állapotban
- Minden résztvevőnek testtömeggel kell rendelkeznie ¬> 35 kg
- Minden résztvevőnek 15 évnél idősebbnek kell lennie. A konkrét életkor kritériumait bizonyos népességcsoportokra alkalmazzák.
- Minden résztvevőnek jelenleg a tanulmányi területen kell laknia
- Minden résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy írásbeli, tájékozott önkéntes hozzájárulást biztosítson a tanulmányban való részvételhez, és hajlandó és képes befecskendezhető előzetes expozíciós profilaxis (Prep) terméket kapni.
Kizárási kritériumok:
- Megerősített HIV-pozitív teszt eredménye és/vagy az akut HIV-fertőzés tüneteinek és tünetei
- A kiválasztott Prep terméknél a SAHPRA előírásainak megfelelően ellenjavallt klinikai feltételek, ideértve az ismert ellenjavallt gyógyszerek alkalmazását is.
- Allergia a vizsgálati termékek bármelyikére
- Ne töltsön el ésszerű időt a vizsgálati területen lakosként, iskolába vagy munkára, vagy egyébként nem tudnak részt venni klinikai vagy tanulmányi látogatásokon földrajzi okokból, a helyszíni kutató szerint
- Orvosi, társadalmi vagy egyéb feltételek, amelyek a helyszíni kutató véleménye szerint zavarják a résztvevő tanulmányának vagy biztonságát (például az önjelentés által nyújtott, vagy a kórtörténet és a vizsgálat során, vagy a rendelkezésre álló orvosi nyilvántartásokban találhatók )
- A jelenlegi beiratkozás egy másik HIV-megelőzési klinikai vizsgálatba, amely a helyszíni kutató véleménye szerint zavarja a résztvevő tanulmányának vagy biztonságát (a Dél-afrikai Orvosi Kutatási Tanács biometrikus ko-beépítési megelőzési rendszerének regisztrációja).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Befecskendezhető előkészítő felhasználó
Azok a résztvevők, akik az injektálható prep (cabotegravir hosszú hatású) használatát választják a kiindulási állapotban.
|
3 ml -es intramuszkuláris injekció, amely 600 mg cabotegravir -t tartalmaz
Más nevek:
|
|
Szóbeli előkészítő felhasználó
Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy az orális előkészítést használják a kiindulási állapotban.
|
Orális tabletta naponta szed a HIV -fertőzés előkészítéséhez.
|
|
Gyűrűs felhasználó
Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy a hüvelyi gyűrűs prep (DAPIRIDIC) -et használják a kiindulási állapotban.
|
A lassú felszabadulású dapivirint tartalmazó vaginális szilikongyűrű 28 naponként cserélhető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú kitartás
Időkeret: 7 hónap
|
A perzisztenciát (az előkészítő termék megtérülése egy ütemezett látogatási ablakon belül) rövid távon (7 hónap) mérni kell, és az egyes specifikus PEP-termékeken (orális, injektálható, gyűrűs) és a Prep összességében tartós vs nem perszisztens folytatásként jelentkezik ( A folytatás elszámolása egy másik Prep termékre való váltás után).
A nem pernyek úgy definiálják, hogy a tervezett látogatástól számított 7 napon belül (b) a tervezett látogatástól számított 7 napon belül visszatérjenek az előkészítéshez.
|
7 hónap
|
|
Elsődleges végrehajtási cél.
Időkeret: 7 hónap; 18 hónap
|
A végrehajtási stratégiák kombinációja a legjobban az expozíció előtti profilaxis (PREP) elfogadás, az aktív végrehajtás (beavatás) és a perzisztencia (fenntartási) eredmények rövid távon (7 hónapos) és a hosszú távú (18 hónap) kimenetelét. újbóli AIM (elérés, hatékonyság, elfogadás, végrehajtás, karbantartás) keret.
Ez magában foglalja a Prep Choice tanácsadást leíró végrehajtási stratégiákat, az injektálható Prep integrálását az ápolási klinikai gyakorlathoz, valamint a Prep hatékony kézbesítéséhez szükséges megkülönböztető gyakorlatokat a közösségi és az egészségügyi intézmények alapú környezetéből.
|
7 hónap; 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós kitartás
Időkeret: 18 hónap
|
A perzisztenciát (az előkészítő termék megtérülése egy ütemezett látogatási ablakon belül) hosszú távon (18 hónapos) mérni kell, és az egyes előkészítő termékek (szóbeli, injektálható, injektálható, gyűrűs) és a Prep összességében tartósan nem perszisztens folytatásként ( A folytatás elszámolása egy másik Prep termékre való váltás után).
A nem pernyek úgy definiálják, hogy a tervezett látogatástól számított 7 napon belül (b) a tervezett látogatástól számított 7 napon belül visszatérjenek az előkészítéshez.
|
18 hónap
|
|
Idő a Prep -en
Időkeret: 18 hónap
|
A prep -es idő a várt alapján (pl.
Injekciók adtak; Termékgyűjtemények naplózva a tőke -nyilvántartásokkal), szemben a tényleges (pl.
A szóbeli és a gyűrűs prep felhasználó önmagában bejelentett felhasználási mintái) Prep lefedettség.
|
18 hónap
|
|
Az előkészítő termékek biztonsága
Időkeret: 18 hónap
|
Az önmagában bejelentett és/vagy klinikailag azonosított mellékhatások gyakorisága, időzítése és jellege (ideértve a klinikai eseményeket, a bensőséges partneri erőszakot, valamint a terhességet és a csecsemők eredményeit).
|
18 hónap
|
|
Az előkészítő termékek tolerálhatósága
Időkeret: 18 hónap
|
A termék tolerálhatóságáról szóló leíró jelentések az önmagában jelentett káros mellékhatások gyakorisága, időzítése és jellege szerint.
A HIV -tanácsadók és a kutatási ápolók megkérdezik a mellékhatásokat minden egyes tanulmányi látogatáson és a kilátási tisztviselőktől a megtartási kommunikáció során.
|
18 hónap
|
|
Az előkészítő termékek elfogadhatósága
Időkeret: 18 hónap
|
Az expozíció előtti profilaxis (Prep) szünet vagy abbahagyás okainak leíró kvantitatív és kvalitatív összefoglalója.
A kvalitatív kérdőíveket és a mély interjúkat, amelyek kérdéseket tartalmaznak az előkészítő termékről és a Prep szolgáltatás elfogadhatóságáról, 6 havonta tartják az előkészítő felhasználók alkészítésével.
|
18 hónap
|
|
HIV -tesztelés a Prep választás összefüggésében
Időkeret: 18 hónap
|
A tanácsadó által kezelt 3. és 4. generációs gyors antigén/antitest (AG/AB) HIV-teszt érzékenysége és specifitása a laboratóriumi alapú NAAT-hoz képest (nukleinsav-amplifikációs tesztek) az injektálható előzetes expozíciós próféta-felhasználáshoz (CabeotEgrvair hosszú aktivitású indítás eredmények ) A résztvevők diszkrét időpontokban (kiindulási, 1. hónap, 7. és 18. hónap) mértek a vizsgálat során.
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV előfordulási gyakoriság
Időkeret: 18 hónap
|
A HIV előfordulási gyakorisága (a HIV gyors és laboratóriumi NAAT -tesztek alapján minden vizsgálati látogatáson, valamint a résztvevők orvosi nyilvántartásainak áttekintése a nyomon követéshez, valamint az egyéni előkészítő felhasználási mintákkal való összefüggésről (ideértve a Prep termékválasztást, a Prep Paristercience -t, a termékkapcsolást és a termékkapcsolást és /vagy előkészítse a szünetet és a abbahagyást a 18 hónapos vizsgálati időszak alatt).
Ezt az eredményt azonban beszámolják, a vizsgálat mintájának mérete nem elegendő a HIV előfordulásának hivatalos elemzéséhez.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- HIV integráz gátlók
- Integráz inhibitorok
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Cabotegravir
- Dapivirine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PrEPared to Choose
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .