Valittu valitsemaan (PTC) on toteutustutkimus kabotraviirin pitkävaikutteisen, injektoitavan esiopetuksen ennaltaehkäisyn (PREP) -vaihtoehdon toimittamisesta HIV: n ehkäisyyn. Injektoitavaa Prep: tä tarjotaan suun kautta otettavan ja emättimen rengasprep: n rinnalla Real-Maailman tilanteesta Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa. (PtC)
Valmisteltava (PTC): Toteutustutkimus kabotraviirin pitkävaikutteisen injektoitavan esiopetuksen ennaltaehkäisyn (PREP) toimittamisesta HIV: n ehkäisytuotteen vaihtoehtona Prep Choice -yhteydessä Kapkaupungin todellisen maailmanympäristössä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota murrosikäisille ja nuorille Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa, erilaiset HIV-altistumisen ennaltaehkäisytuotteet (PREP) ja kuvaavat kuinka he käyttävät näitä tuotteita 18 kuukauden ajanjaksolla. Tutkimuksessa on sekä kliinistä että toteutusta tavoitteita. Ensisijainen kliininen tavoite on lyhyt ja pitkäaikainen pysyvyys prep: ssä. Pysyvyys määritellään ajanjaksona, jolloin osallistuja näyttää Prep -tuotteen jatkuvan käytön tarkoitetulla tavalla pysäyttämättä valmistelua tai vaihtamatta toiseen Prep -tuotteeseen. Ensisijainen toteutustavoite sisältää tekijöiden määrittämisen, jotka joko mahdollistavat tai toimivat esteenä valmistelun imeytymiselle ja jatkamiselle.
Osallistujille tarjotaan valinta kolmen antiretroviruspitoisen Prep-tuotteen välillä: (1) tenofoviiripohjainen suun kautta annettava tabletti, joka on käytettävä päivittäin; (2) emättimen rengas, joka sisältää dapiviriiniä, joka tarjoaa HIV -suojaa jopa yhden kuukauden ajan; ja (3) lihaksensisäinen injektio, joka sisältää kabotraviiria, joka tarjoaa HIV -suojaa jopa kahdelle kuukaudeksi. Osallistujat voivat käyttää samaa tuotetta koko tutkimuksen ajan, vaihtaa tuotteiden välillä tai pysäyttää ja käynnistää uudelleen prepissä milloin tahansa.
Tutkimusta tarjotaan kahdesta tutkimuspaikasta: ensimmäinen on liikkuva klinikka, joka pyörii kiinteällä aikataululla koko tutkimusalueella ja toinen on kiinteän sijainnin hallituksen perusterveydenhuollon klinikka. Tutkimus on avoin vahvistettuille HIV-negatiivisille henkilöille, mukaan lukien murrosikäiset tytöt ja nuoret naiset (15–29-vuotiaat), nuoret sukupuolet ja seksuaalisesti monimuotoiset väestöt, joiden ikä on 15–29 vuotta (mukaan lukien miehet, jotka seksiä miesten, transseksuaalien ja ihmisten kanssa ja ei-binaariset ihmiset) ja heidän kollektiiviset seksuaaliset kumppaninsa (mukaan lukien heteroseksuaaliset, cisgender-miehet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Valmisteltavana (PTC) -tutkimuksessa pyritään kuvaamaan pysyvyyden malleja HIV-altistumisen ennaltaehkäisytuotteissa (PREP), yksilöllisesti ja kaiken kaikkiaan eteläafrikkalaisten murrosikäisten ja nuorten ryhmän joukossa, kun ne tarjotaan valinnan Terveys- ja mobiili klinikan asetukset. Tutkimuksessa pyritään edelleen ymmärtämään toteuttamisesteet ja mahdollistajat Prep -adoptiossa (päätös käyttää minkä tahansa Prep -tuotteen), aloittamisen (minkä tahansa Prep -tuotteen ensimmäinen annos) ja pysyvyyden sekä PREP -käyttäjien (nuorten ja nuorten) että PREP -tarjoajien keskuudessa (Healthcare -tarjoajat (Healthcare Providers ).
Tässä tutkimuksessa käytetään mahdollista kohortisuunnittelua, joka rekrytoi 1800 murrosikäistä ja nuorta, erityisesti murrosikäisiä tyttöjä ja nuoria naisia, mukaan lukien raskaana olevat ja imettävät naiset (15–29 vuotta), nuoret miesten keskeiset väestöt, mukaan lukien miehet, jotka ovat seksiä miesten ja miesten seksityöntekijöiden kanssa (15–29 vuotta) ja heidän kollektiiviset intiimit mieskumppanit (mikä tahansa ikä).
Osallistujia kutsutaan valitsemaan aloittamaan yhden kolmesta Prep -tyypistä (injektoitava, oraalinen tai emättimen renkaan valmistelu). Osallistujat voivat käyttää samaa tuotetta koko tutkimuksen ajan, vaihtaa tuotteiden välillä tai pysäyttää ja käynnistää uudelleen prepissä milloin tahansa. Osallistujia seurataan 7 kuukautta lyhyen aikavälin pysyvyyden ensisijaisen tuloksen saavuttamiseksi ja vielä 18 kuukauden ajan saavuttaakseen pitkäaikaisen pysyvyyden toissijaisen tuloksen. Pysyvyys määritellään valitun tuotteen jatkuvana käytöllä tarkoitettuna (a) <7 päivän rakolla ja (b) <28 päivän rako Prep -saatavuudessa päivittäiseen annosteluun (oraaliseen valmisteluun), emättimen renkaan lisäykseen tai sitä seuraavaan injektioon. Seitsemän päivän ikkuna kohdistuu aikaisempien ajanjakson annostelun kokeilumääritelmien kanssa, kun taas 28 päivän ikkuna vastaa käytännöllisiä määritelmiä ajankohtaisesta annostuksesta Prep for Etelä-Afrikan yhteydessä.
Kolme käytettävissä olevaa tuotetta ovat: (1) tenofoviiripohjainen suun kautta annettava tabletti, joka on otettava päivittäin ja joka on tarjottava 30 päivän oraalisten tablettien toimitus; (2) vaginaalinen silikonirengas, joka sisältää hitaasti vapauttavaa dapiviriiniä, joka tarjoaa HIV-suojaa jopa 28 päivän ajan; ja (3) lihaksensisäinen injektio, joka sisältää kabotraviiria, joka tarjoaa HIV -suojaa jopa kahdelle kuukaudeksi. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida jopa 900 osallistujaa, jotka aloittavat injektoitavan prep: n, jopa 600 osallistujaa, jotka aloittavat suun kautta annettavan valmistelun, ja jopa 300 osallistujaa, jotka alkavat emättimen rengasprep.
Prep Choice -neuvonta luodaan yhdessä Prep-palveluntarjoajien ja nuorten Prep-käyttäjien kanssa (nykyisen prep-orgaanisen nuorisoryhmän jäsenet) ja toimittaa koulutetut, murrosikäiset HIV-neuvonantajat. PREP: n hallinnoi Nimart-koulutettu (sairaanhoitaja aloitti antiretrovirusterapian hallinnan) sairaanhoitajat kahdessa kliinisessä paikassa: paikallaan oleva hallituksen perusterveydenhuoltolaitos ja liikkuva klinikkapalvelu, joka kiertää kiinteällä aikataululla tutkimusalueen kautta. Osallistujat aloittavat yhdessä paikassa, mutta ovat edelleen oikeutettuja vastaanottamaan seuraavia tuotteiden täyttöä/annoksia toisella sivustolla haluttaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Etelä-Afrikka, 7925
- Rekrytointi
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Carey T Pike, BSc(Hon), MSc
- Puhelinnumero: +27844532928
- Sähköposti: Carey.Pike@hiv-research.org.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippa Macdonald, MBChB, MRCP
- Puhelinnumero: +27216505869
- Sähköposti: pippa.macdonald@hiv-research.org.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP (SA), Ph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien on oltava HIV -negatiivisia lähtötilanteessa
- Kaikilla osallistujilla on oltava kehon paino ¬> 35 kg lähtötasossa
- Kaikkien osallistujien on oltava yli 15 vuotta vanhempia. Erityisiä ikäkriteerejä sovelletaan tiettyihin väestöryhmiin.
- Kaikkien osallistujien on oltava tällä hetkellä tutkimusalueella
- Kaikkien osallistujien on kyettävä tarjoamaan kirjallinen, tietoinen vapaaehtoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen ja halukas ja kykenevä vastaanottamaan injektoitavan esiopetuksen ennaltaehkäisyn (PREP) tuotteen (PREP)
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu HIV-positiivinen testitulos ja/tai akuutin HIV-infektion merkkejä ja oireita
- Kliiniset olosuhteet ovat vasta -aiheisia valitulle Prep -tuotteelle SAHPRA -asetusten mukaisesti, mukaan lukien tunnettujen vasta -aiheisten lääkkeiden käyttö.
- Allergia kaikille tutkimustuotteille
- Älä viettää kohtuullista aikaa tutkimusalueella asukkaina, kouluun tai työhön tai eivät muuten pysty osallistumaan kliinisiin tai tutkimusvierailuihin maantieteellisistä syistä, sivuston tutkijan mukaan
- Lääketieteellinen, sosiaalinen tai muu tila, joka sivuston tutkijan mielestä häiritsisi osallistujan tutkimuksen tai turvallisuuden suorittamista (esim. Itseraportin tarjoama tai sairaushistoriassa ja tutkimuksessa tai käytettävissä olevissa sairauskertomuksissa -A
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen HIV-ehkäisykliiniseen tutkimukseen, joka sivuston tutkijan mielestä osallistujan tutkimuksen tai turvallisuuden suorittamiseen (kuten Etelä-Afrikan lääketieteellisen tutkimusneuvoston biometrisen yhteisympäristön ehkäisyjärjestelmän rekisteröinti on varmennettu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Injektoitava prep -käyttäjä
Osallistujat, jotka valitsevat käyttämään injektoitavaa prep (cabotegraviir pitkävaikutteinen) lähtötilanteessa.
|
3 ml: n lihaksensisäinen injektio, joka sisältää 600 mg kabotraviiria
Muut nimet:
|
|
Suullinen prep -käyttäjä
Osallistujat, jotka valitsevat käyttämään suun kautta tapahtuvaa valmistelua lähtötilanteessa.
|
Oraalinen tabletti, joka on otettu päivittäin HIV -tartunnan valmisteluun.
|
|
Rengaskäyttäjä
Osallistujat, jotka valitsevat käyttämään emättimen renkaan valmistelua (dapiring) lähtötilanteessa.
|
Vaginaalin sisäinen silikonirengas, joka sisältää hitaasti vapauttavaa dapiviriiniä, korvattu 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen pysyvyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Pysyvyys (Prep-tuotteen palautus suunnitellussa vierailuikkunassa) lyhyellä aikavälillä (7 kuukautta) mitataan ja ilmoitetaan pysyvänä vs. ei-puolueettomana jatkoa jokaiselle tietylle prep-tuotteelle (oraalinen, injektoitava, rengas) ja PREP: n kokonaisuudessa (kokonaisuudessaan ( Jatkamisen kirjanpito siirtymisen jälkeen toiseen Prep -tuotteeseen).
Ei-pelkisonta määritellään palaamiseksi prep: lle (a) 7 päivän kuluessa suunnitellusta vierailusta ja (b) 28 päivää suunnitellusta vierailusta.
|
7 kuukautta
|
|
Ensisijainen toteutustavoite.
Aikaikkuna: 7 kuukautta; 18 kuukautta
|
Toteututostrategioiden yhdistelmä saavuttaa parhaiten altistumisen ennaltaehkäisyn (PREP) adoption, aktiivisen toteuttamisen (aloittamisen) ja pysyvyyden (kestävyyden) tulokset lyhyellä aikavälillä (7 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä (18 kuukautta) kerätään ja raportoidaan AIM (Reach, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus, ylläpito) kehys.
Tähän sisältyy toteutusstrategioita, jotka kuvaavat Prep Choice -neuvontaa, injektoitavan Prep -integroinnin hoidon standardiin kliiniseen käytäntöön ja erilaistutkimukset, joita tarvitaan PREP: n tehokkaaseen toimittamiseen yhteisöpohjaisista ja terveydenhuoltolaitospohjaisista olosuhteista.
|
7 kuukautta; 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävä pysyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pysyvyys (Prep-tuotteen palautus suunnitellussa vierailuikkunassa) pitkällä aikavälillä (18 kuukautta) mitataan ja ilmoitetaan pysyvänä vs. ei-pelkinä jatkoa jokaiselle tietylle prep-tuotteelle (oraalinen, injektoitava, rengas) ja PREP: n kokonaisuudessa (kokonaisuudessaan ( Jatkamisen kirjanpito siirtymisen jälkeen toiseen Prep -tuotteeseen).
Ei-pelkisonta määritellään palaamiseksi prep: lle (a) 7 päivän kuluessa suunnitellusta vierailusta ja (b) 28 päivää suunnitellusta vierailusta.
|
18 kuukautta
|
|
Aika prep
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika prep -odotettavissa olevaan perustuen (esim.
annetut injektiot; Tuotekokoelmat, jotka ovat kirjautuneita häiriötietueisiin) vs. tosiasiallinen (esim.
Orallisen ja renkaan valmistelukäyttäjän itse ilmoittamat käytökuviot) Prep-peitto.
|
18 kuukautta
|
|
Prep -tuotteiden turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ilmoitettu raportoidun ja/tai kliinisesti tunnistettujen haittavaikutusten tiheys, ajoitus ja luonne (mukaan lukien kliiniset tapahtumat, lähisuhdeväkivalta sekä raskauden ja lapsen tulokset).
|
18 kuukautta
|
|
Prep -tuotteiden siedettävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuvailevat raportit tuotteiden siedettävyydestä itseraportoidun haitallisen sivuvaikutustietueen taajuuden, ajoituksen ja luonteen mukaan.
HIV -neuvonantajat ja tutkimuksen sairaanhoitajat kysyvät sivuvaikutuksia jokaisessa tutkimusvierailussa ja vuokra -virkamiehissä pidätysviestinnän aikana.
|
18 kuukautta
|
|
Prep -tuotteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuvailevat kvantitatiiviset ja laadulliset yhteenvedot altistusta edeltävän ennaltaehkäisyn (prep) tauon tai lopettamisen syistä.
Laadulliset kyselylomakkeet ja perusteelliset haastattelut, jotka sisältävät kysymyksiä Prep-tuotteiden ja PREP-palvelun hyväksyttävyydestä, pidetään kuuden kuukauden välein Prep-käyttäjien alajoukon kanssa.
|
18 kuukautta
|
|
HIV -testaus prep -valinnan yhteydessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Maanvalvojan hallinnoidun kolmannen ja neljännen sukupolven nopeaan antigeeni/vasta-aineen (AG/AB) HIV-testi (nukleiinihappojen monistuskokeet) testitulokset Testaustulokset injektoitavissa olevassa ennaltaehkäisyssä (Cabotegrvair Pitkäaikainen aloitettu ) Osallistujat mitattuna diskreettissä ajankohdissa (lähtötaso, kuukausi 1, kuukausi 7 ja kuukausi 18) koko tutkimuksen ajan.
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV -esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
HIV -ilmaantuvuus (määritetty HIV -nopean ja laboratorion NAAT -testien avulla jokaisessa tutkimusvierailussa ja yleiskatsaus seurannan menettämien osallistujien sairauskertomuksista ja sen korrelaatiota yksittäisten prep -käyttötapojen kanssa (mukaan lukien Prep -tuotteen valinta, Prep -pysyvyys, tuotteiden vaihtaminen ja /tai Prep pysähtyy ja lopetetaan 18 kuukauden tutkimusjakson aikana).
Tämä tulos on kuitenkin ilmoitettu, tutkimuksen otoskoko ei kuitenkaan ole riittävä, jotta HIV -esiintyvyyden muodollinen analyysi mahdollistaisi.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Kabotegraviiri
- Dapiviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrEPared to Choose
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .