선택 (PTC)은 HIV 예방을위한 주사 가능한 사전 노출 예방 (PREP) 옵션 인 Cabotegravir Long-Acting의 전달에 대한 구현 연구입니다. 주사 가능한 준비는 남아프리카 케이프 타운의 실제 상황에서 구강 및 질 고리 준비와 함께 제공 될 것입니다. (PtC)
선택 (PTC) 준비 (PTC) : 케이프 타운의 실제 환경에서 PREP 선택 컨텍스트 내에서 HIV 예방 제품 옵션으로 CABOTEGRAVIR ORTER-ACTION ORTEREBITE PRE-OXPOSURE 예방 (PREP)의 전달에 대한 구현 연구.
이 임상 시험의 목표는 남아프리카 케이프 타운의 청소년과 젊은이들에게 다양한 HIV 노출 예방 (PREP) 제품을 제공하고 18 개월 동안 이러한 제품을 사용하는 방법을 설명하는 것입니다. 이 연구는 임상 및 구현 주요 목표를 모두 가지고 있습니다. 주요 임상 목표는 준비에 대한 짧고 장기적인 지속성입니다. 지속성은 참가자가 다른 준비 제품으로의 전환을 중지하지 않고 의도 한대로 준비 제품의 지속적인 사용을 보여주는 시간으로 정의됩니다. 1 차 구현 목표는 준비 흡수 및 연속에 대한 장벽으로 사용하거나 사용하는 요소의 결정을 포함합니다.
참가자들은 3 개의 항 레트로 바이러스 함유 준비 제품 중에서 선택할 수 있습니다. (1) 매일 복용 해야하는 테 노포 비르 기반 경구 정제; (2) 최대 1 개월 동안 HIV 보호를 제공하는 Dapivirine을 함유하는 질 고리; 및 (3) 최대 2 개월 동안 HIV 보호를 제공하는 cabotegravir를 함유하는 근육 내 주사. 참가자는 연구 전반에 걸쳐 동일한 제품을 사용하거나 제품을 전환하거나 언제라도 PREP를 중지 및 다시 시작할 수 있습니다.
이 연구는 두 개의 연구 사이트에서 제공 될 것입니다. 첫 번째는 연구 영역에서 고정 일정으로 회전하는 모바일 클리닉이고 두 번째는 고정 위치 정부 1 차 의료 클리닉입니다. 이 연구는 청소년 소녀와 젊은 여성 (15-29 세), 젊은 성별 및 15-29 세의 성적으로 다양한 인구 (남성, 트랜스 젠더, 트랜스 젠더, 및 성적으로 다양한 인구를 포함한 HIV 음성 개인에게 개방 될 것입니다. 이진이없는 사람) 및 모든 연령의 집단 성 파트너 (이성애자, Cisgender 남자 포함).
연구 개요
상태
상세 설명
준비된 (PTC) 연구는 실제 세계 대중의 준비 제품 사이에서 선택을 제공 할 때 남아프리카 청소년과 청소년의 코호트 중에서 HIV 노출 전 예방 (PREP) 제품에 대한 지속성 패턴을 개별적으로나 전반적으로 설명하고자합니다. 건강 시설 및 모바일 클리닉 설정. 이 연구는 또한 준비 채택 (준비 제품 사용 결정), 개시 (모든 준비 제품의 첫 번째 용량) 및 Prep 사용자 (청소년 및 청소년) 및 Prop Providers (의료 제공자) 간의 지속성을 이해하려고 노력할 것입니다. ).
이 연구는 1800 명의 청소년과 젊은이, 특히 청소년 소녀와 청소년, 임신 및 수유 여성 (15-29 세), 남성 및 남성 성 노동자와의 성관계를 포함한 젊은 남성 주요 인구를 포함한 청소년 소녀와 청소년을 모집하는 예비 코호트 디자인을 활용할 것입니다. (15-29 세) 및 그들의 집단 친밀한 남성 파트너 (모든 연령).
참가자는 세 가지 유형의 준비 중 하나 (주입 가능, 구강 또는 질 고리 준비) 중 하나를 시작하도록 초대됩니다. 참가자는 연구 전반에 걸쳐 동일한 제품을 사용하거나 제품을 전환하거나 언제라도 PREP를 중지 및 다시 시작할 수 있습니다. 참가자들은 단기 지속성의 주요 결과를 충족시키기 위해 7 개월 동안 추적 될 것이며 장기 지속성의 2 차 결과를 충족시키기 위해 18 개월 동안 추가로 참가할 것입니다. 지속성은 (a) <7 일 간격 및 (b) <<28 일 간격으로 의도 된 선택된 생성물의 지속적인 사용으로 정의 될 것이다. 7 일간의 창은 정시 투여의 이전 시험 정의와 일치하며 28 일 창은 남아프리카의 상황에서 준비를위한 정시 투여의 실용적인 정의와 일치합니다.
이용 가능한 세 가지 제품에는 다음이 포함됩니다. (1) 매일 복용해야하며 30 일의 경구 정제 공급으로 제공되는 Tenofovir 기반 경구 정제; (2) 최대 28 일 동안 HIV 보호를 제공하는 느린 방출 다피 린을 함유하는 Vaginal 내 실리콘 고리; 및 (3) 최대 2 개월 동안 HIV 보호를 제공하는 cabotegravir를 함유하는 근육 내 주사. 이 연구는 주사 가능한 준비를 시작한 최대 900 명의 참가자, 구강 준비를 시작하는 최대 600 명의 참가자, 질 반지 준비를 시작하는 최대 300 명의 참가자를 모집하는 것을 목표로합니다.
Prep Choice 상담은 Prep Providers 및 Young Prep 사용자 (기존 Prep-Orientated Youth Reference 그룹의 구성원)와 공동으로 만들어지고 훈련 된 청소년 친화적 인 HIV 카운슬러가 제공합니다. PREP는 Nimart Trained (간호사 항 레트로 바이러스 요법 관리를 시작한 간호사 간호사 간호사)에 의해 관리 될 예정입니다. 두 개의 임상 장소에서 정지 정부 1 차 의료 시설과 연구 지역을 통해 고정 일정으로 회전하는 모바일 클리닉 서비스. 참가자는 단일 사이트에서 시작하지만 원하는 경우 다른 사이트에서 후속 제품 리필/복용량을받을 자격이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Western Province
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Cape Town, Western Province, 남아프리카, 7925
- 모병
- Desmond Tutu Health Foundation
-
연락하다:
- Carey T Pike, BSc(Hon), MSc
- 전화번호: +27844532928
- 이메일: Carey.Pike@hiv-research.org.za
-
연락하다:
- Philippa Macdonald, MBChB, MRCP
- 전화번호: +27216505869
- 이메일: pippa.macdonald@hiv-research.org.za
-
연락하다:
- Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP (SA), Ph
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 모든 참가자는 기준선에서 HIV 음성이어야합니다
- 모든 참가자는 기준선에서 체중 ¬> 35kg이 있어야합니다.
- 모든 참가자는 15 세 이상이어야합니다. 특정 연령 기준은 특정 인구 그룹에 적용됩니다.
- 모든 참가자는 현재 학습 영역에 거주해야합니다.
- 모든 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면, 정보에 근거한 자발적 동의를 제공하고 주사 가능한 사전 노출 예방 (PREP) 제품을 기꺼이받을 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 확인 된 HIV 양성 검사 결과 및/또는 급성 HIV 감염의 징후 및 증상
- 알려진 금기 의약품의 사용을 포함하여 SAHPRA 규정에 따라 선택된 준비 제품에 대한 임상 상태.
- 연구 제품에 대한 알레르기
- 현장 조사관에 따르면, 연구 분야에서 주민, 학교 또는 근로, 또는 지리적 이유로 임상 또는 연구 방문에 참여할 수없는 학습 영역에서 합리적인 시간을 보내지 마십시오.
- 현장 조사관의 의견에 따르면, 참가자의 연구 또는 안전을 방해하는 의학적, 사회적 또는 기타 상태 ))
- 현장 조사관의 의견에 따르면, 다른 HIV 예방 임상 시험에 현재 등록 된 것은 참가자의 연구 또는 안전을 방해 할 것입니다 (남아프리카 의료 연구위원회의 생체 인식 예방 시스템에 대한 등록에 의해 확인됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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주사 가능한 준비 사용자
기준선에서 주입 가능한 준비 (Cabotegravir Long-Acting)를 사용하도록 선택한 참가자.
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600mg의 CABOTEGRAVIR을 함유하는 3ML 근육 주사
다른 이름들:
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구강 준비 사용자
기준선에서 구강 준비를 선택하는 참가자.
|
HIV 감염을 준비하기 위해 매일 섭취 한 경구 정제.
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링 사용자
기준선에서 질 고리 준비 (Dapiring)를 사용하도록 선택한 참가자.
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느린 방출 Dapivirine을 함유 한 Vaginal intra-indinal 실리콘 고리, 28 일마다 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단기 지속성
기간: 7 개월
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단기 (7 개월) 동안 지속성 (예정된 방문 창 내에서 준비 제품에 대한 반품)은 각각의 특정 준비 제품 (구강, 주입 가능, 링) 및 전반적으로 (구강, 주입 가능, 링)에 대한 지속적인 대 비 연속 연속으로 측정되고보고됩니다 (전반적으로). 다른 준비 제품으로 전환 한 후 연속을 설명합니다).
비 후기성은 (a) 예정된 방문 후 7 일 이내에 PREP로 돌아 오지 못한 것으로 정의됩니다. (b) 예정된 방문의 28 일.
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7 개월
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기본 구현 목표.
기간: 7 개월; 18 개월
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구현 전략의 조합은 단기 (7 개월) 및 장기 (18 개월)에 걸쳐 노출 전 예방 (PREP) 채택, 활성 구현 (시작) 및 지속성 (지속) 결과를 가장 잘 달성합니다. 재고 (도달, 효율성, 채택, 구현, 유지 보수) 프레임 워크.
여기에는 Prep Choice 상담 상담, 주입 가능한 준비를 표준 치료 임상 실무에 통합하는 구현 전략, 지역 사회 기반 및 의료 시설 기반 설정에서 효과적인 준비를 위해 필요한 차별화 관행이 포함됩니다.
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7 개월; 18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내구성있는 끈기
기간: 18 개월
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장기 (18 개월)에 걸쳐 지속성 (예정된 방문 창 내에서 준비 제품에 대한 반품)은 각 특정 준비 제품 (구강, 주입 가능, 링) 및 전반적으로 준비하는 각각의 특정 준비 제품에 대한 지속적인 대 비 연속 연속으로 측정되고보고됩니다 (전반적으로). 다른 준비 제품으로 전환 한 후 연속을 설명합니다).
비 후기성은 (a) 예정된 방문 후 7 일 이내에 PREP로 돌아 오지 못한 것으로 정의됩니다. (b) 예정된 방문의 28 일.
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18 개월
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|
준비 시간
기간: 18 개월
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예상 (예 :
주어진 주사; Vistency Records에 로그인 된 제품 컬렉션) 대 실제 (예 :
구강 및 링 준비 사용자가 자체보고 된 사용 패턴) 준비 범위.
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18 개월
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준비 제품의 안전
기간: 18 개월
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보고 된 빈도, 타이밍 및 자체보고 및/또는 임상 적으로 확인 된 부작용 (임상 사건, 친밀한 파트너 폭력, 임신 및 유아 결과 포함).
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18 개월
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준비 제품의 내약성
기간: 18 개월
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자체보고 부작용 기록의 빈도, 타이밍 및 특성에 따라 제품 내약성에 대한 설명 보고서.
부작용은 HIV 카운슬러 및 연구 간호사가 각 연구 방문 및 보존 커뮤니케이션 중 rention inficer에 의해 요청됩니다.
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18 개월
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준비 제품의 수용 가능성
기간: 18 개월
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사전 노출 예방 (PREP) 일시 정지 또는 중단에 대한 사유 및 질적 요약.
PREP 제품에 대한 질문과 준비 서비스 수용 가능성이 포함 된 질적 설문지 및 심층 인터뷰는 6 개월마다 SubSet의 Prep 사용자와 함께 개최됩니다.
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18 개월
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준비 선택의 맥락에서 HIV 테스트
기간: 18 개월
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실험실 기반 NAAT (핵산 증폭 테스트) 시험과 비교하여 카운셀러에 의한 3 세대 및 4 세대 빠른 항원/항체 (AG/AB) HIV 검사의 민감도와 특이성은 주입 가능한 사전 출현 예방-사용 (CABOTEGRVAIR 장기 활성화 ) 연구 전반에 걸쳐 신중한 시점 (기준선, 1 개월, 7 월 및 18 개월)에서 측정 된 참가자.
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18 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 발생률
기간: 18 개월
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HIV 발병률 (각 연구 방문에서 HIV RAPIN 및 실험실 NAAT 테스트에 의해 결정된대로 후속 조치로 잃어버린 참가자의 의료 기록에 대한 개요 및 개별 준비 사용 패턴과의 상관 관계 (준비 제품 선택, 준비 지속성, 제품 스위칭 및 /또는 18 개월의 연구 기간 동안 정지 및 중단).
그러나이 결과는보고 될 것이지만, 연구의 표본 크기는 HIV 발생에 대한 공식적인 분석을 허용하기에 충분하지 않습니다.
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18 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PrEPared to Choose
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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