Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовлено к выбору (PTC)-это реализованное исследование доставки каботгравира длительного действия, инъекционной предварительной профилактики профилактики (Prep) для профилактики ВИЧ. Инъекционная подготовка будет предлагаться вместе с пероральным и вагинальным кольцом из реального контекста в Кейптауне, Южная Африка. (PtC)

29 января 2025 г. обновлено: Desmond Tutu HIV Foundation

Подготовлено к выбору (PTC): реализация исследования доставки профилактики инъекционной предварительной эксплуатации каботегравира (PREP) в качестве опции профилактики ВИЧ в контексте выбора подготовки в реальном мире в Кейптауне.

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы предложить подросткам и молодым людям в Кейптауне, Южной Африки различные продукты, предварительно подвергающиеся воздействию ВИЧ (PREP), и описывают, как они используют эти продукты в течение 18-месячного периода. Исследование имеет как клинические, так и первичные цели внедрения. Основной клинической целью является короткая и долгосрочная устойчивость в подготовке. Постоянство определяется как продолжительность времени, в течение которого участник демонстрирует постоянное использование продукта подготовки, как предполагалось, без остановки подготовки или переключения на другой продукт подготовки. Основная цель реализации включает определение факторов, которые либо позволяют или служат барьером для подготовки и продолжения подготовки и продолжения.

Участникам будет предложен выбор между тремя антиретровирусными продуктами подготовки: (1) пероральный планшет на основе Тенофовира, который необходимо принимать ежедневно; (2) влагалищное кольцо, содержащее дапивирин, обеспечивающий защиту от ВИЧ в течение одного месяца; и (3) внутримышечная инъекция, содержащая CaboteGravir, которая обеспечивает защиту от ВИЧ в течение до двух месяцев. Участники смогут использовать один и тот же продукт на протяжении всего исследования, переключаться между продуктами или остановки и перезапустить на подготовке в любой момент.

Исследование будет предложено с двух участков исследования: первая-это мобильная клиника, которая вращается по фиксированному графику по всей области исследования, а второй-это клиника первичной медицинской помощи правительства с фиксированным местом. Исследование будет открыто для подтвержденных ВИЧ-негативных людей, в том числе девочек-подростков и молодых женщин (в возрасте 15-29 лет), молодого гендерного и сексуально разнообразного населения в возрасте 15-29 лет (включая мужчин, которые занимаются сексом с мужчинами, трансгендерами и Невоичные люди) и их коллективные сексуальные партнеры (в том числе гетеросексуальные, цисгендерные мужчины) любого возраста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование подготовленного к выбору (PTC) стремится описать модели стойкости на продуктах, предварительной для подверженной воздействию ВИЧ (PREP), индивидуально и в целом, среди когорты южноафриканских подростков и молодежи, когда предлагается выбор между продуктами подготовки в реальных общественных обществах медицинская учреждение и мобильная клиника. Исследование также будет направлено на то, чтобы понять барьеры и способности к внедрению в применении (решение использования любого подготовительного продукта), инициации (первая доза любого подготовительного продукта) и настойчивость среди пользователей Prep (подростков и молодежи), так и для поставщиков подготовки (медицинские работники. )

В этом исследовании будет использоваться проспективная когортная дизайн, в котором набирает 1800 подростков и молодых людей, в частности, девочки-подростки и молодые женщины, включая беременных и кормящих женщин (15-29 лет), молодые мужчины, включая мужчины, которые занимаются сексом с мужчинами и мужскими секс-работниками (15-29 лет), и их коллективные интимные партнеры-мужчины (любой возраст).

Участникам будет предложено выбрать инициировать один из трех типов подготовки (инъекционная, пероральная или вагинальная подготовка кольца). Участники смогут использовать один и тот же продукт на протяжении всего исследования, переключаться между продуктами или остановки и перезапустить на подготовке в любой момент. Участники будут следить в течение 7 месяцев, чтобы удовлетворить первичный результат краткосрочной устойчивости и еще 18 месяцев, чтобы удовлетворить вторичный результат долгосрочной стойкости. Постоянство будет определена как непрерывное использование выбранного продукта, что предназначено (a) <7 -дневное разрыв и (b) <28 -дневный разрыв в доступности подготовки для ежедневного дозирования (пероральный подготовка), вставку влагалищного кольца или последующую инъекцию. 7-дневное окно выравнивается с предыдущими определениями испытаний по времени дозирования, в то время как 28-дневное окно выравнивается с прагматическими определениями своевременного дозирования для PREP в контексте Южной Африки.

Три доступных продукта будут включать в себя: (1) пероральный планшет на основе Тенофовира, который необходимо принимать ежедневно и предоставляется в виде 30-дневного запаса пероральных таблеток; (2) внутри вагинальное силиконовое кольцо, содержащее медленное высвобождение дапивирина, которое обеспечивает защиту от ВИЧ в течение до 28 дней; и (3) внутримышечная инъекция, содержащая CaboteGravir, которая обеспечивает защиту от ВИЧ в течение до двух месяцев. Исследование будет направлено на то, чтобы набирать до 900 участников, которые инициируют инъекционную подготовку, до 600 участников, которые инициируются на оральном подготовке, и до 300 участников, которые инициируют подготовку к влагалищному кольцу.

Консультации по подготовке к выбору будут созданы совместно с поставщиками подготовки к подготовке и молодым пользователям подготовки (члены существующей подготовительной молодежной справочной группы) и предоставленные обученными подростковыми консультантами по ВИЧ. PREP будет проводиться обученными NIMART (инициированная медсестрами, инициированная медсестрами, управление антиретровирусной терапией) медсестер в двух клинических объектах: учреждение первичной медицинской помощи стационарного правительства и служба мобильной клиники, которая вращается по фиксированному графику через исследовательскую область. Участники будут инициировать на одном сайте, но останутся на право на получение последующих пополнений/доз продукции на другом сайте, если это необходимо.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Южная Африка, 7925
        • Рекрутинг
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP (SA), Ph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны в районе Klipfontein-Mitchells Plain Health Sub-Sistrict (Peri-Rouban, низкая социально-экономическая обстановка с высокой плотностью) в Кейптауне, Южная Африка. Участники могут получить доступ к исследованию через мобильную клинику (которая вращается через область исследования по фиксированному графику) или в учреждение первичного здравоохранения местного самоуправления. Поселение целевого изучения включает в себя девочек -подростков и молодых женщин (в возрасте от 15 до 29 лет) и их близких партнеров -мужчин (> 15 лет). Гендерные и сексуально разнообразные группы населения, в том числе мужчины, которые занимаются сексом с мужчинами, трансгендерными женщинами и трансгендерными мужчинами, имеют право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Все участники должны быть ВИЧ -негативными на исходном уровне
  • Все участники должны иметь массу тела -> 35 кг на исходном уровне
  • Все участники должны быть старше 15 лет. Конкретные возрастные критерии будут применяться к определенным группам населения.
  • Все участники в настоящее время должны быть проживающими в учебной зоне
  • Все участники должны быть в состоянии предоставить письменное, информированное добровольное согласие на участие в исследовании и желать и могут получить продукт инъекционного предварительного воздействия профилактики (Prep)

Критерии исключения:

  • Подтвержденные результаты ВИЧ-положительного теста и/или признаки и симптомы острой ВИЧ-инфекции
  • Клинические условия противопоказаны для выбранного продукта подготовки в соответствии с правилами SAHPRA, включая использование известных противопоказанных лекарств.
  • Аллергия на любой из продуктов исследования
  • Не проводите разумное количество времени в области исследования в качестве жителей, для школы или работы, или иначе не могут участвовать в клинических или учебных посещениях по географическим причинам, согласно исследованию сайта
  • Медицинское, социальное или другое состояние, которое, по мнению следователя сайта, будет мешать проведению исследования или безопасности участника (например, предоставленного самоотчетом или обнаружена на истории болезни и осмотра или в доступных медицинских картах )
  • Текущее зачисление в другое клиническое исследование по профилактике ВИЧ, которое, по мнению следователя, будет мешать проведению исследования или безопасности участника (как подтверждено регистрацией в Южноафриканском совете по медицинским исследованиям биометрического профилактики сочетания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Injectable Prep User
Участники, которые выбирают для использования инъекционной подготовки (Cabotegravir Long-Date) на исходном уровне.
Лекарство: Каботегравир длительный срок
3 мл внутримышечной инъекции, содержащая 600 мг каботегравира
Другие имена:
  • Апретюд
Пользователь перорального подготовки
Участники, которые выбирают для использования пероральной подготовки на исходном уровне.
Лекарство: Тенофовир Эмтрицитабин
Пероральная таблетка принимается ежедневно для приготовления ВИЧ -инфекции.
Кольцо пользователь
Участники, которые выбирают использовать подготовку влагалищного кольца (DAPIRING) на исходном уровне.
Лекарство: Дапивирин, содержащий вагинальное кольцо
Внутри-вагинальное силиконовое кольцо, содержащее дапивирин с медленным высвобождением, заменяется каждые 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная настойчивость
Временное ограничение: 7 месяцев
Постоянство (возврат продукта подготовки в рамках запланированного окна посещения) в краткосрочной перспективе (7 месяцев) будет измерена и сообщена как постоянное по сравнению с непрерывным продолжением на каждом конкретном продукте подготовки (устное, инъекционное, кольцо) и на подготовке (в целом (в целом ( Учет продолжения после перехода на другой продукт подготовки). Непостояние будет определено как неспособность вернуться к подготовке в течение (а) 7 дней запланированного посещения и (б) 28 дней запланированного посещения.
7 месяцев
Первичная цель внедрения.
Временное ограничение: 7 месяцев; 18 месяцев
Комбинация стратегий реализации наилучшим Re-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение, техническое обслуживание). Это будет включать в себя стратегии реализации, которые описывают консультирование по выбору подготовки, интеграцию инъекционной подготовки в стандартную клиническую практику ухода и методы дифференциации, необходимую для эффективной доставки подготовки из общинных и медицинских учреждений.
7 месяцев; 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долговечная настойчивость
Временное ограничение: 18 месяцев
Постоянство (возврат продукта подготовки в рамках запланированного окна посещения) в течение долгосрочного (18 месяцев) будет измерена и сообщена как постоянное и непрерывное продолжение каждого конкретного продукта подготовки (оральный, инъекционный, кольцо) и на подготовке (в целом (в целом ( Учет продолжения после перехода на другой продукт подготовки). Непостояние будет определено как неспособность вернуться к подготовке в течение (а) 7 дней запланированного посещения и (б) 28 дней запланированного посещения.
18 месяцев
Время на подготовке
Временное ограничение: 18 месяцев
Время на подготовке на основе ожидаемого (например, инъекции даны; Коллекции продуктов как регистрируемые в записях дисплейнизации) против фактического (например, Самооценка схемы использования с помощью орального пользователя и подготовки кольцевой подготовки).
18 месяцев
Безопасность продуктов подготовки
Временное ограничение: 18 месяцев
Сообщается о частоте, сроках и природе самооткрытых и/или клинически идентифицированных побочных эффектов (включая клинические события, насилие с интимным партнером, а также беременность и младенческие результаты).
18 месяцев
Терпимость продуктов подготовки
Временное ограничение: 18 месяцев
Описательные отчеты о терпимости продукта в соответствии с частотой, сроками и характером негативных записей о себе самооценке. Побочные эффекты спрашивают консультантами по ВИЧ и исследовательским медсестрам при каждом учебном посещении и офицеров по расторению во время удержания.
18 месяцев
Приемлемость продуктов подготовки
Временное ограничение: 18 месяцев
Описательные количественные и качественные резюме причин предварительной экспозиции профилактики (Prep) паузы или прекращения. Качественные анкеты и подробные интервью, которые включают вопросы по подготовке продуктов и подготовленной службы, проводятся каждые 6 месяцев с подбором пользователей Prep.
18 месяцев
Тестирование на ВИЧ в контексте выбора подготовки
Временное ограничение: 18 месяцев
Чувствительность и специфичность теста на ВИЧ-антитела, управляемого советником 3-го и 4-го поколения (AG/AB), по сравнению с испытаниями на амплификацию на амплификацию NAAT на основе лабораторных (тесты на амплификацию на нуклеиновых кислотах (инициировано инъецируемым предварительным эксплуатацией (инициировано на обеспечение профилактики Cabotegrvair) ) Участники, измеренные в осторожных временах (базовый уровень, 1, месяц 7 и 18 месяц) на протяжении всего исследования.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота заболеваемости на ВИЧ (как определено в результате тестов быстрого и лабораторного NAAT при каждом посещении исследования и обзор медицинских карт участников, потерянных для последующего наблюдения, и ее корреляции с индивидуальными моделями использования подготовки (включая выбор продукта Prep, Prep Persistence, переключение продукта и /или подготовка пауза и прекращение в течение 18 -месячного периода исследования). В этом результате будет сообщено, однако, размер выборки исследования недостаточен, чтобы обеспечить формальный анализ заболеваемости ВИЧ.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Desmond Tutu HIV Foundation

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PrEPared to Choose

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться