Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preparato a scegliere (PTC) è uno studio di implementazione della consegna di cabotegravir a lunga durata, un'opzione di profilassi pre-esposizione (PREP) iniettabile per la prevenzione dell'HIV. La preparazione iniettabile sarà offerta insieme a preparazione dell'anello orale e vaginale all'interno di un contesto del mondo reale a Città del Capo, in Sudafrica. (PtC)

29 gennaio 2025 aggiornato da: Desmond Tutu HIV Foundation

Preparato a scegliere (PTC): uno studio di implementazione della consegna di Profilassi pre-esposizione iniettabile a lunga durata di Cabotegravir come opzione di prodotto di prevenzione dell'HIV all'interno di un contesto di preparazione in un mondo reale a Cape Town.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è offrire adolescenti e giovani a Città del Capo, in Sudafrica, diversi prodotti di profilassi pre-esposizione all'HIV (PREP) e descrivere come usano questi prodotti per un periodo di 18 mesi. Lo studio ha obiettivi primari sia clinici che di implementazione. L'obiettivo clinico primario è la persistenza a breve e lungo termine sulla preparazione. La persistenza è definita come il periodo di tempo in cui un partecipante mostra l'uso continuo di un prodotto di preparazione come previsto, senza fermare la preparazione o passare a un altro prodotto di preparazione. L'obiettivo di implementazione primario prevede la determinazione di fattori che abilitano o fungono da barriera per preparare l'assorbimento e la continuazione.

Ai partecipanti verrà offerta una scelta tra tre prodotti di preparazione contenenti antiretrovirali: (1) una compressa orale a base di tenofovir che deve essere presa quotidianamente; (2) un anello vaginale contenente dapivirina che fornisce protezione da HIV fino a un mese; e (3) un'iniezione intramuscolare contenente Cabotegravir che fornisce protezione da HIV fino a due mesi. I partecipanti saranno in grado di utilizzare lo stesso prodotto durante lo studio, passare da un prodotto o fermare e riavviare in qualsiasi momento.

Lo studio sarà offerto da due siti di studio: il primo è una clinica mobile che ruota su un programma fisso in tutta l'area di studio e il secondo è una clinica sanitaria di base del governo fisso. Lo studio sarà aperto a persone confermate sieropositive, tra cui ragazze adolescenti e giovani donne (di età compresa tra 15 e 29 anni), giovani di genere e popolazioni sessualmente diverse di età compresa tra 15 e 29 anni (compresi gli uomini che fanno sesso con uomini, persone transgender e persone transgender e Persone non binaria) e i loro partner sessuali collettivi (inclusi uomini eterosessuali, cisgender) di qualsiasi età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio preparato a scegliere (PTC) cerca di descrivere i modelli di persistenza sui prodotti della profilassi pre-esposizione dell'HIV (PREP), individualmente e nel complesso, tra una coorte di adolescenti e giovani sudafricani quando offriva una scelta tra i prodotti di preparazione nel pubblico del mondo reale Struttura sanitaria e impostazioni della clinica mobile. Lo studio cercherà ulteriormente di comprendere le barriere di attuazione e gli abilitanti nell'adozione della preparazione (decisione di utilizzare qualsiasi prodotto di preparazione), iniziazione (prima dose di qualsiasi prodotto di preparazione) e persistenza tra gli utenti di preparazione (adolescenti e giovani) e i fornitori di preparazione (operatori sanitari ).

Questo studio utilizzerà un potenziale design di coorte che recluta 1800 adolescenti e giovani, in particolare ragazze e giovani donne adolescenti, tra cui donne in gravidanza e in allattamento (15-29 anni), giovani popolazioni chiave maschi (15-29 anni) e i loro partner maschi intimi collettivi (qualsiasi età).

I partecipanti saranno invitati a scegliere di iniziare su uno dei tre tipi di prep (iniettabile, orale o vaginale). I partecipanti saranno in grado di utilizzare lo stesso prodotto durante lo studio, passare da un prodotto o fermare e riavviare in qualsiasi momento. I partecipanti saranno seguiti per 7 mesi per far fronte all'esito principale della persistenza a breve termine e per altri 18 mesi per far fronte all'esito secondario della persistenza a lungo termine. La persistenza sarà definita come l'uso continuo del prodotto selezionato come previsto con (a) <7 giorni di gap e (b) <28 giorni di gap nella disponibilità di preparazione per il dosaggio giornaliero (preparazione orale), inserimento dell'anello vaginale o successiva iniezione. La finestra di 7 giorni si allinea con le precedenti definizioni di prova di dosaggio puntuale mentre la finestra di 28 giorni si allinea con le definizioni pragmatiche di dosaggio puntuale per la preparazione nel contesto sudafricano.

I tre prodotti disponibili includeranno: (1) un tablet orale a base di tenofovir che deve essere assunto ogni giorno ed è fornito come fornitura di 30 giorni di compresse orali; (2) un anello di silicone intra-vaginale contenente dapivirina a rilascio lento che fornisce protezione da HIV fino a 28 giorni; e (3) un'iniezione intramuscolare contenente Cabotegravir che fornisce protezione da HIV fino a due mesi. Lo studio mirerà a reclutare fino a 900 partecipanti che iniziano sulla preparazione iniettabile, fino a 600 partecipanti che iniziano sulla preparazione orale e fino a 300 partecipanti che iniziano sulla preparazione ad anello vaginale.

Prep Choice Counselling sarà co-creato con i fornitori di prep e i giovani utenti di preparazione (membri di un gruppo di riferimento per i giovani orientato a preparazione) e consegnati da consulenti per l'HIV addestrati e adatti agli adolescenti. Prep sarà somministrato da Nimart addestrati (infermiere alla gestione degli infermieri anti-retrovirale) in due siti clinici: una struttura sanitaria di base del governo stazionario e un servizio clinico mobile che ruota su un programma fisso attraverso l'area di studio. I partecipanti si avvieranno in un singolo sito ma rimarranno idonei a ricevere successive ricariche/dosi di prodotto nell'altro sito, se lo si desidera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa, 7925
        • Reclutamento
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP (SA), Ph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dal sotto-distretto di Klipfontein-Mitchells (un ambiente peri-urbano, ad alta densità e bassa socioeconomica) a Città del Capo, in Sudafrica. I partecipanti possono accedere allo studio attraverso la clinica mobile (che ruota attraverso l'area di studio con un programma fisso) o una struttura sanitaria primaria del governo locale. La popolazione di studio target comprende ragazze adolescenti e giovani donne (di età compresa tra 15 e 29 anni) e i loro intimi partner maschili (> 15 anni). Le popolazioni di genere e sessualmente diverse, compresi gli uomini che fanno sesso con uomini, donne transgender e uomini transgender, hanno diritto all'iscrizione allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono essere sieropositivi al basale
  • Tutti i partecipanti devono avere un peso corporeo ¬> 35 kg al basale
  • Tutti i partecipanti devono avere più di 15 anni. I criteri di età specifici saranno applicati a determinati gruppi di popolazione.
  • Tutti i partecipanti devono essere attualmente residenti nell'area di studio
  • Tutti i partecipanti devono essere in grado di fornire un consenso volontario scritto e informato per partecipare allo studio e disposto e in grado di ricevere un prodotto iniettabile di profilassi pre-esposizione (PREP)

Criteri di esclusione:

  • Risultato del test positivo confermato e/o segni e sintomi di un'infezione da HIV acuta
  • Condizioni cliniche controindicate per il prodotto di preparazione scelto secondo le normative SAHPRA, incluso l'uso di farmaci controindicati noti.
  • Allergia a uno qualsiasi dei prodotti di studio
  • Non dedicare un ragionevole quantità di tempo nell'area di studio come residenti, per la scuola o il lavoro o non sono altrimenti in grado di partecipare a visite cliniche o di studio per motivi geografici, secondo l'investigatore del sito
  • Condizioni mediche, sociali o di altro tipo che, secondo l'opinione dell'investigatore del sito, interferirebbero con la condotta dello studio o la sicurezza del partecipante (ad esempio, fornita da auto-relazione o trovata in caso di storia medica e esame o nelle cartelle cliniche disponibili )
  • Le attuali iscrizioni a un altro studio clinico di prevenzione dell'HIV che, secondo il parere dell'investigatore del sito, interferirebbero con lo svolgimento dello studio o della sicurezza del partecipante (come verificato dalla registrazione nel sistema di prevenzione del co-enrolimento biometrico del Consiglio di ricerca medica sudafricana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utente di preparazione iniettabile
Partecipanti che selezionano per utilizzare la preparazione iniettabile (Attuazione a lungo termine Cabotegravir) al basale.
Droga: Cabotegravir a lungo termine
Iniezione intramuscolare da 3 ml contenente 600 mg di cabotegravir
Altri nomi:
  • Apretezza
Utente di preparazione orale
Partecipanti che selezionano per utilizzare la preparazione orale al basale.
Droga: Tenofovir emtricitabine
Compressa orale presa quotidianamente per preparare l'infezione da HIV.
Utente Ring
Partecipanti che selezionano per utilizzare la preparazione ad anello vaginale (dapestra) al basale.
Droga: Dapivirina contenente anello vaginale
Anello di silicone intra-vaginale contenente dapivirina a rilascio lento, sostituito ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza a breve termine
Lasso di tempo: 7 mesi
La persistenza (ritorno per il prodotto PREP all'interno di una finestra di visita programmata) a breve termine (7 mesi) sarà misurata e segnalata come continuazione persistente vs non persistente su ciascun prodotto di preparazione specifico (orale, iniettabile, anello) e su PREP in generale ( Contabilità per la continuazione dopo il passaggio a un prodotto di preparazione diverso). La non permanenza sarà definita come mancato ritorno per la preparazione entro (a) 7 giorni dalla visita programmata e (b) 28 giorni dalla visita programmata.
7 mesi
Obiettivo di implementazione primaria.
Lasso di tempo: 7 mesi; 18 mesi
La combinazione di strategie di implementazione ottiene meglio l'adozione della profilassi pre-esposizione (PREP), l'attuazione attiva (iniziazione) e i risultati di persistenza (sostegno) nel breve Un quadro reiaim (portata, efficacia, adozione, attuazione, manutenzione). Ciò includerà strategie di implementazione che descrivono la consulenza per la scelta della preparazione, l'integrazione della preparazione iniettabile nella pratica clinica standard di cure e le pratiche di differenziazione richieste per la consegna effettiva della preparazione dalle impostazioni basate sulla comunità e sulla sanità.
7 mesi; 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza duratura
Lasso di tempo: 18 mesi
La persistenza (ritorno per il prodotto PREP all'interno di una finestra di visita programmata) a lungo termine (18 mesi) sarà misurata e riportata come continuazione persistente vs non persistente su ciascun prodotto di preparazione specifico (orale, iniettabile, anello) e su prep complessiva Contabilità per la continuazione dopo il passaggio a un prodotto di preparazione diverso). La non permanenza sarà definita come mancato ritorno per la preparazione entro (a) 7 giorni dalla visita programmata e (b) 28 giorni dalla visita programmata.
18 mesi
Tempo in preparazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo sulla preparazione in base al previsto (ad es. iniezioni fornite; Raccolte di prodotti come registrati nei record di dispazia) rispetto a effetti effettivi (ad es. Modelli di utilizzo auto-segnalati da parte dell'utente orale e dell'anello) di preparazione.
18 mesi
Sicurezza dei prodotti di preparazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Frequenza, tempistica e natura di sé di sé e/o di eventi avversi identificati clinicamente (inclusi eventi clinici, violenza intima dei partner, gravidanza e risultati infantili).
18 mesi
Tollerabilità dei prodotti Prep
Lasso di tempo: 18 mesi
Rapporti descrittivi di tollerabilità del prodotto secondo la frequenza, i tempi e la natura dei record di effetti collaterali avversi auto-segnalati. Gli effetti collaterali vengono richiesti dai consulenti per l'HIV e dagli infermieri di ricerca in ogni visita di studio e funzionari di risanamento durante le comunicazioni di conservazione.
18 mesi
Accettabilità dei prodotti di preparazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Riepilogo quantitativo e qualitativo descrittivo delle ragioni per la profilassi pre-esposizione (PREP) pausa o l'interruzione. I questionari qualitativi e le interviste approfondite che includono domande sul prodotto di preparazione e l'accettabilità del servizio di preparazione si svolgono ogni 6 mesi con un sottoinsieme di utenti PREP.
18 mesi
Test dell'HIV in un contesto di preparazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Sensibilità e specificità dei test HIV di 3 ° e di 4a generazione somministrati con consulenza somministrati con consulenza (Ag/AB) HIV rispetto ai test NAAT a base di laboratorio (amplificazione dell'acido nucleico) si traducono in una profilassi pre-esposizione iniettabile che usa ) Partecipanti misurati in timepoint discreti (basale, mese 1, mese 7 e mese 18) durante lo studio.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
L'incidenza dell'HIV (come determinato dai test NAAT rapidi e di laboratorio HIV in ogni visita di studio e una panoramica delle cartelle cliniche dei partecipanti persa per il follow -up e la sua correlazione con i singoli modelli di uso di preparazione (compresa la scelta del prodotto di preparazione, la persistenza di preparazione, la commutazione del prodotto e /o preparazione di pause e interruzione nel periodo di studio di 18 mesi). Questo risultato sarà riportato, tuttavia, la dimensione del campione dello studio è insufficiente per consentire un'analisi formale dell'incidenza dell'HIV.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Desmond Tutu HIV Foundation

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrEPared to Choose

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Cabotegravir a lungo termine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi