Préparé à choisir (PTC) est une étude de mise en œuvre de la livraison de la Cabotegravir à action prolongée, une option de prophylaxie pré-exposition injectable (PREP) pour la prévention du VIH. Une préparation injectable sera offerte aux côtés de la préparation des anneaux oraux et vaginaux à partir d'un contexte réel à Cape Town, en Afrique du Sud. (PtC)
Préparé à choisir (PTC): une étude de mise en œuvre de la livraison de la prophylaxie pré-exposition à l'action à longue durée de cabotegravir (PREP) en tant qu'option de produit de prévention du VIH dans un contexte de choix de préparation dans un cadre réel à Cape Town.
L'objectif de cet essai clinique est d'offrir des adolescents et des jeunes au Cap, en Afrique du Sud, différents produits de prophylaxie pré-exposition au VIH (PREP) et de décrire comment ils utilisent ces produits sur une période de 18 mois. L'étude a des objectifs principaux cliniques et de mise en œuvre. L'objectif clinique principal est une persistance à court et à long terme sur la préparation. La persistance est définie comme la durée où un participant présente une utilisation continue d'un produit de préparation comme prévu, sans arrêter la préparation ni passer à un autre produit de préparation. L'objectif de mise en œuvre primaire implique la détermination des facteurs qui permettent ou servent de barrière pour préparer l'absorption et la continuation.
Les participants se verront offrir un choix entre trois produits de préparation antirétroviraux: (1) une tablette orale à base de ténofovir qui doit être prise quotidiennement; (2) un anneau vaginal contenant de la dapivirine qui offre une protection contre le VIH jusqu'à un mois; et (3) une injection intramusculaire contenant du Cabotegravir qui offre une protection contre le VIH jusqu'à deux mois. Les participants pourront utiliser le même produit tout au long de l'étude, basculer entre les produits ou s'arrêter et redémarrer sur la préparation à tout moment.
L'étude sera offerte à partir de deux sites d'étude: le premier est une clinique mobile qui tourne sur un horaire fixe dans la zone d'étude et la seconde est une clinique du gouvernement de santé du gouvernement fixe. L'étude sera ouverte aux personnes confirmées contre le VIH-négatif, notamment les adolescentes et les jeunes femmes (âgées de 15 à 29 ans), les jeunes sexe et les populations sexuellement diverses âgées de 15 à 29 ans (y compris les hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes, des personnes transgenres et Les gens non binaires), et leurs partenaires sexuels collectifs (y compris les hommes hétérosexuels, cisgenres) de tout âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude préparée à choisir (PTC) cherche à décrire les modèles de persistance sur les produits de prophylaxie pré-exposition au VIH (PREP), individuellement et dans l'ensemble, parmi une cohorte d'adolescents et de jeunes sud-africains lorsqu'ils sont offerts un choix entre les produits de préparation dans le monde réel établissement de santé et paramètres de clinique mobile. L'étude cherchera en outre à comprendre les obstacles à la mise en œuvre et les catalyseurs dans l'adoption de la préparation (décision d'utiliser n'importe quel produit de préparation), l'initiation (première dose de tout produit de préparation) et la persistance entre les deux utilisateurs de préparation (adolescents et jeunes) et les fournisseurs de préparation (fournisseurs de soins de santé (fournisseurs de soins de santé ).
Cette étude utilisera une conception de cohorte prospective qui recrute 1800 adolescents et jeunes, en particulier les adolescentes et les jeunes femmes, y compris les femmes enceintes et les lactations (15-29 ans), les jeunes populations clés masculines, y compris les hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes et des travailleurs du sexe masculin (15-29 ans), et leurs partenaires masculins intimes collectifs (tout âge).
Les participants seront invités à choisir à initier sur l'un des trois types de préparation (préparation de cycles injectables, orale ou vaginale). Les participants pourront utiliser le même produit tout au long de l'étude, basculer entre les produits ou s'arrêter et redémarrer sur la préparation à tout moment. Les participants seront suivis pendant 7 mois pour atteindre les résultats principaux de la persistance à court terme et pendant 18 mois supplémentaires pour respecter les résultats secondaires de la persistance à long terme. La persistance sera définie comme l'utilisation continue du produit sélectionné comme prévu avec (a) <espace de 7 jours et (b) <28 jours d'écart dans la disponibilité de la préparation pour la possibilité de dosage quotidien (préparation orale), l'insertion de l'anneau vaginal ou l'injection ultérieure. La fenêtre de 7 jours s'aligne sur les définitions d'essai précédentes du dosage à temps tandis que la fenêtre de 28 jours s'aligne sur les définitions pragmatiques de l'administration à temps pour la préparation dans le contexte sud-africain.
Les trois produits disponibles comprendront: (1) une tablette orale à base de ténofovir qui doit être prise quotidiennement et est fournie comme une offre de comprimés oraux de 30 jours; (2) un cycle en silicone intra-aginal contenant de la dapivirine à libération lente qui offre une protection contre le VIH jusqu'à 28 jours; et (3) une injection intramusculaire contenant du Cabotegravir qui offre une protection contre le VIH jusqu'à deux mois. L'étude visera à recruter jusqu'à 900 participants qui initient sur une préparation injectable, jusqu'à 600 participants qui initient sur la préparation orale et jusqu'à 300 participants qui initient sur la préparation des anneaux vaginaux.
Prep Choice Counselling sera co-créé avec les fournisseurs de préparation et les jeunes utilisateurs de la préparation (membres d'un groupe de référence pour les jeunes orienté vers la préparation existante) et livré par des conseillers séropositifs qualifiés pour les adolescents. La préparation sera administrée par des infirmières formées par Nimart (INFIRMIÈRE INFIRMIEURES de la thérapie antirétrovirale) sur deux sites cliniques: un établissement de soins de santé primaire du gouvernement stationnaire et un service de clinique mobile qui tourne selon un horaire fixe à travers la zone d'étude. Les participants initieront sur un seul site mais resteront éligibles pour recevoir des recharges / doses de produits ultérieures sur l'autre site si vous le souhaitez.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Province
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Cape Town, Western Province, Afrique du Sud, 7925
- Recrutement
- Desmond Tutu Health Foundation
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Contact:
- Carey T Pike, BSc(Hon), MSc
- Numéro de téléphone: +27844532928
- E-mail: Carey.Pike@hiv-research.org.za
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Contact:
- Philippa Macdonald, MBChB, MRCP
- Numéro de téléphone: +27216505869
- E-mail: pippa.macdonald@hiv-research.org.za
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Contact:
- Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP (SA), Ph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les participants doivent être séropositifs au départ
- Tous les participants doivent avoir un poids corporel ¬> 35 kg au départ
- Tous les participants doivent avoir plus de 15 ans. Des critères d'âge spécifiques seront appliqués à certains groupes de population.
- Tous les participants doivent être actuellement résidents dans la zone d'étude
- Tous les participants doivent être en mesure de fournir un consentement volontaire écrit et éclairé pour participer à l'étude et vouloir et capable de recevoir un produit de prophylaxie pré-exposition injectable (PREP)
Critères d'exclusion:
- Résultat du test séropositif confirmé et / ou signes et symptômes d'une infection aiguë à VIH
- Les conditions cliniques contre-indiquées pour le produit de préparation choisi conformément aux réglementations SAHPRA, y compris l'utilisation de médicaments contre-indiqués connus.
- Allergie à l'un des produits d'étude
- Ne passez pas un temps raisonnable dans la zone d'étude en tant que résidents, pour l'école ou le travail, ou ne sont pas en mesure de participer à des visites cliniques ou d'études pour des raisons géographiques, selon l'enquêteur du site
- Des conditions médicales, sociales ou autres qui, de l'avis de l'investigateur du site, interféreraient avec la conduite de l'étude ou de la sécurité du participant (par exemple, fournie par l'auto-évaluation, ou trouvé sur les antécédents médicaux et l'examen ou dans les dossiers médicaux disponibles )
- L'inscription actuelle à un autre essai clinique de prévention du VIH qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec la conduite de l'étude ou de la sécurité du participant (tel que vérifié par l'enregistrement sur le système de prévention de la co-enroulement biométrique du Conseil de recherche médical sud-africain).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisateur de préparation injectable
Les participants qui sélectionnent à utiliser la préparation injectable (Cabotegravir à action prolongée) au départ.
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Injection intramusculaire de 3 ml contenant 600 mg de cabotegravir
Autres noms:
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Utilisateur de préparation orale
Participants qui sélectionnent à utiliser la préparation orale au départ.
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Comprimé oral pris quotidiennement pour préparer l'infection par le VIH.
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Sonnerre
Les participants qui choisissent d'utiliser la préparation des anneaux vaginaux (dapiring) au départ.
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Anneau de silicone intra-confagal contenant de la dapivirine à libération lente, remplacée tous les 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persévérance à court terme
Délai: 7 mois
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La persistance (retour pour le produit de préparation dans une fenêtre de visite prévue) à court terme (7 mois) sera mesurée et signalée comme continuation persistante vs non persistante sur chaque produit de préparation spécifique (oral, injectable, anneau) et sur la préparation globale ( En tenant compte de la continuation après le passage à un autre produit de préparation).
La non-persistance sera définie comme un non-retour pour la préparation dans les 7 jours suivant la visite prévue et (b) 28 jours de la visite prévue.
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7 mois
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Aim de mise en œuvre primaire.
Délai: 7 mois; 18 mois
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La combinaison des stratégies de mise en œuvre réalise le mieux l'adoption de la prophylaxie pré-exposition (PREP), la mise en œuvre active (initiation) et les résultats de persistance (maintien) à court terme (7 mois) et à long terme (18 mois) seront collectés et signalés à l'intérieur Un cadre Re-Aim (Reach, Efficacité, adoption, mise en œuvre, maintenance).
Cela comprendra des stratégies de mise en œuvre qui décrivent les conseils de préparation au choix, l'intégration de la préparation injectable dans la pratique clinique des normes de soins et les pratiques de différenciation requises pour la livraison efficace de la préparation à partir de milieux communautaires et basés sur les établissements de santé.
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7 mois; 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persévérance durable
Délai: 18 mois
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La persistance (retour pour le produit de préparation dans une fenêtre de visite prévue) à long terme (18 mois) sera mesurée et signalée comme continuation persistante vs non persistante sur chaque produit de préparation spécifique (oral, injectable, anneau) et sur la préparation globale ( En tenant compte de la continuation après le passage à un autre produit de préparation).
La non-persistance sera définie comme un non-retour pour la préparation dans les 7 jours suivant la visite prévue et (b) 28 jours de la visite prévue.
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18 mois
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Temps sur la préparation
Délai: 18 mois
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Le temps sur la préparation basée sur l'attente (par exemple.
injections données; Collections de produits congrées dans les enregistrements de diffusion) vs réels (par ex.
Modèles d'utilisation autodéclarés par l'utilisateur de préparation orale et de bague) Couverture de préparation.
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18 mois
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Sécurité des produits de préparation
Délai: 18 mois
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La fréquence, le calendrier et la nature signalés des événements indésirables auto-rapportés et / ou identifiés cliniquement (y compris les événements cliniques, la violence des partenaires intimes et les résultats de la grossesse et du nourrisson).
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18 mois
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Tolérabilité des produits de préparation
Délai: 18 mois
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Rapports descriptifs de la tolérabilité des produits selon la fréquence, le calendrier et la nature des enregistrements d'effet secondaires indésirables autodéclarés.
Les effets secondaires sont interrogés par les conseillers du VIH et les infirmières de recherche à chaque visite d'étude et les agents de rétention pendant les communications de rétention.
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18 mois
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Acceptabilité des produits de préparation
Délai: 18 mois
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Résumé des raisons quantitatives et qualitatives descriptives des raisons pour les raisons de la prophylaxie pré-exposition (PREP) Pause ou l'arrêt.
Des questionnaires qualitatifs et des entretiens approfondis qui incluent des questions sur l'acceptabilité des produits de préparation et des services de préparation sont organisés tous les 6 mois avec un sous-ensemble d'utilisateurs de préparation.
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18 mois
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Tests de VIH dans un contexte de choix de préparation
Délai: 18 mois
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Sensibilité et spécificité du test VIH antigène / anticorps / anticorps antigène / anticorps rapide à l'antigène / anticorps rapide rapide (AG / AB) par rapport à l'antigène / anticorps AG / AB) par rapport aux tests NAAT (tests d'amplification d'acide nucléique) à base de NAAT en laboratoire (tests d'amplification d'acide nucléique (Cabotegrvair à action prophylate ) Participants mesurés à des points de cale discrets (ligne de base, mois 1, mois 7 et mois 18) tout au long de l'étude.
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du VIH
Délai: 18 mois
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L'incidence du VIH (déterminée par les tests de NAAT rapides et de laboratoire à chaque visite à chaque visite d'étude et un aperçu des dossiers médicaux des participants perdus de suivi et de sa corrélation avec les modèles d'utilisation de la préparation individuelle (y compris le choix du produit de préparation, la persistance de la préparation, la commutation des produits et / ou des pauses de préparation et l'arrêt au cours de la période d'étude de 18 mois).
Ce résultat sera indiqué, cependant, la taille de l'échantillon de l'étude est insuffisante pour permettre une analyse formelle de l'incidence du VIH.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Cabotégravir
- Dapivirine
Autres numéros d'identification d'étude
- PrEPared to Choose
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .