Preparado para elegir (PTC) es un estudio de implementación de la entrega de Cabotegravir de acción prolongada, una opción inyectable de profilaxis de preexposición (Prep) para la prevención del VIH. La preparación inyectable se ofrecerá junto con la preparación de anillos orales y vaginales dentro de un contexto del mundo real en Ciudad del Cabo, Sudáfrica. (PtC)

El estudio preparado para elegir (PTC) busca describir patrones de persistencia en los productos de profilaxis (preparación) previa a la exposición del VIH, individualmente y en general, entre una cohorte de adolescentes y jóvenes sudafricanos cuando se les ofrece una opción entre los productos de preparación en el público real en el mundo real. Instalación de salud y entornos de clínica móvil. El estudio buscará más comprender las barreras de implementación y los facilitadores en la adopción de preparación (decisión de usar cualquier producto de preparación), iniciación (primera dosis de cualquier producto de preparación) y persistencia entre los usuarios de preparación (adolescentes y jóvenes) y los proveedores de preparación (proveedores de atención médica (proveedores de atención médica ).

Este estudio utilizará un diseño de cohorte prospectivo que recluta a 1800 adolescentes y jóvenes, específicamente a niñas adolescentes y mujeres jóvenes, incluidas mujeres embarazadas y lactistas (15-29 años), poblaciones clave jóvenes, incluidos hombres que tienen sexo con trabajadores sexuales masculinos y masculinos. (15-29 años), y sus parejas masculinas íntimas colectivas (cualquier edad).

Se invitará a los participantes a elegir iniciar en uno de los tres tipos de preparación (preparación inyectable, oral o vaginal del anillo). Los participantes podrán usar el mismo producto durante todo el estudio, cambiar entre productos o detener y reiniciar en la preparación en cualquier momento. Los participantes serán seguidos durante 7 meses para cumplir con el resultado primario de la persistencia a corto plazo y durante otros 18 meses para cumplir con el resultado secundario de la persistencia a largo plazo. La persistencia se definirá como el uso continuo del producto seleccionado según lo previsto con (a) <7 días de espacio y (b) <28 días de espacio en la disponibilidad de preparación para la dosificación diaria (preparación oral), inserción del anillo vaginal o inyección posterior. La ventana de 7 días se alinea con las definiciones previas de prueba de dosificación a tiempo a tiempo, mientras que la ventana de 28 días se alinea con las definiciones pragmáticas de dosificación a tiempo para la preparación en el contexto sudafricano.

Los tres productos disponibles incluirán: (1) una tableta oral basada en tenofovir que debe tomarse diariamente y se proporciona como un suministro de 30 días de tabletas orales; (2) un anillo de silicona intravaginal que contiene dapivirina de liberación lenta que proporciona protección contra el VIH por hasta 28 días; y (3) una inyección intramuscular que contiene cabotegravir que proporciona protección contra el VIH por hasta dos meses. El estudio tendrá como objetivo reclutar hasta 900 participantes que se inicien en la preparación inyectable, hasta 600 participantes que se inician en la preparación oral y hasta 300 participantes que se inician en la preparación del anillo vaginal.

El asesoramiento de la elección de preparación se creará conjuntamente con proveedores de preparación y usuarios jóvenes de preparación (miembros de un grupo de referencia juvenil orientado a Prep existente) y entregados por asesores de VIH capacitados y amigables con los adolescentes. La preparación será administrada por las enfermeras capacitadas por Nimart (gestión iniciada por la enfermera de la terapia antirretroviral) en dos sitios clínicos: un centro de atención de salud primaria estacionario del gobierno y un servicio clínico móvil que gira en un horario fijo a través del área de estudio. Los participantes iniciarán en un solo sitio, pero seguirán siendo elegibles para recibir recargas/dosis posteriores en el otro sitio si lo desea.