閉経前乳がんにおけるアジュバント治療 (PERSEVEREX)
眼窩前乳がんアジュバント療法の利点oncotypeDXテストによると
2013年1月1日から2022年12月31日までの21回のムルチゲンアッセイoncotype DXを受けた閉経前乳がん患者の転帰を収集するための多室中心の筋膜観測研究。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
2013年1月1日から2022年12月31日まで、21回のムルチゲンアッセイOncotype DXを受けた閉経前患者は、再発スコア（RS）および病理学的節点PN0/PN1を研究に含めます。
この研究では、臨床病理学的、ゲノム特性、補助治療（化学療法、OFSの/なしで内分泌療法）、および生存結果（IDFS）を収集します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Research Technology
- 電話番号：0039 089 301545
- メール：perseverex@cr-technology.com
研究場所
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Salerno、イタリア
- まだ募集していません
- Clinical Research Technology
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コンタクト：
- Clinical Research Technology
- 電話番号：0039 089 301545
- メール：perseverex@cr-technology.com
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Antonella Palazzo
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Roma、Antonella Palazzo、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Gemelli
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コンタクト：
- Antonella Palazzo MD
- 電話番号：0039 0630155202
- メール：antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
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コンタクト：
- Antonella Palazzo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
閉経前早期の早期乳がんHR+ HER2陰性診断（RS）および病理学的結節状態PN0/PN1の患者と、2013年1月1日から2022年12月31日までの21倍のアッセイOncotype DXを受けた。
説明
包含基準：
- 女性、閉経前および18歳以上の年齢患者。
- 該当する場合は、インフォームドコンセントフォームの代わりに、インフォームドコンセントまたは宣言の調査と署名に参加することに同意します
- 早期乳がんホルモン陽性（ERおよび/またはPGR）の組織学的診断、HER2陰性。
- PN0またはPN1（1-3ノード）の病理学的結節段階およびPT1からPT3の病理学的腫瘍期。
- センチネル結節生検またはx窩リンパ節解剖（ALND）による原発性乳がんおよびx窩の病期分類の手術。
- 2013年1月1日から2022年12月31日までの医師の選択に従って実行された21倍のマルチゲンアッセイOncotype DX再発スコアの結果が実行されました
- 臨床的および病理学的情報の可用性。
- 受け取った補助治療に関する情報の入手可能性。
- 患者の結果情報の可用性（再発、再発の部位、生存）。
除外基準：
- 遠い転移の証拠
- 炎症性乳がん
- ネオアジュバント治療
- 原発性乳がんとx窩の病期分類の手術はありません
- 21倍のアッセイoncotype dxで検査されていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ノードネガティブ（PN0）
ノードネガティブ（PN0）診断とオニコタイプDXテストでの再発スコアの利用可能性がある患者
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ノードポジティブ（PN1）
ノード陽性の患者（PN1）診断とオニコタイプDXテストでの再発スコアの利用可能性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年での侵襲性疾患のない生存（IDFS）
時間枠：最大30か月
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この研究の主なエンドポイントは、21-マルチゲンアッセイoncotype DXに従ってゲノムリスクに従って形成されたサブグループのPN0およびPN1閉経前乳がん患者の5年間の侵襲性疾患生存（IDFS）です。
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最大30か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的およびゲノムリスクに応じたさまざまな補助治療の効果を説明する
時間枠：最大30か月
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記述統計、関連性の統計的測定、および5年間のIDFSとの関連性変数の間の関連性のロジスティック二項回帰モデリングと、受けた補助治療（化学/内分泌療法、OSFの有無にかかわらず）、病理学的腫瘍の状態、およびゲノム化21倍のアッセイoncotype dxによるリスクスコア。
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最大30か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonella Palazzo、Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
- スタディチェア：Alessandra Fabi、Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月24日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。