绝经前乳腺癌的辅助治疗 (PERSEVEREX)
绝经前乳腺癌辅助治疗受益于DX Oncotype DX
从2013年1月1日至2022年12月31日接受21多种基因测定的ONCOTYPE DX DX和辅助治疗的多中心逆转观察研究，以收集经过21多种基因型DX的21多种型Oncotype DX和辅助治疗的多中性乳腺癌患者。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
从2013年1月1日至2022年12月31日接受21多种基因型DX的绝经前患者将包括任何复发评分（RS）和病理淋巴结状态PN0/PN1。
该研究将收集临床病理，基因组特征，辅助治疗（化学疗法，内分泌治疗，具有/不使用OFS）以及生存结果（IDF）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Research Technology
- 电话号码：0039 089 301545
- 邮箱：perseverex@cr-technology.com
学习地点
-
-
-
Salerno、意大利
- 尚未招聘
- Clinical Research Technology
-
接触：
- Clinical Research Technology
- 电话号码：0039 089 301545
- 邮箱：perseverex@cr-technology.com
-
-
Antonella Palazzo
-
Roma、Antonella Palazzo、意大利
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
接触：
- Antonella Palazzo MD
- 电话号码：0039 0630155202
- 邮箱：antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
-
接触：
- Antonella Palazzo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
绝经前早期乳腺癌HR+ HER2患者患有任何复发评分（RS）和病理淋巴结状态PN0/PN1的患者，并接受了2013年1月1日至2022年12月1日至31日进行21多次测定Oncotype DX DX和辅助治疗。
描述
纳入标准：
- 女性，绝经前和≥18岁的患者。
- 同意参加学习和签署知情同意书或宣言，以代替知情同意书，如果适用
- 早期乳腺癌激素阳性（ER和/或PGR）的组织学诊断，HER2阴性。
- PN0或PN1（1-3个节点）的病理淋巴结阶段和PT1至PT3的病理肿瘤阶段。
- 哨兵淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术（ALND）进行原发性乳腺癌和腋窝分期的手术。
- 根据2013年1月1日至2022年12月31日的医师选择，可用的21多种基因测定DX复发得分结果
- 临床和病理信息的可用性。
- 有关辅助治疗的信息的可用性。
- 患者的结果信息的可用性（复发，复发部位，生存）。
排除标准：
- 遥远转移的证据
- 炎性乳腺癌
- 新辅助治疗
- 没有针对原发性乳腺癌和腋窝分期的手术
- 未接受21多种基因测定的患者DX测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
节点负（PN0）
在Oncotype DX测试时淋巴结诊断（PN0）诊断和复发评分的可用性
|
|
节点阳性（PN1）
在Oncotype DX测试中，节点阳性（PN1）诊断和复发评分的可用性患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5年的无侵入性生存期（IDF）
大体时间：长达30个月
|
该研究的主要终点将是PN0和PN1乳腺癌前乳腺癌患者在5年中的无侵袭性生存期（IDF），该患者根据其基因组风险根据21-Multigene Assay Oncotype DX形成的亚组。
|
长达30个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
描述根据临床和基因组风险的不同辅助治疗的影响
大体时间：长达30个月
|
描述性统计数据，关联的统计度量以及5年IDF之间关联度量的逻辑二项式回归模型与包括接受辅助治疗的阐释变量（化学/内分泌治疗；具有或没有OSF的内分泌治疗），病理肿瘤状态和基因组学风险评分根据21多种基因测定型DX。
|
长达30个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonella Palazzo、Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
- 学习椅：Alessandra Fabi、Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月24日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月29日
首次发布 (实际的)
2025年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.