폐경 전 유방암에서의 보조제 치료 (PERSEVEREX)
2025년 3월 21일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Oncotype DX 검사에 따른 Premenopausal Breast Cancer Advant Therapy 혜택
2013 년 1 월 1 일부터 2022 년 12 월 31 일까지 21- 뮬리 젠 분석법 DX를 겪은 폐경기 유방암 환자에서 결과를 수집하기위한 다 중심적 퇴사 관찰 연구.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
2013 년 1 월 1 일부터 2022 년 12 월 31 일까지 재발 점수 (RS) 및 병리학 적 결절 상태 PN0/PN1을 통해 21- 뮬리 젠 분석법 DX를 겪은 PreMenopausal 환자가 연구에 포함됩니다.
이 연구는 임상 진료 학적, 게놈 특성, 보조제 치료 (화학 요법, OFS의 내분비 요법) 및 생존 결과 (IDF)를 수집 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Technology
- 전화번호: 0039 089 301545
- 이메일: perseverex@cr-technology.com
연구 장소
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Salerno, 이탈리아
- Clinical Research Technology
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연락하다:
- Clinical Research Technology
- 전화번호: 0039 089 301545
- 이메일: perseverex@cr-technology.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PreMenopausal 초기 유방암 HR+ HER2 임의의 재발 점수 (RS) 및 병리학 적 결절 상태 PN0/PN1을 갖는 음성 진단을받은 환자와 2013 년 1 월 1 일부터 2022 년 12 월 31 일까지 21-Multigene 분석 Oncotype DX를받은 사람 및 보조제 치료.
설명
포함 기준 :
- 여성, 폐경 전 및 ≥18 세 연령 환자.
- 해당되는 경우 사전 동의서 대신에 연구 및 서명 사전 동의 또는 선언에 참여하는 데 동의합니다.
- 초기 유방암 호르몬 양성 (ER 및/또는 PGR)의 조직 학적 진단, HER2- 음성.
- PN0 또는 PN1 (1-3 노드)의 병리학 적 결절 단계 및 PT1에서 PT3의 병리학 적 종양 단계.
- Sentinel 노드 생검 또는 겨드랑이 림프절 해부 (ALND)에 의한 1 차 유방암 및 겨드랑이 병기 수술.
- 2013 년 1 월 1 일부터 2022 년 12 월 31 일까지 의사의 선택에 따라 수행 된 21-Multigene Assay Oncotype DX 재발 점수 결과의 가용성
- 임상 및 병리학 적 정보의 가용성.
- 수신 된 보조 처리에 대한 정보의 가용성.
- 환자의 결과 정보의 가용성 (재발, 재발 사이트, 생존).
제외 기준 :
- 먼 전이의 증거
- 염증성 유방암
- 신 보조 처리
- 1 차 유방암 및 겨드랑이 병기 수술이 없습니다
- 21- 뮬리 젠 분석법 종양 DX로 시험되지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노드 네거티브 (PN0)
노드 음성 (PN0) 진단 및 종양 유형 DX 테스트에서 재발 점수의 가용성 환자
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노드 양성 (PN1)
노드 양성 (PN1) 진단 및 종양 유형 DX 테스트에서 재발 점수의 가용성 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5 년에 침습성 질병이없는 생존 (IDF)
기간: 최대 30 개월
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이 연구의 주요 종점은 21- 다중 유전자 분석 종양 DX에 따른 게놈 위험에 따라 형성된 하위 군에서 PN0 및 PN1 전 폐경 유방암 환자 중 5 년에 침습성 질병이없는 생존 (IDFS)이 될 것이다.
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최대 30 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 게놈 위험에 따른 다양한 보조제 치료의 효과를 설명하기 위해
기간: 최대 30 개월
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설명 통계, 통계적 측정 및 5 년에 IDFS와 보조제 치료 (화학/내분비 요법; OSF가 있거나없는 내분비 요법), 병리학 적 종양 상태 및 유전체 치료를 포함한 설명 변수 사이의 연관 측정에 대한 설명 통계, 통계적 측정 및 로지스틱 이항 회귀 모델링 21-Multigene Assay Oncotype DX에 따른 위험 점수.
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최대 30 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
- 연구 의자: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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