Adjuváns kezelés premenopauzális emlőrákban (PERSEVEREX)
2026. szeptember 1. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Premenopauzális emlőrák -adjuváns terápiás előny az Oncotype DX teszt szerint
Multicentrikus retroprospektív megfigyelési vizsgálat az eredmény összegyűjtésére olyan premenopauzális emlőrákos betegeknél, akik 2013. január 1-jétől 2022. december 31-ig és az adjuváns kezelésen átesett 21-multigén vizsgálati vizsgálaton mentek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az olyan premenopauzális betegeket, akik 2013. január 1-jétől 2022. december 31-ig, a DX ONCOTYPE DX-es vizsgálaton mentek át, bármilyen visszatérési pontszámmal (RS) és a PN0/PN1 patológiás csomóponti státusban szerepelnek a vizsgálatba.
A vizsgálat klinikai-patológiai, genomi jellemzőket, adjuváns kezeléseket (kemoterápia, endokrin terápia OFS-sel/nélkül) és a túlélési eredményt (IDFS) gyűjt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Research Technology
- Telefonszám: 0039 089 301545
- E-mail: perseverex@cr-technology.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salerno, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Clinical Research Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Technology
- Telefonszám: 0039 089 301545
- E-mail: perseverex@cr-technology.com
-
-
Antonella Palazzo
-
Roma, Antonella Palazzo, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonella Palazzo MD
- Telefonszám: 0039 0630155202
- E-mail: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonella Palazzo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A premenopauzális korai emlőrákos HR+ HER2 negatív diagnózisban szenvedő betegek bármilyen visszatérési pontszámmal (RS) és patológiás csomóponti státus PN0/PN1-rel, valamint a 21 tenyésztő vizsgálaton átmentek a DX-en 2013. január 1-jétől 2022. december 31-ig és az adjuváns kezelésen.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Női, premenopauzális és ≥18 éves beteg.
- Vállalja, hogy részt vesz a tanulmányban és aláírja a tájékozott beleegyezés vagy nyilatkozat aláírását, ha adott esetben tájékozott beleegyezési űrlap helyett
- A korai emlőrákos hormon pozitív (ER és/vagy PGR) szövettani diagnosztizálása, HER2-negatív.
- A PN0 vagy PN1 (1-3 csomópontok) és a PT1 és PT3 patológiás tumor stádiumának patológiás csomópontja.
- Az elsődleges emlőrák és axilláris stádium műtéte Sentinel Node biopszia vagy axillary nyirokcsomó boncolás (ALND) révén.
- A 21-tenyésztő vizsgálati ONCOTYPE DX visszatérési pontszámok elérhetősége az orvos választása szerint, 2013. január 1-jétől 2022. december 31-ig.
- A klinikai és kóros információk rendelkezésre állása.
- A kapott adjuváns kezeléssel kapcsolatos információk rendelkezésre állása.
- A betegek eredményinformációinak rendelkezésre állása (visszaesés, visszaesés helye, túlélés).
Kizárási kritériumok:
- A távoli metasztázisok bizonyítéka
- Gyulladásos mellrák
- Neoadjuváns kezelés
- Nincs műtét az elsődleges emlőrák és axilláris státusra
- A betegek, akiket nem teszteltek 21 multigén vizsgálati onkotípus DX-vel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
csomópont negatív (PN0)
A csomópont negatív (PN0) diagnosztizálása és a visszatérési pontszám rendelkezésre állása az Oncotype DX -tesztnél
|
|
csomópont pozitív (pn1)
A csomópont pozitív (PN1) diagnosztizálása és a visszatérési pontszám rendelkezésre állása az Oncotype DX -tesztnél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív betegségmentes túlélés (IDF) 5 éves korban
Időkeret: legfeljebb 30 hónap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az invazív betegségmentes túlélés (IDFS) lesz a PN0 és a PN1 premenopauzális emlőrákos betegek körében 5 év alatt, alcsoportokban, amelyeket a 21-multigén vizsgálati onkotípus DX.
|
legfeljebb 30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különféle adjuváns kezelések klinikai és genomi kockázat szerinti hatásainak leírására
Időkeret: legfeljebb 30 hónap
|
Az asszociációs statisztikai mérőszám és a logisztikai binomiális regressziós modellezés az IDF -ek 5 éves korban és az adjuváns kezelést, beleértve az adjuváns kezelést, az IDF -ek közötti asszociációt (kemotikai/endokrin terápia; endokrin terápia OSF), patológiás daganat és genomiális genom Kockázati pontszám a 21-multigén vizsgálati ONCOTYPE DX szerint.
|
legfeljebb 30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
- Tanulmányi szék: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .