Adjuvante Behandlung bei Brustkrebs vor der Menopause (PERSEVEREX)
21. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Vormenopausal Brustkrebs Adjuvans Therapie Nutzen nach dem Onkotyp -DX -Test
Multizentrische retprospektive Beobachtungsstudie zur Erfassung von Ergebnissen bei Brustkrebspatienten vor der Menopause, die vom 1. Januar 2013 bis zum 31. Dezember 2022 und adjuvante Behandlung des 21-Multigen-Assay-Onkotyps DX unterzogen wurden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Vormenopausale Patienten, die vom 1. Januar 2013 bis zum 31. Dezember 2022 mit einem beliebigen Recurce-Score (RS) und dem pathologischen Knotenstatus PN0/PN1 den 21-Multigene-Assay-Onkotyp-DX unterzogen wurden, werden in die Studie einbezogen.
Die Studie sammelt klinisch-pathologische, genomische Eigenschaften, adjuvante Behandlungen (Chemotherapie, endokrine Therapie mit/ohne OFS) und Überlebensergebnisse (IDFs).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Research Technology
- Telefonnummer: 0039 089 301545
- E-Mail: perseverex@cr-technology.com
Studienorte
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Salerno, Italien
- Clinical Research Technology
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Kontakt:
- Clinical Research Technology
- Telefonnummer: 0039 089 301545
- E-Mail: perseverex@cr-technology.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Vorarten mit einem frühen Brustkrebs-HR+ HER2-Negativdiagnose mit jedem Rezidivwert (RS) und dem pathologischen Knotenstatus PN0/PN1 und der vom 1. Januar 2013 bis zum 31. Dezember 2022 und der Adjuvant-Behandlung des 21-Multigene-Assays-Onkotyps.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche, vormenopausale und ≥ 18 Jahre Alter Patienten.
- Zustimmen Sie die Teilnahme an Studien und Unterzeichnung der Einwilligung oder Erklärung der informierten Einverständniserklärung anstelle des Formulars zur Einverständniserklärung
- Histologische Diagnose eines frühen Brustkrebshormons positiv (ER und/oder PGR), HER2-negativ.
- Pathologisches Knotenstadium von PN0 oder PN1 (1-3 Knoten) und pathologisches Tumorstadium von Pt1 bis Pt3.
- Operation bei primärem Brustkrebs und axillärer Staging durch Sentinelknotenbiopsie oder axilläre Lymphknoten -Dissektion (ALND).
- Verfügbarkeit von 21-Multigen-Assay-Onkotyp-DX Recurce Score-Ergebnissen, die nach Auswahl der Arztung vom 1. Januar 2013 bis zum 31. Dezember 2022 durchgeführt wurden
- Verfügbarkeit klinischer und pathologischer Informationen.
- Verfügbarkeit von Informationen über die adjuvante Behandlung erhalten.
- Verfügbarkeit von Ergebnisinformationen des Patienten (Rückfall, Abzugsort, Überleben).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf entfernte Metastasen
- Entzündlicher Brustkrebs
- Neoadjuvante Behandlung
- Keine Operation für primäre Brustkrebs und Achselstaging
- Patienten, die nicht mit 21-Multigen-Assay-Onkotyp-DX getestet wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Knoten negativ (PN0)
Patienten mit negativem Knoten (PN0) Diagnose und Verfügbarkeit des Rezidivwerts beim Onkotyp -DX -Test
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Knoten positiv (PN1)
Patienten mit Knoten -positivem (PN1) Diagnose und Verfügbarkeit des Rezidivwerts beim Onkotyp -DX -Test
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFs) nach 5 Jahren
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Der primäre Endpunkt der Studie wird das invasive krankheitsfreie Überleben (IDFS) nach 5 Jahren bei PN0- und PN1-Prämenopausal-Brustkrebspatienten in Untergruppen sein, die gemäß ihrem genomischen Risiko gemäß dem 21-Multigen-Assay-Onkotyp-DX gebildet werden.
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bis zu 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung der verschiedenen adjuvanten Behandlungen nach klinischem und genomischem Risiko zu beschreiben
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Deskriptive Statistiken, statistisches Maß für die Assoziation und die modellierte Binomial -Regressionsmodellierung der Assoziationsmaßnahmen zwischen den IDFs nach 5 Jahren und expliziten Variablen, einschließlich der erhaltenen adjuvanten Behandlung (Chemo/Endokrin -Therapie; endokrine Therapie mit oder ohne OSF), pathologischer Tumorstatus und Genomie Risikobewertung nach 21-Multigen-Assay-Onkotyp DX.
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bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
- Studienstuhl: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7296
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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