Adjuvansbehandling i premenopausal brystkreft (PERSEVEREX)
1. september 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Premenopausal brystkreft adjuvant terapi fordel i henhold til onkotype DX -test
Multisentrisk retroprospektiv observasjonsstudie for å samle ut resultatet hos premenopausale brystkreftpasienter som gjennomgikk 21-multigene-analysen onkotype DX fra 1. januar 2013 til 31. desember 2022 og adjuvansbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Premenopausale pasienter som gjennomgikk 21-multigene-analysen onkotype DX fra 1. januar 2013 til 31. desember 2022 med en hvilken som helst tilbakefall (RS) og patologisk nodal status PN0/PN1 vil bli inkludert i studien.
Studien vil samle klinisk-patologiske, genomiske egenskaper, adjuvansbehandlinger (cellegift, endokrin terapi med/uten OFS) og overlevelsesutfall (IDF).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Technology
- Telefonnummer: 0039 089 301545
- E-post: perseverex@cr-technology.com
Studiesteder
-
-
-
Salerno, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinical Research Technology
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Technology
- Telefonnummer: 0039 089 301545
- E-post: perseverex@cr-technology.com
-
-
Antonella Palazzo
-
Roma, Antonella Palazzo, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Antonella Palazzo MD
- Telefonnummer: 0039 0630155202
- E-post: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
-
Ta kontakt med:
- Antonella Palazzo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med premenopausal tidlig brystkreft HR+ HER2 negativ diagnose med en hvilken som helst tilbakefall (RS) og patologisk nodal status PN0/PN1 og som gjennomgikk 21-multigene-analysen onkotype DX fra 1. januar 2013 til 31. desember 2022 og adjuvantbehandling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige, premenopausale og ≥ 18 år.
- Godta å delta i studier og signere informert samtykke eller erklæring i stedet for informert samtykkeskjema, hvis aktuelt
- Histologisk diagnose av tidlig brystkrefthormonpositiv (ER og/eller PGR), HER2-negativ.
- Patologisk nodalstadium av PN0 eller PN1 (1-3 noder) og patologisk tumorstadium av PT1 til PT3.
- Kirurgi for primær brystkreft og aksillær iscenesettelse av Sentinel Node -biopsi eller aksillær lymfeknute -disseksjon (ALND).
- Tilgjengeligheten av 21-multigene-analyse Oncotype DX Gjentakelsesresultatresultater utført i henhold til legevalg fra 1. januar 2013 til 31. desember 2022
- Tilgjengeligheten av klinisk og patologisk informasjon.
- Tilgjengeligheten av informasjon om mottatt adjuvansbehandling.
- Tilgjengeligheten av pasientens utfallsinformasjon (tilbakefall, tilbakefallssted, overlevelse).
Eksklusjonskriterier:
- Bevis på fjerne metastaser
- Inflammatorisk brystkreft
- Neoadjuvant behandling
- Ingen kirurgi for primær brystkreft og aksillær iscenesettelse
- Pasienter som ikke er testet med 21-multigene-analyse onkotype DX
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Node negativ (PN0)
Pasienter med node negativ (PN0) diagnose og tilgjengelighet av residivscore ved onkotype DX -test
|
|
Node Positive (PN1)
Pasienter med node -positiv (PN1) diagnose og tilgjengelighet av tilbakefallsscore ved onkotype DX -test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) etter 5 år
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Det primære endepunktet for studien vil være den invasive sykdomsfrie overlevelsen (IDF) etter 5 år blant PN0 og PN1 premenopausale brystkreftpasienter i undergrupper dannet i henhold til deres genomiske risiko i henhold til 21- multigene analyser onkotype Dx.
|
opptil 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive effekten av de forskjellige adjuvansbehandlingene i henhold til klinisk og genomisk risiko
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Beskrivende statistikk, statistisk mål for assosiasjon og logistisk binomial regresjonsmodellering av assosiasjonsmålene mellom IDF -ene ved 5 år og eksplosative variabler inkludert adjuvansbehandling mottatt (cellegift/endokrin terapi; endokrin terapi med eller uten OSF), patologisk tumorstatus og genomisk terapi med eller uten OSF), patologisk tumorstatus og genomisk terapi med eller uten OSF), patologisk tumorstatus og genomisk terapi Risikoscore i henhold til 21-multigene-analyse onkotype DX.
|
opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
- Studiestol: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .