Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie adiuwantowe u raka piersi przedmenopauzalnego (PERSEVEREX)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zalet terapii adiuwantowej raka piersi przedtrenopauzalnego zgodnie z testem Oncotype DX

Wieloośrodkowe retroprogowe badanie obserwacyjne w celu zebrania wyników u pacjentów z rakiem piersi przedmenopauzalnego, którzy przeszli 21-multigenowy test oncotype DX od 1 stycznia 2013 r. Do 31 grudnia 2022 r. I leczenie uzupełniające.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z premenopauzami, którzy przeszli 21-multigenowy test Oncotype DX od 1 stycznia 2013 r. Do 31 grudnia 2022 r. Z dowolnym wynikiem nawrotu (RS) i patologicznym stanem węzłowym PN0/PN1 zostaną uwzględnione w badaniu. Badanie zgromadzi cechy kliniczno-patologiczne, genomowe, leczenie uzupełniające (chemioterapia, terapia hormonalna z/bez Of) i wynik przeżycia (IDFS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wczesną diagnozą negatywną raka piersi HR+ HER2 z dowolnym wynikiem nawrotów (RS) i patologicznym stanem węzłowym PN0/PN1 i którzy przeszli 21-multigenowy test DX od 1 stycznia 2013 r. Do 31 grudnia 2022 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z kobietami, premenopauzami i ≥18 lat.
  2. Zgadzam się wziąć udział w studiach i podpisywania świadomej zgody lub deklaracji zamiast formularza świadomej zgody, jeśli dotyczy
  3. Diagnoza histologiczna wczesnego hormonu raka piersi (ER i/lub PGR), HER2-ujemna.
  4. Patologiczny etap węzłowy PN0 lub PN1 (1-3 węzłów) i patologiczny stadium guza PT1 do PT3.
  5. Operacja pierwotnego raka piersi i oceny stagowania pachowego przez biopsję węzłów Sentinel lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND).
  6. Dostępność 21-multigenowego testu Oncotype DX Wyniki wyników WYKORZYSTYWANIA WYKONANE Według lekarza od 1 stycznia 2013 r. Do 31 grudnia 2022 r.
  7. Dostępność informacji klinicznych i patologicznych.
  8. Dostępność informacji o leczeniu uzupełniającym.
  9. Dostępność informacji o wynikach pacjenta (nawrót, miejsce nawrotu, przeżycie).

Kryteria wykluczenia:

  1. Dowód odległych przerzutów
  2. Zapalny rak piersi
  3. Leczenie neoadjuwantowe
  4. Brak operacji pierwotnego raka piersi i oceny pachowej
  5. Pacjenci nie testowani z 21-multigenowym testem Oncotype DX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Node ujemne (PN0)
Pacjenci z ujemną diagnozą węzłów (PN0) i dostępność wyniku nawrotu w teście Oncotype DX
Węzeł dodatnia (PN1)
Pacjenci z diagnozą dodatnią (PN1) i dostępnością oceny nawrotu w teście Oncotype DX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby (IDF) po 5 latach
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Głównym punktem końcowym badania będzie inwazyjne przeżycie wolne od choroby (IDFS) po 5 latach wśród pacjentów z rakiem piersi PN0 i PN1 w podgrupach utworzonych zgodnie z ich ryzykiem genomowym zgodnie z 21-multigenowym testem Oncotype DX.
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie wpływu różnych metod uzupełniających według ryzyka klinicznego i genomowego
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Statystyka opisowa, statystyczna miara asocjacji i modelowanie regresji logistycznej regresji dwumianowej pomiarów powiązanych między IDF po 5 latach a zmiennymi wyjaśniającymi, w tym leczenie uzupełniającym (terapia chemo/hormonalna; terapia hormonalna z OSF lub bez OSF), status guza patologicznego i genomem i genomem Wynik ryzyka zgodnie z 21-multigenowym testem Oncotype DX.
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Współpracownicy

Clinical Research Technology S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
  • Krzesło do nauki: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj