Adjuvantihoito premenopausaalisessa rintasyövässä (PERSEVEREX)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Premenopausaalinen rintasyövän adjuvanttihoidon hyöty onkotyypin DX -testin mukaisesti
Monikeskeinen retroprospektiivinen havainnointitutkimus tuloksen keräämiseksi premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla, joille tehtiin 21-Multigene-määrityksen onkotyyppi DX 1. tammikuuta 2013-31. joulukuuta 2022 ja adjuvanttihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Premenopausaaliset potilaat, joille tehtiin 21-Multigene-määrityksen onkotyyppi DX 1. tammikuuta 2013-31. joulukuuta 2022 mahdollisilla toistumispisteillä (RS) ja patologisella solmutilalla PN0/PN1: tä sisällytetään tutkimukseen.
Tutkimuksessa kerätään kliininen patologiset, genomiset ominaisuudet, adjuvanttihoidot (kemoterapia, endokriininen terapia/ilman OFS: ää) ja eloonjäämistulos (IDF).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Research Technology
- Puhelinnumero: 0039 089 301545
- Sähköposti: perseverex@cr-technology.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Salerno, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Research Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Technology
- Puhelinnumero: 0039 089 301545
- Sähköposti: perseverex@cr-technology.com
-
-
Antonella Palazzo
-
Roma, Antonella Palazzo, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Palazzo MD
- Puhelinnumero: 0039 0630155202
- Sähköposti: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Palazzo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on premenopausaalinen varhainen rintasyöpä HR+ HER2-negatiivinen diagnoosi kaikilla toistumispisteillä (RS) ja patologisella solmutilalla PN0/PN1, ja joille tehtiin 21-multigene-määrityksen onkotyyppi DX 1. tammikuuta 2013-31. joulukuuta 2022 ja adjuvanttikäsittely.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten, premenopausaaliset ja ≥18 -vuotiaat potilaat.
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tai ilmoituksen tietoisen suostumuslomakkeen sijasta, tarvittaessa
- Varhaisen rintasyöpähormonin positiivisen (ER ja/tai PGR), HER2-negatiivinen, histologinen diagnoosi.
- PN0: n tai PN1: n (1-3 solmut) ja PT1: n patologisen tuumorin PT3: n patologinen solmuvaihe.
- Leikkaus primaariseen rintasyöpään ja aksillaarin vaiheisiin sentinel -solmun biopsialla tai aksillaarinen imusolmukkeiden leikkaus (ALND).
- 21-Multigene-määrityksen onkotyypin DX-toistumispistemäärän tulokset, jotka suoritetaan lääkärin valinnan mukaan 1. tammikuuta 2013-31. joulukuuta 2022
- Kliinisen ja patologisen tiedon saatavuus.
- Saatujen adjuvanttihoidon tietojen saatavuus.
- Potilaan tulostietojen saatavuus (uusiutuminen, uusiutumispaikka, selviytyminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Neoadjuvantihoito
- Ei leikkausta primaariseen rintasyöpään ja aksillaarin lavastukseen
- Potilaita, joita ei ole testattu 21-monigeenimäärityksellä onkotyyppi DX
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Solmun negatiivinen (PN0)
Potilaat, joilla on solmujen negatiivinen (PN0) diagnoosi ja toistumispistemäärän saatavuus onkotyypin DX -testissä
|
|
Solmu positiivinen (PN1)
Potilaat, joilla on solmujen positiivinen (PN1) diagnoosi ja toistumispistemäärän saatavuus onkotyypin DX -testissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen sairausvapaa eloonjääminen (IDF) 5 vuoden ikäisenä
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on invasiivinen sairausvapaa eloonjääminen (IDF) viiden vuoden kuluttua PN0: n ja PN1: n premenopausaalisten rintasyöpäpotilaiden keskuudessa alaryhmissä, jotka on muodostettu heidän genomisen riskinsä mukaan 21- multigeenimääritys onkotyyppi DX.
|
jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailemaan erilaisten adjuvanttihoidon vaikutusta kliinisen ja genomisen riskin mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Kuvailevat tilastot, assosiaation tilastollinen mitta ja logistinen binomiaalinen regressiomallinnus IDF: ien välisten yhdistysmittausten välillä viidessä vuodessa ja selittäviä muuttujia, mukaan lukien saatu adjuvanttikäsittely (kemo/endokriininen terapia; endokriiniterapia OSF: llä tai ilman), patologista tuumoria ja genomista Riskipiste 21-Multigene-määrityksen onkotyypin DX mukaan.
|
jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
- Opintojen puheenjohtaja: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .