Adjuvansbehandling vid premenopausal bröstcancer (PERSEVEREX)
1 september 2026 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Premenopausal bröstcanceradjuvantterapifördel enligt onkotyp DX -test
Multicentrisk retroprospektiv observationsstudie för att samla ut resultat hos patienter med premenopausala bröstcancer som genomgick 21-multigenanalysen Oncotype DX från 1 januari 2013 till 31 december 2022 och adjuvansbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Premenopausala patienter som genomgick 21-multigenanalysen Oncotype DX från 1 januari 2013 till 31 december 2022 med någon återfallsscore (RS) och patologisk nodal status PN0/PN1 kommer att inkluderas i studien.
Studien kommer att samla in kliniska patologiska, genomiska egenskaper, adjuvansbehandlingar (kemoterapi, endokrin terapi med/utan OFS) och överlevnadsresultat (IDF).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Research Technology
- Telefonnummer: 0039 089 301545
- E-post: perseverex@cr-technology.com
Studieorter
-
-
-
Salerno, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Clinical Research Technology
-
Kontakt:
- Clinical Research Technology
- Telefonnummer: 0039 089 301545
- E-post: perseverex@cr-technology.com
-
-
Antonella Palazzo
-
Roma, Antonella Palazzo, Italien
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Antonella Palazzo MD
- Telefonnummer: 0039 0630155202
- E-post: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Antonella Palazzo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med premenopausal tidig bröstcancer HR+ HER2 negativ diagnos med någon återfallsscore (RS) och patologisk nodal status PN0/PN1 och som genomgick 21-multigenanalysen Oncotype DX från 1 januari 2013 till 31 december 2022 och adjuvant behandling.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnliga, premenopausala och ≥18 års ålderspatienter.
- Samtycker till att delta i studier och undertecknande av informerat samtycke eller deklaration i stället för informerat samtyckesformulär, om tillämpligt
- Histologisk diagnos av tidigt bröstcancerhormon positivt (ER och/eller PGR), HER2-negativ.
- Patologiskt nodalt stadium av PN0 eller PN1 (1-3 noder) och patologiskt tumörstadium av Pt1 till Pt3.
- Kirurgi för primär bröstcancer och axillär iscensättning av biopsi av sentinelnod eller axillär lymfkörtel dissektion (ALND).
- Tillgänglighet av 21-multigenanalys Oncotype DX Återfallsresultat Utförs enligt läkares val från 1 januari 2013 till 31 december 2022
- Tillgänglighet av klinisk och patologisk information.
- Tillgänglighet av information om adjuvansbehandling mottagen.
- Tillgänglighet av patientens resultatinformation (återfall, webbplats för återfall, överlevnad).
Uteslutningskriterier:
- Bevis på avlägsna metastaser
- Inflammatorisk bröstcancer
- Neoadjuvantbehandling
- Ingen operation för primär bröstcancer och axillär iscensättning
- Patienter inte testade med 21-multige-analys Oncotype DX
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nod Negative (PN0)
Patienter med Node Negative (PN0) Diagnos och tillgänglighet av återfallsscore vid Oncotype DX -test
|
|
nodpositiv (PN1)
Patienter med Node Positive (PN1) Diagnos och tillgänglighet av återfallsscore vid Oncotype DX -test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDF) vid 5 år
Tidsram: upp till 30 månader
|
Studiens primära slutpunkt kommer att vara den invasiva sjukdomsfria överlevnaden (IDF) efter 5 år bland PN0 och PN1-premenopausala bröstcancerpatienter i undergrupper bildade enligt deras genomiska risk enligt 21- Multigen-analys Oncotype DX.
|
upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva effekten av de olika adjuvansbehandlingarna enligt klinisk och genomisk risk
Tidsram: upp till 30 månader
|
Descriptive statistics, statistical measure of association, and logistic binomial regression modeling of the association measures between the iDFS at 5 years and explicative variables including adjuvant treatment received (chemo/endocrine therapy; endocrine therapy with or without OSF), pathological tumor status, and genomic Riskpoäng enligt 21-multigenanalys Oncotype DX.
|
upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
- Studiestol: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Första postat (Faktisk)
4 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .