Adjuvansbehandling i premenopausal brystkræft (PERSEVEREX)
21. marts 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Premenopausal brystkræftadjuvansbehandling fordel i henhold til onkotype DX -test
Multicentrisk retroprospektiv observationsundersøgelse for at indsamle resultatet hos premenopausale brystkræftpatienter, der gennemgik det 21-mulige assay-onkotype DX fra 1. januar 2013 til 31. december 2022 og adjuvansbehandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Premenopausale patienter, der gennemgik 21-Multigene-assay-onkotypen DX fra 1. januar 2013 til 31. december 2022 med enhver tilbagefaldsscore (RS) og patologisk nodal status PN0/PN1 vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil indsamle klinisk-patologiske, genomiske egenskaber, adjuvansbehandlinger (kemoterapi, endokrin terapi med/uden OF) og overlevelsesresultat (IDF'er).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Technology
- Telefonnummer: 0039 089 301545
- E-mail: perseverex@cr-technology.com
Studiesteder
-
-
-
Salerno, Italien
- Clinical Research Technology
-
Kontakt:
- Clinical Research Technology
- Telefonnummer: 0039 089 301545
- E-mail: perseverex@cr-technology.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med premenopausal tidlig brystkræft HR+ HER2-negativ diagnose med enhver tilbagefaldsscore (RS) og patologisk nodal status PN0/PN1, og som gennemgik 21-multigene-assay-onkotype DX fra 1. januar 2013 til 31. december 2022 og adjuvansbehandling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelige, premenopausale og ≥18 års alderspatienter.
- Enig om at deltage i undersøgelse og underskrivelse af informeret samtykke eller erklæring i stedet for formular med informeret samtykke, hvis relevant
- Histologisk diagnose af tidlig brystkræfthormonpositiv (ER og/eller PGR), HER2-negativ.
- Patologisk nodalstadium af PN0 eller PN1 (1-3 knudepunkter) og patologisk tumorstadium af PT1 til PT3.
- Kirurgi til primær brystkræft og axillær iscenesættelse af Sentinel -knudebiopsi eller axillær lymfeknude dissektion (ALND).
- Tilgængelighed af 21-Multigene-assay Oncotype DX Recurrence Score Resultater udført i henhold til lægens valg fra 1. januar 2013 til 31. december 2022
- Tilgængelighed af klinisk og patologisk information.
- Tilgængelighed af information om modtagne adjuvansbehandling.
- Tilgængelighed af patientens resultatoplysninger (tilbagefald, tilbagefaldssted, overlevelse).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for fjerne metastaser
- Inflammatorisk brystkræft
- Neoadjuvant behandling
- Ingen operation for primær brystkræft og axillær iscenesættelse
- Patienter, der ikke er testet med 21-Multigene-assay-onkotype DX
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Node negativ (PN0)
Patienter med node negativ (PN0) diagnose og tilgængelighed af tilbagefaldsscore ved onkotype DX -test
|
|
Node Positive (PN1)
Patienter med node -positiv (PN1) diagnose og tilgængelighed af tilbagefaldsscore ved Oncotype DX -test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) efter 5 år
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Undersøgelsens primære endepunkt vil være den invasive sygdomsfri overlevelse (IDF'er) efter 5 år blandt PN0 og PN1 premenopausal brystkræftpatienter i undergrupper dannet i henhold til deres genomiske risiko i henhold til 21- Multigene-assay oncotype DX.
|
Op til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at beskrive effekten af de forskellige adjuvansbehandlinger i henhold til klinisk og genomisk risiko
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Beskrivende statistik, statistisk mål for tilknytning og logistisk binomial regressionsmodellering af foreningens målinger mellem IDF'erne ved 5 år og forklarende variabler inklusive adjuvansbehandling modtaget (kemo/endokrin terapi; endokrin terapi med eller uden OSF), patologisk tumorstatus og genomisk Risikoscore i henhold til 21-Multigene-assay oncotype DX.
|
Op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
- Studiestol: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .